Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo robotycznych rozmieszczonych rozmieszczeniem bronchoskopii u pacjentów ze złośliwym zwężeniem centralnych dróg oddechowych

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Prospektywne wieloośrodkowe badanie jednoramienne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo robotycznego rozmieszczenia stentu wspomaganego systemem bronchoskopii u pacjentów ze złośliwym zwężeniem centralnych dróg oddechowych

Głównym celem tych badań jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sprzętu do pozycjonowania nawigacji oskrzelowej w wspomaganiu implantacji stentu w przypadku złośliwego zwężenia centralnych dróg oddechowych przy jednoczesnym gwarantowaniu bezpieczeństwa uczestników oraz naukowej badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie następujące kryteria:

    1. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
    2. Pacjenci dobrowolnie wyrażają zgodę na implantację stentu oddechowego i spełniają wymagania dotyczące implantacji stentu dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym;
    3. Potwierdzone jako posiadające złośliwe zwężenie centralnych dróg oddechowych poprzez bronchoskopię i nie kwalifikują się do operacji lub odrzucenia operacji, i potrzebujące implantacji stentu dróg oddechowych.

Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć cel badania, wykazać dobrą zgodność z badaniami i obserwacjami oraz dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania:

    1. Ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub nerek, nietolerancyjna leczenia bronchoskopowego;
    2. Pozorne dysfunkcje koagulacji;
    3. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub uczestnicy z planem ciąży w okresie badania;
    4. Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca, wszczepionymi defibrylatorami lub innymi aktywnymi implantami;
    5. Uczestnicy uczulone na fotoczuracy lub środki znieczulające lub z historią wielu ciężkich alergii lub dziedzicznych alergii;
    6. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych lub obecnie uczestniczyli w badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w innych badaniach klinicznych na urządzenia medyczne w ciągu ostatnich 30 dni; Inne okoliczności, które badacz uważa za nieodpowiednie dla uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RBS
Pacjenci ze zwężeniem dróg oddechowych ulegają umieszczeniu stentu za pomocą RBS.
Pacjenci ze zwężeniem dróg oddechowych ulegają umieszczeniu stentu za pomocą RBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia stentu umieszczenia
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii
Wskaźnik powodzenia umieszczania stentu = (liczba pacjentów z udanym umieszczaniem stentu / liczba pacjentów poddawanych operacji umieszczania stentu) × 100% Udało się umieszczać: stent umieszcza się w odpowiednim miejscu bez przemieszczenia oraz górne i dolne końce stent jest niezakłócony.
Podczas bronchoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBS-Stent

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj