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La eficacia y la seguridad de la colocación del stent asistido por el sistema de broncoscopia robótica en pacientes con estenosis de las vías respiratorias malignas de las vías respiratorias

12 de febrero de 2025 actualizado por: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Un ensayo prospectivo de un solo brazo multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la colocación del stent asistido por el sistema de broncoscopia robótica en pacientes con estenosis de las vías respiratorias malignas de las vías respiratorias

El objetivo principal de esta investigación es evaluar la eficacia y la seguridad del equipo de posicionamiento de navegación bronquial para asistir a la implantación de stent para la estenosis de las vías respiratorias malignas de las vías respiratorias, al tiempo que garantiza la seguridad de los participantes y la científico del ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Changhao Zhong
  • Número de teléfono: 020-81566640
  • Correo electrónico: vast1982@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son elegibles solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

    1. Edad ≥ 18 años, independientemente del género;
    2. Los pacientes consienten voluntariamente para la implantación de stent de las vías respiratorias y cumplen con los requisitos para la implantación de la implantación del stent de las vías respiratorias bajo anestesia general;
    3. Confirmó que tiene una estenosis maligna de la vía aérea central a través de la broncoscopia y no es elegible para la cirugía o rechazan la cirugía, y necesita implantación de implantación de stent de las vías respiratorias.

Los pacientes deben poder comprender el propósito del ensayo, demostrar un buen cumplimiento de los exámenes y seguimientos, y participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios se excluirá de este estudio:

    1. Disfunción severa del corazón, pulmones, hígado o riñones, intolerante al tratamiento broncoscópico;
    2. Disfunciones de coagulación aparentes;
    3. Mujeres embarazadas o lactantes, o participantes con un plan de embarazo durante el período de estudio;
    4. Pacientes con marcapasos cardíacos implantados, desfibriladores implantados u otros implantes activos;
    5. Participantes alérgicos a los fotosensibilizadores o anestésicos, o con un historial de múltiples alergias graves o alergias hereditarias;
    6. Los participantes que han participado o participan actualmente en ensayos clínicos de drogas en los últimos 3 meses, o en otros ensayos clínicos de dispositivos médicos en los últimos 30 días; Otras circunstancias que el investigador considera inapropiado para la participación en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RBS
Los pacientes con estenosis de las vías respiratorias se someten a colocación de stent con la ayuda de RBS.
Los pacientes con estenosis de las vías respiratorias se someten a colocación de stent con la ayuda de RBS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito de la colocación de stent
Periodo de tiempo: Durante la broncoscopia
La tasa de éxito de la colocación del stent = (el número de pacientes con colocación exitosa del stent / el número de pacientes sometidos a cirugía de colocación de stent) × 100% de colocación exitosa: el stent se coloca en la posición apropiada sin desplazamiento, y los extremos superiores e inferiores de El stent no está obstruido.
Durante la broncoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RBS-Stent

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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