Radiotherapie van hoofd- en nekkanker met SIB
Gelijktijdige geïntegreerde boost in de primaire en adjuvante therapie van hoofd- en nekkanker: kwaliteitscontrole register Prospectieve longitudinale bezienswaringstudie
Titel: Gelijktijdige geïntegreerde boost in primaire en adjuvante therapie van hoofd- en nektumoren: kwaliteitscontrole register Prospectief Longitudinal Observational Study
Korte titel: radiotherapie voor hoofd- en nektumoren met SIB
Doel: om de werkzaamheid en veiligheid van definitieve en adjuvante radio (chemo) therapie te evalueren met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) bij patiënten met hoofd- en nekkanker. De studie beoogt de lokale en regionale controle, algehele overleving, metastasevrije overleving, therapiegerelateerde toxiciteit en kwaliteit van leven te beoordelen.
Studieontwerp: een prospectieve, longitudinale, niet-interventionele registerstudie die documenteert uit real-world resultaten en kwaliteitsmaatregelen van therapie toegepast volgens bestaande klinische richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, longitudinaal, niet-interventionele kwaliteitscontroleregister gericht op de toepassing van gelijktijdige geïntegreerde boost-intensiteit-gemoduleerde radiotherapie (SIB-IMRT) in de primaire en adjuvante behandeling van hoofd- en nekkanker. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van lokale en regionale controlesnelheden, algehele overleving, tumorspecifieke overleving en metastase-vrije overleving. De studie is ook gericht op het documenteren van acute en late behandelingsgerelateerde toxiciteit, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en recidiefpatronen in relatie tot geleverde stralingsdoses.
Patiënten met histologisch bevestigde maligniteiten van het hoofd- en nekgebied (exclusief basaalcelcarcinoom) die zijn geïndiceerd voor definitieve of adjuvante radiotherapie of radiochemotherapie zullen worden opgenomen. Behandelingsplanning omvat geïndividualiseerde IMRT/VMAT-gebaseerde benaderingen met SIB-technieken die zijn ontworpen om doses te escaleren naar risicovolle tumorgebieden, terwijl de omliggende gezonde structuren sparen, waardoor de toxiciteit wordt verminderd. De behandeling wordt verstrekt in overeenstemming met nationale richtlijnen en aanbevelingen voor tumorraad met interdisciplinaire tumor.
Evaluatie van bijwerkingen De studie maakt gebruik van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life vragenlijsten-QLQ-C30 en H & N35-om systematisch behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AES) en hun impact op de kwaliteit van leven te beoordelen. Deze gestandaardiseerde hulpmiddelen worden toegediend bij aanvang, aan het einde van de behandeling en tijdens follow-upbezoeken.
De EORTC QLQ-H & N35-vragenlijst, specifiek afgestemd op hoofd- en nekkankerpatiënten, legt gedetailleerde informatie vast over een breed scala aan symptomen en behandelingsgerelateerde toxiciteiten, waaronder maar niet beperkt tot:
Slikken en mondelinge functie:
Dysfagie (problemen met slikken) spraakproblemen (articulatie en duidelijkheid) Xerostomia (droge mond) plakkerige speeksel
Zintuiglijke beperkingen:
Veranderde smaak en geur gehoorverlies
Pijn en ongemak:
Pijn in de mond, keel of kaakpijn of ongemak in het behandelde gebied
Ademhalingssymptomen:
Ademhalingsproblemen in de neuscongestie of ontslag
Voedingsuitdagingen:
Moeite met het eten of handhaven van de vereisten voor voedingssupplementen voor gewichtstoestellen
Emotionele en sociale impact:
Lichaamsbeeld betreft sociale functioneren en isolatie financiële lasten geassocieerd met behandeling
Andere veel voorkomende toxiciteiten:
Huidreacties in het bestraalde gebied vermoeidheid en algemeen fysiek ongemak Deze bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), waardoor consistente rapportage van de ernst en frequentie van toxiciteiten mogelijk wordt.
Gegevensverzameling en statistische analyse De verzamelde gegevens omvatten baseline patiëntkenmerken, behandelingsparameters en longitudinale kwaliteit van leven scores. De resultaten zullen worden geanalyseerd om correlaties te identificeren tussen gerapporteerde toxiciteiten, dosimetrische parameters en klinische resultaten, zoals recidiefpatronen en overlevingsstatistieken.
De statistische methodologie omvat:
Beschrijvende statistieken voor basisdemografie en behandelingsvariabelen. Kaplan-Meier schattingen voor overlevingsanalyse. Cox proportionele gevarenmodellen om de invloed van klinische en behandelingsgerelateerde factoren op de overleving en herhaling te onderzoeken.
Correlatieanalyses om de relatie tussen dosimetrische variabelen en recidiefpatronen te beoordelen.
Betekenis van de studie Deze studie beoogt de gegevens van klinische onderzoeken aan te vullen met real-world bewijsmateriaal over de implementatie van SIB-IMRT bij de behandeling van hoofd- en nekkanker. Door de behandelingsgerelateerde toxiciteiten en kwaliteit van leven metrics systematisch vast te leggen en te analyseren, zijn de bevindingen gericht op het verfijnen van therapeutische protocollen, het verbeteren van de resultaten van de patiënt en het informeren van strategieën om bijwerkingen te verminderen. Bovendien kan de integratie van recidiefpatroonanalyse en ontogenetische lymfatische mapping waardevolle inzichten bieden voor toekomstige behandelingsplanning.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victor Lewitzki, MD, PhD
- Telefoonnummer: +49-931-201-28869
- E-mail: lewitzki_v@ukw.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Sterk Vanessa
- Telefoonnummer: +49-931-201-28180
- E-mail: sterk_v@ukw.de
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
- Werving
- University Clinic of Wuerzburg
-
Contact:
- Victor Lewitzki, PhD
- Telefoonnummer: +4993120128869
- E-mail: lewitzki_v@ukw.de
-
Contact:
- Vanessa Sterk
- Telefoonnummer: +4993120128178
- E-mail: sterk_v@ukw.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Lewitzki Victor, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lawrenz Ingulf, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kempa Sebastian, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met histologisch bevestigde kwaadaardige hoofd- en nektumoren, ondergaan definitieve of adjuvante radio (chemo) therapie in het universitair ziekenhuis Würzburg
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming
- Geestelijke of lichamelijke stoornissen die leiden tot onvermogen om de Quationary te begrijpen en/of te vullen
- Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek moet deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer aan de studieprocedures zal voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hoofd- en nekradio (chemo) therapie
Patiënten van 18 jaar en ouder met histologisch bevestigde kwaadaardige hoofd- en nektumoren, ondergaan tussen oktober 2019 en oktober 2034 definitieve of adjuvante radio (chemo) therapie in het universitair ziekenhuis Würzburg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal controlepercentage.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de initiatie van de behandeling tot lokaal recidief of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Belangrijkste aspecten van lokale tumorbeheersing zijn: Geen bewijs van tumorgroei: De afwezigheid van meetbare of waarneembare toename van de grootte van de tumor op de primaire plaats. Tumorrespons op behandeling: Volledige respons (CR): verdwijning van alle tekenen van kanker op de primaire locatie. Gedeeltelijke respons (PR): vermindering van de tumorgrootte zonder volledige verdwijning. Persistentie van stabiele ziekte: De tumor blijft ongewijzigd in grootte en verspreidt zich niet lokaal buiten het behandelde gebied. Tijdsbestek: 5 jaar vanaf de behandeling van de behandeling. Beoordelingsmethoden: Klinisch onderzoek: evaluatie van de behandelde site op fysieke tekenen van recidief. Beeldvormingstechnieken: CT-, MRI- of PET -scans om resterende of terugkerende ziekte te detecteren. Biopsie: wanneer klinisch aangegeven, om herhaling te bevestigen indien vermoed. |
Vanaf de datum van de initiatie van de behandeling tot lokaal recidief of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Regionale tumorcontrolesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandelingsinitiatie tot regionaal recidief of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Belangrijke aspecten van regionale tumorcontrole zijn: Afwezigheid van ziekteprogressie: Geen vergroting, groei of nieuwe betrokkenheid van lymfeklieren in het regionale afwateringsgebied. Reactie op behandeling: Volledige respons (CR): alle detecteerbare kanker in de regionale lymfeklieren is verdwenen. Gedeeltelijke respons (PR): een significante vermindering van de grootte van aangetaste lymfeklieren of knoopmassa. Stabiele ziekte: De grootte en kenmerken van de regionale lymfeklieren blijven ongewijzigd na de behandeling, zonder bewijs van verdere verspreiding. Tijdsbestek: 5 jaar Beoordelingsmethoden: Beeldvorming: CT-, MRI- of PET -scans worden gebruikt om de betrokkenheid van lymfeklieren te beoordelen en resterende of terugkerende ziekte te detecteren. Lichamelijk onderzoek: palpatie of klinische inspectie voor lymfeklierafwijkingen. Biopsie of fijne naaldaspiratie: om vermoedelijk recidief of rest te bevestigen |
Vanaf de datum van behandelingsinitiatie tot regionaal recidief of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandelingsinitiatie tot overlijden door een oorzaak of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Algemene overleving (OS) is een klinisch eindpunt dat verwijst naar de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling (of diagnose, afhankelijk van het onderzoeksontwerp) tot de dood door welke oorzaak dan ook. Belangrijke aspecten van de totale overleving: Opname van alle doodsoorzaken: OS-verklaring voor overlijden door kanker, behandelingsgerelateerde complicaties of andere niet-gerelateerde oorzaken (bijv. Ongevallen of comorbide aandoeningen). Meeting: OS als een mediane overlevingstijd (bijvoorbeeld de tijd waarmee 50% van de patiënten nog in leven is) en als een overlevingspercentage op specifieke tijdsintervallen (bijv. 1 jaar, 3 jaar, 5-jarige OS-tarieven). Tijdsbestek: Het uitgangspunt voor het meten van OS is de datum van de initiatie van de behandeling, het eindpunt is de datum van overlijden of de laatste follow-up voor patiënten die nog in leven zijn (gecensureerde gegevens). Beoordelingsmethoden: OS wordt bepaald met behulp van overlevingsanalysetechnieken, (schattingen van Kaplan-Meier), om de overlevingskansen te berekenen en overlevingscurves te genereren. |
Vanaf de datum van behandelingsinitiatie tot overlijden door een oorzaak of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandelingsinitiatie tot ziektespecifieke overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Ziektespecifieke overleving (DSS) verwijst naar de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling (of diagnose, afhankelijk van het onderzoeksontwerp) totdat de dood specifiek wordt veroorzaakt door de ziekte die wordt bestudeerd, met uitzondering van sterfgevallen door andere oorzaken. Belangrijke aspecten van ziektespecifieke overleving: Focus op ziektegerelateerde sterfgevallen: Alleen sterfgevallen die direct toe te schrijven zijn aan de ziekte (bijv. Kankerprogressie, metastase) worden in DSS -berekeningen beschouwd. Sterfgevallen door niet-gerelateerde oorzaken, zoals ongevallen, andere ziekten of leeftijdsgebonden factoren, zijn uitgesloten. Meeting: DSS wordt uitgedrukt als de tijd van behandelingsinitiatie tot ziektespecifieke overlijden, of als een overlevingspercentage met specifieke intervallen (bijvoorbeeld 1,3,5 jaar DSS-snelheid). Tijdsbestek: Het startpunt voor DSS -meting is de datum van het begin van de behandeling. Het eindpunt is de datum van ziektespecifieke overlijden of laatste follow-up (voor gecensureerde gevallen). Beoordelingsmethoden: DSS wordt bepaald met behulp van overlevingsanalysetechnieken (Kaplan-Meier-curven). |
Vanaf de datum van behandelingsinitiatie tot ziektespecifieke overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Metastase-vrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de initiatie van de behandeling tot het eerste optreden van metastase op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook, of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 60 maanden beoordeeld.
|
MFS verwijst naar de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling (of diagnose, afhankelijk van het onderzoeksontwerp) tot het eerste optreden van metastase op afstand (kanker die zich verspreidt naar verre organen of weefsels) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt. Het is een veelgebruikt eindpunt in oncologiestudies om de effectiviteit van behandelingen bij het voorkomen van de verspreiding van kanker te evalueren. Inclusiecriteria: Patiënten worden als metastase-vrij beschouwd, zolang er geen aanwijzingen zijn dat kanker zich buiten de primaire plaats en regionale lymfeklieren verspreiden. Beschouwde gebeurtenissen: Ontwikkeling van metastasen op afstand (b.v. kanker in de longen, lever, botten of andere externe organen). Dood door elke oorzaak zal worden opgenomen in MFS, waardoor het een samengesteld eindpunt is. Meeting: MFS wordt uitgedrukt als de tijd van diagnose of behandelingsinitiatie tot het optreden van metastase op afstand of overlijden. Voor patiënten die levend en vrij blijven van metastasen aan het einde van de follow -up worden de gegevens gecensureerd bij de laatste FU. |
Vanaf de datum van de initiatie van de behandeling tot het eerste optreden van metastase op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook, of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 60 maanden beoordeeld.
|
|
Secundaire maligniteiten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 5 jaar na het einde van de behandeling.
|
Incidentie van secundaire maligniteiten
|
Van inschrijving tot de 5 jaar na het einde van de behandeling.
|
|
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het optreden van acute of late therapie-gerelateerde toxiciteit, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Acute en late therapie-gerelateerde toxiciteiten (CTC AE-schaal).
|
Vanaf de datum van inschrijving tot het optreden van acute of late therapie-gerelateerde toxiciteit, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Algemene kwaliteit van leven (EORTC QLQ-30)
Tijdsspanne: Inschrijving, einde van radiotherapie (week 7 van start), week 6-8 na het einde van radiotherapie, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na het einde van radiotherapie of overlijden door een oorzaak, of laatste follow-up, welke van welke dan ook komt eerst voor.
|
De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerd hulpmiddel met 30 items die zijn gegroepeerd in functionele schalen (bijv. Fysiek, emotioneel en sociaal functioneren), symptoomschalen (bijv. Vermoeidheid, misselijkheid en pijn), en wereldwijde gezondheidstoestand/QOL.
Scores voor elke schaal variëren van 0 tot 100.
Hogere scores op functionele en globale gezondheids-/QOL -schalen geven betere resultaten aan, terwijl hogere scores op symptoomschalen slechtere resultaten vertegenwoordigen.
|
Inschrijving, einde van radiotherapie (week 7 van start), week 6-8 na het einde van radiotherapie, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na het einde van radiotherapie of overlijden door een oorzaak, of laatste follow-up, welke van welke dan ook komt eerst voor.
|
|
Orgelspecifieke kwaliteit van leven (EORTC QLQ-H & N35)
Tijdsspanne: Inschrijving, einde van radiotherapie (week 7 van start), week 6-8 na het einde van radiotherapie, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na het einde van radiotherapie of overlijden door een oorzaak, of laatste follow-up, welke van welke dan ook komt eerst voor.
|
EORTC QLQ-H & N35 Quest, specifiek afgestemd op hoofd- en nekkankerpatiënten, legt gedetailleerde informatie vast over een breed scala aan symptomen en behandelingsgerelateerde toxiciteiten, waaronder maar niet beperkt tot: Dysfagie (slikproblemen); spraakproblemen (articulatie en duidelijkheid); Xerostomia (droge mond) plakkerige speeksel veranderde smaak en geur gehoorverlies pijn in de mond, keel of kaakpijn of ongemak in het behandelde gebied ademhalingsproblemen nasale congestie of ontladingsproblemen eten of onderhouden gewicht voedingssupplement eisen lichaamsbeeld betreft sociaal functioneren en isolatie financieel financieel De last geassocieerd met behandeling van de behandeling van de huid in het bestraalde gebiedsvermoeidheid en algemene fysieke ongemakscores voor elke schaal variëren van 0 tot 100. Hogere scores op symptoomschalen duiden op slechtere resultaten (bijv. Meer pijn, erger inslikken), terwijl hogere scores op functionele schalen betere resultaten suggereren (bijv. verbeterd vermogen om te slikken of te spreken). |
Inschrijving, einde van radiotherapie (week 7 van start), week 6-8 na het einde van radiotherapie, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na het einde van radiotherapie of overlijden door een oorzaak, of laatste follow-up, welke van welke dan ook komt eerst voor.
|
|
Factoren die de recidiefpatronen beïnvloeden
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling begint tot het eerst duidelijk herhaling. Censurering voor alle patiënten zonder recidief na 5 jaar.
|
Factoren die de recidiefpatronen beïnvloeden: Tumor-specifieke factoren: Tumorstadium en grootte (T en N -classificatie). Histologisch subtype en graad. Status Human Papillomavirus (HPV): HPV-positieve tumoren hebben doorgaans een betere lokale en regionale controle, maar kunnen nog steeds metastaseren. Behandelingsgerelateerde factoren: Dosis en techniek van radiotherapie: moderne technieken zoals IMRT/VMAT met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) kunnen het lokale recidief verminderen door de dosisconformiteit te verbeteren. Gebruik van gelijktijdige chemotherapie: verbetert de radio-gevoeligheid en vermindert het recidiefrisico, vooral bij gevorderde stage-ziekte. Naleving van behandelingsprotocollen. Patiëntspecifieke factoren: Roken en alcoholgebruik na de behandeling. Comorbiditeiten die van invloed zijn op behandelingstolerantie en immuunrespons. Voedings- en functionele status. |
Vanaf de behandeling begint tot het eerst duidelijk herhaling. Censurering voor alle patiënten zonder recidief na 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Lewitzki, MD, PhD, University Clinic of Wuerzburg, Department of Radiation Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 159/16-sc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .