Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​robotbronchoscopy-systemassisteret stentplacering hos patienter med ondartet central luftvejsstenose

12. februar 2025 opdateret af: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

En potentiel multicenter-enkeltarmforsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​robotbronchoskopi-systemassisteret stentplacering hos patienter med malign central luftvejsstenose

Det primære mål med denne forskning er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det bronchiale navigationspositioneringsudstyr til at hjælpe stentimplantation til ondartet central luftvejsstenose, samtidig med at deltagernes sikkerhed og den videnskabelighed af det kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter er kun berettigede, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    1. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
    2. Patienter accepterer frivilligt til luftvejsstentimplantation og opfylder kravene til luftvejsstentimplantation under generel anæstesi;
    3. Bekræftet som at have malign Central Airway Stenosis gennem bronchoskopi og være uberettiget til operation eller nægter operation og har brug for luftvejsstentimplantation.

Patienter skal være i stand til at forstå formålet med forsøget, demonstrere god overholdelse af undersøgelserne og opfølgningen og frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et hvilket som helst af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

    1. Alvorlig dysfunktion af hjertet, lunger, lever eller nyrer, intolerante over for bronkoskopisk behandling;
    2. Tilsyneladende koagulationsdysfunktioner;
    3. Gravide eller ammende kvinder eller deltagere med en graviditetsplan i undersøgelsesperioden;
    4. Patienter med implanterede hjertepacemakere, implanterede defibrillatorer eller andre aktive implantater;
    5. Deltagere allergiske over for fotosensibilisatorer eller anæstetika eller med en historie med flere alvorlige allergier eller arvelige allergier;
    6. Deltagere, der har deltaget i eller i øjeblikket deltager i kliniske forsøg på lægemiddel inden for de sidste 3 måneder, eller i andre kliniske forsøg på medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage; Andre omstændigheder, som efterforskeren finder upassende til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBS Group
Patienter med luftvejsstenose gennemgår stent placering ved hjælp af RBS.
Patienter med luftvejsstenose gennemgår stent placering ved hjælp af RBS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for stentplacering
Tidsramme: Under bronchoskopien
Succesgraden for stentplacering = (antallet af patienter med vellykket stentplacering / antallet af patienter, der gennemgår stentplaceringskirurgi) × 100% vellykket placering: Stenten placeres i den passende position uden forskydning, og de øvre og nedre ender af Stenten er uhindret.
Under bronchoskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBS-Stent

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner