Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность роботизированной бронхоскопии.

12 февраля 2025 г. обновлено: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Проспективное многоцентровое одноручное исследование, оценивающее эффективность и безопасность роботизированной бронхоскопии, используемой системой, у пациентов с злокачественным стенозом в центральных дыхательных путях.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность оборудования для позиционирования бронхиальной навигации в оказании помощи имплантации стента для злокачественного стеноза в центральных дыхательных путях, одновременно гарантируя безопасность участников и научную клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Changhao Zhong
  • Номер телефона: 020-81566640
  • Электронная почта: vast1982@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют право только в том случае, если они выполняют все следующие критерии:

    1. Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;
    2. Пациенты добровольно соглашаются на имплантацию стента дыхательных путей и соответствуют требованиям для имплантации стента дыхательных путей под общим наркозом;
    3. Подтверждено как злокачественный стеноз центральных дыхательных путей с помощью бронхоскопии и не имея права на операцию или отказ от хирургии, а также нуждается в имплантации стента дыхательных путей.

Пациенты должны быть в состоянии понять цель исследования, продемонстрировать хорошее соблюдение экзаменов и последующих действий, а также добровольно участвовать в клиническом испытании и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Пациенты, выполняющие любой из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

    1. Тяжелая дисфункция сердца, легких, печени или почек, непереносимость бронхоскопического лечения;
    2. Кажущиеся дисфункции коагуляции;
    3. Беременные или кормящие женщины или участники с планом беременности в течение периода исследования;
    4. Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами, имплантированными дефибрилляторами или другими активными имплантатами;
    5. Участники аллергия на фотосенсибилизаторы или анестетики или с историей множественной тяжелой аллергии или наследственной аллергии;
    6. Участники, которые участвовали или в настоящее время участвуют в клинических испытаниях лекарств в течение последних 3 месяцев или в других клинических испытаниях медицинского устройства в течение последних 30 дней; Другие обстоятельства, которые исследователь считает неуместным для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RBS Group
Пациенты со стенозом дыхательных путей подвергаются размещению стента с помощью RBS.
Пациенты со стенозом дыхательных путей подвергаются размещению стента с помощью RBS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха размещения стента
Временное ограничение: Во время бронхоскопии
Уровень успеха размещения стента = (количество пациентов с успешным размещением стента / количество пациентов, перенесших операцию по размещению стента) × 100% Успешное размещение: стент помещается в соответствующее положение без смещения, а верхние и нижние концы Стент беспрепятственный.
Во время бронхоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBS-Stent

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться