- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06832943
La eficacia y la seguridad de la colocación del stent asistido por el sistema de broncoscopia robótica en pacientes con estenosis de las vías respiratorias malignas de las vías respiratorias
Un ensayo prospectivo de un solo brazo multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la colocación del stent asistido por el sistema de broncoscopia robótica en pacientes con estenosis de las vías respiratorias malignas de las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Changhao Zhong
- Número de teléfono: 020-81566640
- Correo electrónico: vast1982@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18 años, independientemente del género;
- Los pacientes consienten voluntariamente para la implantación de stent de las vías respiratorias y cumplen con los requisitos para la implantación de la implantación del stent de las vías respiratorias bajo anestesia general;
- Confirmó que tiene una estenosis maligna de la vía aérea central a través de la broncoscopia y no es elegible para la cirugía o rechazan la cirugía, y necesita implantación de implantación de stent de las vías respiratorias.
Los pacientes deben poder comprender el propósito del ensayo, demostrar un buen cumplimiento de los exámenes y seguimientos, y participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios se excluirá de este estudio:
- Disfunción severa del corazón, pulmones, hígado o riñones, intolerante al tratamiento broncoscópico;
- Disfunciones de coagulación aparentes;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o participantes con un plan de embarazo durante el período de estudio;
- Pacientes con marcapasos cardíacos implantados, desfibriladores implantados u otros implantes activos;
- Participantes alérgicos a los fotosensibilizadores o anestésicos, o con un historial de múltiples alergias graves o alergias hereditarias;
- Los participantes que han participado o participan actualmente en ensayos clínicos de drogas en los últimos 3 meses, o en otros ensayos clínicos de dispositivos médicos en los últimos 30 días; Otras circunstancias que el investigador considera inapropiado para la participación en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RBS
Los pacientes con estenosis de las vías respiratorias se someten a colocación de stent con la ayuda de RBS.
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Los pacientes con estenosis de las vías respiratorias se someten a colocación de stent con la ayuda de RBS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la colocación de stent
Periodo de tiempo: Durante la broncoscopia
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La tasa de éxito de la colocación del stent = (el número de pacientes con colocación exitosa del stent / el número de pacientes sometidos a cirugía de colocación de stent) × 100% de colocación exitosa: el stent se coloca en la posición apropiada sin desplazamiento, y los extremos superiores e inferiores de El stent no está obstruido.
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Durante la broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBS-Stent
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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