- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06832943
Effektiviteten og sikkerheten til robotbronkoskopi systemassistert stentplassering hos pasienter med ondartet sentral luftveisstenose
En prospektiv multisenters en-arm-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til robotbronkoskopi systemassistert stentplassering hos pasienter med ondartet sentral luftveisstenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Changhao Zhong
- Telefonnummer: 020-81566640
- E-post: vast1982@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter er bare kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter samtykker frivillig til implantasjon av luftveier og oppfyller kravene til implantasjon av luftveier under generell anestesi;
- Bekreftet som å ha ondartet sentral luftveisstenose gjennom bronkoskopi og være ikke kvalifisert for kirurgi eller nektet kirurgi, og trenger implantasjon av luftveier.
Pasienter skal kunne forstå formålet med studien, demonstrere god overholdelse av undersøkelsene og oppfølgingene, og frivillig delta i den kliniske studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Alvorlig dysfunksjon i hjertet, lunger, lever eller nyrer, intolerant mot bronkoskopisk behandling;
- Tilsynelatende koagulasjonsdysfunksjoner;
- Gravide eller ammende kvinner, eller deltakere med en graviditetsplan i løpet av studieperioden;
- Pasienter med implanterte hjertepacemakere, implanterte hjertestartere eller andre aktive implantater;
- Deltakerne som er allergiske mot fotosensibilisatorer eller bedøvelsesmidler, eller med en historie med flere alvorlige allergier eller arvelige allergier;
- Deltakere som har deltatt i eller for tiden deltar i kliniske forsøk på medikamenter i løpet av de siste tre månedene, eller i andre kliniske studier av medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene; Andre omstendigheter som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RBS Group
Pasienter med luftveisstenose gjennomgår stentplassering ved hjelp av RBS.
|
Pasienter med luftveisstenose gjennomgår stentplassering ved hjelp av RBS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for stentplassering
Tidsramme: Under bronkoskopien
|
Suksessraten for stentplassering = (antall pasienter med vellykket stentplassering / antall pasienter som gjennomgår stentplasseringskirurgi) × 100% vellykket plassering: stenten er plassert i passende posisjon uten forskyvning, og de øvre og nedre ender av Stenten er uhindret.
|
Under bronkoskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBS-Stent
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .