Strålebehandling af hoved- og halskræft med SIB
Samtidig integreret boost i den primære og adjuvansbehandling af hoved- og halskræft: Kvalitetskontrolregister Prospektiv langsgående Obervation -forsøg
Titel: Samtidig integreret boost i primær og adjuvansbehandling af hoved- og halstumorer: Kvalitetskontrolregister Prospektiv langsgående observationsundersøgelse
Kort titel: Strålebehandling til hoved- og halstumorer med SIB
Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af definitiv og adjuvans radio (kemo) terapi med samtidig integreret boost (SIB) hos patienter med hoved- og halskræft. Undersøgelsen sigter mod at vurdere lokal og regional kontrol, samlet overlevelse, metastasefri overlevelse, terapirelaterede toksiciteter og livskvalitet.
Undersøgelsesdesign: En potentiel, langsgående, ikke-interventionel undersøgelse af registreringsdatabase, der dokumenterer resultater i den virkelige verden og kvalitetsmålinger af terapi anvendt i henhold til eksisterende kliniske retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en potentiel, langsgående, ikke-interventionel kvalitetskontrolregister, der fokuserer på anvendelsen af samtidig integreret boostintensitetsmoduleret strålebehandling (SIB-IMRT) i den primære og adjuvansbehandling af kræft i hoved og hals. De primære mål er at evaluere lokale og regionale kontrolhastigheder, samlet overlevelse, tumorspecifik overlevelse og metastasefri overlevelse. Undersøgelsen sigter også mod at dokumentere akut og sen behandlingsassocierede toksiciteter, patientrapporteret livskvalitet og tilbagefaldsmønstre i forhold til leverede stråledoser.
Patienter med histologisk bekræftede maligniteter i hoved- og halsregionen (ekskl. Basalcellekarcinom), der er indikeret til definitive eller adjuvans strålebehandling eller radiokemoterapi, vil blive inkluderet. Behandlingsplanlægning involverer individualiserede IMRT/VMAT-baserede tilgange med SIB-teknikker designet til at eskalere doser til tumorområder med høj risiko, mens de skåner omgivende sunde strukturer og derved reducerer toksicitet. Behandlingen leveres i overensstemmelse med nationale retningslinjer og tværfaglige tumorudvalgsanbefalinger.
Evaluering af bivirkninger Undersøgelsen beskæftiger den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer-QLQ-C30 og H & N35-til systematisk at vurdere behandlingsrelaterede bivirkninger (AES) og deres indflydelse på livskvaliteten. Disse standardiserede værktøjer administreres ved baseline, ved afslutningen af behandlingen og under opfølgningsbesøg.
EORTC QLQ-H & N35-spørgeskemaet, specifikt skræddersyet til hoved- og halskræftpatienter, fanger detaljerede oplysninger om en lang række symptomer og behandlingsrelaterede toksiciteter, herunder men ikke begrænset til:
Slukning og mundtlig funktion:
Dysfagi (vanskeligheder slukning) taleproblemer (artikulation og klarhed) Xerostomia (tør mund) klistret spyt
Sensoriske svækkelser:
Ændret smag og lugte høretab
Smerter og ubehag:
Smerter i munden, halsen eller kæben ømhed eller ubehag i det behandlede område
Åndedrætssymptomer:
Åndedræt vanskeligheder Nasal overbelastning eller udledning
Ernæringsmæssige udfordringer:
Sværhedsgrad at spise eller opretholde vægt på ernæringstilskud
Følelsesmæssig og social indvirkning:
Kropsbillede vedrører social funktion og isolerings økonomisk byrde forbundet med behandling
Andre almindelige toksiciteter:
Hudreaktioner i det bestrålede område træthed og generel fysisk ubehag Disse bivirkninger klassificeres ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), hvilket muliggør konsekvent rapportering af sværhedsgraden og hyppigheden af toksiciteter.
Dataindsamling og statistisk analyse De indsamlede data vil omfatte baseline-patientkarakteristika, behandlingsparametre og langsgående livskvalitetsresultater. Resultater vil blive analyseret for at identificere sammenhænge mellem rapporterede toksiciteter, dosimetriske parametre og kliniske resultater, såsom tilbagefaldsmønstre og overlevelsesmetrik.
Den statistiske metode inkluderer:
Beskrivende statistik for baseline -demografi og behandlingsvariabler. Kaplan-Meier estimerer for overlevelsesanalyse. COX-proportionelle faremodeller for at undersøge påvirkningen af kliniske og behandlingsrelaterede faktorer på overlevelse og gentagelse.
Korrelationsanalyser for at vurdere forholdet mellem dosimetriske variabler og tilbagefaldsmønstre.
Betydningen af undersøgelsen Denne undersøgelse søger at supplere kliniske forsøgsdata med den virkelige verden bevis for implementering af SIB-IMRT i hoved- og halskræftbehandling. Ved systematisk indfangning og analyse af behandlingsrelaterede toksiciteter og livskvalitetsmetrics sigter resultaterne at forfine terapeutiske protokoller, forbedre patientresultater og informere strategier for at afbøde bivirkninger. Desuden kunne integrationen af tilbagefaldsmønsteranalyse og ontogenetisk lymfatisk kortlægning give værdifuld indsigt til fremtidig behandlingsplanlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victor Lewitzki, MD, PhD
- Telefonnummer: +49-931-201-28869
- E-mail: lewitzki_v@ukw.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sterk Vanessa
- Telefonnummer: +49-931-201-28180
- E-mail: sterk_v@ukw.de
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- University Clinic of Wuerzburg
-
Kontakt:
- Victor Lewitzki, PhD
- Telefonnummer: +4993120128869
- E-mail: lewitzki_v@ukw.de
-
Kontakt:
- Vanessa Sterk
- Telefonnummer: +4993120128178
- E-mail: sterk_v@ukw.de
-
Ledende efterforsker:
- Lewitzki Victor, MD PhD
-
Underforsker:
- Lawrenz Ingulf, MD
-
Underforsker:
- Kempa Sebastian, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og ældre med histologisk bekræftede maligne hoved- og nakke -tumorer, der gennemgår definitive eller adjuvansradio (kemo) terapi på universitetshospitalet Würzburg
Ekskluderingskriterier:
- mangler informeret samtykke
- Psykiske eller fysiske lidelser, der fører til manglende evne til at forstå og/eller udfylde quationaren
- Dom af efterforskeren om, at deltageren ikke skulle deltage i undersøgelsen, hvis deltageren usandsynligt vil overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hoved- og halsradio (kemo) terapi
Patienter i alderen 18 år og ældre med histologisk bekræftede ondartede hoved- og nakke -tumorer, der gennemgår definitive eller adjuvansradio (kemo) terapi på universitetshospitalet Würzburg mellem oktober 2019 og oktober 2034.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolhastighed.
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil lokal tilbagefald eller sidste opfølgning, alt efter hvad der først sker, vurderede op til 60 måneder.
|
De vigtigste aspekter af lokal tumorstyring inkluderer: Ingen bevis for tumorvækst: Fraværet af målbar eller observerbar stigning i størrelsen på tumoren på det primære sted. Tumorrespons på behandling: Komplet respons (CR): Forsvinden af alle tegn på kræft på det primære sted. Delvis respons (PR): Reduktion i tumorstørrelse uden fuldstændig forsvinden. Persistens af stabil sygdom: Tumoren forbliver uændret i størrelse og spreder sig ikke lokalt ud over det behandlede område. Tidsramme: 5 år fra behandlingsstart. Vurderingsmetoder: Klinisk undersøgelse: Evaluering af det behandlede sted for fysiske tegn på gentagelse. Billeddannelsesteknikker: CT-, MR- eller PET -scanninger for at påvise resterende eller tilbagevendende sygdom. Biopsi: Når det er klinisk angivet, skal du bekræfte tilbagefald, hvis det mistænkes. |
Fra datoen for behandlingsstart indtil lokal tilbagefald eller sidste opfølgning, alt efter hvad der først sker, vurderede op til 60 måneder.
|
|
Regional tumorstyringshastighed
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil regional tilbagefald eller sidste opfølgning, alt efter hvad der først sker, vurderede op til 60 måneder.
|
De vigtigste aspekter af regional tumorstyring inkluderer: Fravær af sygdomsprogression: Ingen udvidelse, vækst eller ny involvering af lymfeknuder i det regionale dræningsområde. Svar på behandling: Komplet respons (CR): Al detekterbar kræft i de regionale lymfeknuder er forsvundet. Delvis respons (PR): En signifikant reduktion i størrelsen på påvirkede lymfeknuder eller nodale masser. Stabil sygdom: Størrelsen og egenskaberne for de regionale lymfeknuder forbliver uændrede efter behandling uden bevis for yderligere spredning. Tidsramme: 5 år Vurderingsmetoder: Billeddannelse: CT, MRI eller PET -scanninger bruges til at vurdere lymfeknudeinddragelse og påvise resterende eller tilbagevendende sygdom. Fysisk undersøgelse: Palpation eller klinisk inspektion for lymfeknude -abnormiteter. Biopsi eller fin nålaspiration: At bekræfte mistænkt tilbagefald eller resterende |
Fra datoen for behandlingsstart indtil regional tilbagefald eller sidste opfølgning, alt efter hvad der først sker, vurderede op til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsinitiering til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der først sker, vurderede op til 60 måneder.
|
Generelt overlevelse (OS) er et klinisk slutpunkt, der henviser til længden af tid fra starten af behandlingen (eller diagnose, afhængigt af undersøgelsesdesignet) indtil døden af enhver årsag. Nøgleaspekter ved den samlede overlevelse: Inkludering af alle dødsårsager: OS tegner sig for død af kræft, behandlingsrelaterede komplikationer eller andre ikke-relaterede årsager (f.eks. Ulykker eller komorbide forhold). Måling: OS som median overlevelsestid (f.eks. Det tidspunkt, hvor 50% af patienterne stadig lever) og som en overlevelsesrate med specifikke tidsintervaller (f.eks. 1-årig, 3 år, 5-årig OS-satser). Tidsramme: Udgangspunktet for måling af OS er datoen for behandlingsinitiering, slutpunktet er dødsdatoen eller den sidste opfølgning for patienter, der stadig lever (censurerede data). Vurderingsmetoder: OS bestemmes ved hjælp af overlevelsesanalyseteknikker, (Kaplan-Meier estimater), til at beregne overlevelsessandsynligheder og generere overlevelseskurver. |
Fra datoen for behandlingsinitiering til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der først sker, vurderede op til 60 måneder.
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil sygdomsspecifik død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der først forekommer, vurderede op til 60 måneder.
|
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS) henviser til, hvor lang tid fra starten af behandlingen (eller diagnose, afhængigt af undersøgelsesdesignet) indtil døden specifikt forårsaget af sygdommen, der studeres, eksklusive dødsfald af andre årsager. De vigtigste aspekter af sygdomsspecifik overlevelse: Fokus på sygdomsrelaterede dødsfald: Kun dødsfald, der direkte kan henføres til sygdommen (f.eks. Kræftprogression, metastase) betragtes i DSS -beregninger. Dødsfald som følge af ikke-relaterede årsager, såsom ulykker, andre sygdomme eller aldersrelaterede faktorer, er udelukket. Måling: DSS udtrykkes som tiden fra behandlingsinitiering til sygdomsspecifik død eller som en overlevelsesrate med specifikke intervaller (f.eks. 1,3,5-årig DSS-sats). Tidsramme: Udgangspunktet for DSS -måling er datoen for behandlingsstart. Slutpunktet er datoen for sygdomsspecifik død eller sidste opfølgning (for censurerede tilfælde). Vurderingsmetoder: DSS bestemmes ved hjælp af overlevelsesanalyseteknikker (Kaplan-Meier-kurver). |
Fra datoen for behandlingsstart indtil sygdomsspecifik død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der først forekommer, vurderede op til 60 måneder.
|
|
Metastase-fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsinitiering til den første forekomst af fjern metastase, død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der først forekommer, vurderede op til 60 måneder.
|
MFS henviser til lang tid fra starten af behandlingen (eller diagnose, afhængigt af undersøgelsesdesignet) indtil den første forekomst af fjern metastase (kræftspredning til fjerne organer eller væv) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Det er et almindeligt anvendt slutpunkt i onkologiske undersøgelser for at evaluere effektiviteten af behandlinger til forebyggelse af spredning af kræft. Inkluderingskriterier: Patienter betragtes som metastasefri, så længe der ikke er tegn på kræft, der spreder sig ud over det primære sted og regionale lymfeknuder. Begivenheder overvejet: Udvikling af fjerne metastaser (f.eks. Kræft i lungerne, leveren, knoglerne eller andre fjerntliggende organer). Døden af enhver årsag vil blive inkluderet i MFS, hvilket gør det til et sammensat slutpunkt. Måling: MFS udtrykkes som tiden fra diagnose eller behandlingsinitiering til forekomsten af fjern metastase eller død. For patienter, der forbliver i live og fri for metastaser i slutningen af opfølgningen, censureres dataene ved den sidste FU. |
Fra datoen for behandlingsinitiering til den første forekomst af fjern metastase, død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der først forekommer, vurderede op til 60 måneder.
|
|
Sekundære maligniteter
Tidsramme: Fra tilmelding til de 5 år efter afslutningen af behandlingen.
|
Forekomst af sekundære maligniteter
|
Fra tilmelding til de 5 år efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Toksiciteter
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding indtil forekomsten af akut eller sen terapirelaterede toksiciteter, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 60 måneder.
|
Akut og sen terapirelaterede toksiciteter (CTC AE-skala).
|
Fra datoen for tilmelding indtil forekomsten af akut eller sen terapirelaterede toksiciteter, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Generel livskvalitet (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: Tilmelding, afslutning af strålebehandling (uge 7 fra start), uge 6-8 efter afslutningen af strålebehandling, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af strålebehandling eller død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad forekommer først.
|
EORTC QLQ-C30 er et valideret værktøj, der omfatter 30 genstande, der er grupperet i funktionelle skalaer (f.eks. Fysisk, følelsesmæssig og social funktion), symptomskalaer (f.eks. Træthed, kvalme og smerte) og global sundhedsstatus/QOL.
Resultater for hver skala varierer fra 0 til 100.
Højere score på funktionelle og globale sundheds-/QOL -skalaer indikerer bedre resultater, hvorimod højere score på symptomskalaer repræsenterer dårligere resultater.
|
Tilmelding, afslutning af strålebehandling (uge 7 fra start), uge 6-8 efter afslutningen af strålebehandling, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af strålebehandling eller død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad forekommer først.
|
|
Orgelspecifik livskvalitet (EORTC QLQ-H & N35)
Tidsramme: Tilmelding, afslutning af strålebehandling (uge 7 fra start), uge 6-8 efter afslutningen af strålebehandling, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af strålebehandling eller død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad forekommer først.
|
EORTC QLQ-H & N35 QUEST, specifikt skræddersyet til patienter med hoved- og halskræft, fanger detaljerede oplysninger om en lang række symptomer og behandlingsrelaterede toksiciteter, herunder men ikke begrænset til: Dysfagi (vanskeligheder med at sluge); taleproblemer (artikulering og klarhed); Xerostomia (tør mund) klæbrig spyt ændret smag og lugtende høretabssmerter i munden, halsen eller kæber ømhed eller ubehag i det behandlede område, der åndedrætsbesværet Nasal overbelastning eller udladningsvanskeligheder med at spise eller opretholde vægt ernæringsmæssig tilskudskrav Kropsbillede Bekymring Byrde forbundet med behandlingshudreaktioner i det bestrålede område træthed og generelle fysiske ubehag -scoringer for hvert skalaområde fra 0 til 100. Højere score på symptomskalaer indikerer værre resultater (f.eks. Mere smerte, værre slugering), mens højere score på funktionelle skalaer antyder bedre resultater (f.eks. Forbedret evne til at sluge eller tale). |
Tilmelding, afslutning af strålebehandling (uge 7 fra start), uge 6-8 efter afslutningen af strålebehandling, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af strålebehandling eller død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad forekommer først.
|
|
Faktorer, der påvirker tilbagefaldsmønstre
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den første tydelige tilbagefald. Censurering for alle patienter uden gentagelse efter 5 år.
|
Faktorer, der påvirker tilbagefaldsmønstre: Tumorspecifikke faktorer: Tumorstadium og størrelse (T- og N -klassificering). Histologisk undertype og karakter. Human papillomavirus (HPV) status: HPV-positive tumorer har typisk bedre lokal og regional kontrol, men kan stadig metastasere. Behandlingsrelaterede faktorer: Dosis og teknik af strålebehandling: Moderne teknikker som IMRT/VMAT med samtidig integreret boost (SIB) kan reducere lokal tilbagefald ved at forbedre dosisoverensstemmelse. Brug af samtidig kemoterapi: Forbedrer radiosensitivitet og reducerer risikoen for tilbagefald, især ved sygdom i avanceret trin. Overholdelse af behandlingsprotokoller. Patientspecifikke faktorer: Rygning og alkoholbrug efter behandling. Komorbiditeter, der påvirker behandlingstolerance og immunrespons. Ernæringsmæssig og funktionel status. |
Fra behandlingsstart til den første tydelige tilbagefald. Censurering for alle patienter uden gentagelse efter 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Lewitzki, MD, PhD, University Clinic of Wuerzburg, Department of Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 159/16-sc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .