頭頸部がん、放射線治療の副作用、放射線療法、コンフォーマル（IMRT）、生活の質（QOL）の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、頭頸部癌の一次および補助治療における同時統合ブースト強度変調放射線療法（SIB-IMRT）の適用に焦点を当てた、前向きで縦断的、非介在性の品質管理レジストリです。主な目的は、局所および地域の制御率、全生存率、腫瘍特異的生存、および転移のない生存を評価することです。この研究の目的は、急性および後期の治療に関連した毒性、患者が報告した生活の質、および送達放射線量に関連する再発パターンを記録することも目的としています。

決定的またはアジュバント放射線療法または放射能化学療法に適応される頭頸部領域（基底細胞癌を除く）の組織学的に確認された悪性腫瘍を有する患者が含まれます。治療計画には、個別のIMRT/VMATベースのアプローチが、周囲の健康な構造を節約しながら、リスクの高い腫瘍領域に投与量をエスカレートするように設計されたSIB技術を備えています。この治療は、国家ガイドラインと学際的な腫瘍委員会の推奨に準拠して提供されます。

有害事象の評価この研究では、欧州癌治療（EORTC）生活の質アンケート-QLQ-C30およびH＆N35のためにヨーロッパの組織を採用し、治療関連の有害事象（AES）と生活の質への影響を体系的に評価しています。これらの標準化されたツールは、ベースライン、治療の終了時、およびフォローアップ訪問中に管理されます。

EORTC QLQ-H＆N35アンケートは、頭頸部がん患者に特に調整されており、以下を含むがこれらに限定されない、幅広い症状と治療関連の毒性に関する詳細な情報を捉えています。

嚥下および口頭機能：

嚥下障害（嚥下困難）音声問題（明確化と明確性）Xerostomia（口の乾燥）粘着性唾液

感覚障害：

味と臭いの難聴の変化

痛みと不快感：

口の痛み、喉、または顎の痛みや治療領域の不快感

呼吸症状：

呼吸が困難であり、鼻の混雑または退院が困難です

栄養上の課題：

体重の栄養補給要件の摂食または維持の困難

感情的および社会的影響：

ボディイメージは、治療に関連する社会的機能と隔離の経済的負担に関するものです

他の一般的な毒性：

照射された領域の疲労と一般的な身体的不快感の皮膚反応これらの有害事象は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）を使用して等級付けされ、毒性の重症度と頻度の一貫した報告を可能にします。

データ収集と統計分析収集されたデータには、ベースライン患者の特性、治療パラメーター、および縦断的な生活の質のスコアが含まれます。結果を分析して、報告された毒性、線量測定パラメーター、および再発パターンや生存指標などの臨床結果との相関を特定します。

統計的方法論には次のものが含まれます。

ベースラインの人口統計と治療変数の記述統計。生存分析のカプラン・マイヤーの推定。 COX比例ハザードモデル生存と再発に対する臨床および治療関連の要因の影響を調査します。

相関分析と、線量測定変数と再発パターンの関係を評価します。

この研究の重要性この研究は、頭頸部癌治療におけるSIB-IMRTの実施に関する実世界の証拠を持つ臨床試験データを補完しようとしています。治療関連の毒性と生活の質を体系的にキャプチャして分析することにより、この調査結果は、治療プロトコルを改良し、患者の転帰を強化し、有害事象を緩和する戦略を通知することを目的としています。さらに、再発パターン分析と個体発生リンパマッピングの統合は、将来の治療計画に貴重な洞察を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Victor Lewitzki, MD, PhD
電話番号：+49-931-201-28869
メール：lewitzki_v@ukw.de

研究連絡先のバックアップ

名前：Sterk Vanessa
電話番号：+49-931-201-28180
メール：sterk_v@ukw.de

研究場所

ドイツ
- Bayern
  - Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
    - 募集
    - University Clinic of Wuerzburg
    - コンタクト：
      
      Victor Lewitzki, PhD
      
      電話番号：+4993120128869
      
      メール：lewitzki_v@ukw.de
    - コンタクト：
      
      Vanessa Sterk
      
      電話番号：+4993120128178
      
      メール：sterk_v@ukw.de
    - 主任研究者：
      
      Lewitzki Victor, MD PhD
    - 副調査官：
      
      Lawrenz Ingulf, MD
    - 副調査官：
      
      Kempa Sebastian, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

19歳以上の患者が組織学的に確認された患者は悪性頭頸部腫瘍を確認し、2019年10月から2034年10月の間にヴュルツブルク大学病院で決定的または補助無線（化学療法）療法を受けています

説明

包含基準：

組織学的に確認された悪性頭頸部腫瘍を伴う18歳以上の患者は、大学病院で決定的または補助無線（化学療法）療法を受けていますヴュルツブルク

除外基準：

インフォームドコンセントの欠落
精神的または身体的障害は、質問を理解および/または埋めることができないことにつながる
参加者が研究手順を遵守する可能性が低い場合、参加者が研究に参加すべきではないという調査員による判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
ヘッドアンドネックラジオ（化学療法）療法 19歳以上の患者が組織学的に確認された患者は悪性頭頸部腫瘍を確認し、2019年10月から2034年10月にヴュルツブルク大学病院で決定的または補助無線（化学療法）療法を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ローカルコントロールレート。時間枠：治療の開始日から局所再発または最後のフォローアップまで、最大60か月まで評価された場合は、最初に発生しました。	局所腫瘍制御の重要な側面には次のものがあります。腫瘍の成長の証拠はありません：一次部位で腫瘍のサイズが測定可能または観察可能な増加がないこと。治療に対する腫瘍反応：完全な反応（CR）：一次部位での癌のすべての兆候の消失。部分反応（PR）：完全に消失することなく腫瘍サイズの減少。安定した疾患の持続：腫瘍のサイズは変わらず、治療領域を越えて局所的に広がることはありません。時間枠：治療開始から5年。評価方法：臨床検査：再発の物理的な兆候に対する治療部位の評価。イメージング技術：CT、MRI、またはPETスキャンは、残留または再発性疾患を検出します。生検：臨床的に示された場合、疑われる場合は再発を確認します。	治療の開始日から局所再発または最後のフォローアップまで、最大60か月まで評価された場合は、最初に発生しました。
局所腫瘍制御率時間枠：治療の開始日から地域の再発または最後のフォローアップまで、最大60か月まで評価された場合は、最初に発生しました。	局所腫瘍制御の重要な側面には次のものがあります。病気の進行の欠如：地域の排水エリアにおけるリンパ節の拡大、成長、または新たな関与はありません。治療への対応：完全な反応（CR）：局所リンパ節のすべての検出可能な癌が消滅しました。部分応答（PR）：影響を受けるリンパ節または結節腫瘤のサイズの大幅な減少。安定した病気：地域のリンパ節のサイズと特性は、治療後も変化しないままであり、さらなる拡散の証拠はありません。時間枠：5年評価方法：イメージング：CT、MRI、またはPETスキャンは、リンパ節の関与を評価し、残留または再発性疾患を検出するために使用されます。身体検査：リンパ節の異常の触診または臨床検査。生検または細かい針吸引：再発の疑いまたは残留を確認する	治療の開始日から地域の再発または最後のフォローアップまで、最大60か月まで評価された場合は、最初に発生しました。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存（OS）時間枠：治療の開始日から、原因による死亡または最後のフォローアップからの死亡まで、最大60か月まで評価されました。	全生存（OS）は、治療の開始時（または診断、研究デザインに応じて診断）の長さを指す臨床エンドポイントです。全生存の重要な側面：死のすべての原因を含める： OSは、がんによる死亡、治療関連の合併症、またはその他の無関係な原因（事故や併存疾患など）を説明しています。測定：生存時間の中央値としてのOS（たとえば、患者の50％がまだ生きている時間）および特定の時間間隔での生存率（1年、3年、5年OS率）としての生存率として。時間枠： OSを測定するための出発点は治療開始日、エンドポイントは死亡日またはまだ生きている患者の最後のフォローアップです（検閲されたデータ）。評価方法： OSは、生存確率を計算し、生存曲線を生成するために、生存分析技術（Kaplan-Meier推定）を使用して決定されます。	治療の開始日から、原因による死亡または最後のフォローアップからの死亡まで、最大60か月まで評価されました。
疾患特異的生存（DSS）時間枠：治療の開始日から疾患固有の死亡または最後の追跡調査まで、最大60か月まで評価された場合は、最初に発生しました。	疾患特異的生存（DSS）とは、他の原因からの死を除く、治療の開始（または研究デザインに応じて、研究デザインに応じて、研究デザインに応じて診断、研究デザインに応じて）までの死までの死までの長さを指します。疾患固有の生存の重要な側面：病気関連の死に焦点を当てる： DSSの計算では、病気（たとえば、がんの進行、転移など）に直接起因する死亡者のみが考慮されます。事故、その他の病気、年齢に関連した要因などの無関係な原因による死亡は除外されています。測定： DSSは、治療の開始から疾患固有の死までの時間、または特定の間隔での生存率（たとえば、1、3,5年のDSS率）として表されます。時間枠： DSS測定の出発点は、治療開始の日付です。エンドポイントは、疾患固有の死亡または最後のフォローアップの日付です（検閲された症例の場合）。評価方法： DSSは、生存分析技術（Kaplan-Meier Curves）を使用して決定されます。	治療の開始日から疾患固有の死亡または最後の追跡調査まで、最大60か月まで評価された場合は、最初に発生しました。
転移のない生存（MFS）時間枠：治療開始日から、遠隔転移の最初の発生、あらゆる原因による死亡、または最後の追跡調査まで、最大60か月まで評価されました。	MFSとは、治療の開始から（または診断設計に応じて診断）までの長さを指し、遠い転移（がんが遠い臓器や組織に広がるがん）またはいずれかの原因からの死亡の最初の発生まで、どちらかです。腫瘍研究で一般的に使用されるエンドポイントであり、がんの拡大を防ぐ際の治療の有効性を評価するために。包含基準：患者は、主要な部位および局所リンパ節を超えて癌が広がっているという証拠がない限り、転移を含まないと見なされます。考慮されたイベント：遠隔転移の開発（例えば肺、肝臓、骨、またはその他の遠隔臓器の癌）。あらゆる原因からの死がMFSに含まれ、複合エンドポイントになります。測定： MFSは、診断や治療の開始から遠隔転移または死の発生までの時間として表されます。フォローアップの最後に生き続け、転移がない患者の場合、データは最後のFUで検閲されます。	治療開始日から、遠隔転移の最初の発生、あらゆる原因による死亡、または最後の追跡調査まで、最大60か月まで評価されました。
二次悪性腫瘍時間枠：登録から治療終了後5年まで。	二次悪性腫瘍の発生率	登録から治療終了後5年まで。
毒性時間枠：登録の日付から、急性または後期療法関連の毒性、死亡、または最後のフォローアップの発生まで、最大60か月まで評価されました。	急性および後期治療関連の毒性（CTC AEスケール）。	登録の日付から、急性または後期療法関連の毒性、死亡、または最後のフォローアップの発生まで、最大60か月まで評価されました。
一般的な生活の質（EORTC QLQ-30）時間枠：登録、放射線療法の終了（開始から7週目）、放射線療法の終了後6〜8週、12、24、36、48、60か月後、いずれかの原因からの最後のフォローアップのいずれかのいずれかの場合は、最初に発生します。	EORTC QLQ-C30は、機能スケール（身体的、感情的、社会的機能など）、症状スケール（疲労、吐き気、痛みなど）、および世界的な健康状態/Qolにグループ化された30のアイテムを含む検証済みのツールです。各スケールのスコアは0〜100の範囲です。機能的およびグローバルな健康/QOLスケールのスコアが高いほど、より良い結果が示されますが、症状スケールのスコアが高いほど、結果が悪化しています。	登録、放射線療法の終了（開始から7週目）、放射線療法の終了後6〜8週、12、24、36、48、60か月後、いずれかの原因からの最後のフォローアップのいずれかのいずれかの場合は、最初に発生します。
臓器固有の生活の質（EORTC QLQ-H＆N35）時間枠：登録、放射線療法の終了（開始から7週目）、放射線療法の終了後6〜8週、12、24、36、48、60か月後、いずれかの原因からの最後のフォローアップのいずれかのいずれかの場合は、最初に発生します。	EORTC QLQ-H＆N35クエストは、特に頭頸部がん患者に合わせて調整されており、以下を含むがこれらに限定されない、幅広い症状と治療関連の毒性に関する詳細な情報をキャプチャします。嚥下障害（嚥下困難）;音声問題（明確化と明確性）;キセロストミア（口の乾燥）粘着性唾液の味と臭いの難聴の口の聴覚障害の痛み、治療領域の呼吸困難性の呼吸困難性の痛み、または不快感が鼻渋滞または排出困難な栄養補給要件の摂食または維持障害体のイメージが社会的機能と隔離財務照射された領域の疲労における治療皮膚反応に関連する負担と、各スケールの一般的な身体的不快感スコアは0〜100の範囲です。症状スケールのスコアが高いほど、結果が悪いことを示します（たとえば、痛みの増加、嚥下の悪化）が、機能スケールのスコアが高いほど、より良い結果が示唆されます（例えば。飲み込みや話す能力が向上しました）。	登録、放射線療法の終了（開始から7週目）、放射線療法の終了後6〜8週、12、24、36、48、60か月後、いずれかの原因からの最後のフォローアップのいずれかのいずれかの場合は、最初に発生します。
再発パターンに影響する要因時間枠：治療開始から最初の明らかな再発まで。 5年間の再発のないすべての患者の検閲。	再発パターンに影響する要因：腫瘍特異的要因：腫瘍の段階とサイズ（TおよびN分類）。組織学的サブタイプとグレード。ヒトパピローマウイルス（HPV）状態：HPV陽性腫瘍は通常、局所的および地域的な制御が優れていますが、それでも転移する可能性があります。治療関連の要因：放射線療法の用量と技術：同時積分ブースト（SIB）を備えたIMRT/VMATのような最新の技術は、用量の適合性を改善することにより局所再発を減らすことができます。同時化学療法の使用：特に進行段階の疾患では、放射線感受性を高め、再発リスクを減らします。治療プロトコルの順守。患者固有の要因：治療後の喫煙とアルコール使用。治療の耐性と免疫応答に影響を与える併存疾患。栄養状態と機能状態。	治療開始から最初の明らかな再発まで。 5年間の再発のないすべての患者の検閲。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuerzburg University Hospital

捜査官

主任研究者：Victor Lewitzki, MD, PhD、University Clinic of Wuerzburg, Department of Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月21日

一次修了 (推定)

2034年10月1日

研究の完了 (推定)

2039年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)