- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06832943
Эффективность и безопасность роботизированной бронхоскопии.
Проспективное многоцентровое одноручное исследование, оценивающее эффективность и безопасность роботизированной бронхоскопии, используемой системой, у пациентов с злокачественным стенозом в центральных дыхательных путях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Changhao Zhong
- Номер телефона: 020-81566640
- Электронная почта: vast1982@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты имеют право только в том случае, если они выполняют все следующие критерии:
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;
- Пациенты добровольно соглашаются на имплантацию стента дыхательных путей и соответствуют требованиям для имплантации стента дыхательных путей под общим наркозом;
- Подтверждено как злокачественный стеноз центральных дыхательных путей с помощью бронхоскопии и не имея права на операцию или отказ от хирургии, а также нуждается в имплантации стента дыхательных путей.
Пациенты должны быть в состоянии понять цель исследования, продемонстрировать хорошее соблюдение экзаменов и последующих действий, а также добровольно участвовать в клиническом испытании и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
Пациенты, выполняющие любой из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Тяжелая дисфункция сердца, легких, печени или почек, непереносимость бронхоскопического лечения;
- Кажущиеся дисфункции коагуляции;
- Беременные или кормящие женщины или участники с планом беременности в течение периода исследования;
- Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами, имплантированными дефибрилляторами или другими активными имплантатами;
- Участники аллергия на фотосенсибилизаторы или анестетики или с историей множественной тяжелой аллергии или наследственной аллергии;
- Участники, которые участвовали или в настоящее время участвуют в клинических испытаниях лекарств в течение последних 3 месяцев или в других клинических испытаниях медицинского устройства в течение последних 30 дней; Другие обстоятельства, которые исследователь считает неуместным для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RBS Group
Пациенты со стенозом дыхательных путей подвергаются размещению стента с помощью RBS.
|
Пациенты со стенозом дыхательных путей подвергаются размещению стента с помощью RBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха размещения стента
Временное ограничение: Во время бронхоскопии
|
Уровень успеха размещения стента = (количество пациентов с успешным размещением стента / количество пациентов, перенесших операцию по размещению стента) × 100% Успешное размещение: стент помещается в соответствующее положение без смещения, а верхние и нижние концы Стент беспрепятственный.
|
Во время бронхоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBS-Stent
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .