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L'efficacia e la sicurezza del posizionamento dello stent assistito dal sistema broncoscopico robotico in pazienti con stenosi delle vie aeree centrali maligne

12 febbraio 2025 aggiornato da: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Uno studio prospettico a braccio singolo multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza del posizionamento dello stent assistito dal sistema broncoscopico robotico in pazienti con stenosi delle vie aeree centrali maligne

L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza delle attrezzature di posizionamento di navigazione bronchiale nell'assistenza all'impianto di stent per la stenosi delle vie aeree centrali maligne, garantendo al contempo la sicurezza dei partecipanti e la scienza della sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti sono idonei solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal genere;
    2. I pazienti acconsentono volontariamente all'impianto di stent delle vie aeree e soddisfano i requisiti per l'impianto di stent delle vie aeree in anestesia generale;
    3. Confermato con stenosi delle vie aeree centrali maligne attraverso la broncoscopia ed essendo non ammissibile per la chirurgia o rifiutando la chirurgia e necessita di impianto di stent delle vie aeree.

I pazienti dovrebbero essere in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, dimostrare una buona conformità agli esami e ai follow-up e partecipare volontariamente allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

    1. Grave disfunzione del cuore, polmoni, fegato o reni, intollerante al trattamento broncoscopico;
    2. Disfunzioni apparenti di coagulazione;
    3. Donne in gravidanza o in allattamento o partecipanti con un piano di gravidanza durante il periodo di studio;
    4. Pazienti con pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori impiantati o altri impianti attivi;
    5. Partecipanti allergici ai fotosensibilizzatori o agli anestetici, o con una storia di più gravi allergie o allergie ereditarie;
    6. I partecipanti che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi o in altri studi clinici sui dispositivi medici negli ultimi 30 giorni; Altre circostanze che l'investigatore considera inappropriato per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RBS
I pazienti con stenosi delle vie aeree subiscono un posizionamento di stent con l'aiuto di RBS.
I pazienti con stenosi delle vie aeree subiscono un posizionamento di stent con l'aiuto di RBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia
Il tasso di successo del posizionamento dello stent = (il numero di pazienti con posizionamento di stent di successo / il numero di pazienti sottoposti a chirurgia di posizionamento dello stent) × 100% posizionamento di successo: lo stent è posto nella posizione appropriata senza spostamento e le estremità superiori e inferiori di Lo stent non è ostacolato.
Durante la broncoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBS-Stent

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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