Radioterapia de cáncer de cabeza y cuello con SIB
Aumento integrado simultáneo en la terapia primaria y adyuvante del cáncer de cabeza y cuello: Registro de control de calidad Prospectivo ensayo de obervación longitudinal
Título: Boost integrado simultáneo en la terapia primaria y adyuvante de tumores de cabeza y cuello: registro de control de calidad Estudio de observación longitudinal prospectivo
Título corto: Radioterapia para tumores de cabeza y cuello con SIB
Objetivo: evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de radio definitiva y adyuvante (quimioterapia) con impulso integrado (SIB) simultáneo en pacientes con cánceres de cabeza y cuello. El estudio tiene como objetivo evaluar el control local y regional, la supervivencia general, la supervivencia sin metástasis, las toxicidades relacionadas con la terapia y la calidad de vida.
Diseño del estudio: un estudio de registro prospectivo, longitudinal, no intervencional que documenta los resultados del mundo real y las medidas de calidad de la terapia aplicadas de acuerdo con las pautas clínicas existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un registro de control de calidad prospectivo, longitudinal y no intervencional centrado en la aplicación de radioterapia modulada por intensidad de refuerzo integrado simultáneo (SIB-IMRT) en el tratamiento primario y adyuvante de los cáncer de cabeza y cuello. Los objetivos principales son evaluar las tasas de control locales y regionales, la supervivencia general, la supervivencia específica del tumor y la supervivencia sin metástasis. El estudio también tiene como objetivo documentar toxicidades agudas y asociadas a tratamiento tardío, calidad de vida informada por el paciente y patrones de recurrencia en relación con las dosis de radiación administradas.
Se incluirán los pacientes con tumores malignos confirmados histológicamente de la región de la cabeza y el cuello (excluyendo el carcinoma de células basales) que están indicadas para radioterapia definitiva o adyuvante o radioquimioterapia. La planificación del tratamiento implica enfoques basados en IMRT/VMAT individualizados con técnicas SIB diseñadas para aumentar las dosis a las regiones tumorales de alto riesgo mientras ahorra estructuras sanas, reduciendo así la toxicidad. El tratamiento se proporciona de conformidad con las directrices nacionales y las recomendaciones interdisciplinarias de la Junta Tumoral.
Evaluación de eventos adversos El estudio emplea a la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionarios de vida de la vida-QLQ-C30 y H & N35, a evaluar sistemáticamente los eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) y su impacto en la calidad de vida. Estas herramientas estandarizadas se administran al inicio, al final del tratamiento y durante las visitas de seguimiento.
El cuestionario EORTC QLQ-H y N35, diseñado específicamente para pacientes con cáncer de cabeza y cuello, captura información detallada sobre una amplia gama de síntomas y toxicidades relacionadas con el tratamiento, que incluyen, entre otros::
Tragación y función oral:
Disfagia (dificultad para tragar) problemas del habla (articulación y claridad) xerostomía (boca seca) Saliva pegajosa
Discapacidad sensorial:
Pérdida auditiva de sabor y olfato alterado
Dolor e incomodidad:
Dolor en la boca, dolor o dolor en la mandíbula o incomodidad en el área tratada
Síntomas respiratorios:
Dificultades respiratorias congestión nasal o descarga
Desafíos nutricionales:
Dificultad para comer o mantener requisitos de suplementación nutricional de peso
Impacto emocional y social:
La imagen corporal se refiere a la carga financiera del funcionamiento social y el aislamiento asociado con el tratamiento
Otras toxicidades comunes:
Las reacciones de la piel en la fatiga del área irradiada y la incomodidad física general, estos eventos adversos se clasifican utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), lo que permite informes consistentes de la gravedad y la frecuencia de las toxicidades.
Recopilación de datos y análisis estadísticos Los datos recopilados incluirán características basales del paciente, parámetros de tratamiento y puntajes longitudinales de calidad de vida. Los resultados se analizarán para identificar correlaciones entre las toxicidades reportadas, los parámetros dosimétricos y los resultados clínicos, como los patrones de recurrencia y las métricas de supervivencia.
La metodología estadística incluye:
Estadísticas descriptivas para la demografía basal y las variables de tratamiento. Estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis de supervivencia. Modelos de riesgos proporcionales de Cox para explorar la influencia de los factores clínicos y relacionados con el tratamiento en la supervivencia y la recurrencia.
Análisis de correlación para evaluar la relación entre las variables dosimétricas y los patrones de recurrencia.
Importancia del estudio Este estudio busca complementar los datos de ensayos clínicos con evidencia del mundo real sobre la implementación de SIB-IMRT en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello. Al capturar y analizar sistemáticamente las toxicidades relacionadas con el tratamiento y las métricas de calidad de vida, los resultados tienen como objetivo refinar los protocolos terapéuticos, mejorar los resultados de los pacientes e informar estrategias para mitigar los eventos adversos. Además, la integración del análisis de patrones de recurrencia y el mapeo linfático ontogenético podría ofrecer información valiosa para la planificación futura del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Lewitzki, MD, PhD
- Número de teléfono: +49-931-201-28869
- Correo electrónico: lewitzki_v@ukw.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sterk Vanessa
- Número de teléfono: +49-931-201-28180
- Correo electrónico: sterk_v@ukw.de
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- University Clinic of Wuerzburg
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Contacto:
- Victor Lewitzki, PhD
- Número de teléfono: +4993120128869
- Correo electrónico: lewitzki_v@ukw.de
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Contacto:
- Vanessa Sterk
- Número de teléfono: +4993120128178
- Correo electrónico: sterk_v@ukw.de
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Investigador principal:
- Lewitzki Victor, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Lawrenz Ingulf, MD
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Sub-Investigador:
- Kempa Sebastian, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años con tumores malignos de cabeza y cuello malignos histológicamente, sometidos a terapia de radio definitiva o adyuvante (quimioterapia) en el Hospital Universitario Würzburg
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- trastornos mentales o físicos que conducen a la incapacidad de comprender y/o llenar el quacorio
- Sentencia del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Terapia de radio (quimioterapia) de cabeza y cuello
Los pacientes mayores de 18 años con tumores malignos de cabeza y cuello malignos confirmados histológicamente, sometidos a terapia de radio definitiva o adyuvante (quimioterapia) en el Hospital Universitario Würzburg entre octubre de 2019 y octubre de 2034.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la recurrencia local o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Los aspectos clave del control del tumor local incluyen: No hay evidencia de crecimiento tumoral: La ausencia de aumento medible u observable en el tamaño del tumor en el sitio primario. Respuesta tumoral al tratamiento: Respuesta completa (CR): desaparición de todos los signos de cáncer en el sitio primario. Respuesta parcial (PR): reducción en el tamaño del tumor sin desaparición completa. Persistencia de la enfermedad estable: El tumor permanece sin cambios en tamaño y no se propaga localmente más allá del área tratada. Marco de tiempo: 5 años desde el inicio del tratamiento. Métodos de evaluación: Examen clínico: evaluación del sitio tratado para signos físicos de recurrencia. Técnicas de imágenes: tomografías CT, MRI o PET para detectar enfermedades residuales o recurrentes. Biopsia: cuando se indica clínicamente, para confirmar la recurrencia si se sospecha. |
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la recurrencia local o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Velocidad de control del tumor regional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la recurrencia regional o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Los aspectos clave del control regional del tumor incluyen: Ausencia de progresión de la enfermedad: Sin ampliación, crecimiento o nueva participación de los ganglios linfáticos en el área de drenaje regional. Respuesta al tratamiento: Respuesta completa (CR): todo el cáncer detectable en los ganglios linfáticos regionales ha desaparecido. Respuesta parcial (PR): una reducción significativa en el tamaño de los ganglios linfáticos o masas nodales afectadas. Enfermedad estable: El tamaño y las características de los ganglios linfáticos regionales permanecen sin cambios después del tratamiento, sin evidencia de una mayor propagación. Marco de tiempo: 5 años Métodos de evaluación: Imágenes: las exploraciones CT, MRI o PET se utilizan para evaluar la afectación de los ganglios linfáticos y detectar enfermedades residuales o recurrentes. Examen físico: palpación o inspección clínica para anomalías de ganglios linfáticos. Biopsia o aspiración de aguja fina: para confirmar sospecha de recurrencia o residual |
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la recurrencia regional o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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La supervivencia general (SG) es un punto final clínico que se refiere al período de tiempo desde el comienzo del tratamiento (o diagnóstico, dependiendo del diseño del estudio) hasta la muerte de cualquier causa. Aspectos clave de la supervivencia general: Inclusión de todas las causas de muerte: El SG representa la muerte por cáncer, complicaciones relacionadas con el tratamiento o cualquier otra causa no relacionada (por ejemplo, accidentes o afecciones comórbidas). Medición: La SG como un tiempo de supervivencia mediana (por ejemplo, el tiempo por el cual el 50% de los pacientes aún están vivos) y como una tasa de supervivencia a intervalos de tiempo específicos (por ejemplo, tasas de OS de 1 año, 3 años, 5 años). Periodo de tiempo: El punto de partida para medir el sistema operativo es la fecha de inicio del tratamiento, el punto final es la fecha de muerte o el último seguimiento para los pacientes que aún están vivos (datos censurados). Métodos de evaluación: El sistema operativo se determina utilizando técnicas de análisis de supervivencia (estimaciones de Kaplan-Meier), para calcular las probabilidades de supervivencia y generar curvas de supervivencia. |
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte específica de la enfermedad o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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La supervivencia específica de la enfermedad (DSS) se refiere al período de tiempo desde el comienzo del tratamiento (o diagnóstico, dependiendo del diseño del estudio) hasta la muerte causada específicamente por la enfermedad que se está estudiando, excluyendo las muertes por otras causas. Aspectos clave de la supervivencia específica de la enfermedad: Centrarse en las muertes relacionadas con la enfermedad: Solo las muertes directamente atribuibles a la enfermedad (por ejemplo, progresión del cáncer, metástasis) se consideran en los cálculos de DSS. Se excluyen las muertes por causas no relacionadas, como accidentes, otras enfermedades o factores relacionados con la edad. Medición: El DSS se expresa como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte específica de la enfermedad, o como una tasa de supervivencia a intervalos específicos (por ejemplo, tasa de DSS de 1,3,5 años). Periodo de tiempo: El punto de partida para la medición de DSS es la fecha del inicio del tratamiento. El punto final es la fecha de muerte específica de la enfermedad o el último seguimiento (para casos censurados). Métodos de evaluación: DSS se determina utilizando técnicas de análisis de supervivencia (curvas de Kaplan-Meier). |
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte específica de la enfermedad o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Supervivencia sin metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera aparición de metástasis distante, muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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MFS se refiere al período de tiempo desde el comienzo del tratamiento (o el diagnóstico, dependiendo del diseño del estudio) hasta la primera aparición de metástasis distante (cáncer que se extiende a órganos o tejidos distantes) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Es un punto final comúnmente utilizado en los estudios de oncología para evaluar la efectividad de los tratamientos para prevenir la propagación del cáncer. Criterios de inclusión: Los pacientes se consideran libres de metástasis siempre que no haya evidencia de que se propague el cáncer más allá del sitio primario y los ganglios linfáticos regionales. Eventos considerados: Desarrollo de metástasis distantes (p. Ej. Cáncer en los pulmones, hígado, huesos u otros órganos remotos). La muerte por cualquier causa se incluirá en MFS, lo que lo convierte en un punto final compuesto. Medición: MFS se expresa como el tiempo desde el diagnóstico o el inicio del tratamiento hasta la aparición de metástasis o muerte a distancia. Para los pacientes que permanecen vivos y libres de metástasis al final del seguimiento, los datos se censuran en el último FU. |
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera aparición de metástasis distante, muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Neoplasias secundarias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 5 años posteriores al final del tratamiento.
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Incidencia de neoplasias secundarias
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Desde la inscripción hasta los 5 años posteriores al final del tratamiento.
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la aparición de toxicidades, muerte o último seguimiento relacionados con la terapia aguda o tardía, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Toxicidades agudas y relacionadas con la terapia tardía (escala CTC AE).
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Desde la fecha de inscripción hasta la aparición de toxicidades, muerte o último seguimiento relacionados con la terapia aguda o tardía, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Calidad de vida general (EortC QLQ-30)
Periodo de tiempo: Inscripción, final de la radioterapia (semana 7 desde el inicio), semana 6-8 después del final de la radioterapia, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del final de la radioterapia o la muerte por cualquier causa, o último seguimiento, cualquiera de ocurre primero.
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El EORTC QLQ-C30 es una herramienta validada que comprende 30 ítems agrupados en escalas funcionales (por ejemplo, funcionamiento físico, emocional y social), escalas de síntomas (por ejemplo, fatiga, náuseas y dolor), y estado de salud global/calidad de vida.
Los puntajes para cada escala varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de salud/calidad de vida funcionales y globales indican mejores resultados, mientras que los puntajes más altos en las escalas de síntomas representan peores resultados.
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Inscripción, final de la radioterapia (semana 7 desde el inicio), semana 6-8 después del final de la radioterapia, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del final de la radioterapia o la muerte por cualquier causa, o último seguimiento, cualquiera de ocurre primero.
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Calidad de vida específica de órganos (EortC QLQ-H y N35)
Periodo de tiempo: Inscripción, final de la radioterapia (semana 7 desde el inicio), semana 6-8 después del final de la radioterapia, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del final de la radioterapia o la muerte por cualquier causa, o último seguimiento, cualquiera de ocurre primero.
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Eortc QLQ-H y N35 Quest, específicamente adaptado para pacientes con cáncer de cabeza y cuello, captura información detallada sobre una amplia gama de síntomas y toxicidades relacionadas con el tratamiento, que incluyen, entre otros:: Disfagia (dificultad para tragar); problemas del habla (articulación y claridad); Xerostomía (boca seca) Saliva pegajosa sabor alterada y oler el dolor de pérdida auditiva Dolor en la boca, dolor o dolor en la mandíbula o incomodidad en el área tratada dificultad para respirar dificultades nasales o secreción dificultad para comer o mantener el peso requisitos de suplementación nutricional Imagen del cuerpo se refiere a la función social y aislamiento financiero financiero financiero La carga asociada con las reacciones de la piel del tratamiento en la fatiga del área irradiada y las puntuaciones generales de incomodidad física para cada escala varían de 0 a 100. Los puntajes más altos en las escalas de síntomas indican peores resultados (por ejemplo, más dolor, peor deglución), mientras que los puntajes más altos en escalas funcionales sugieren mejores resultados (por ejemplo. capacidad mejorada de tragar o hablar). |
Inscripción, final de la radioterapia (semana 7 desde el inicio), semana 6-8 después del final de la radioterapia, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del final de la radioterapia o la muerte por cualquier causa, o último seguimiento, cualquiera de ocurre primero.
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Factores que influyen en los patrones de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera recurrencia evidente. Censura para todos los pacientes sin recurrencia a los 5 años.
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Factores que influyen en los patrones de recurrencia: Factores específicos del tumor: Etapa y tamaño tumoral (clasificación T y N). Subtipo histológico y grado. Estado del papiloma humano (VPH): los tumores positivos para el VPH generalmente tienen un mejor control local y regional, pero aún pueden metástasis. Factores relacionados con el tratamiento: Dosis y técnica de radioterapia: las técnicas modernas como IMRT/VMAT con impulso integrado simultáneo (SIB) pueden reducir la recurrencia local al mejorar la conformidad de la dosis. Uso de quimioterapia concurrente: mejora la radiosensibilidad y reduce el riesgo de recurrencia, especialmente en la enfermedad de etapa avanzada. Adherencia a los protocolos de tratamiento. Factores específicos del paciente: El tabaquismo y el consumo de alcohol después del tratamiento. Comorbilidades que afectan la tolerancia al tratamiento y la respuesta inmune. Estado nutricional y funcional. |
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera recurrencia evidente. Censura para todos los pacientes sin recurrencia a los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Lewitzki, MD, PhD, University Clinic of Wuerzburg, Department of Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159/16-sc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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