Radioterapia del cancro alla testa e al collo con SIB
Boost integrato simultaneo nella terapia primaria e adiuvante del carcinoma della testa e del collo: registro di controllo della qualità sperimentazione di obervazione longitudinale prospettica
Titolo: Boost integrato simultaneo nella terapia primaria e adiuvante dei tumori della testa e del collo: registro di controllo della qualità prospettico studio osservazionale longitudinale
Titolo corto: radioterapia per tumori della testa e del collo con SIB
Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia radio (chemiota) definitiva e adiuvante con boost integrato simultaneo (SIB) nei pazienti con tumori della testa e del collo. Lo studio mira a valutare il controllo locale e regionale, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da metastasi, le tossicità correlate alla terapia e la qualità della vita.
Progettazione dello studio: uno studio di registro prospettico, longitudinale e non intervenzionale che documenta i risultati del mondo reale e le misure di qualità della terapia applicate secondo le linee guida cliniche esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è un registro di controllo di qualità prospettico, longitudinale e non intervenzionale incentrato sull'applicazione della radioterapia modulata dall'intensità integrata simultanea (SIB-IMRT) nel trattamento primario e adiuvante dei tumori della testa e del collo. Gli obiettivi primari sono valutare i tassi di controllo locali e regionali, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza specifica del tumore e la sopravvivenza libera da metastasi. Lo studio mira anche a documentare tossicità acuta e tardiva associate al trattamento, qualità della vita segnalata dal paziente e modelli di recidiva in relazione a dosi di radiazioni consegnate.
I pazienti con neoplasie istologicamente confermate della regione della testa e del collo (escluse il carcinoma a cellule basali) che sono indicati per la radioterapia definitiva o adiuvante o la radiochemioterapia saranno inclusi. La pianificazione del trattamento prevede approcci basati su IMRT/VMAT individualizzati con tecniche SIB progettate per intensificare le dosi verso le regioni tumorali ad alto rischio, risparmiando le strutture sane, riducendo così la tossicità. Il trattamento è fornito in conformità con le linee guida nazionali e le raccomandazioni interdisciplinari sul consiglio tumorale.
Valutazione di eventi avversi Lo studio impiega l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) di qualità della vita questionari-QLQ-C30 e H&N35 per valutare sistematicamente gli eventi avversi correlati al trattamento (AES) e il loro impatto sulla qualità della vita. Questi strumenti standardizzati vengono somministrati al basale, alla fine del trattamento e durante le visite di follow-up.
Il questionario EORTC QLQ-H e N35, specificamente su misura per i malati di carcinoma della testa e del collo, acquisisce informazioni dettagliate su una vasta gamma di sintomi e tossicità legate al trattamento, tra cui ma non limitato a:
Dollowing e funzione orale:
Disfagia (difficoltà deglutizione) Problemi di linguaggio (articolazione e chiarezza) xerostomia (bocca secca) saliva appiccicosa
Periferimenti sensoriali:
Gusto alterato e odore perdita dell'udito
Dolore e disagio:
Dolore in bocca, gola o dolore alla mascella o disagio nell'area trattata
Sintomi respiratori:
Difficoltà respiratorie congestione o scarico nasali
Sfide nutrizionali:
Difficoltà a mangiare o mantenere i requisiti di integrazione nutrizionale del peso
Impatto emotivo e sociale:
L'immagine del corpo riguarda il funzionamento sociale e l'uso finanziario dell'isolamento associato al trattamento
Altre tossicità comuni:
Reazioni cutanee nell'affaticamento dell'area irradiata e disagio fisico generale Questi eventi avversi sono classificate usando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), consentendo una segnalazione coerente della gravità e della frequenza delle tossicità.
Raccolta di dati e analisi statistica I dati raccolti includeranno caratteristiche del paziente di base, parametri di trattamento e punteggi longitudinali di qualità della vita. I risultati verranno analizzati per identificare le correlazioni tra tossicità segnalate, parametri dosimetrici e risultati clinici, come i modelli di ricorrenza e le metriche di sopravvivenza.
La metodologia statistica include:
Statistiche descrittive per i dati demografici di base e le variabili del trattamento. Stime di Kaplan-Meier per l'analisi di sopravvivenza. Modelli di rischi proporzionali Cox per esplorare l'influenza dei fattori clinici e legati al trattamento sulla sopravvivenza e sulla ricorrenza.
Analisi di correlazione per valutare la relazione tra variabili dosimetriche e modelli di ricorrenza.
Significato dello studio Questo studio cerca di integrare i dati di sperimentazione clinica con prove del mondo reale sull'implementazione di SIB-IMRT nel trattamento del cancro alla testa e al collo. Acquisando e analizzando sistematicamente tossicità legate al trattamento e metriche di qualità della vita, i risultati mirano a perfezionare i protocolli terapeutici, migliorare i risultati dei pazienti e informare le strategie per mitigare gli eventi avversi. Inoltre, l'integrazione dell'analisi del modello di ricorrenza e della mappatura linfatica ontogenetica potrebbe offrire preziose informazioni per la futura pianificazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victor Lewitzki, MD, PhD
- Numero di telefono: +49-931-201-28869
- Email: lewitzki_v@ukw.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sterk Vanessa
- Numero di telefono: +49-931-201-28180
- Email: sterk_v@ukw.de
Luoghi di studio
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
- Reclutamento
- University Clinic of Wuerzburg
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Contatto:
- Victor Lewitzki, PhD
- Numero di telefono: +4993120128869
- Email: lewitzki_v@ukw.de
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Contatto:
- Vanessa Sterk
- Numero di telefono: +4993120128178
- Email: sterk_v@ukw.de
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Investigatore principale:
- Lewitzki Victor, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Lawrenz Ingulf, MD
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Sub-investigatore:
- Kempa Sebastian, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tumori maligni della testa e del collo istologicamente confermati, sottoposti a terapia radio (chemiota) definitiva o adiuvante presso l'ospedale universitario Würzburg
Criteri di esclusione:
- Consenso informato mancante
- disturbi mentali o fisici che portano all'incapacità di comprendere e/o riempire il quazionario
- Giudizio dell'investigatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Terapia radio e al collo (chemio)
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tumori maligni della testa e del collo sono sottoposti a terapia radio (chemiota) definitiva o adiuvante presso l'ospedale universitario di Würzburg tra ottobre 2019 e ottobre 2034.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locale.
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla ricorrenza locale o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Gli aspetti chiave del controllo del tumore locale includono: Nessuna prova della crescita del tumore: L'assenza di aumento misurabile o osservabile delle dimensioni del tumore nel sito primario. Risposta tumorale al trattamento: Risposta completa (CR): scomparsa di tutti i segni di cancro nel sito primario. Risposta parziale (PR): riduzione della dimensione del tumore senza completa scomparsa. Persistenza di malattie stabili: Il tumore rimane invariato di dimensioni e non si diffonde localmente oltre l'area trattata. Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del trattamento. Metodi di valutazione: Esame clinico: valutazione del sito trattato per segni fisici di recidiva. Tecniche di imaging: scansioni CT, MRI o PET per rilevare una malattia residua o ricorrente. Biopsia: se clinicamente indicato, per confermare la ricorrenza se sospettato. |
Dalla data di inizio del trattamento fino alla ricorrenza locale o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Tasso di controllo del tumore regionale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla ricorrenza regionale o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Gli aspetti chiave del controllo del tumore regionale includono: Assenza di progressione della malattia: Nessun ingrandimento, crescita o nuovo coinvolgimento dei linfonodi nell'area di drenaggio regionale. Risposta al trattamento: Risposta completa (CR): tutto il cancro rilevabile nei linfonodi regionali è scomparso. Risposta parziale (PR): una riduzione significativa delle dimensioni dei linfonodi interessati o delle masse nodali. Malattia stabile: Le dimensioni e le caratteristiche dei linfonodi regionali rimangono invariati dopo il trattamento, senza evidenza di ulteriore diffusione. Lasso di tempo: 5 anni Metodi di valutazione: Imaging: le scansioni CT, MRI o PET vengono utilizzate per valutare il coinvolgimento dei linfonodi e rilevare una malattia residua o ricorrente. Esame fisico: palpazione o ispezione clinica per anomalie linfonodali. Biopsia o aspirazione a aghi sottile: per confermare la sospetta recidiva o residuo |
Dalla data di inizio del trattamento fino alla ricorrenza regionale o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 60 mesi.
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La sopravvivenza globale (OS) è un endpoint clinico che si riferisce al periodo di tempo dall'inizio del trattamento (o diagnosi, a seconda della progettazione dello studio) fino alla morte per qualsiasi causa. Aspetti chiave della sopravvivenza globale: Inclusione di tutte le cause della morte: Contite da morte per la morte per cancro, complicanze legate al trattamento o altre cause non correlate (ad es. Incidenti o condizioni di comorbilità). Misurazione: OS come tempo di sopravvivenza mediana (ad esempio, il tempo entro il quale il 50% dei pazienti è ancora vivo) e come tasso di sopravvivenza a intervalli di tempo specifici (ad esempio, tassi di sistema operativo a 1 anno, 3 anni, 5 anni). Lasso di tempo: Il punto di partenza per misurare l'OS è la data di iniziazione del trattamento, l'endpoint è la data della morte o l'ultimo follow-up per i pazienti che sono ancora vivi (dati censurati). Metodi di valutazione: L'OS è determinato usando le tecniche di analisi di sopravvivenza, (stime di Kaplan-Meier), per calcolare le probabilità di sopravvivenza e generare curve di sopravvivenza. |
Dalla data di inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla morte specifica della malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, ha valutato fino a 60 mesi.
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La sopravvivenza specifica della malattia (DSS) si riferisce al periodo di tempo dall'inizio del trattamento (o diagnosi, a seconda della progettazione dello studio) fino alla morte specificamente causata dalla malattia da studiare, escludendo i decessi da altre cause. Aspetti chiave della sopravvivenza specifica della malattia: Concentrati sulle morti legate alla malattia: Solo i decessi direttamente attribuibili alla malattia (ad es. Progressione del cancro, metastasi) sono considerati nei calcoli DSS. Sono esclusi i decessi per cause non correlate, come incidenti, altre malattie o fattori legati all'età. Misurazione: DSS è espresso come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte specifica della malattia o come tasso di sopravvivenza a intervalli specifici (ad esempio, tasso DSS di 1,3,5 anni). Lasso di tempo: Il punto di partenza per la misurazione DSS è la data dell'inizio del trattamento. L'endpoint è la data della morte specifica della malattia o dell'ultimo follow-up (per casi censurati). Metodi di valutazione: DSS è determinato usando le tecniche di analisi di sopravvivenza (curve Kaplan-Meier). |
Dalla data di inizio del trattamento fino alla morte specifica della malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, ha valutato fino a 60 mesi.
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Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di metastasi distanti, morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 60 mesi.
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L'MFS si riferisce al periodo di tempo dall'inizio del trattamento (o diagnosi, a seconda della progettazione dello studio) fino alla prima occorrenza di metastasi distanti (cancro che si diffonde in organi o tessuti distanti) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima. È un endpoint comunemente usato negli studi di oncologia per valutare l'efficacia dei trattamenti nella prevenzione della diffusione del cancro. Criteri di inclusione: I pazienti sono considerati privi di metastasi purché non vi siano prove di diffusione del cancro oltre il sito primario e i linfonodi regionali. Eventi considerati: Sviluppo di metastasi distanti (ad es. cancro nei polmoni, fegato, ossa o altri organi remoti). La morte per qualsiasi causa sarà inclusa in MFS, rendendolo un endpoint composito. Misurazione: L'MFS è espresso come il tempo dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento al verificarsi di metastasi distanti o morte. Per i pazienti che rimangono vivi e liberi da metastasi alla fine del follow -up i dati sono censurati all'ultimo FU. |
Dalla data di inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di metastasi distanti, morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Tumori secondari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 5 anni dopo la fine del trattamento.
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Incidenza di neoplasie secondarie
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Dall'iscrizione ai 5 anni dopo la fine del trattamento.
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Tossicità
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al verificarsi di tossicità acuta o tardiva legata alla terapia, morte o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 60 mesi.
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Tossicità acuta e tardiva correlata alla terapia (scala CTC AE).
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Dalla data di iscrizione fino al verificarsi di tossicità acuta o tardiva legata alla terapia, morte o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 60 mesi.
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Qualità generale della vita (EORTC QLQ-30)
Lasso di tempo: Iscrizione, fine della radioterapia (settimana 7 dall'inizio), settimana 6-8 dopo la fine della radioterapia, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la fine della radioterapia o della morte da qualsiasi causa o ultimo follow-up si verifica per primo.
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L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento validato comprendente 30 articoli raggruppati in scale funzionali (ad esempio funzionamento fisico, emotivo e sociale), scale dei sintomi (ad es. Fatica, nausea e dolore) e stato di salute globale/QOL.
I punteggi per ogni scala vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti sulle scale funzionali e globali per la salute/QOL indicano risultati migliori, mentre i punteggi più alti sulle scale dei sintomi rappresentano risultati peggiori.
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Iscrizione, fine della radioterapia (settimana 7 dall'inizio), settimana 6-8 dopo la fine della radioterapia, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la fine della radioterapia o della morte da qualsiasi causa o ultimo follow-up si verifica per primo.
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Qualità della vita specifica degli organi (EORTC QLQ-H e N35)
Lasso di tempo: Iscrizione, fine della radioterapia (settimana 7 dall'inizio), settimana 6-8 dopo la fine della radioterapia, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la fine della radioterapia o della morte da qualsiasi causa o ultimo follow-up si verifica per primo.
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Quest EORTC QLQ-H e N35, specificamente adattata ai pazienti con carcinoma della testa e del collo, acquisisce informazioni dettagliate su una vasta gamma di sintomi e tossicità legate al trattamento, tra cui ma non limitato a: Disfagia (difficoltà di deglutizione); problemi vocali (articolazione e chiarezza); Xerostomia (bocca secca) saliva appiccicosa alterata e odore di perdita di perdita dell'udito in bocca, gola o dolore alla mascella o disagio nell'area trattata difficoltà di respirazione congestione nasale o difficoltà di scarico a mangiare o mantenimento del peso di integrazione nutrizionale. L'onere associato alle reazioni cutanee del trattamento nella fatica dell'area irradiata e i punteggi generali di disagio fisico per ciascuna scala vanno da 0 a 100. I punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano risultati peggiori (ad esempio più dolore, deglutizione peggiore), mentre i punteggi più alti su scale funzionali suggeriscono risultati migliori (ad es. miglioramento della capacità di deglutire o parlare). |
Iscrizione, fine della radioterapia (settimana 7 dall'inizio), settimana 6-8 dopo la fine della radioterapia, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la fine della radioterapia o della morte da qualsiasi causa o ultimo follow-up si verifica per primo.
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Fattori che influenzano i modelli di ricorrenza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima ricorrenza evidente. Censura per tutti i pazienti senza recidiva a 5 anni.
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Fattori che influenzano i modelli di ricorrenza: Fattori specifici del tumore: Stage e dimensioni del tumore (classificazione T e N). Sottotipo istologico e grado. Papillomavirus umano (HPV) Stato: i tumori positivi all'HPV in genere hanno un migliore controllo locale e regionale ma possono comunque metastatizzare. Fattori relativi al trattamento: Dose e tecnica di radioterapia: tecniche moderne come IMRT/VMAT con Boost integrato simultaneo (SIB) possono ridurre la recidiva locale migliorando la conformità della dose. L'uso della chemioterapia simultanea: migliora la radiosensibilità e riduce il rischio di recidiva, specialmente nelle malattie dello stadio avanzato. Aderenza ai protocolli di trattamento. Fattori specifici del paziente: Fumo e uso di alcol dopo il trattamento. Comorbidità che incidono sulla tolleranza al trattamento e sulla risposta immunitaria. Stato nutrizionale e funzionale. |
Dall'inizio del trattamento fino alla prima ricorrenza evidente. Censura per tutti i pazienti senza recidiva a 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Lewitzki, MD, PhD, University Clinic of Wuerzburg, Department of Radiation Oncology
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159/16-sc
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Descrizione del piano IPD
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