Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til robotbronkoskopi systemassistert stentplassering hos pasienter med ondartet sentral luftveisstenose

12. februar 2025 oppdatert av: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

En prospektiv multisenters en-arm-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til robotbronkoskopi systemassistert stentplassering hos pasienter med ondartet sentral luftveisstenose

Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til det bronkiale navigasjonsposisjonsutstyret for å hjelpe stentimplantasjon for ondartet sentral luftveisstenose, samtidig som de garanterer sikkerheten til deltakerne og vitenskapeligheten i den kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter er bare kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
    2. Pasienter samtykker frivillig til implantasjon av luftveier og oppfyller kravene til implantasjon av luftveier under generell anestesi;
    3. Bekreftet som å ha ondartet sentral luftveisstenose gjennom bronkoskopi og være ikke kvalifisert for kirurgi eller nektet kirurgi, og trenger implantasjon av luftveier.

Pasienter skal kunne forstå formålet med studien, demonstrere god overholdelse av undersøkelsene og oppfølgingene, og frivillig delta i den kliniske studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

    1. Alvorlig dysfunksjon i hjertet, lunger, lever eller nyrer, intolerant mot bronkoskopisk behandling;
    2. Tilsynelatende koagulasjonsdysfunksjoner;
    3. Gravide eller ammende kvinner, eller deltakere med en graviditetsplan i løpet av studieperioden;
    4. Pasienter med implanterte hjertepacemakere, implanterte hjertestartere eller andre aktive implantater;
    5. Deltakerne som er allergiske mot fotosensibilisatorer eller bedøvelsesmidler, eller med en historie med flere alvorlige allergier eller arvelige allergier;
    6. Deltakere som har deltatt i eller for tiden deltar i kliniske forsøk på medikamenter i løpet av de siste tre månedene, eller i andre kliniske studier av medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene; Andre omstendigheter som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBS Group
Pasienter med luftveisstenose gjennomgår stentplassering ved hjelp av RBS.
Pasienter med luftveisstenose gjennomgår stentplassering ved hjelp av RBS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for stentplassering
Tidsramme: Under bronkoskopien
Suksessraten for stentplassering = (antall pasienter med vellykket stentplassering / antall pasienter som gjennomgår stentplasseringskirurgi) × 100% vellykket plassering: stenten er plassert i passende posisjon uten forskyvning, og de øvre og nedre ender av Stenten er uhindret.
Under bronkoskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBS-Stent

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere