- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832943
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Roboterbronchoskopie-System-stentierten Stent-Platzierung bei Patienten mit maligner Zentralländerstenose
Eine prospektive multizentrische Einzelarm-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Roboter-Bronchoskopie-System-unterstützten Stent-Platzierung bei Patienten mit maligner Zentralländerstenose bewertet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Changhao Zhong
- Telefonnummer: 020-81566640
- E-Mail: vast1982@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten sind nur dann in Frage kommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten stimmen freiwillig mit der Implantation der Atemwege zu und erfüllen die Anforderungen an die Implantation der Atemwegsstent im Rahmen einer Vollnarkose;
- Bestätigt als eine maligne zentrale Atemwegsstenose durch Bronchoskopie und nicht für eine Operation oder eine Operation verweigert und die Atemwegs -Stent -Implantation benötigt.
Die Patienten sollten in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, eine gute Einhaltung der Untersuchungen und Follow-ups nachzuweisen und freiwillig an der klinischen Studie teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwere Funktionsstörung des Herzens, der Lunge, der Leber oder des Nierens, intolerant gegenüber der bronchoskopischen Behandlung;
- Scheinbare Gerinnungsstörungen;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Teilnehmer mit einem Schwangerschaftsplan während des Untersuchungszeitraums;
- Patienten mit implantierten Herzschrittmachern, implantierten Defibrillatoren oder anderen aktiven Implantaten;
- Teilnehmer allergisch gegen Photosensibilisatoren oder Anästhetika oder mit einer Vorgeschichte mehrerer schwerer Allergien oder erblicher Allergien;
- Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien im Arzneimittel teilgenommen haben oder derzeit an anderen medizinischen Studien in den letzten 30 Tagen an anderen medizinischen klinischen Studien teilnehmen; Andere Umstände, die der Ermittler als unangemessen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie betrachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RBS -Gruppe
Patienten mit Atemwegsstenose unterziehen sich mit Hilfe von RBS einer Stentplatzierung.
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Patienten mit Atemwegsstenose unterziehen sich mit Hilfe von RBS einer Stentplatzierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erfolgsrate der Stentplatzierung
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
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Die Erfolgsrate der Stentplatzierung = (die Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Stentplatzierung / die Anzahl der Patienten, die sich einer Stent -Platzierung unterziehen) × 100% erfolgreicher Platzierung: Der Stent wird ohne Verschiebung in die geeignete Position platziert, sowie die oberen und unteren Enden von Der Stent ist ungehindert.
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Während der Bronchoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBS-Stent
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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