- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06831903
Radioterapia de câncer de cabeça e pescoço com SIB
Boost integrado simultâneo na terapia primária e adjuvante do câncer de cabeça e pescoço: Registro de Controle de Qualidade Trial Longitudinal de Obervação Prospectiva
Título: Boost integrado simultâneo na terapia primária e adjuvante de tumores de cabeça e pescoço: Registro de controle de qualidade Estudo de observação prospectiva longitudinal
Título curto: Radioterapia para tumores de cabeça e pescoço com SIB
Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança da terapia definitiva e adjuvante de rádio (quimioterapia) com impulso integrado simultâneo (SIB) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O estudo tem como objetivo avaliar o controle local e regional, sobrevida global, sobrevida livre de metástases, toxicidades relacionadas à terapia e qualidade de vida.
Desenho do estudo: Um estudo prospectivo, longitudinal e não intervencional do Registro documentando resultados do mundo real e medidas de qualidade de terapia aplicadas de acordo com as diretrizes clínicas existentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um registro de controle de qualidade prospectivo, longitudinal e não intervencional, focado na aplicação de radioterapia simultânea integrada com intensidade modulada por intensidade (SIB-IMRT) no tratamento primário e adjuvante dos cânceres de cabeça e pescoço. Os objetivos principais são avaliar as taxas de controle local e regional, sobrevida global, sobrevida específica do tumor e sobrevida livre de metástases. O estudo também visa documentar toxicidades agudas e associadas ao tratamento, qualidade de vida relatada pelo paciente e padrões de recorrência em relação às doses de radiação entregues.
Pacientes com neoplasias histologicamente confirmadas da região da cabeça e pescoço (excluindo carcinoma basocelular) que são indicadas para radioterapia definitiva ou adjuvante ou radioterapia radioterapia serão incluídas. O planejamento do tratamento envolve abordagens individualizadas baseadas em IMRT/VMAT com técnicas de SIB projetadas para escalar doses para regiões tumorais de alto risco enquanto poupam estruturas saudáveis ao redor, reduzindo assim a toxicidade. O tratamento é fornecido em conformidade com as diretrizes nacionais e recomendações interdisciplinares do conselho de tumores.
Avaliação de eventos adversos O estudo emprega a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionários de qualidade de vida-QLQ-C30 e H&N35 para avaliar sistematicamente eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e seu impacto na qualidade da vida. Essas ferramentas padronizadas são administradas na linha de base, no final do tratamento e durante as visitas de acompanhamento.
O questionário EORTC QLQ-H & N35, especificamente adaptado para pacientes com câncer de cabeça e pescoço, captura informações detalhadas sobre uma ampla gama de sintomas e toxicidades relacionadas ao tratamento, incluindo, mas não limitadas a:
Engolir e função oral:
Disfagia (dificuldade de engolir) Problemas de fala (articulação e clareza) Xerostomia (boca seca) Saliva pegajosa
Deficiências sensoriais:
Gosto alterado e cheiro de perda auditiva
Dor e desconforto:
Dor na boca, garganta ou pena de mandíbula ou desconforto na área tratada
Sintomas respiratórios:
Dificuldades respiratórias congestionam ou descarga nasal
Desafios nutricionais:
Dificuldade em comer ou manter os requisitos de suplementação nutricional de peso
Impacto emocional e social:
A imagem corporal diz respeito ao funcionamento social e à carga financeira de isolamento associada ao tratamento
Outras toxicidades comuns:
Reações da pele na fadiga da área irradiada e desconforto físico geral Esses eventos adversos são classificados usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE), permitindo relatórios consistentes da gravidade e frequência das toxicidades.
Coleta de dados e análise estatística Os dados coletados incluirão características basais do paciente, parâmetros de tratamento e pontuações longitudinais da qualidade de vida. Os resultados serão analisados para identificar correlações entre toxicidades relatadas, parâmetros dosimétricos e resultados clínicos, como padrões de recorrência e métricas de sobrevivência.
A metodologia estatística inclui:
Estatística descritiva para dados demográficos da linha de base e variáveis de tratamento. Estimativas de Kaplan-Meier para análise de sobrevivência. Modelos de riscos proporcionais de Cox para explorar a influência de fatores clínicos e relacionados ao tratamento na sobrevivência e recorrência.
Análises de correlação para avaliar a relação entre variáveis dosimétricas e padrões de recorrência.
Significado do estudo Este estudo busca complementar dados de ensaios clínicos com evidências do mundo real sobre a implementação do SIB-IMRT no tratamento do câncer de cabeça e pescoço. Ao capturar e analisar sistematicamente toxicidades relacionadas ao tratamento e métricas de qualidade de vida, os resultados visam refinar os protocolos terapêuticos, aprimorar os resultados dos pacientes e informar estratégias para mitigar eventos adversos. Além disso, a integração da análise de padrões de recorrência e o mapeamento linfático ontogenético pode oferecer informações valiosas para o planejamento futuro do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor Lewitzki, MD, PhD
- Número de telefone: +49-931-201-28869
- E-mail: lewitzki_v@ukw.de
Estude backup de contato
- Nome: Sterk Vanessa
- Número de telefone: +49-931-201-28180
- E-mail: sterk_v@ukw.de
Locais de estudo
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- University Clinic of Wuerzburg
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Contato:
- Victor Lewitzki, PhD
- Número de telefone: +4993120128869
- E-mail: lewitzki_v@ukw.de
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Contato:
- Vanessa Sterk
- Número de telefone: +4993120128178
- E-mail: sterk_v@ukw.de
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Investigador principal:
- Lewitzki Victor, MD PhD
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Subinvestigador:
- Lawrenz Ingulf, MD
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Subinvestigador:
- Kempa Sebastian, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com tumores malignos de cabeça e pescoço confirmados histologicamente confirmados, submetidos a terapia definitiva ou adjuvante de rádio (quimioterapia) no Hospital Universitário Würzburg
Critérios de exclusão:
- faltando consentimento informado
- Distúrbios mentais ou físicos, levando à incapacidade de entender e/ou preencher o quacionário
- Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se é improvável que o participante cumpra os procedimentos de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Terapia de rádio de cabeça e pescoço (quimioterapia
Pacientes com 18 anos ou mais com tumores malignos de cabeça e pescoço confirmados histologicamente, submetidos a terapia definitiva ou adjuvante de rádio (quimioterapia) no Hospital Universitário Würzburg entre outubro de 2019 e outubro de 2034.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle local.
Prazo: Desde a data do início do tratamento até a recorrência local ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Os principais aspectos do controle de tumores locais incluem: Nenhuma evidência de crescimento do tumor: A ausência de aumento mensurável ou observável no tamanho do tumor no local primário. Resposta do tumor ao tratamento: Resposta completa (CR): desaparecimento de todos os sinais de câncer no local principal. Resposta parcial (PR): redução no tamanho do tumor sem desaparecimento completo. Persistência de doenças estáveis: O tumor permanece inalterado em tamanho e não se espalha localmente além da área tratada. Prazo: 5 anos desde o início do tratamento. Métodos de avaliação: Exame clínico: avaliação do local tratado para sinais físicos de recorrência. Técnicas de imagem: TC, ressonância magnética ou exames de PET para detectar doença residual ou recorrente. Biópsia: quando indicada clinicamente, para confirmar a recorrência, se suspeita. |
Desde a data do início do tratamento até a recorrência local ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Taxa de controle de tumor regional
Prazo: Desde a data do início do tratamento até a recorrência regional ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Os principais aspectos do controle regional do tumor incluem: Ausência de progressão da doença: Sem ampliação, crescimento ou novo envolvimento de linfonodos na área de drenagem regional. Resposta ao tratamento: Resposta completa (CR): Todo câncer detectável nos linfonodos regionais desapareceu. Resposta parcial (PR): uma redução significativa no tamanho dos linfonodos afetados ou massas nodais. Doença estável: O tamanho e as características dos linfonodos regionais permanecem inalterados após o tratamento, sem evidências de propagação adicional. Prazo: 5 anos Métodos de avaliação: Imagem: a TC, a ressonância magnética ou as varreduras de PET são usadas para avaliar o envolvimento dos linfonodos e detectar doença residual ou recorrente. Exame físico: palpação ou inspeção clínica para anormalidades dos linfonodos. Biópsia ou aspiração de agulha fina: para confirmar suspeita de recorrência ou residual |
Desde a data do início do tratamento até a recorrência regional ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a data do início do tratamento até a morte de qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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A sobrevida global (OS) é um ponto final clínico que se refere ao período de tempo desde o início do tratamento (ou diagnóstico, dependendo do desenho do estudo) até a morte por qualquer causa. Os principais aspectos da sobrevivência geral: Inclusão de todas as causas da morte: O SO é responsável pela morte por câncer, complicações relacionadas ao tratamento ou quaisquer outras causas não relacionadas (por exemplo, acidentes ou condições comórbidas). Medição: OS como um tempo médio de sobrevivência (por exemplo, o tempo pelo qual 50% dos pacientes ainda estão vivos) e como uma taxa de sobrevivência em intervalos de tempo específicos (por exemplo, 1 ano, 3 anos, taxas de sistema operacional de 5 anos). Prazo: O ponto de partida para medir o sistema operacional é a data do início do tratamento, o ponto final é a data da morte ou o último acompanhamento para pacientes que ainda estão vivos (dados censurados). Métodos de avaliação: O OS é determinado usando técnicas de análise de sobrevivência (estimativas de Kaplan-Meier), para calcular probabilidades de sobrevivência e gerar curvas de sobrevivência. |
Desde a data do início do tratamento até a morte de qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: Desde a data do início do tratamento até a morte específica da doença ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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A sobrevida específica da doença (DSS) refere-se ao período de tempo desde o início do tratamento (ou diagnóstico, dependendo do desenho do estudo) até a morte especificamente causada pela doença que está sendo estudada, excluindo mortes de outras causas. Os principais aspectos da sobrevivência específica da doença: Concentre-se em mortes relacionadas à doença: Somente mortes diretamente atribuíveis à doença (por exemplo, progressão do câncer, metástases) são consideradas nos cálculos do DSS. Mortes por causas não relacionadas, como acidentes, outras doenças ou fatores relacionados à idade, são excluídos. Medição: O DSS é expresso como o tempo desde o início do tratamento até a morte específica da doença ou uma taxa de sobrevivência em intervalos específicos (por exemplo, taxa de DSS de 1,3,5 anos). Prazo: O ponto de partida para a medição do DSS é a data do início do tratamento. O endpoint é a data da morte específica da doença ou do último acompanhamento (para casos censurados). Métodos de avaliação: O DSS é determinado usando técnicas de análise de sobrevivência (curvas de Kaplan-Meier). |
Desde a data do início do tratamento até a morte específica da doença ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Sobrevivência livre de metástases (MFS)
Prazo: Desde a data do início do tratamento até a primeira ocorrência de metástases distantes, a morte de qualquer causa ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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O MFS refere -se ao período de tempo desde o início do tratamento (ou diagnóstico, dependendo do desenho do estudo) até a primeira ocorrência de metástase distante (o câncer se espalhando para órgãos ou tecidos distantes) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. É um endpoint comumente usado nos estudos de oncologia para avaliar a eficácia dos tratamentos na prevenção da propagação do câncer. Critérios de inclusão: Os pacientes são considerados livres de metástases, desde que não haja evidências de que se espalhe por câncer além do local primário e dos linfonodos regionais. Eventos considerados: Desenvolvimento de metástases distantes (p. câncer nos pulmões, fígado, ossos ou outros órgãos remotos). A morte de qualquer causa será incluída no MFS, tornando -o um ponto de extremidade composto. Medição: O MFS é expresso como o tempo desde o diagnóstico ou o início do tratamento até a ocorrência de metástases distantes ou morte. Para os pacientes que permanecem vivos e livres de metástases no final do acompanhamento, os dados são censurados no último FU. |
Desde a data do início do tratamento até a primeira ocorrência de metástases distantes, a morte de qualquer causa ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Neoplasias secundárias
Prazo: Da inscrição aos 5 anos após o final do tratamento.
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Incidência de neoplasias secundárias
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Da inscrição aos 5 anos após o final do tratamento.
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Toxicidades
Prazo: A partir da data da inscrição até a ocorrência de toxicidades agudas ou relacionadas à terapia, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Toxicidades agudas e relacionadas à terapia tardia (escala CTC AE).
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A partir da data da inscrição até a ocorrência de toxicidades agudas ou relacionadas à terapia, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Qualidade de Vida Geral (EORTC QLQ-30)
Prazo: Inscrição, fim da radioterapia (semana 7 desde o início), semana 6-8 após o final da radioterapia, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o final da radioterapia ou morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que quer que ocorre primeiro.
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O EORTC QLQ-C30 é uma ferramenta validada, compreendendo 30 itens agrupados em escalas funcionais (por exemplo, funcionamento físico, emocional e social), escalas de sintomas (por exemplo, fadiga, náusea e dor) e status global de saúde/QV.
As pontuações para cada escala variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas em escalas funcionais e globais de saúde/QV indicam melhores resultados, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas representam piores resultados.
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Inscrição, fim da radioterapia (semana 7 desde o início), semana 6-8 após o final da radioterapia, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o final da radioterapia ou morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que quer que ocorre primeiro.
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Qualidade de vida específica para órgãos (EORTC QLQ-H & N35)
Prazo: Inscrição, fim da radioterapia (semana 7 desde o início), semana 6-8 após o final da radioterapia, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o final da radioterapia ou morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que quer que ocorre primeiro.
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O EORTC QLQ-H & N35 Quest, especificamente adaptado para pacientes com câncer de cabeça e pescoço, captura informações detalhadas sobre uma ampla gama de sintomas e toxicidades relacionadas ao tratamento, incluindo, mas não limitadas a: Disfagia (dificuldade em engolir); problemas de fala (articulação e clareza); Xerostomia (boca seca) Saliva pegajosa sabor alterado e cheiro de perda auditiva dor na boca, garganta ou mandíbula ou desconforto na área tratada Dificuldades respiratórias Congestão nasal ou dificuldade em descarga Comer ou manter peso Requisitos de suplementação nutricional Imagem corporal Funcionamento social e isolamento carga associada às reações da pele do tratamento na fadiga da área irradiada e nos escores gerais de desconforto físico para cada escala variam de 0 a 100. Pontuações mais altas em escalas de sintomas indicam piores resultados (por exemplo, mais dor, pior deglutição), enquanto pontuações mais altas em escalas funcionais sugerem melhores resultados (por exemplo. capacidade aprimorada de engolir ou falar). |
Inscrição, fim da radioterapia (semana 7 desde o início), semana 6-8 após o final da radioterapia, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o final da radioterapia ou morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que quer que ocorre primeiro.
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Fatores que influenciam os padrões de recorrência
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira recorrência evidente. Censura para todos os pacientes sem recorrência em 5 anos.
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Fatores que influenciam os padrões de recorrência: Fatores específicos do tumor: Estágio e tamanho do tumor (classificação T e N). Subtipo e grau histológico. Status do papilomavírus humano (HPV): os tumores positivos para HPV normalmente têm melhor controle local e regional, mas ainda podem metasticar. Fatores relacionados ao tratamento: Dose e técnica de radioterapia: Técnicas modernas como IMRT/VMAT com impulso integrado simultâneo (SIB) podem reduzir a recorrência local, melhorando a conformidade da dose. O uso da quimioterapia simultânea: aumenta a radiossensibilidade e reduz o risco de recorrência, especialmente em doenças em estágio avançado. Adesão aos protocolos de tratamento. Fatores específicos do paciente: Fumar e álcool usam pós-tratamento. Comorbidades que afetam a tolerância ao tratamento e a resposta imune. Status nutricional e funcional. |
Desde o início do tratamento até a primeira recorrência evidente. Censura para todos os pacientes sem recorrência em 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Lewitzki, MD, PhD, University Clinic of Wuerzburg, Department of Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 159/16-sc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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