Strålebehandling av hode- og nakkekreft med SIB
Samtidig integrert boost i primær- og adjuvansterapi av hode- og nakkekreft: Kvalitetskontrollregister Prospective Longitudinal Obvation Trial
Tittel: Samtidig integrert boost i primær- og adjuvansterapi av hode- og nakkesvulster: Kvalitetskontrollregister Prospektiv langsgående observasjonsstudie
Kort tittel: Strålebehandling for hode- og nakkesvulster med SIB
Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til definitiv og adjuvans radio (cellegift) terapi med samtidig integrert boost (SIB) hos pasienter med hode- og nakkekreft. Studien tar sikte på å vurdere lokal og regional kontroll, total overlevelse, metastasefri overlevelse, terapi-relaterte toksisiteter og livskvalitet.
Studiedesign: En prospektiv, langsgående, ikke-intervensjonell registerstudie som dokumenterer utfall i den virkelige verden og kvalitetstiltakene for terapi anvendt i henhold til eksisterende kliniske retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, langsgående, ikke-intervensjonelt kvalitetskontrollregister med fokus på anvendelse av samtidig integrert boostintensitetsmodulert strålebehandling (SIB-IMRT) i den primære og adjuvansbehandlingen av hode- og nakkekreft. De primære målene er å evaluere lokale og regionale kontrollgrad, total overlevelse, tumorspesifikk overlevelse og metastasefri overlevelse. Studien har også som mål å dokumentere akutt og sen behandlingsassosierte toksisiteter, pasientrapportert livskvalitet og tilbakefallsmønstre i forhold til leverte stråledoser.
Pasienter med histologisk bekreftet maligniteter i hode- og nakkeområdet (unntatt basalcellekarsinom) som er indikert for definitive eller adjuvante strålebehandling eller radiochemoterapi vil bli inkludert. Behandlingsplanlegging involverer individualiserte IMRT/VMAT-baserte tilnærminger med SIB-teknikker designet for å eskalere doser til høyrisiko tumorregioner mens de sparing rundt sunne strukturer, og dermed reduserer toksisiteten. Behandlingen er gitt i samsvar med nasjonale retningslinjer og anbefalinger tverrfaglige tumorstyrer.
Evaluering av bivirkninger Studien benytter den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) kvalitet på spørreskjemaene-QLQ-C30 og H & N35-til systematisk vurderer behandlingsrelaterte bivirkninger (AES) og deres innvirkning på livskvaliteten. Disse standardiserte verktøyene administreres ved baseline, på slutten av behandlingen og under oppfølgingsbesøk.
EORTC QLQ-H & N35-spørreskjemaet, spesielt skreddersydd for pasienter med kreft og nakkekreft, fanger opp detaljert informasjon om et bredt spekter av symptomer og behandlingsrelaterte toksisiteter, inkludert, men ikke begrenset til:
Svelging og oral funksjon:
Dysfagi (vanskeligheter med å svelge) taleproblemer (artikulasjon og klarhet) xerostomia (tørr munn) klissete spytt
Sensoriske svekkelser:
Endret smak og lukt hørselstap
Smerte og ubehag:
Smerter i munnen, halsen eller kjevelensheten eller ubehaget i det behandlede området
Åndedrettssymptomer:
Pustevansker Nasal overbelastning eller utslipp
Ernæringsutfordringer:
Vanskeligheter med å spise eller opprettholde vekt ernæringstilskuddskrav
Emosjonell og sosial påvirkning:
Kroppsbilde angår sosial funksjon og isolasjon økonomisk belastning forbundet med behandling
Andre vanlige toksisiteter:
Hudreaksjoner i det bestrålte utmattetheten og generell fysisk ubehag Disse bivirkningene graderes ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE), noe som muliggjør jevn rapportering av alvorlighetsgraden og hyppigheten av toksisiteter.
Datainnsamling og statistisk analyse De innsamlede dataene vil omfatte grunnleggende pasientegenskaper, behandlingsparametere og langsgående livskvalitet. Resultatene vil bli analysert for å identifisere korrelasjoner mellom rapporterte toksisiteter, dosimetriske parametere og kliniske utfall, for eksempel tilbakefallsmønstre og overlevelsesmålinger.
Den statistiske metodikken inkluderer:
Beskrivende statistikk for baseline -demografi og behandlingsvariabler. Kaplan-Meier estimater for overlevelsesanalyse. Cox proporsjonale faremodeller for å utforske påvirkningen av kliniske og behandlingsrelaterte faktorer på overlevelse og tilbakefall.
Korrelasjonsanalyser for å vurdere forholdet mellom dosimetriske variabler og tilbakefallsmønstre.
Betydningen av studien Denne studien søker å utfylle kliniske forsøksdata med bevis i den virkelige verden for implementering av SIB-IMRT i behandling av hode og nakke kreft. Ved å systematisk fange og analysere behandlingsrelaterte toksisiteter og livskvalitetsberegninger, tar funnene som mål å avgrense terapeutiske protokoller, forbedre pasientutfallet og informere strategier for å dempe bivirkninger. Dessuten kan integrering av tilbakefallsmønsteranalyse og ontogenetisk lymfekartlegging gi verdifull innsikt for fremtidig behandlingsplanlegging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor Lewitzki, MD, PhD
- Telefonnummer: +49-931-201-28869
- E-post: lewitzki_v@ukw.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sterk Vanessa
- Telefonnummer: +49-931-201-28180
- E-post: sterk_v@ukw.de
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- University Clinic of Wuerzburg
-
Ta kontakt med:
- Victor Lewitzki, PhD
- Telefonnummer: +4993120128869
- E-post: lewitzki_v@ukw.de
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Sterk
- Telefonnummer: +4993120128178
- E-post: sterk_v@ukw.de
-
Hovedetterforsker:
- Lewitzki Victor, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Lawrenz Ingulf, MD
-
Underetterforsker:
- Kempa Sebastian, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre med histologisk bekreftede ondartede svulster i hode- og nakkesvulster, gjennomgått definitive eller adjuvansradio (cellegift) ved University Hospital Würzburg
Eksklusjonskriterier:
- mangler informert samtykke
- Psykiske eller fysiske lidelser som fører til manglende evne til å forstå og/eller fylle quationary
- Dom fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis deltakeren neppe vil overholde studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Head and Neck Radio (cellegift) terapi
Pasienter 18 år og eldre med histologisk bekreftede ondartede svulster i hode- og nakkesvulster, gjennomgått definitive eller adjuvansradio (cellegift) ved University Hospital Würzburg mellom oktober 2019 og oktober 2034.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollhastighet.
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsinitiering til lokal tilbakefall eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 60 måneder.
|
Sentrale aspekter ved lokal tumorkontroll inkluderer: Ingen bevis for tumorvekst: Fraværet av målbar eller observerbar økning i størrelsen på svulsten på det primære stedet. Tumorrespons på behandling: Komplett respons (CR): Forsvinning av alle tegn på kreft på det primære stedet. Delvis respons (PR): Reduksjon i tumorstørrelse uten fullstendig forsvinning. Utholdenhet av stabil sykdom: Svulsten forblir uendret i størrelse og sprer seg ikke lokalt utover det behandlede området. Tidsramme: 5 år fra behandlingsstart. Vurderingsmetoder: Klinisk undersøkelse: Evaluering av det behandlede stedet for fysiske tegn på tilbakefall. Avbildningsteknikker: CT-, MR- eller PET -skanninger for å oppdage gjenværende eller tilbakevendende sykdom. Biopsi: Når klinisk indikeres, for å bekrefte gjentakelse hvis det er mistenkt. |
Fra datoen for behandlingsinitiering til lokal tilbakefall eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 60 måneder.
|
|
Regional tumorkontrollhastighet
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsinitiering til regional tilbakefall eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 60 måneder.
|
Viktige aspekter ved regional tumorkontroll inkluderer: Fravær av sykdomsprogresjon: Ingen utvidelse, vekst eller nytt involvering av lymfeknuter i det regionale dreneringsområdet. Svar på behandling: Komplett respons (CR): All påvisbar kreft i de regionale lymfeknuter har forsvunnet. Delvis respons (PR): En betydelig reduksjon i størrelsen på berørte lymfeknuter eller nodalmasser. Stabil sykdom: Størrelsen og egenskapene til de regionale lymfeknuter forblir uendret etter behandling, uten bevis for ytterligere spredning. Tidsramme: 5 år Vurderingsmetoder: Avbildning: CT-, MR- eller PET -skanninger brukes til å vurdere lymfeknuteinvolvering og oppdage gjenværende eller tilbakevendende sykdom. Fysisk undersøkelse: Palpasjon eller klinisk inspeksjon for abnormiteter i lymfeknuter. Biopsi eller fin nålaspirasjon: å bekrefte mistenkt tilbakefall eller gjenværende |
Fra datoen for behandlingsinitiering til regional tilbakefall eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsinitiering til død fra enhver årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 60 måneder.
|
Total Survival (OS) er et klinisk sluttpunkt som refererer til hvor lang tid fra behandlingsstart (eller diagnose, avhengig av studiedesign) til død fra en hvilken som helst årsak. Sentrale aspekter ved generell overlevelse: Inkludering av alle dødsårsaker: OS står for død av kreft, behandlingsrelaterte komplikasjoner eller andre ikke-relaterte årsaker (f.eks. Ulykker eller komorbide forhold). Mål: OS som median overlevelsestid (f.eks. Tiden hvor 50% av pasientene fremdeles er i live) og som en overlevelsesrate med bestemte tidsintervaller (f.eks. 1-årig, 3 år, 5-års OS-rate). Tidsramme: Utgangspunktet for måling av OS er datoen for behandlingsinitiering, sluttpunktet er dødsdatoen eller den siste oppfølgingen for pasienter som fremdeles er i live (sensurerte data). Vurderingsmetoder: OS bestemmes ved bruk av overlevelsesanalyseteknikker, (Kaplan-Meier estimater), for å beregne overlevelsessannsynligheter og generere overlevelseskurver. |
Fra datoen for behandlingsinitiering til død fra enhver årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 60 måneder.
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsinitiering til sykdomsspesifikk død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 60 måneder.
|
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) refererer til hvor lang tid fra behandlingsstart (eller diagnose, avhengig av studiedesign) inntil døden spesifikt forårsaket av sykdommen som studeres, unntatt dødsfall fra andre årsaker. Sentrale aspekter ved sykdomsspesifikk overlevelse: Fokus på sykdomsrelaterte dødsfall: Bare dødsfall som direkte kan tilskrives sykdommen (f.eks. Kreftprogresjon, metastase) blir vurdert i DSS -beregninger. Dødsfall fra ikke-relaterte årsaker, som ulykker, andre sykdommer eller aldersrelaterte faktorer, er ekskludert. Mål: DSS uttrykkes som tiden fra behandlingsinitiering til sykdomsspesifikk død, eller som en overlevelsesrate med spesifikke intervaller (f.eks. 1,3,5-års DSS-rate). Tidsramme: Utgangspunktet for DSS -måling er datoen for behandlingsstart. Endepunktet er datoen for sykdomsspesifikk død eller siste oppfølging (for sensurerte tilfeller). Vurderingsmetoder: DSS bestemmes ved bruk av overlevelsesanalyseteknikker (Kaplan-Meier-kurver). |
Fra datoen for behandlingsinitiering til sykdomsspesifikk død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 60 måneder.
|
|
Metastase-fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til første gang til den første forekomsten av fjern metastase, vurderte død fra enhver årsak, eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, opptil 60 måneder.
|
MFS refererer til hvor lang tid fra behandlingsstart (eller diagnose, avhengig av studiedesign) til den første forekomsten av fjern metastase (kreftspredning til fjerne organer eller vev) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først. Det er et ofte brukt endepunkt i onkologestudier for å evaluere effektiviteten av behandlinger for å forhindre spredning av kreft. Inkluderingskriterier: Pasienter anses som metastasefrie så lenge det ikke er bevis for kreft som sprer seg utover det primære stedet og regionale lymfeknuter. Hendelser vurdert: Utvikling av fjerne metastaser (f.eks. Kreft i lungene, leveren, bein eller andre eksterne organer). Død fra enhver årsak vil bli inkludert i MFS, noe som gjør det til et sammensatt sluttpunkt. Mål: MFS uttrykkes som tiden fra diagnose eller behandlingsinitiering til forekomst av fjern metastase eller død. For pasienter som forblir i live og fri for metastaser på slutten av oppfølgingen, blir dataene sensurert på siste FU. |
Fra behandlingsdatoen til første gang til den første forekomsten av fjern metastase, vurderte død fra enhver årsak, eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, opptil 60 måneder.
|
|
Sekundære maligniteter
Tidsramme: Fra påmelding til de 5 årene etter behandlingen.
|
Forekomst av sekundære maligniteter
|
Fra påmelding til de 5 årene etter behandlingen.
|
|
Toksisiteter
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til forekomsten av akutte eller sen terapi-relaterte toksisiteter, død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 60 måneder.
|
Akutt og sen terapi-relaterte toksisiteter (CTC AE-skala).
|
Fra påmeldingsdatoen til forekomsten av akutte eller sen terapi-relaterte toksisiteter, død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 60 måneder.
|
|
Generell livskvalitet (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: Påmelding, slutten av strålebehandling (uke 7 fra start), uke 6-8 etter endt strålebehandling, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter endt strålebehandling eller død fra enhver årsak, eller siste oppfølging, avhengig av hva som forekommer først.
|
EORTC QLQ-C30 er et validert verktøy som omfatter 30 elementer gruppert i funksjonelle skalaer (f.eks. Fysisk, emosjonell og sosial funksjon), symptomskalaer (f.eks. Tretthet, kvalme og smerter) og global helsetilstand/QOL.
Poeng for hver skala varierer fra 0 til 100.
Høyere score på funksjonelle og globale helse-/QOL -skalaer indikerer bedre utfall, mens høyere score på symptomskalaer representerer dårligere utfall.
|
Påmelding, slutten av strålebehandling (uke 7 fra start), uke 6-8 etter endt strålebehandling, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter endt strålebehandling eller død fra enhver årsak, eller siste oppfølging, avhengig av hva som forekommer først.
|
|
Organspesifikk livskvalitet (EORTC QLQ-H & N35)
Tidsramme: Påmelding, slutten av strålebehandling (uke 7 fra start), uke 6-8 etter endt strålebehandling, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter endt strålebehandling eller død fra enhver årsak, eller siste oppfølging, avhengig av hva som forekommer først.
|
EORTC QLQ-H & N35 QUEST, spesielt skreddersydd for kreft- og nakkekreftpasienter, fanger opp detaljert informasjon om et bredt spekter av symptomer og behandlingsrelaterte toksisiteter, inkludert, men ikke begrenset til: Dysfagi (vanskeligheter med å svelge); taleproblemer (artikulasjon og klarhet); Xerostomia (munntørrhet) klissete spytt Endret smak og lukt av hørselstap smerter i munnen, halsen eller kjeftets ømhet eller ubehag i det behandlede området pustevansker Nasal overbelastning eller utskrivningsvans Byrden forbundet med behandling av hudreaksjoner i det bestrålte utmattelsen av områdene og generelle fysiske ubehagspoeng for hver skala varierer fra 0 til 100. Høyere score på symptomskalaer indikerer dårligere utfall (f.eks. Mer smerte, verre svelging), mens høyere score på funksjonelle skalaer antyder bedre resultater (f.eks. forbedret evne til å svelge eller snakke). |
Påmelding, slutten av strålebehandling (uke 7 fra start), uke 6-8 etter endt strålebehandling, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter endt strålebehandling eller død fra enhver årsak, eller siste oppfølging, avhengig av hva som forekommer først.
|
|
Faktorer som påvirker tilbakefallsmønstre
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første tydelige gjentakelse. Sensur for alle pasienter uten tilbakefall etter 5 år.
|
Faktorer som påvirker tilbakefallsmønstre: Tumorspesifikke faktorer: Tumorstadium og størrelse (T og N -klassifisering). Histologisk undertype og karakter. Human Papillomavirus (HPV) status: HPV-positive svulster har vanligvis bedre lokal og regional kontroll, men kan fremdeles metastasere. Behandlingsrelaterte faktorer: Dose og teknikk for strålebehandling: Moderne teknikker som IMRT/VMAT med samtidig integrert boost (SIB) kan redusere lokal tilbakefall ved å forbedre dosekonformiteten. Bruk av samtidig cellegift: forbedrer radiosensitivitet og reduserer tilbakefallsrisikoen, spesielt ved avansert stadium. Overholdelse av behandlingsprotokoller. Pasientspesifikke faktorer: Røyking og alkoholbruk etter behandling. Komorbiditeter som påvirker behandlingstoleransen og immunresponsen. Ernærings- og funksjonsstatus. |
Fra behandlingsstart til første tydelige gjentakelse. Sensur for alle pasienter uten tilbakefall etter 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Lewitzki, MD, PhD, University Clinic of Wuerzburg, Department of Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159/16-sc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .