Pään ja kaulan syövän sädehoito sib: llä
Samanaikainen integroitu lisäys pään ja kaulan syövän primaarisessa ja adjuvanttihoidossa: Laadunvalvontarekisteri Prospektiivinen pitkittäinen obervaatiotutkimus
Nimike: Pää- ja kaulakasvainten primaarisen ja adjuvanttihoidon samanaikainen integroitu lisäys: Laadunvalvontarekisteri Prospektiivinen pitkittäinen havainnointitutkimus
Lyhyt otsikko: Sädehoito pään ja kaulakasvainten kanssa SIB: llä
Tavoite: Arvioida lopullisen ja adjuvanttiradio (kemo) tehokkuus ja turvallisuus samanaikaisella integroidulla lisäyksellä (SIB) potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallista ja alueellista valvontaa, yleistä eloonjäämistä, metastaasittomasta eloonjäämistä, terapiaan liittyviä toksisuuksia ja elämänlaatua.
Tutkimussuunnittelu: mahdollinen, pitkittäinen, ei-interventaalinen rekisteritutkimus, joka dokumentoi reaalimaailman tulokset ja terapian laatumittaukset, joita sovelletaan nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen, pitkittäinen, ei-interventaalinen laadunvalvontarekisteri, joka keskittyy samanaikaisen integroidun lisäysintensiteettimoduloidun sädehoidon (SIB-IMRT) soveltamiseen pään ja kaulan syöpien primaarisessa ja adjuvanttisessa hoidossa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisia ja alueellisia valvontaasteita, yleistä eloonjäämistä, kasvainspesifistä eloonjäämistä ja etäpesäkettä. Tutkimuksen tavoitteena on myös dokumentoida akuutti ja myöhään hoitoon liittyvät toksisuudet, potilaan ilmoittamat elämänlaadun ja toistumismallit suhteessa toimitettuihin säteilyannoksiin.
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pään ja kaulan alueen pahanlaatuiset pahanlaatuiset (lukuun ottamatta perussolukarsinoomaa), on osoitettu lopulliseen tai adjuvanttiseen sädehoidoon tai radiokemoterapiaan. Hoitosuunnitteluun sisältyy yksilöllisiä IMRT/VMAT-pohjaisia lähestymistapoja SIB-tekniikoilla, jotka on suunniteltu laajentamaan annoksia korkean riskin kasvainalueille säästäen ympäröivien terveitä rakenteita, vähentäen siten toksisuutta. Hoito tarjotaan kansallisten ohjeiden ja monitieteellisten kasvainlautakunnan suositusten mukaisesti.
Haittavaikutusten arviointi Tutkimuksessa käytetään Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon organisaatiota (EORTC) Elämänlaadun kyselylomakkeet-QLQ-C30 ja H&N35: een arvioida systemaattisesti hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AES) ja niiden vaikutuksia elämänlaatuun. Nämä standardisoidut työkalut annetaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurantakäyntien aikana.
EORTC QLQ-H & N35 -kysely, joka on räätälöity erityisesti pään ja kaulan syöpäpotilaille, kuvaa yksityiskohtaisia tietoja monista oireista ja hoitoon liittyvistä toksisuuksista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
Nieleminen ja suun kautta tapahtuva toiminto:
Dysfagia (nielemisvaikeudet) Puheongelmat (nivel ja selkeys) kserostomia (kuiva suu) tahmea sylki
Aistien vajaatoiminta:
Muuttunut maku ja haju kuulon menetys
Kipu ja epämukavuus:
Kipu suu-, kurkku- tai leuan kipu tai epämukavuus hoidetulla alueella
Hengitysoireet:
Hengitysvaikeudet nenän tukkeutuminen tai purkaus
Ravitsemushaasteet:
Vaikeuksia syöminen tai painon ravitsemuslisävaatimusten ylläpitäminen
Tunne- ja sosiaaliset vaikutukset:
Kehon kuva koskee hoitoon liittyvää sosiaalista toimintaa ja eristyneisyyttä
Muut yhteiset toksisuudet:
Säteilytetyn alueen väsymyksen ja yleisen fyysisen epämukavuuden ihosreaktiot Nämä haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE), mikä mahdollistaa toksisuuden vakavuuden ja taajuuden johdonmukaisen raportoinnin.
Tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi. Kerätty tieto sisältää potilaiden perusominaisuudet, hoitoparametrit ja pitkittäis-elämänlaadun pisteet. Tuloksia analysoidaan ilmoitettujen toksisuuksien, dosimetristen parametrien ja kliinisten tulosten, kuten uusiutumismallien ja eloonjäämismittarien, korrelaatioiden tunnistamiseksi.
Tilastollinen menetelmä sisältää:
Kuvailevat tilastot perusviivan demografisille ja hoitomuuttujille. Kaplan-Meier-arviot eloonjäämisanalyysille. Coxin suhteelliset vaaramalleja kliinisten ja hoitoon liittyvien tekijöiden vaikutuksen selvittämiseksi eloonjäämiseen ja toistumiseen.
Korrelaatioanalyysit dosimetristen muuttujien ja toistumismallien välisen suhteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen merkitys Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täydentää kliinistä tutkimustietoja reaalimaailman todisteilla Sib-IMRT: n toteuttamisesta pään ja kaulan syövän hoidossa. Havaitsemalla ja analysoimalla systemaattisesti hoitoon liittyviä toksisuuksia ja elämänlaadun mittareita, havaintojen tarkoituksena on parantaa terapeuttisia protokollia, parantaa potilaan tuloksia ja tiedottaa strategioita haittavaikutusten lieventämiseksi. Lisäksi toistumismallianalyysin ja ontogeneettisen imusolmukartoituksen integrointi voisi tarjota arvokkaita oivalluksia tulevaisuuden hoidon suunnitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor Lewitzki, MD, PhD
- Puhelinnumero: +49-931-201-28869
- Sähköposti: lewitzki_v@ukw.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sterk Vanessa
- Puhelinnumero: +49-931-201-28180
- Sähköposti: sterk_v@ukw.de
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- University Clinic of Wuerzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Lewitzki, PhD
- Puhelinnumero: +4993120128869
- Sähköposti: lewitzki_v@ukw.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Sterk
- Puhelinnumero: +4993120128178
- Sähköposti: sterk_v@ukw.de
-
Päätutkija:
- Lewitzki Victor, MD PhD
-
Alatutkija:
- Lawrenz Ingulf, MD
-
Alatutkija:
- Kempa Sebastian, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pahanlaatuisia pään ja kaulakasvaimia, joissa on lopullinen tai adjuvanttinen radio (Chemo) -hoito Würzburgin yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva tietoinen suostumus
- henkiset tai fyysiset häiriöt, jotka johtavat kyvyttömyyteen ymmärtää ja/tai täytetä quationary
- Tutkijan arviointi, että osallistujan ei tulisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pään- ja kaularadio (kemoterapia)
18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla oli histologisesti vahvistettu pahanlaatuisia pää- ja kaulakasvaimia, tehdään lopullinen tai adjuvanttiradio (CHEMO) -hoito Würzburgin yliopistosairaalassa lokakuun 2019 ja lokakuun 2034 välisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen päivämäärästä paikalliseen toistumiseen tai viimeiseen seurantaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 60 kuukautta.
|
Paikallisen kasvaimen hallinnan keskeisiä näkökohtia ovat: Ei näyttöä tuumorin kasvusta: Kasvaimen koon mitattavissa olevan tai havaittavissa olevan kasvun puuttuminen primaarikohdassa. Kasvaimen vaste hoidolle: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien syöpämerkkien katoaminen ensisijaisessa paikassa. Osittainen vaste (PR): kasvaimen koon pieneneminen ilman täydellistä katoamista. Vakaan taudin pysyvyys: Kasvain pysyy kooltaan ennallaan eikä leviä paikallisesti käsiteltyyn alueen ulkopuolelle. Aikataulu: 5 vuotta hoidon alkamisesta. Arviointimenetelmät: Kliininen tutkimus: Hoidetun kohdan arviointi fysikaalisten toistumisen oireiden suhteen. Kuvankäsittelytekniikat: CT-, MRI- tai PET -skannaukset jäännös- tai toistuvan taudin havaitsemiseksi. Biopsia: Kun kliinisesti ilmoitetaan, toistumisen vahvistamiseksi, jos epäillään. |
Hoidon aloittamisen päivämäärästä paikalliseen toistumiseen tai viimeiseen seurantaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 60 kuukautta.
|
|
Alueellinen kasvaimen kontrolliprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen päivämäärästä alueelliseen toistumiseen tai viimeiseen seurantaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 60 kuukautta.
|
Alueellisen kasvaimen hallinnan keskeisiä näkökohtia ovat: Taudin etenemisen puuttuminen: Ei imusolmukkeiden laajentamista, kasvua tai uutta osallistumista alueellisella viemärialueella. Hoitovaste: Täydellinen vaste (CR): Kaikki havaittavissa oleva syöpä alueellisissa imusolmukkeissa on kadonnut. Osittainen vaste (PR): Vaikuttavien imusolmukkeiden tai solmujen massojen koon merkittävä pieneneminen. Vakaa sairaus: Alueellisten imusolmukkeiden koko ja ominaisuudet pysyvät ennallaan hoidon jälkeen ilman todisteita edelleen leviämisestä. Aikataulu: 5 vuotta Arviointimenetelmät: Kuvantaminen: CT-, MRI- tai PET -skannauksia käytetään imusolmukkeiden osallistumisen arvioimiseksi ja jäännös- tai toistuvan taudin havaitsemiseksi. Fyysinen tutkimus: Palpaatio tai kliininen tarkastus imusolmukkeiden poikkeavuuksille. Biopsia tai hienon neulan aspiraatio: Epäillyn toistumisen tai jäännöksen vahvistamiseksi |
Hoidon aloittamisen päivämäärästä alueelliseen toistumiseen tai viimeiseen seurantaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 60 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen päivämäärästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 60 kuukauteen.
|
Yleinen eloonjääminen (OS) on kliininen päätepiste, joka viittaa ajan pituuteen hoidon alkamisesta (tai diagnoosista tutkimuksen suunnittelusta riippuen) kuolemaan saakka mistä tahansa syystä. Yleisen selviytymisen keskeiset näkökohdat: Kaikkien kuoleman syiden sisällyttäminen: OS vastaa syöpään, hoitoon liittyvät komplikaatiot tai muut toisiinsa liittymättömät syyt (esim. Onnettomuudet tai komorbidiset sairaudet). Mittaus: OS mediaanina eloonjäämisaikana (esim. Aika, jolla 50% potilaista on edelleen elossa) ja eloonjäämisasteena tietyillä aikaväleillä (esim. Yhden vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden käyttöjärjestelmän määrä). Aikataulu: OS: n mittauskohta on hoidon aloittamisen päivämäärä, päätepiste on kuoleman päivämäärä tai viimeinen seuranta, jotka ovat edelleen elossa (sensuroitu tieto). Arviointimenetelmät: OS määritetään käyttämällä eloonjäämisanalyysitekniikoita (Kaplan-Meier-arvioita) selviytymistodennäköisyyksien laskemiseksi ja eloonjäämiskäyrien luomiseksi. |
Hoidon aloittamisen päivämäärästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 60 kuukauteen.
|
|
Sairauskohtainen eloonjääminen (DSS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen päivämäärästä taudispesifiseen kuolemaan tai viimeiseen seurantaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan 60 kuukauteen saakka.
|
Sairausspesifinen eloonjääminen (DSS) viittaa hoidon alkamisen aikaan (tai diagnoosiin tutkimuksen suunnittelusta riippuen) siihen asti, kun tutkitaan taudista erityisesti kuolemaan, lukuun ottamatta kuolemia muista syistä. Taudispesifisen selviytymisen keskeiset näkökohdat: Keskity sairauksiin liittyviin kuolemaan: Ainoastaan taudista (esim. Syövän etenemisestä, etäpesäkkeestä) johtuvat kuolemat otetaan huomioon DSS -laskelmissa. Edelleen riippumattomien syiden, kuten onnettomuuksien, muiden sairauksien tai ikään liittyvien tekijöiden, kuolemat jätetään pois. Mittaus: DSS ilmaistaan ajankohtana hoidon aloittamisesta sairausspesifiseen kuolemaan tai eloonjäämisasteena tietyin väliajoin (esim. 1,3,5 vuoden DSS-arvo). Aikataulu: DSS -mittauksen lähtökohta on hoidon alkamispäivä. Päätepiste on sairauskohtaisen kuoleman tai viimeisen seurannan päivämäärä (sensuroiduissa tapauksissa). Arviointimenetelmät: DSS määritetään eloonjäämisanalyysitekniikoilla (Kaplan-Meier-käyrät). |
Hoidon aloittamisen päivämäärästä taudispesifiseen kuolemaan tai viimeiseen seurantaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan 60 kuukauteen saakka.
|
|
Etäpesävapaa eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen päivämäärästä etäisen etäpesäkkeiden ensimmäiseen esiintymiseen saakka, kuolema mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 60 kuukauteen.
|
MFS viittaa ajan pituiseen hoidon alusta (tai diagnoosin, tutkimuksen suunnittelusta riippuen), kunnes kaukaiset etäpesäkkeet (syöpä leviävät etäisiin elimiin tai kudoksiin) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tulee ensin. Se on yleisesti käytetty päätepiste onkologisissa tutkimuksissa, jotta voidaan arvioida hoidon tehokkuutta syövän leviämisen estämisessä. Sisällyttämiskriteerit: Potilaita pidetään etäpesättöminä, kunhan niin ei ole näyttöä syövän leviämisestä ensisijaisen kohdan ja alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolelle. Tapahtumat tarkastellaan: Etäisten etäpesäkkeiden kehitys (esim. syöpä keuhkoissa, maksassa, luissa tai muissa etäelimissä). Kuolema mistä tahansa syystä sisältyy MFS: ään, mikä tekee siitä yhdistelmäpäätepisteen. Mittaus: MFS ilmaistaan ajankohtana diagnoosista tai hoidon aloittamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman esiintymiseen. Potilaille, jotka jäävät eläväksi ja joilla ei ole metastaaseja seurannan lopussa, sensuroidaan viimeisessä FU: ssa. |
Hoidon aloittamisen päivämäärästä etäisen etäpesäkkeiden ensimmäiseen esiintymiseen saakka, kuolema mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 60 kuukauteen.
|
|
Toissijainen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys
|
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Toksisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä akuutin tai myöhään hoitoon liittyvän toksisuuden, kuoleman tai viimeisen seurannan esiintymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 60 kuukauteen.
|
Akuutti ja myöhään terapiaan liittyvät toksisuudet (CTC AE -asteikko).
|
Ilmoittautumispäivästä akuutin tai myöhään hoitoon liittyvän toksisuuden, kuoleman tai viimeisen seurannan esiintymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 60 kuukauteen.
|
|
Yleinen elämänlaatu (EORTC QLQ-30)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, sädehoidon loppu (viikko 7 alusta alkaen), viikko 6-8 sädehoidon päättymisen jälkeen, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, kumman mukaan tapahtuu ensin.
|
EORTC QLQ-C30 on validoitu työkalu, joka käsittää 30 tuotetta, jotka on ryhmitelty funktionaalisiin asteikkoihin (esim. Fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), oire-asteikkoihin (esim. Väsymys, pahoinvointi ja kipu) ja globaalin terveydentila/QOL.
Kunkin asteikon pisteet ovat välillä 0 - 100.
Funktionaalisten ja globaalien terveys-/QOL -asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia, kun taas korkeammat oire -asteikkojen pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Ilmoittautuminen, sädehoidon loppu (viikko 7 alusta alkaen), viikko 6-8 sädehoidon päättymisen jälkeen, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, kumman mukaan tapahtuu ensin.
|
|
Elinspesifinen elämänlaatu (EORTC QLQ-H & N35)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, sädehoidon loppu (viikko 7 alusta alkaen), viikko 6-8 sädehoidon päättymisen jälkeen, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, kumman mukaan tapahtuu ensin.
|
EORTC QLQ-H & N35 -yritys, erityisesti räätälöity pää- ja kaulan syöpäpotilaille räätälöity, sieppaa yksityiskohtaisia tietoja monista oireista ja hoitoon liittyvistä toksisuuksista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta: Dysfagia (nielemisvaikeudet); puheongelmat (artikulaatio ja selkeys); Kserostomia (kuiva suu) tahmea sylki muuttunut maku ja haju kuulon menetys suussa, kurkussa tai leuan kipeydessä tai epämukavuudessa hoidetulla alueella Hengitysvaikeudet Nenän ruuhkat tai vastuuvapauden vaikeudet syöminen tai painon ravitsemukselliset täydennysvaatimukset Kehon imagoa koskee sosiaalista toimintaa ja eristämistä Säteilytetyn alueen väsymyksen ja yleisten fysikaalisten epämukavuuspisteiden hoidon ihon reaktioihin liittyvä taakka jokaiselle asteikolla ovat välillä 0 - 100. Oire -asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset (esim. Lisää kipua, pahempaa nielemistä), kun taas toiminnallisten asteikkojen korkeammat pisteet viittaavat parempia tuloksia (esim. parannettu kyky niellä tai puhua). |
Ilmoittautuminen, sädehoidon loppu (viikko 7 alusta alkaen), viikko 6-8 sädehoidon päättymisen jälkeen, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta, kumman mukaan tapahtuu ensin.
|
|
Toistumismalleihin vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Hoidosta alkaen ensimmäiseen ilmeiseen toistumiseen. Kaikille potilaille, joilla ei ole toistumista, sensurointi viiden vuoden kuluttua.
|
Toistumismalliin vaikuttavat tekijät: Kasvainkohtaiset tekijät: Kasvaimen vaihe ja koko (T- ja N -luokitus). Histologinen alatyyppi ja arvosana. Ihmisen papilloomavirus (HPV) -tila: HPV-positiiviset kasvaimet ovat tyypillisesti parempia paikallisia ja alueellisia hallintaa, mutta ne voivat silti metastasoitua. Hoitoon liittyvät tekijät: Sädehoidon annos ja tekniikka: Nykyaikaiset tekniikat, kuten IMRT/VMAT samanaikaisella integroidulla lisäyksellä (SIB), voivat vähentää paikallista toistumista parantamalla annoksen vaatimustenmukaisuutta. Samanaikaisen kemoterapian käyttö: parantaa säteilyherkkyyttä ja vähentää toistumisriskiä, etenkin pitkälle edenneessä vaiheessa. Hoitoprotokollien noudattaminen. Potilaskohtaiset tekijät: Tupakointi ja alkoholin käyttäminen hoidon jälkeen. Suoraushahmoja, jotka vaikuttavat hoidon sietokykyyn ja immuunivasteeseen. Ravitsemus- ja toiminnallinen tila. |
Hoidosta alkaen ensimmäiseen ilmeiseen toistumiseen. Kaikille potilaille, joilla ei ole toistumista, sensurointi viiden vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Lewitzki, MD, PhD, University Clinic of Wuerzburg, Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159/16-sc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .