Лучевая терапия рака головы и шеи с SIB
Одновременное интегрированное повышение в первичной и адъювантной терапии рака головы и шеи: реестр контроля качества Проспективное продольное исследование обберации
Название: Одновременное интегрированное повышение в первичной и адъювантной терапии опухолей головы и шеи: реестр контроля качества Проспективное продольное обсервационное исследование
Короткое название: лучевая терапия для опухолей головы и шеи с SIB
Цель: оценить эффективность и безопасность окончательной и адъювантной терапии радио (химиомана) с одновременным интегрированным повышением (SIB) у пациентов с раком головы и шеи. Исследование направлено на оценку местного и регионального контроля, общей выживаемости, выживаемости без метастаза, токсичности, связанной с терапией, и качества жизни.
Дизайн исследования: проспективное, продольное, нетрадиционное исследование реестра, документирующее реальные результаты и показатели качества терапии, применяемые в соответствии с существующими клиническими рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективный, продольный, нетрадиционный реестр контроля качества, ориентированный на применение одновременного интегрированного модулированной интенсивности интенсивности (SIB-IMRT) в первичном и адъювантном лечении рака головы и шеи. Основными целями являются оценка местных и региональных контрольных показателей, общей выживаемости, специфической для опухоли выживаемости и непрерывной выживаемости. Исследование также направлено на то, чтобы документировать острую и позднюю лечение токсичности, качество жизни, сообщаемое пациентом, и модели рецидивов в отношении доставляемых доз радиации.
Пациенты с гистологически подтвержденными злокачественными новообразованиями в области головы и шеи (за исключением базальной клеточной рака), которые будут включены для окончательной или адъювантной лучевой терапии или радиохимиотерапии. Планирование лечения включает в себя индивидуальные подходы на основе IMRT/VMAT с методами SIB, предназначенными для обострения доз в областях опухолей высокого риска, одновременно сохранения окружающих здоровых структур, тем самым снижая токсичность. Лечение предоставляется в соответствии с национальными руководящими принципами и междисциплинарными рекомендациями Совета по опухоли.
Оценка нежелательных явлений В исследовании используется Европейская организация по исследованиям и лечению рака (EORTC) качества жизненных анкет-QLQ-C30 и H & N35-систематически оценить побочные события, связанные с лечением (AES) и их влияние на качество жизни. Эти стандартизированные инструменты вводится в начале исследования, в конце лечения и во время последующих посещений.
Анкета EORTC QLQ-H & N35, специально предназначенная для пациентов с раком головы и шеи, фиксирует подробную информацию о широком спектре симптомов и токсичности, связанных с лечением, включая, помимо прочего::
Глотание и устная функция:
Дисфагия (трудности с глотанием) Проблемы речи (артикуляция и ясность) ксеростомия (сухость) липкая слюна
Сенсорные нарушения:
Измененный вкус и запах потеря слуха
Боль и дискомфорт:
Боль во рту, горле или челюсти боли или дискомфорт в обработанной области
Респираторные симптомы:
Трудности к дыханию застой или выписки из носа
Проблемы с питанием:
Сложность в употреблении или поддержании требований к питательным добавкам для веса
Эмоциональное и социальное воздействие:
Изображение тела касается социального функционирования и изоляции финансового бремени, связанного с лечением
Другая общая токсичность:
Кожные реакции в облученной области усталости и общего физического дискомфорта Эти побочные эффекты оцениваются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE), что позволяет последовательно сообщать о тяжесть и частоте токсичности.
Сбор данных и статистический анализ Собранные данные будут включать базовые характеристики пациента, параметры лечения и продольные оценки качества жизни. Результаты будут проанализированы для выявления корреляций между сообщенной токсичностью, дозиметрическими параметрами и клиническими результатами, такими как модели рецидивов и показатели выживания.
Статистическая методология включает в себя:
Описательная статистика для базовой демографии и переменных лечения. Каплан-Мейер Оценка анализа выживания. Коксы пропорциональных опасностей для изучения влияния клинических и связанных с лечением факторов на выживаемость и рецидив.
Корреляционный анализ для оценки взаимосвязи между дозиметрическими переменными и моделями рецидивов.
Значение исследования, которое это исследование направлено на дополнение к данным клинических испытаний с реальными доказательствами в реализации SIB-IMRT при лечении рака головы и шеи. Систематически захватывая и анализируя связанные с лечением токсичности и показатели качества жизни, результаты направлены на то, чтобы уточнить терапевтические протоколы, улучшить результаты пациентов и информировать стратегии для смягчения неблагоприятных явлений. Более того, интеграция анализа рецидивов и онтогенетического лимфатического картирования может дать ценную информацию о будущем планировании лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victor Lewitzki, MD, PhD
- Номер телефона: +49-931-201-28869
- Электронная почта: lewitzki_v@ukw.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sterk Vanessa
- Номер телефона: +49-931-201-28180
- Электронная почта: sterk_v@ukw.de
Места учебы
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
- Рекрутинг
- University Clinic of Wuerzburg
-
Контакт:
- Victor Lewitzki, PhD
- Номер телефона: +4993120128869
- Электронная почта: lewitzki_v@ukw.de
-
Контакт:
- Vanessa Sterk
- Номер телефона: +4993120128178
- Электронная почта: sterk_v@ukw.de
-
Главный следователь:
- Lewitzki Victor, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Lawrenz Ingulf, MD
-
Младший исследователь:
- Kempa Sebastian, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 лет и старше с гистологически подтвержденными злокачественными опухолями головы и шеей, проходящие окончательную или адъювантную радиополучающую (химическую) терапию в Университетской больнице Вюрцбург
Критерии исключения:
- Отсутствует информированное согласие
- умственные или физические расстройства, приводящие к неспособности понимать и/или заполнять Quationary
- Следствие следователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если участник вряд ли будет соблюдать процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Терапия радиопередача для головы и шеи (химиотерапия)
Пациенты в возрасте от 18 лет и старше с гистологически подтвержденными злокачественными опухолями головы и шеей, проходящие окончательную или адъювантную радиоподобную (химиотерапию) терапию в Университетской больнице Вюрцбурга в период с октября 2019 года по октябрь 2034 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль.
Временное ограничение: С даты начала лечения до локального рецидива или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 60 месяцев.
|
Ключевые аспекты локального контроля опухоли включают: Нет доказательств роста опухоли: Отсутствие измеримого или наблюдаемого увеличения размера опухоли на первичном участке. Ответ опухоли на лечение: Полный ответ (CR): исчезновение всех признаков рака на первичном месте. Частичный ответ (PR): снижение размера опухоли без полного исчезновения. Постоянство стабильной болезни: Опухоль остается неизменной по размеру и не распространяется локально за пределы обработанной области. Сроки: 5 лет после начала лечения. Методы оценки: Клиническое обследование: оценка леченного сайта для физических признаков рецидива. Методы визуализации: КТ, МРТ или ПЭТ -сканы для обнаружения остаточного или рецидивирующего заболевания. Биопсия: когда клинически указано, чтобы подтвердить рецидив, если предполагается. |
С даты начала лечения до локального рецидива или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 60 месяцев.
|
|
Региональная скорость контроля опухоли
Временное ограничение: С даты начала лечения до регионального рецидива или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 60 месяцев.
|
Ключевые аспекты регионального контроля опухоли включают: Отсутствие прогрессирования заболевания: Нет увеличения, роста или нового участия лимфатических узлов в региональной зоне дренажа. Ответ на лечение: Полный ответ (CR): все обнаруживаемое рак в региональных лимфатических узлах исчез. Частичный ответ (PR): значительное снижение размера пораженных лимфатических узлов или узловых масс. Стабильная болезнь: Размер и характеристики региональных лимфатических узлов остаются неизменными после лечения без признаков дальнейшего распространения. Сроки: 5 лет Методы оценки: Визуализация: КТ, МРТ или ПЭТ -сканы используются для оценки поражения лимфатических узлов и обнаружения остаточного или рецидивирующего заболевания. Физическое обследование: пальпация или клиническая проверка на аномалии лимфатических узлов. Биопсия или тонкая аспирация иглы: чтобы подтвердить предполагаемый рецидив или остаточный |
С даты начала лечения до регионального рецидива или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты начала лечения до смерти от какой-либо причины или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 60 месяцев.
|
Общая выживаемость (OS) является клинической конечной точкой, которая относится к продолжительности времени с самого начала лечения (или диагноза, в зависимости от дизайна исследования) до смерти от любой причины. Ключевые аспекты общей выживаемости: Включение всех причин смерти: ОС объясняет смерть от рака, связанных с лечением осложнений или любых других несвязанных причин (например, несчастных случаев или сопутствующих состояний). Измерение: ОС как среднее время выживаемости (например, время, в течение которого 50% пациентов все еще живы) и в качестве выживаемости в определенных интервалах времени (например, 1-летний, 3-летний, 5-летний уровень ОС). Временные рамки: Отправной точкой для измерения ОС является дата начала лечения, конечной точкой является дата смерти или последнее наблюдение за пациентами, которые все еще живы (цензурированные данные). Методы оценки: ОС определяется с использованием методов анализа выживаемости (оценки Каплана-Мейера), для расчета вероятностей выживаемости и создания кривых выживаемости. |
С даты начала лечения до смерти от какой-либо причины или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 60 месяцев.
|
|
Выживаемость специфичной для заболевания (DSS)
Временное ограничение: С даты начала лечения до смерти, специфичной для заболевания, ни последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивалось до 60 месяцев.
|
Специфическая для заболевания выживаемость (DSS) относится к продолжительности времени с начала лечения (или диагноза, в зависимости от дизайна исследования) до тех пор, пока не была определена смерть, которая была конкретно вызвана изучением заболевания, исключая смерть по другим причинам. Ключевые аспекты выживания, специфичной для болезни: Сосредоточьтесь на смерти, связанных с болезнями: Только смертельные случаи, непосредственно связанные с заболеванием (например, прогрессирование рака, метастазирование) рассматриваются в расчетах DSS. Смерть от несвязанных причин, таких как несчастные случаи, другие заболевания или возрастные факторы, исключаются. Измерение: DSS выражается как время от начала лечения до специфической для заболевания смерти или в качестве выживаемости с определенными интервалами (например, 1,3,5-летняя скорость DSS). Временные рамки: Отправной точкой для измерения DSS является дата начала лечения. Конечной точкой является дата смерти, специфичной для заболевания, или последнего последующего наблюдения (для подверженных цензуре). Методы оценки: DSS определяется с использованием методов анализа выживания (кривые Kaplan-Meier). |
С даты начала лечения до смерти, специфичной для заболевания, ни последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивалось до 60 месяцев.
|
|
Выживаемость без метастаза (MFS)
Временное ограничение: Начиная с даты начала лечения до первого появления отдаленных метастазий, смерть от любой причины или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивалась до 60 месяцев.
|
MFS относится к продолжительности времени с самого начала лечения (или диагностики, в зависимости от дизайна исследования) до первого появления отдаленных метастазий (рак, распространяющийся до отдаленных органов или тканей) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступает на первое место. Это обычно используемая конечная точка в исследованиях онкологии для оценки эффективности методов лечения в предотвращении распространения рака. Критерии включения: Пациенты считаются без метастаза, если нет никаких признаков распространения рака за пределами первичного места и региональных лимфатических узлов. События рассмотрены: Разработка отдаленных метастазов (например, Рак в легких, печени, костях или других отдаленных органах). Смерть от любой причины будет включена в MFS, что делает его составной конечной точкой. Измерение: MFS экспрессируется как время от диагностики или начала лечения до появления отдаленных метастазий или смерти. Для пациентов, которые остаются живыми и свободными от метастазов в конце последующего наблюдения, данные подвергаются цензуре на последнем ФУ. |
Начиная с даты начала лечения до первого появления отдаленных метастазий, смерть от любой причины или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивалась до 60 месяцев.
|
|
Вторичные злокачественные новообразования
Временное ограничение: От зачисления до 5 лет после окончания лечения.
|
Заболеваемость вторичных злокачественных новообразований
|
От зачисления до 5 лет после окончания лечения.
|
|
Токсичность
Временное ограничение: Начиная с даты зачисления до появления острой или поздней терапии токсичности, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло в первую очередь, оценивалась до 60 месяцев.
|
Острая и поздняя терапия токсичность (CTC AE Scale).
|
Начиная с даты зачисления до появления острой или поздней терапии токсичности, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло в первую очередь, оценивалась до 60 месяцев.
|
|
Общее качество жизни (EORTC QLQ-30)
Временное ограничение: Зачисление, конец лучевой терапии (неделя 7 от начала), 6-8 неделе после окончания лучевой терапии, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после окончания лучевой терапии или смерти от любой причины или последнего наблюдения, в зависимости от того, что. происходит первым.
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой проверенный инструмент, включающий 30 элементов, сгруппированных в функциональные масштабы (например, физическое, эмоциональное и социальное функционирование), шкалы симптомов (например, усталость, тошнота и боль) и глобальное состояние здоровья/качество жизни.
Баллы для каждой шкалы варьируются от 0 до 100.
Более высокие оценки по функциональным и глобальным шкалам здоровья/качества жизни указывают на лучшие результаты, тогда как более высокие оценки по шкалам симптомов представляют собой худшие результаты.
|
Зачисление, конец лучевой терапии (неделя 7 от начала), 6-8 неделе после окончания лучевой терапии, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после окончания лучевой терапии или смерти от любой причины или последнего наблюдения, в зависимости от того, что. происходит первым.
|
|
Качество жизни, специфичное для органов (EORTC QLQ-H & N35)
Временное ограничение: Зачисление, конец лучевой терапии (неделя 7 от начала), 6-8 неделе после окончания лучевой терапии, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после окончания лучевой терапии или смерти от любой причины или последнего наблюдения, в зависимости от того, что. происходит первым.
|
EORTC QLQ-H & N35 Quest, специально предназначенный для больных раком головы и шеи, фиксирует подробную информацию о широком спектре симптомов и токсичности, связанной с лечением, включая, помимо прочего:: Дисфагия (трудности глотания); речевые проблемы (артикуляция и ясность); Ксеростомия (сухость во рту) Липкая слюна изменяла вкус и запах потери слуха. Боль в рте, горло или болезненности челюсти или дискомфорта в обработанной зоне. Трудности заложены носовой застой или сброс. Требования к питанию или поддержанию добавок питания веса. Бремя, связанное с обработкой кожных реакций в облученной усталости области и общие показатели физического дискомфорта для каждой шкалы, варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки по шкалам симптомов указывают на худшие результаты (например, больше боли, худшее глотание), в то время как более высокие оценки по функциональным масштабам предполагают лучшие результаты (например. Улучшенная способность глотать или говорить). |
Зачисление, конец лучевой терапии (неделя 7 от начала), 6-8 неделе после окончания лучевой терапии, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после окончания лучевой терапии или смерти от любой причины или последнего наблюдения, в зависимости от того, что. происходит первым.
|
|
Факторы, влияющие на рецидивы
Временное ограничение: От лечения начинается до первого очевидного повторения. Цензура для всех пациентов без рецидива через 5 лет.
|
Факторы, влияющие на модели рецидивов: Опухолевые факторы: Стадия и размер опухоли (T и N Классификация). Гистологический подтип и класс. Статус папилломы человека (ВПЧ): ВПЧ-позитивные опухоли обычно имеют лучший локальный и региональный контроль, но все еще могут метастазировать. Факторы, связанные с лечением: Доза и техника лучевой терапии. Современные методы, такие как IMRT/VMAT, с одновременным интегрированным повышением (SIB), могут уменьшить локальный рецидив за счет улучшения соответствия дозы. Использование одновременной химиотерапии: повышает радиочувствительность и снижает риск рецидивов, особенно при настойчивой стадии заболевания. Приверженность протоколам лечения. Факторы конкретных пациентов: Курение и употребление алкоголя после лечения. Сопутствующие заболевания, которые влияют на толерантность к лечению и иммунный ответ. Питательный и функциональный статус. |
От лечения начинается до первого очевидного повторения. Цензура для всех пациентов без рецидива через 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor Lewitzki, MD, PhD, University Clinic of Wuerzburg, Department of Radiation Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 159/16-sc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .