- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06832943
Effektiviteten og sikkerheden af robotbronchoscopy-systemassisteret stentplacering hos patienter med ondartet central luftvejsstenose
En potentiel multicenter-enkeltarmforsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af robotbronchoskopi-systemassisteret stentplacering hos patienter med malign central luftvejsstenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Changhao Zhong
- Telefonnummer: 020-81566640
- E-mail: vast1982@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter er kun berettigede, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år, uanset køn;
- Patienter accepterer frivilligt til luftvejsstentimplantation og opfylder kravene til luftvejsstentimplantation under generel anæstesi;
- Bekræftet som at have malign Central Airway Stenosis gennem bronchoskopi og være uberettiget til operation eller nægter operation og har brug for luftvejsstentimplantation.
Patienter skal være i stand til at forstå formålet med forsøget, demonstrere god overholdelse af undersøgelserne og opfølgningen og frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et hvilket som helst af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Alvorlig dysfunktion af hjertet, lunger, lever eller nyrer, intolerante over for bronkoskopisk behandling;
- Tilsyneladende koagulationsdysfunktioner;
- Gravide eller ammende kvinder eller deltagere med en graviditetsplan i undersøgelsesperioden;
- Patienter med implanterede hjertepacemakere, implanterede defibrillatorer eller andre aktive implantater;
- Deltagere allergiske over for fotosensibilisatorer eller anæstetika eller med en historie med flere alvorlige allergier eller arvelige allergier;
- Deltagere, der har deltaget i eller i øjeblikket deltager i kliniske forsøg på lægemiddel inden for de sidste 3 måneder, eller i andre kliniske forsøg på medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage; Andre omstændigheder, som efterforskeren finder upassende til deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RBS Group
Patienter med luftvejsstenose gennemgår stent placering ved hjælp af RBS.
|
Patienter med luftvejsstenose gennemgår stent placering ved hjælp af RBS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for stentplacering
Tidsramme: Under bronchoskopien
|
Succesgraden for stentplacering = (antallet af patienter med vellykket stentplacering / antallet af patienter, der gennemgår stentplaceringskirurgi) × 100% vellykket placering: Stenten placeres i den passende position uden forskydning, og de øvre og nedre ender af Stenten er uhindret.
|
Under bronchoskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBS-Stent
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .