- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06832943
Skuteczność i bezpieczeństwo robotycznych rozmieszczonych rozmieszczeniem bronchoskopii u pacjentów ze złośliwym zwężeniem centralnych dróg oddechowych
Prospektywne wieloośrodkowe badanie jednoramienne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo robotycznego rozmieszczenia stentu wspomaganego systemem bronchoskopii u pacjentów ze złośliwym zwężeniem centralnych dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Changhao Zhong
- Numer telefonu: 020-81566640
- E-mail: vast1982@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie następujące kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
- Pacjenci dobrowolnie wyrażają zgodę na implantację stentu oddechowego i spełniają wymagania dotyczące implantacji stentu dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym;
- Potwierdzone jako posiadające złośliwe zwężenie centralnych dróg oddechowych poprzez bronchoskopię i nie kwalifikują się do operacji lub odrzucenia operacji, i potrzebujące implantacji stentu dróg oddechowych.
Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć cel badania, wykazać dobrą zgodność z badaniami i obserwacjami oraz dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania:
- Ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub nerek, nietolerancyjna leczenia bronchoskopowego;
- Pozorne dysfunkcje koagulacji;
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub uczestnicy z planem ciąży w okresie badania;
- Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca, wszczepionymi defibrylatorami lub innymi aktywnymi implantami;
- Uczestnicy uczulone na fotoczuracy lub środki znieczulające lub z historią wielu ciężkich alergii lub dziedzicznych alergii;
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych lub obecnie uczestniczyli w badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w innych badaniach klinicznych na urządzenia medyczne w ciągu ostatnich 30 dni; Inne okoliczności, które badacz uważa za nieodpowiednie dla uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RBS
Pacjenci ze zwężeniem dróg oddechowych ulegają umieszczeniu stentu za pomocą RBS.
|
Pacjenci ze zwężeniem dróg oddechowych ulegają umieszczeniu stentu za pomocą RBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia stentu umieszczenia
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii
|
Wskaźnik powodzenia umieszczania stentu = (liczba pacjentów z udanym umieszczaniem stentu / liczba pacjentów poddawanych operacji umieszczania stentu) × 100% Udało się umieszczać: stent umieszcza się w odpowiednim miejscu bez przemieszczenia oraz górne i dolne końce stent jest niezakłócony.
|
Podczas bronchoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBS-Stent
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .