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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Roboterbronchoskopie-System-stentierten Stent-Platzierung bei Patienten mit maligner Zentralländerstenose

12. Februar 2025 aktualisiert von: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Eine prospektive multizentrische Einzelarm-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Roboter-Bronchoskopie-System-unterstützten Stent-Platzierung bei Patienten mit maligner Zentralländerstenose bewertet

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Bronchialnavigationspositionierungsgeräte bei der Unterstützung der Stentimplantation für maligne Zentral -Atemwegsstenose zu bewerten und gleichzeitig die Sicherheit der Teilnehmer und die Wissenschaft der klinischen Studie zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind nur dann in Frage kommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
    2. Patienten stimmen freiwillig mit der Implantation der Atemwege zu und erfüllen die Anforderungen an die Implantation der Atemwegsstent im Rahmen einer Vollnarkose;
    3. Bestätigt als eine maligne zentrale Atemwegsstenose durch Bronchoskopie und nicht für eine Operation oder eine Operation verweigert und die Atemwegs -Stent -Implantation benötigt.

Die Patienten sollten in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, eine gute Einhaltung der Untersuchungen und Follow-ups nachzuweisen und freiwillig an der klinischen Studie teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

    1. Schwere Funktionsstörung des Herzens, der Lunge, der Leber oder des Nierens, intolerant gegenüber der bronchoskopischen Behandlung;
    2. Scheinbare Gerinnungsstörungen;
    3. Schwangere oder stillende Frauen oder Teilnehmer mit einem Schwangerschaftsplan während des Untersuchungszeitraums;
    4. Patienten mit implantierten Herzschrittmachern, implantierten Defibrillatoren oder anderen aktiven Implantaten;
    5. Teilnehmer allergisch gegen Photosensibilisatoren oder Anästhetika oder mit einer Vorgeschichte mehrerer schwerer Allergien oder erblicher Allergien;
    6. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien im Arzneimittel teilgenommen haben oder derzeit an anderen medizinischen Studien in den letzten 30 Tagen an anderen medizinischen klinischen Studien teilnehmen; Andere Umstände, die der Ermittler als unangemessen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie betrachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBS -Gruppe
Patienten mit Atemwegsstenose unterziehen sich mit Hilfe von RBS einer Stentplatzierung.
Patienten mit Atemwegsstenose unterziehen sich mit Hilfe von RBS einer Stentplatzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Stentplatzierung
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
Die Erfolgsrate der Stentplatzierung = (die Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Stentplatzierung / die Anzahl der Patienten, die sich einer Stent -Platzierung unterziehen) × 100% erfolgreicher Platzierung: Der Stent wird ohne Verschiebung in die geeignete Position platziert, sowie die oberen und unteren Enden von Der Stent ist ungehindert.
Während der Bronchoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBS-Stent

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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