Strahlentherapie von Kopf- und Nackenkrebs mit SIB
Gleichzeitige integrierte Schub in der primären und adjuvanten Therapie von Kopf- und Halskrebs: Qualitätskontrollregister Prospektive Längsschnitt -Obervation Studie
Titel: Gleichzeitiger integrierter Schub in der primären und adjuvanten Therapie von Kopf- und Hals -Tumoren: Qualitätskontrollregister Prospektive Längsschnittbeobachtungsstudie
Kurztitel: Strahlentherapie für Kopf- und Nackentumoren mit SIB
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der definitiven und adjuvanten Funk -Therapie mit gleichzeitiger integriertem Steigerung (SIB) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Die Studie zielt darauf ab, die lokale und regionale Kontrolle, das Gesamtüberleben, das metastasenfreie Überleben, die therapiebedingten Toxizitäten und die Lebensqualität zu bewerten.
Studiendesign: Eine prospektive, longitudinale, nicht interventionelle Registrierungsstudie, in der reale Ergebnisse und Qualitätsmaßnahmen der Therapie dokumentiert werden, die gemäß den vorhandenen klinischen Richtlinien angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein prospektives, longitudinales, nicht interventionelles Qualitätskontrollregister, das sich auf die Anwendung einer gleichzeitigen integrierten Intensitäts-modulierten Strahlentherapie (SIB-IMRT) bei der primären und adjuvanten Behandlung von Kopf- und Halskrebs konzentriert. Die Hauptziele sind die Bewertung der lokalen und regionalen Kontrollraten, des Gesamtüberlebens, des tumorspezifischen Überlebens und des metastasierungsfreien Überlebens. Die Studie zielt auch darauf ab, akute und verspätete Behandlungs-assoziierte Toxizitäten, die von Patienten berichtete Lebensqualität und Rezidivmuster in Bezug auf abgegebene Strahlendosen zu dokumentieren.
Patienten mit histologisch bestätigten malignen Erkrankungen der Kopf- und Halsregion (ohne Basalzellkarzinom), die für eine endgültige oder adjuvante Strahlentherapie oder Radiochemotherapie angezeigt werden. Die Behandlungsplanung beinhaltet individualisierte IMRT/VMAT-basierte Ansätze mit SIB-Techniken, mit denen Dosen zu Tumorregionen mit hohem Risiko eskaliert werden, während die umgebenden gesunden Strukturen umgeben und damit die Toxizität verringert werden. Die Behandlung entspricht nationale Richtlinien und Empfehlungen des interdisziplinären Tumorausschusses.
Bewertung von unerwünschten Ereignissen Die Studie verwendet die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) -Fragebogen-Fragebogen-Fach- und QLQ-C30 und H & N35-zu-zu-systematisch bewertet behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AES) und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität. Diese standardisierten Tools werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei Follow-up-Besuchen verabreicht.
Der EORTC QLQ-H & N35-Fragebogen, der speziell auf Kopf- und Halskrebspatienten zugeschnitten ist, erfasst detaillierte Informationen zu einer Vielzahl von Symptomen und behandlungsbedingten Toxizitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Schlucken und mündliche Funktion:
Dysphagie (Schwierigkeitsgradschlucken) Sprachprobleme (Artikulation und Klarheit) Xerostomie (trockener Mund) klebriger Speichel
Sensorische Beeinträchtigungen:
Veränderter Geschmack und Geruch Hörverlust
Schmerz und Beschwerden:
Mundschmerzen, Rachen oder Kieferschmerzen oder Unbehagen im behandelten Bereich
Atemsymptome:
Atemschwierigkeiten Nasenstau oder Entladung
Ernährungsherausforderungen:
Schwierigkeiten beim Essen oder Aufrechterhalten von Nahrungsergänzungsanforderungen
Emotionale und soziale Wirkung:
Das Körperbild betrifft soziale Funktionen und Isolation finanzielle Belastung im Zusammenhang mit der Behandlung
Andere gemeinsame Toxizitäten:
Hautreaktionen in der bestrahlten Fläche Müdigkeit und allgemeine physikalische Beschwerden Diese unerwünschten Ereignisse werden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet, wodurch die Schwere und Häufigkeit von Toxizitäten konsistent berichtet wird.
Datenerfassung und statistische Analyse Die gesammelten Daten umfassen Basis-Patientenmerkmale, Behandlungsparameter und Längsqualität der Lebensqualität. Die Ergebnisse werden analysiert, um Korrelationen zwischen gemeldeten Toxizitäten, dosimetrischen Parametern und klinischen Ergebnissen wie Rezidivmustern und Überlebensmetriken zu identifizieren.
Die statistische Methodik umfasst:
Deskriptive Statistiken für Basis -Demografie und Behandlungsvariablen. Kaplan-Meier-Schätzungen zur Überlebensanalyse. Cox-Proportional-Hazards-Modelle zur Untersuchung des Einflusses klinischer und behandlungsbedingter Faktoren auf das Überleben und das Wiederauftreten.
Korrelationsanalysen zur Bewertung der Beziehung zwischen dosimetrischen Variablen und Rezidivmustern.
Signifikanz der Studie Diese Studie soll klinische Versuchsdaten mit realen Nachweisen für die Umsetzung von SIB-IMRT bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs ergänzen. Durch die systematische Erfassung und Analyse behandlungsbedingter Toxizitäten und Lebensqualitätsmetriken zielen die Ergebnisse darauf ab, therapeutische Protokolle zu verfeinern, die Patientenergebnisse zu verbessern und Strategien zur Minderung unerwünschter Ereignisse zu informieren. Darüber hinaus könnte die Integration der Rezidivmusteranalyse und der ontogenetischen Lymphkartierung wertvolle Erkenntnisse für die zukünftige Behandlungsplanung bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victor Lewitzki, MD, PhD
- Telefonnummer: +49-931-201-28869
- E-Mail: lewitzki_v@ukw.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sterk Vanessa
- Telefonnummer: +49-931-201-28180
- E-Mail: sterk_v@ukw.de
Studienorte
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- University Clinic of Wuerzburg
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Kontakt:
- Victor Lewitzki, PhD
- Telefonnummer: +4993120128869
- E-Mail: lewitzki_v@ukw.de
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Kontakt:
- Vanessa Sterk
- Telefonnummer: +4993120128178
- E-Mail: sterk_v@ukw.de
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Hauptermittler:
- Lewitzki Victor, MD PhD
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Unterermittler:
- Lawrenz Ingulf, MD
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Unterermittler:
- Kempa Sebastian, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit histologisch bestätigten bösartigen Kopf- und Hals -Tumoren, die eine endgültige oder adjuvante Funk -Therapie (Chemo) im Universitätsklinikum Würzburg unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- fehlende Einverständniserklärung
- Geistige oder körperliche Störungen,
- Urteil des Ermittlers, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn der Teilnehmer wahrscheinlich nicht den Studienverfahren einhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kopf- und Hals -Radio -Therapie (Chemo)
Patienten ab 18 Jahren mit histologisch bestätigten malignen Kopf- und Hals -Tumoren, die zwischen Oktober 2019 und Oktober 2034 eine endgültige oder adjuvante Funk -Therapie (Chemo) -Therapie unterzogen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Kontrollrate.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlungsinitiierung bis zum lokalen Wiederauftreten oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst erfolgt, wurde bis zu 60 Monate bewertet.
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Zu den wichtigsten Aspekten der lokalen Tumorkontrolle gehören: Kein Hinweis auf Tumorwachstum: Das Fehlen einer messbaren oder beobachtbaren Zunahme der Größe des Tumors an der primären Stelle. Tumorreaktion auf die Behandlung: Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Anzeichen von Krebs am primären Standort. Partial Response (PR): Verringerung der Tumorgröße ohne vollständiges Verschwinden. Persistenz einer stabilen Krankheit: Der Tumor bleibt unverändert und verbreitet sich nicht lokal über den behandelten Bereich hinaus. Zeitrahmen: 5 Jahre nach der Behandlung. Bewertungsmethoden: Klinische Untersuchung: Bewertung der behandelten Stelle auf physikalische Anzeichen eines Wiederauftretens. Bildgebungstechniken: CT-, MRT- oder PET -Scans, um Rest- oder wiederkehrende Erkrankungen zu erkennen. Biopsie: Wenn klinisch angegeben, um das Wiederauftreten zu bestätigen, wenn vermutet wird. |
Ab dem Datum der Behandlungsinitiierung bis zum lokalen Wiederauftreten oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst erfolgt, wurde bis zu 60 Monate bewertet.
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Regionale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlungsinitiierung bis zum regionalen Rezidiv oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst erfolgt, wurde bis zu 60 Monate bewertet.
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Zu den wichtigsten Aspekten der regionalen Tumorkontrolle gehören: Fehlen eines Fortschreitens der Krankheit: Keine Vergrößerung, Wachstum oder eine neue Beteiligung von Lymphknoten in der regionalen Entwässerungsfläche. Reaktion auf die Behandlung: Vollständige Reaktion (CR): Alle nachweisbaren Krebs in den regionalen Lymphknoten sind verschwunden. Teilweise Reaktion (PR): Eine signifikante Verringerung der Größe betroffener Lymphknoten oder Knotenmassen. Stabile Krankheit: Die Größe und die Eigenschaften der regionalen Lymphknoten bleiben nach der Behandlung unverändert, ohne weiter zu verteilt. Zeitrahmen: 5 Jahre Bewertungsmethoden: Bildgebung: CT-, MRT- oder PET -Scans werden verwendet, um die Beteiligung der Lymphknoten zu bewerten und Rest- oder wiederkehrende Erkrankungen zu erkennen. Körperliche Untersuchung: Palpation oder klinische Inspektion bei Anomalien des Lymphknotens. Biopsie oder Feinnadelaspiration: Um das Verdacht auf Wiederauftreten oder Rest zu bestätigen |
Ab dem Datum der Behandlungsinitiierung bis zum regionalen Rezidiv oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst erfolgt, wurde bis zu 60 Monate bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlungsinitiation bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, wurde bis zu 60 Monate bewertet.
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Das Gesamtüberleben (OS) ist ein klinischer Endpunkt, der sich auf die Zeitdauer von Beginn der Behandlung (oder Diagnose, abhängig vom Studiendesign) bis zum Tod aus irgendeinem Ursache bezieht. Schlüsselaspekte des Gesamtüberlebens: Einbeziehung aller Todesursachen: OS berücksichtigt den Tod durch Krebs, behandlungsbedingte Komplikationen oder andere nicht verwandte Ursachen (z. B. Unfälle oder komorbide Zustände). Messung: OS als mittlere Überlebenszeit (z. B. die Zeit, zu der 50% der Patienten noch am Leben sind) und als Überlebensrate in bestimmten Zeitintervallen (z. B. 1 Jahr, 3 Jahre, 5-Jahres-OS-Raten). Zeitrahmen: Der Ausgangspunkt für die Messung von OS ist das Datum der Behandlungsinitiierung, der Endpunkt ist das Datum des Todes oder das letzte Nachuntersuchung für Patienten, die noch am Leben sind (zensierte Daten). Bewertungsmethoden: OS wird unter Verwendung von Überlebensanalysetechniken (Kaplan-Meier-Schätzungen) bestimmt, um Überlebenswahrscheinlichkeiten zu berechnen und Überlebenskurven zu erzeugen. |
Ab dem Datum der Behandlungsinitiation bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, wurde bis zu 60 Monate bewertet.
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Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlungsinitiation bis zum krankheitsspezifischen Tod oder zuletzt bewertet, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu 60 Monate.
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Das krankheitsspezifische Überleben (DSS) bezieht sich auf die Zeitdauer von Beginn der Behandlung (oder die Diagnose, abhängig vom Studiendesign) bis zum Tod der untersuchten Krankheit, ausgenommen Todesfälle aus anderen Ursachen. Schlüsselaspekte des krankheitsspezifischen Überlebens: Konzentrieren Sie sich auf krankheitsbedingte Todesfälle: Nur Todesfälle, die direkt auf die Krankheit zurückzuführen sind (z. B. Fortschreiten der Krebs, Metastasierung), werden in DSS -Berechnungen berücksichtigt. Todesfälle aus nicht verwandten Ursachen wie Unfällen, anderen Krankheiten oder altersbedingten Faktoren werden ausgeschlossen. Messung: DSS wird als Zeit von der Behandlung initiieren bis zum krankheitsspezifischen Tod oder als Überlebensrate in bestimmten Intervallen (z. B. 1,3,5-Jahres-DSS-Rate) ausgedrückt. Zeitrahmen: Der Ausgangspunkt für die DSS -Messung ist das Datum des Behandlungsstarts. Der Endpunkt ist das Datum des krankheitsspezifischen Todes oder der letzten Follow-up (für zensierte Fälle). Bewertungsmethoden: DSS wird unter Verwendung von Überlebensanalysetechniken (Kaplan-Meier-Kurven) bestimmt. |
Ab dem Datum der Behandlungsinitiation bis zum krankheitsspezifischen Tod oder zuletzt bewertet, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu 60 Monate.
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Metastasierungsfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlungsinitiation bis zum ersten Auftreten der entfernten Metastasierung, des Todes aus irgendeinem Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu 60 Monate bewertet.
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MFS bezieht sich auf die Zeitdauer von Beginn der Behandlung (oder Diagnose, abhängig vom Studiendesign) bis zum ersten Auftreten von entfernter Metastasierung (Krebsverbreitung auf entfernte Organe oder Gewebe) oder den Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Es ist ein häufig verwendeter Endpunkt in Onkologiestudien, um die Wirksamkeit von Behandlungen bei der Verhinderung der Ausbreitung von Krebs zu bewerten. Einschlusskriterien: Patienten gelten als metastasierungsfrei, solange keine Hinweise darauf vorliegen, dass sich Krebs über die primäre Stelle und regionale Lymphknoten hinaus ausbreitet. In Betracht gezogene Ereignisse: Entwicklung entfernter Metastasen (z. Krebs in Lungen, Leber, Knochen oder anderen abgelegenen Organen). Der Tod aus jeder Sache wird in MFS enthalten, was es zu einem zusammengesetzten Endpunkt macht. Messung: MFS wird als Zeit von Diagnose oder Behandlungsinitiation bis zum Auftreten von entfernter Metastasierung oder Tod ausgedrückt. Für Patienten, die am Ende der Nachuntersuchung am Leben und frei von Metastasen bleiben, werden die Daten bei der letzten FU zensiert. |
Ab dem Datum der Behandlungsinitiation bis zum ersten Auftreten der entfernten Metastasierung, des Todes aus irgendeinem Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu 60 Monate bewertet.
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Sekundäre Malignitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den 5 Jahren nach dem Ende der Behandlung.
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Inzidenz sekundärer Malignitäten
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Von der Einschreibung bis zu den 5 Jahren nach dem Ende der Behandlung.
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Toxizitäten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Auftreten von akuten oder späten Therapie-Toxizitäten, Tod oder letztem Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu 60 Monate bewertet.
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Akute und spättherapiebedingte Toxizitäten (CTC AE-Skala).
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Auftreten von akuten oder späten Therapie-Toxizitäten, Tod oder letztem Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu 60 Monate bewertet.
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Allgemeine Lebensqualität (EORTC QLQ-30)
Zeitfenster: Registrierung, Ende der Strahlentherapie (Woche 7 von Anfang an), Woche 6-8 nach Ende der Strahlentherapie, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Ende der Strahlentherapie oder des Todes aus irgendeinem Ursache oder der letzten Follow-up, je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf.
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Das EORTC QLQ-C30 ist ein validiertes Tool, das 30 Elemente umfasst, die in funktionelle Skalen (z. B. physische, emotionale und soziale Funktionen), Symptomskalen (z. B. Müdigkeit, Übelkeit und Schmerzen) und globaler Gesundheitszustand/QOL gruppiert sind.
Die Punktzahlen für jeden Skalenbereich reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte für funktionelle und globale Gesundheit/QOL -Skalen weisen auf bessere Ergebnisse hin, während höhere Werte für Symptomskalen schlechtere Ergebnisse darstellen.
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Registrierung, Ende der Strahlentherapie (Woche 7 von Anfang an), Woche 6-8 nach Ende der Strahlentherapie, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Ende der Strahlentherapie oder des Todes aus irgendeinem Ursache oder der letzten Follow-up, je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf.
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Organspezifische Lebensqualität (EORTC QLQ-H & N35)
Zeitfenster: Registrierung, Ende der Strahlentherapie (Woche 7 von Anfang an), Woche 6-8 nach Ende der Strahlentherapie, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Ende der Strahlentherapie oder des Todes aus irgendeinem Ursache oder der letzten Follow-up, je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf.
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EORTC QLQ-H & N35-Quest, speziell auf Kopf- und Halskrebspatienten zugeschnitten, erfasst detaillierte Informationen zu einer Vielzahl von Symptomen und behandlungsbedingten Toxizitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Dysphagie (Schwierigkeiten beim Schlucken); Sprachprobleme (Artikulation und Klarheit); Xerostomie (trockener Mund) klebriger Speichel veränderte Geschmack und Geruchsschmerzen im Mund, Hals oder Kieferkrieg oder Beschwerden in der behandelten Fläche Atemschwierigkeiten Nasenstaus oder Entladung Schwierigkeiten, das Essen oder Aufrechterhalten von Gewichtsnahrungsmittelzuzugsanforderungen Körperbild betrifft soziale Funktionen und Isolation finanzielle Belastung im Zusammenhang mit Behandlungshautreaktionen in der bestrahlten Fläche Müdigkeit und allgemeine körperliche Beschwerden für jede Skala reichen von 0 bis 100. Höhere Werte für Symptomskalen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (z. B. mehr Schmerzen, schlechteres Schlucken), während höhere Werte für funktionelle Skalen auf bessere Ergebnisse hinweisen (z. Verbesserte Fähigkeit zu schlucken oder zu sprechen). |
Registrierung, Ende der Strahlentherapie (Woche 7 von Anfang an), Woche 6-8 nach Ende der Strahlentherapie, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Ende der Strahlentherapie oder des Todes aus irgendeinem Ursache oder der letzten Follow-up, je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf.
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Faktoren, die Rezidivmuster beeinflussen
Zeitfenster: Von der Behandlung beginnen bis zum ersten offensichtlichen Wiederauftreten. Zensur für alle Patienten ohne Wiederauftreten nach 5 Jahren.
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Faktoren, die Rezidivmuster beeinflussen: Tumorspezifische Faktoren: Tumorstadium und Größe (T- und N -Klassifizierung). Histologischer Subtyp und Grad. Human Papillomavirus (HPV) Status: HPV-positive Tumoren haben typischerweise eine bessere lokale und regionale Kontrolle, können aber dennoch metastasieren. Behandlungsbezogene Faktoren: Dosis und Technik der Strahlentherapie: Moderne Techniken wie IMRT/VMAT mit gleichzeitiger integriertem Schub (SIB) können das lokale Wiederauftreten durch Verbesserung der Dosiskonformität verringern. Verwendung einer gleichzeitigen Chemotherapie: Verbessert die Strahlenempfindlichkeit und verringert das Wiederauftreten des Risikos, insbesondere bei Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium. Einhaltung der Behandlungsprotokolle. Patientenspezifische Faktoren: Rauchen und Alkoholkonsum nach der Behandlung. Komorbiditäten, die die Behandlungstoleranz und die Immunantwort beeinflussen. Ernährungs- und Funktionsstatus. |
Von der Behandlung beginnen bis zum ersten offensichtlichen Wiederauftreten. Zensur für alle Patienten ohne Wiederauftreten nach 5 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victor Lewitzki, MD, PhD, University Clinic of Wuerzburg, Department of Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 159/16-sc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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