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悪性中央気道狭窄症患者におけるロボット気管支鏡システム支援ステント留置の有効性と安全性

2025年2月12日 更新者:Li Shiyue、Guangzhou Medical University

悪性中央気道狭窄症患者におけるロボット気管支鏡システム支援ステント配置の有効性と安全性を評価する前向き多施設単一群試験

この研究の主な目的は、参加者の安全性と臨床試験の科学性を保証しながら、悪性中央気道狭窄症のステント着床を支援する際の気管支ナビゲーションポジショニング機器の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Changhao Zhong
  • 電話番号:020-81566640
  • メール:vast1982@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、次のすべての基準を満たしている場合にのみ対象となります。

    1. 性別に関係なく、18歳以上。
    2. 患者は、気道ステント着床に自発的に同意し、全身麻酔下での気道ステント着床の要件を満たします。
    3. 気管支鏡検査を通じて悪性中央気道狭窄症があり、手術や手術の拒否に不適格であり、気道ステント留置が必要であることが確認されました。

患者は、試験の目的を理解し、試験とフォローアップの良好なコンプライアンスを実証し、臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができるはずです。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究から除外されます。

    1. 気管支鏡鏡治療に不寛容な心臓、肺、肝臓、または腎臓の重度の機能不全。
    2. 明らかな凝固機能障害;
    3. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠計画を持つ参加者。
    4. 埋め込まれた心臓ペースメーカー、埋め込まれた除細動器、またはその他のアクティブなインプラントの患者。
    5. 参加者は、光増感剤または麻酔薬、または複数の重度のアレルギーまたは遺伝性アレルギーの既往がある。
    6. 過去3か月以内に薬物臨床試験に参加した、または現在参加している参加者、または過去30日以内の他の医療機器臨床試験に参加している参加者。調査員がこの臨床試験への参加に不適切だと考えている他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RBSグループ
気道狭窄症の患者は、RBSの助けを借りてステント留置を受けます。
気道狭窄症の患者は、RBSの助けを借りてステント留置を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント配置の成功率
時間枠:気管支鏡検査中
ステント配置の成功率=(ステント配置が成功した患者の数 /ステント配置手術を受けている患者の数)×100%成功した配置:ステントは、変位せずに適切な位置に配置され、上限と下端ステントは遮断されていません。
気管支鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RBS-Stent

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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