Radioterapie rakoviny hlavy a krku se SIB
Simultánní integrovaná podpora v primární a adjuvantní terapii rakoviny hlavy a krku: Registr kontroly kvality Perspektivní podélná studie obervace
Název: Simultánní integrovaná posílení v primární a adjuvantní terapii nádorů hlavy a krku: Registr kontroly kvality Prospektivní podélná observační studie
Krátký název: Radioterapie pro nádory hlavy a krku se SIB
Cíl: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost definitivní a adjuvantní radio (chemo) terapie se simultánní integrovanou Boost (SIB) u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Cílem studie je posoudit místní a regionální kontrolu, celkové přežití, přežití bez metastáz, toxicitu související s terapií a kvalitu života.
Návrh studie: prospektivní, podélná, neintervenční studie registru dokumentující výsledky reálného světa a míry kvality terapie aplikované podle stávajících klinických pokynů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, podélný, neintervenční registr kontroly kvality zaměřený na aplikaci simultánní integrované radioterapie modulované intenzitou modulované intenzitou (SIB-IMRT) při primárním a adjuvantním ošetření rakoviny hlavy a krku. Hlavním cílem je vyhodnotit místní a regionální kontrolu, celkové přežití, přežití specifické pro nádor a přežití bez metastáz. Cílem studie je také dokumentovat akutní a pozdní léčbu spojenou toxicitu, kvalitu života hlášeného pacientem a vzorce recidivy ve vztahu k dodávaným dávkám záření.
Zahrnují budou pacienti s histologicky potvrzenou malignity v oblasti hlavy a krku (s výjimkou karcinomu bazálních buněk), kteří jsou indikováni pro definitivní nebo adjuvantní radioterapii nebo radiochemoterapii. Plánování léčby zahrnuje individualizované přístupy založené na IMRT/VMAT s technikami SIB navržených tak, aby eskalovaly dávky na vysoce rizikové nádorové oblasti a zároveň šetřily okolní zdravé struktury, čímž se snížila toxicita. Léčba je poskytována v souladu s národními pokyny a doporučeními pro interdisciplinární nádorová rada.
Hodnocení nežádoucích účinků Studie využívá Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníky kvality života-QLQ-C30 a H&N35-systematicky hodnotí nežádoucí účinky související s léčbou (AES) a jejich dopad na kvalitu života. Tyto standardizované nástroje jsou podávány na začátku, na konci léčby a při následných návštěvách.
Dotazník EORTC QLQ-H & N35, konkrétně přizpůsobený pacientům s rakovinou hlavy a krku, zachycuje podrobné informace o širokém rozsahu symptomů a toxicity souvisejících s léčbou, včetně, ale nejen na:
Polykání a ústní funkce:
Dysfagie (obtížnost polykání) Problémy s řeči (artikulace a jasnost) Xerostomie (sucho v ústech) Sliva Sliva
Smyslové poškození:
Změněná ztráta sluchu a vůně
Bolest a nepohodlí:
Bolest v ústech, krku nebo bolestivosti čelisti nebo nepohodlí v ošetřené oblasti
Respirační příznaky:
Dýchací potíže s nosní přetížení nebo výboj
Nutriční výzvy:
Potíže s potížemi nebo udržováním požadavků na nutriční doplňování hmotnosti
Emocionální a sociální dopad:
Obraz těla se týká sociálního fungování a izolace finanční zátěž spojená s léčbou
Další běžné toxicity:
Kožní reakce v ozářené únavě oblasti a obecné fyzické nepohodlí Tyto nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), což umožňuje konzistentní vykazování závažnosti a frekvence toxivity.
Sběr dat a statistická analýza Shromážděná data budou zahrnovat základní charakteristiky pacienta, parametry léčby a podélné skóre kvality života. Výsledky budou analyzovány za účelem identifikace korelací mezi hlášenými toxicitami, dozimetrickými parametry a klinickými výsledky, jako jsou vzorce recidivy a metriky přežití.
Statistická metodologie zahrnuje:
Popisná statistika pro základní demografie a proměnné léčby. Kaplan-Meier odhady pro analýzu přežití. Coxové modely proporcionálních rizik k prozkoumání vlivu klinických a léčebných faktorů na přežití a recidivu.
Korelační analýzy pro posouzení vztahu mezi dozimetrickými proměnnými a vzory recidivy.
Význam studie Tato studie se snaží doplnit údaje o klinických hodnoceních s důkazem reálného světa o implementaci SIB-IMRT při léčbě rakoviny hlavy a krku. Systematicky zachycení a analýzou toxicity související s léčbou a metrikami kvality života se zaměřuje na zdokonalení terapeutických protokolů, zvýšení výsledků pacienta a informování strategií ke zmírnění nežádoucích účinků. Kromě toho by integrace analýzy vzorců recidivy a ontogenetického lymfatického mapování mohla nabídnout cenné poznatky pro budoucí plánování léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor Lewitzki, MD, PhD
- Telefonní číslo: +49-931-201-28869
- E-mail: lewitzki_v@ukw.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sterk Vanessa
- Telefonní číslo: +49-931-201-28180
- E-mail: sterk_v@ukw.de
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
- Nábor
- University Clinic of Wuerzburg
-
Kontakt:
- Victor Lewitzki, PhD
- Telefonní číslo: +4993120128869
- E-mail: lewitzki_v@ukw.de
-
Kontakt:
- Vanessa Sterk
- Telefonní číslo: +4993120128178
- E-mail: sterk_v@ukw.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lewitzki Victor, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lawrenz Ingulf, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kempa Sebastian, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a starších s histologicky potvrzenými nádory z maligní hlavy a krku, podstupující definitivní nebo adjuvantní rádio (chemo) terapii ve Fakultní nemocnici Würzburg
Kritéria pro vyloučení:
- Chybějící informovaný souhlas
- duševní nebo fyzické poruchy vedoucí k neschopnosti porozumět a/nebo vyplnit Quatiory
- Rozsudek vyšetřovatele, že by se účastník neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by účastník dodržoval studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Terapie hlavy a krku (chemo)
Pacienti ve věku 18 a starších s histologicky potvrzenými nádory z maligní hlavy a krku, kteří podrobili definitivní nebo adjuvantní rádio (chemo) terapii ve Fakultní nemocnici Würzburgu od října 2019 do října 2034.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly.
Časové okno: Od data zahájení léčby do místního recidivy nebo posledního sledování, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 60 měsíců.
|
Mezi klíčové aspekty místní kontroly nádoru patří: Žádný důkaz růstu nádoru: Absence měřitelného nebo pozorovatelného zvýšení velikosti nádoru v primárním místě. Odpověď nádoru na léčbu: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech příznaků rakoviny na primárním místě. Částečná odezva (PR): Snížení velikosti nádoru bez úplného zmizení. Perzistence stabilního onemocnění: Nádor zůstává nezměněn ve velikosti a nerozšiřuje se místně za ošetřenou oblast. Časový rámec: Začínáme 5 let od léčby. Metody hodnocení: Klinické vyšetření: Vyhodnocení ošetřeného místa pro fyzické příznaky recidivy. Zobrazovací techniky: CT, MRI nebo PET skenuje k detekci zbytkového nebo opakujícího se onemocnění. Biopsie: Když je klinicky indikována, potvrdit recidivu, pokud je podezřelé. |
Od data zahájení léčby do místního recidivy nebo posledního sledování, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 60 měsíců.
|
|
Regionální míra kontroly nádoru
Časové okno: Od data zahájení léčby do regionálního opakování nebo posledního sledování, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 60 měsíců.
|
Mezi klíčové aspekty regionální kontroly nádoru patří: Absence progrese onemocnění: Žádné zvětšení, růst ani nové zapojení lymfatických uzlin do regionální drenážní oblasti. Reakce na léčbu: Kompletní odpověď (CR): Všechna detekovatelná rakovina v regionálních lymfatických uzlinách zmizela. Částečná odezva (PR): Významné zmenšení velikosti postižených lymfatických uzlin nebo uzlů. Stabilní nemoc: Velikost a charakteristiky regionálních lymfatických uzlin zůstávají po léčbě nezměněny bez důkazu o další šíření. Časový rámec: 5 let Metody hodnocení: Zobrazování: CT, MRI nebo PET skenování se používají k posouzení postižení lymfatických uzlin a detekování zbytkového nebo opakujícího se onemocnění. Fyzikální vyšetření: Palpace nebo klinická inspekce pro abnormality lymfatických uzlin. Biopsie nebo jemná aspirace jehly: Potvrdit podezření na opakování nebo zbytek |
Od data zahájení léčby do regionálního opakování nebo posledního sledování, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 60 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení léčby až do smrti na jakoukoli příčinu nebo poslední sledování, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 60 měsíců.
|
Celkové přežití (OS) je klinický koncový bod, který odkazuje na dobu od začátku léčby (nebo diagnózy v závislosti na návrhu studie) až do smrti z jakékoli příčiny. Klíčové aspekty celkového přežití: Zahrnutí všech příčin smrti: OS odpovídá za smrt na rakovinu, komplikace související s léčbou nebo jiné nesouvisející příčiny (např. Nehody nebo komorbidní podmínky). Měření: OS jako střední doba přežití (např. Doba, kdy je 50% pacientů stále naživu) a jako míra přežití ve specifických časových intervalech (např. 1 rok, 3 roky, 5letá míra OS). Časový rámec: Výchozím bodem pro měření OS je datum zahájení léčby, koncovým bodem je datum úmrtí nebo poslední sledování u pacientů, kteří jsou stále naživu (cenzurovaná data). Metody hodnocení: OS je stanoven pomocí technik analýzy přežití (odhady Kaplan-Meier), pro výpočet pravděpodobnosti přežití a generování křivek přežití. |
Od data zahájení léčby až do smrti na jakoukoli příčinu nebo poslední sledování, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 60 měsíců.
|
|
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: Od data zahájení léčby až do smrti specifické pro onemocnění nebo poslední sledování, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až 60 měsíců.
|
Přežití specifické pro onemocnění (DSS) se týká délky času od začátku léčby (nebo diagnózy v závislosti na návrhu studie) až do smrti konkrétně způsobené studovanou onemocněním, vyloučením úmrtí z jiných příčin. Klíčové aspekty přežití specifického pro onemocnění: Zaměřte se na úmrtí související s nemocí: Při výpočtech DSS jsou zvažovány pouze úmrtí přímo připisovatelné nemoci (např. Progresi rakoviny, metastázy). Úmrtí na nesouvisející příčiny, jako jsou nehody, jiné nemoci nebo faktory související s věkem, jsou vyloučeny. Měření: DSS je vyjádřen jako doba od zahájení léčby po smrt specifickou pro onemocnění nebo jako míra přežití ve specifických intervalech (např. 1,3,5letá míra DSS). Časový rámec: Výchozím bodem měření DSS je datum zahájení léčby. Koncovým bodem je datum smrti specifické pro onemocnění nebo poslední sledování (pro cenzurované případy). Metody hodnocení: DSS je stanoven pomocí technik analýzy přežití (Kaplan-Meier Curves). |
Od data zahájení léčby až do smrti specifické pro onemocnění nebo poslední sledování, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až 60 měsíců.
|
|
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby až do prvního výskytu vzdálených metastáz, smrt z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 60 měsíců.
|
MFS označuje délku času od začátku léčby (nebo diagnózy v závislosti na návrhu studie) až do prvního výskytu vzdálených metastáz (šíření rakoviny do vzdálených orgánů nebo tkání) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě. Je to běžně používaný koncový bod v onkologických studiích k vyhodnocení účinnosti léčby při prevenci šíření rakoviny. Kritéria pro zařazení: Pacienti jsou považováni za metastázy bez metastáz, pokud neexistuje žádný důkaz o šíření rakoviny za primárním a regionálním lymfatickým uzlinkem. Zvažované události: Vývoj vzdálených metastáz (např. Rakovina v plicích, játrech, kostech nebo jiných vzdálených orgánech). Smrt z jakékoli věci bude zahrnuta do MF, což z něj činí složený koncový bod. Měření: MFS je vyjádřen jako doba od diagnózy nebo zahájení léčby po výskyt vzdálených metastáz nebo smrti. U pacientů, kteří zůstávají naživu a bez metastáz na konci sledování, jsou údaje cenzurovány na poslední FU. |
Od data zahájení léčby až do prvního výskytu vzdálených metastáz, smrt z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 60 měsíců.
|
|
Sekundární malignity
Časové okno: Od zápisu do 5 let po skončení léčby.
|
Výskyt sekundárních malignit
|
Od zápisu do 5 let po skončení léčby.
|
|
Toxicita
Časové okno: Od data zápisu až do výskytu akutní nebo pozdní terapie toxicity, smrti nebo posledního sledování, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až 60 měsíců.
|
Akutní a pozdní toxicita související s terapií (CTC AE Scale).
|
Od data zápisu až do výskytu akutní nebo pozdní terapie toxicity, smrti nebo posledního sledování, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až 60 měsíců.
|
|
Obecná kvalita života (EORTC QLQ-30)
Časové okno: Zápis, konec radioterapie (týden 7 od začátku), 6.-8. týden po skončení radioterapie, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po skončení radioterapie nebo smrti na jakoukoli příčinu nebo poslední sledování, podle toho, podle toho se vyskytuje jako první.
|
EORTC QLQ-C30 je validovaný nástroj obsahující 30 položek seskupených do funkčních měřítek (např. Fyzického, emocionálního a sociálního fungování), škály symptomů (např. Únava, nevolnost a bolest) a globální zdravotní stav/QOL.
Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre na funkčních a globálních měřítcích zdraví/QOL naznačují lepší výsledky, zatímco vyšší skóre na stupnicích symptomů představují horší výsledky.
|
Zápis, konec radioterapie (týden 7 od začátku), 6.-8. týden po skončení radioterapie, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po skončení radioterapie nebo smrti na jakoukoli příčinu nebo poslední sledování, podle toho, podle toho se vyskytuje jako první.
|
|
Kvalita života specifická pro orgány (EORTC QLQ-H & N35)
Časové okno: Zápis, konec radioterapie (týden 7 od začátku), 6.-8. týden po skončení radioterapie, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po skončení radioterapie nebo smrti na jakoukoli příčinu nebo poslední sledování, podle toho, podle toho se vyskytuje jako první.
|
EORTC QLQ-H & N35 Quest, konkrétně přizpůsobený pacientům s rakovinou hlavy a krku, zachycuje podrobné informace o širokém rozsahu symptomů a toxicity souvisejících s léčbou, včetně, ale nejen: Dysfagie (obtížné polykání); problémy řeči (artikulace a jasnost); Xerostomia (suchá ústa) Lepivé sliny změnily chuť a vůně ztráty sluchu bolest v ústech, krku nebo bolestivosti čelisti nebo nepohodlí v ošetřené oblasti Dýchací potíže s nosovým přetížením nebo potíže s vypouštěním nebo udržování požadavků na výživu Nutriční výživu Požadavky Zátěž spojená s léčbou kožní reakce v ozářené únavě oblasti a celkové skóre fyzického nepohodlí pro každý rozsah rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na stupnicích symptomů naznačují horší výsledky (např. Více bolesti, horší polykání), zatímco vyšší skóre na funkčních měřítcích naznačují lepší výsledky (např. zlepšená schopnost spolknout nebo mluvit). |
Zápis, konec radioterapie (týden 7 od začátku), 6.-8. týden po skončení radioterapie, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po skončení radioterapie nebo smrti na jakoukoli příčinu nebo poslední sledování, podle toho, podle toho se vyskytuje jako první.
|
|
Faktory ovlivňující vzorce recidivy
Časové okno: Od léčby začíná až do první zjevné recidivy. Cenzurování pro všechny pacienty bez recidivy po 5 letech.
|
Faktory ovlivňující vzorce recidivy: Faktory specifické pro nádor: Stadium a velikost nádoru (klasifikace T a N). Histologický podtyp a stupeň. Stav lidského papilomaviru (HPV): Nádory pozitivní na HPV mají obvykle lepší místní a regionální kontrolu, ale stále mohou metastázovat. Faktory související s léčbou: Dávka a technika radioterapie: Moderní techniky, jako je IMRT/VMAT se simultánní integrovanou Boost (SIB), mohou snížit lokální recidivu zlepšením konformity dávky. Použití souběžné chemoterapie: zvyšuje radiosenzitivitu a snižuje riziko recidivy, zejména při onemocnění pokročilého stádia. Dodržování léčebných protokolů. Faktory specifické pro pacienta: Kouření a alkohol po léčbě. Komorbidity, které ovlivňují toleranci léčby a imunitní odpověď. Nutriční a funkční stav. |
Od léčby začíná až do první zjevné recidivy. Cenzurování pro všechny pacienty bez recidivy po 5 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Lewitzki, MD, PhD, University Clinic of Wuerzburg, Department of Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 159/16-sc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .