- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06832943
L'efficacia e la sicurezza del posizionamento dello stent assistito dal sistema broncoscopico robotico in pazienti con stenosi delle vie aeree centrali maligne
Uno studio prospettico a braccio singolo multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza del posizionamento dello stent assistito dal sistema broncoscopico robotico in pazienti con stenosi delle vie aeree centrali maligne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Changhao Zhong
- Numero di telefono: 020-81566640
- Email: vast1982@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti sono idonei solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal genere;
- I pazienti acconsentono volontariamente all'impianto di stent delle vie aeree e soddisfano i requisiti per l'impianto di stent delle vie aeree in anestesia generale;
- Confermato con stenosi delle vie aeree centrali maligne attraverso la broncoscopia ed essendo non ammissibile per la chirurgia o rifiutando la chirurgia e necessita di impianto di stent delle vie aeree.
I pazienti dovrebbero essere in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, dimostrare una buona conformità agli esami e ai follow-up e partecipare volontariamente allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:
- Grave disfunzione del cuore, polmoni, fegato o reni, intollerante al trattamento broncoscopico;
- Disfunzioni apparenti di coagulazione;
- Donne in gravidanza o in allattamento o partecipanti con un piano di gravidanza durante il periodo di studio;
- Pazienti con pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori impiantati o altri impianti attivi;
- Partecipanti allergici ai fotosensibilizzatori o agli anestetici, o con una storia di più gravi allergie o allergie ereditarie;
- I partecipanti che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi o in altri studi clinici sui dispositivi medici negli ultimi 30 giorni; Altre circostanze che l'investigatore considera inappropriato per la partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RBS
I pazienti con stenosi delle vie aeree subiscono un posizionamento di stent con l'aiuto di RBS.
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I pazienti con stenosi delle vie aeree subiscono un posizionamento di stent con l'aiuto di RBS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia
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Il tasso di successo del posizionamento dello stent = (il numero di pazienti con posizionamento di stent di successo / il numero di pazienti sottoposti a chirurgia di posizionamento dello stent) × 100% posizionamento di successo: lo stent è posto nella posizione appropriata senza spostamento e le estremità superiori e inferiori di Lo stent non è ostacolato.
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Durante la broncoscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBS-Stent
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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