注射部位（腹部または背凝集体）に基づくHIV-1患者における注射剤抗レトロウイルス治療による痛みの影響および仮想現実ヘッドセットの使用または不使用 (VIHINJECT)
ヒト免疫フィサムウイルス-1に感染した患者におけるボカブリア®（カボテグラビル）およびレカンビーズ®（リルピビリン）の注射後の痛みに対する痛みに対する痛みに対する痛みに対する痛みに対する痛みに対する痛みに対する2種類の介入（腹長と背孔注射部位、仮想現実ヘッドセット：存在または不在）の影響-1
これは、クロスオーバーデザインを備えた多施設、無作為化、非盲検試験です。 このプロジェクトの目的は、注射部位に感染した患者の注射可能な抗レトロウイルス（ARV）治療（CaboteGravir®およびRilpivirine®）によって誘発される痛みの強度を比較することです。ヘッドセット。 参照グループは、ヘッドセットなしの背孔注射です。
研究基準を満たす参加者は、24のシーケンスのうち1つにランダム化されます。 シーケンスは、4つの注射手順で構成されます：背孔内注射（A）、腹水筋筋内注射（B）、仮想現実ヘッドセット（C）による背帯内注射（C）、腹腔内注射（D）
各患者は自分の証人であり、注射可能な抗レトロウイルスの4つの筋肉内注射手順を経験します。
研究集団は、HIV-1を搭載し、この病理、適格な（ナイーブ患者）、またはすでにCabotegravir®（CAB）およびRilpivirine®（RPV）注射可能な治療を監視している患者です。
調査の概要
詳細な説明
標準的なケアとして5回の訪問が行われます。
インクルージョン訪問：適格性を確認した後、患者は研究を通知され、情報に基づいたメモが与えられます。 注入部位が調べられます。 患者が同意した場合、同意が収集されます。
D0（すべての患者）にアクセス：看護師による注射ゾーンの検査、患者が採取した併用治療（鎮痛薬と抗炎症薬のみ）の収集、CAB+RPV注射、ランダム化群によると、数値スケールの完了ARV注射後の患者による、ARV注射後の7日間の患者による患者による患者の評価のために患者ログの提出。
フォローアップ訪問（ナイーブ患者のM1、M3、M5、および治療経験のある患者のM2、M4、M6）：以前の注射の痛みの評価、併用治療および有害事象の収集、患者ログの回復、検査の検査看護師による注射部位、ランダム化群に従って注射、注射後の患者による数値スケールの完了、新しい患者メモの配達。
訪問の終わり：以前の注射時の痛みの評価、併用治療および有害事象の収集、研究手順に疑問を呈した患者ログの回復、さまざまな注射手順の間の患者の好みの選択。
研究のニーズのために、
- 射出部位（腹部と背骨皮）は、ランダム化によって選択されます
- 仮想現実のヘッドセットを身に着ける患者ログは、数値スケール（1〜10）を使用して痛みを評価し、患者によって記入されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniela PIRES ROTEIA
- 電話番号：+33 02 38 65 13 38
- メール：daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fanny LOUAT
- 電話番号：+33 02 38 74 42 95
- メール：fanny.louat@chu-orleans.fr
研究場所
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-
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- 募集
- CHD Vendée
-
コンタクト：
- Dominique MERRIEN, Dr
- メール：dominique.merrien@ght85.fr
-
Le Coudray、フランス、28630
- 募集
- CH Chartres
-
コンタクト：
- Iuliana DARASTEANU, Dr
- 電話番号：+33 0237303030
- メール：idarasteanu@ch-chartres.fr
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes
-
コンタクト：
- Clotilde ALLAVENA, Dr
- 電話番号：+33 0240083109
- メール：clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Poitiers、フランス、90577
- 募集
- CHU Poitiers
-
コンタクト：
- Gwenaël LE MOAL, Dr
- メール：gwenael.lemoal@chu-poitiers.fr
-
-
Loiret
-
Orléans、Loiret、フランス、45067
- 募集
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
コンタクト：
- Daniela PIRES ROTEIA
- 電話番号：0238651338
- メール：daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳の患者。
- HIV-1に感染した患者;
- 患者ウイルス学的に制御された（VL <50コピー/ml）;
- カボテグラビルとリルピビリン（ナイーブ患者）による治療を受ける予定の患者、または現在注射可能なカボテグラビルとリルピビリンを服用している患者は、紹介医によって処方されています。
除外基準：
- 別の注射可能な抗レトロウイルス治療に関する患者;
- 薬を伴う別の臨床試験に参加している患者。
- てんかんの患者;
- 抗うつ薬治療に関する患者;
- 精神障害または行動障害のある患者;
- 仮想現実ヘッドセットの使用を妨げるめまいと乗り物酔いの歴史を持つ患者。
- 仮想現実ヘッドセットの使用を妨げる視覚および聴覚障害のある患者。
- 自由を奪われた患者、後見の下、またはキュレーターシップの下で。
- 社会保障制度と提携していない患者。
- 妊娠または母乳育児の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCBA（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：CDBA（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想現実ヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
|
注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：DBCA（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：BDCA（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
|
注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：CBDA（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：BCDA（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：DCAB（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：CDAB（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：DACB（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：ADCB（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：CADB（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：ACDB（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：DBAC（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：BDAC（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：DABC（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：ADBC（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：BADC（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：ABDC（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：CBAD（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想現実ヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：BCAD（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：CABD（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：ACBD（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：BACD（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想現実ヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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実験的：ABCD（注入部位の種類を備えた手順の特定の順序および/または仮想リアリティヘッドセットを使用）
A：背孔内注射、B：腹水術中注射、C：仮想現実ヘッドセットを伴う背孔内注射、D：仮想現実ヘッドセットによる腹水術中注射
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注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットなしで、腹長筋内部位で行われます 注入は、仮想現実ヘッドセットを使用して、背孔内筋肉内部位で行われます 注入は、仮想リアリティヘッドセットを使用して、腹1室内筋肉内部位で行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射部位と仮想現実ヘッドセットが使用されるかどうかに応じて、HIV-1に感染した患者の注射可能なARV（CaboteGravirおよびRilpivirine）によって誘発される痛みの強度。
時間枠：注射の直後、注射後6〜8時間後、次の7日間は1日1回痛みが評価されます。
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0から10までの数値スケールを使用して、注射後6〜8時間の2回目の測定で、0から10までの数値スケールを使用して、即時およびリモート注射後の痛みの測定（抗レトロウイルス注射後7日以内）の測定を統合する複合基準その後、7日間の毎日の測定。 複合基準は、グローバルに痛みを検討することを目的としています。つまり、7日間にわたるすべての測定値です。 したがって、測定日の数によって正規化された、痛み測定点の曲線の下の面積に基づいています。 これにより、2つの測定値を含む初日の痛みの体重が増加します。 実際には、これは痛み測定の合計（欠落データがない場合は合計で最大8回の測定値）になり、測定日数（欠落データがない場合は最大7日）で割っています。 |
注射の直後、注射後6〜8時間後、次の7日間は1日1回痛みが評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特に性別と民族の起源の観点から、HIVの治療を受けたすべての患者と比較して、兆候バイアスを特定するために、注射剤で治療された患者のコホートの代表性を評価します。
時間枠：注入直後;注射の6〜8時間後。毎日7日間。各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
|
HIVの治療を受けたすべての患者と比較して、注射剤で治療された患者のコホートの代表性を評価します。
患者の異なる民族の起源と異なる性別の割合が兆候バイアスを特定する
|
注入直後;注射の6〜8時間後。毎日7日間。各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
|
|
抗レトロウイルス注射によって誘発される痛みの知覚に対する性の影響を検出します。
時間枠：注入直後;注射の6〜8時間後。毎日7日間。各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
|
性別に応じて、仮想現実ヘッドセットの有無にかかわらず、背帯または腹腔網状の異なる患者の間で、1つのVASスケール（10から10が最悪のスコアである）を使用した注射後の痛み（即時およびリモート）の測定
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注入直後;注射の6〜8時間後。毎日7日間。各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
|
|
抗レトロウイルス注射によって誘発される痛みの知覚に対する年齢の影響を検出します。
時間枠：注入直後;注射の6〜8時間後。毎日7日間。各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
|
年齢に応じて、仮想現実ヘッドセットの有無にかかわらず、背帯または腹腔網膜下の異なる患者の間で、1つのVASスケール（10から10の最悪のスコアである）を使用した注射後の痛み（即時およびリモート）の測定
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注入直後;注射の6〜8時間後。毎日7日間。各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
|
|
抗レトロウイルス注射によって引き起こされる痛みの知覚に対するBMIの影響を検出します。
時間枠：注入直後;注射の6〜8時間後。毎日7日間。各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
|
BMIに依存して、仮想現実ヘッドセットの有無にかかわらず、背帯または腹部の異なる患者の間で、1つのVASスケール（10から10の最悪のスコアである10から10が最悪のスコア）を使用した注射後の痛み（即時およびリモート）の測定
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注入直後;注射の6〜8時間後。毎日7日間。各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
|
|
抗レトロウイルス注射によって引き起こされる痛みの知覚に対する注射数の影響を検出します。
時間枠：注入直後;注射の6〜8時間後。毎日7日間。各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
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注射の数に応じて、仮想現実ヘッドセットの有無にかかわらず、背帯または腹腔網状の異なる患者の間で、1つのVASスケール（10から10の最悪のスコア）を使用した注射後の痛み（即時およびリモート）の測定
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注入直後;注射の6〜8時間後。毎日7日間。各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
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|
注入部位と仮想現実ヘッドセットが摩耗しているかどうかに応じて、治療許容度を比較します。参照グループは、ヘッドセットなしの背孔注射です
時間枠：注入直後;注射の6〜8時間後。毎日7日間。各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
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注入部位と仮想現実ヘッドセットが摩耗しているかどうかに応じて、すべての有害事象を比較します。
参照グループは、ヘッドセットなしの背孔注射です
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注入直後;注射の6〜8時間後。毎日7日間。各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
|
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アンケートで注入を実行する専門家の満足度を評価する
時間枠：各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
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注入を実行する専門家の満足度を評価します。1つは好み（看護師あたりの推奨手順：AまたはBまたはCまたはD）と1つの質問（看護師あたりの手順の数）と1つの質問です。
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各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
|
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アンケートで注射手順に関する患者の満足度を評価します
時間枠：各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
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注射手順に対する患者の満足度を評価する：1つの質問（患者が好む手順：AまたはBまたはCまたはD）
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各患者の前回の訪問（包含後7〜8か月後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniela PIRES ROTEIA、Chu Orleans
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jonsson-Oldenbuttel C, Ghosn J, van der Valk M, Florence E, Vera F, De Wit S, Rami A, Bonnet F, Hocqueloux L, Hove K, Ait-Khaled M, DeMoor R, Bontempo G, Latham CL, Gutner CA, Iyer S, Gill M, Czarnogorski M, D'Amico R, van Wyk J. Safety and Effectiveness From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations Study: Phase 3b Hybrid Type III Implementation Study Integrating Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Into European Clinical Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Aug 15;96(5):472-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000003448. Epub 2024 Jul 9.
- Larkin TA, Ashcroft E, Elgellaie A, Hickey BA. Ventrogluteal versus dorsogluteal site selection: A cross-sectional study of muscle and subcutaneous fat thicknesses and an algorithm incorporating demographic and anthropometric data to predict injection outcome. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.017. Epub 2017 Feb 22.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Roldan-Chicano MT, Rodriguez-Tello J, Cebrian-Lopez R, Moore JR, Del Mar Garcia-Lopez M. Adverse effects of dorsogluteal intramuscular injection versus ventrogluteal intramuscular injection: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 Sep;10(9):5975-5988. doi: 10.1002/nop2.1902. Epub 2023 Jul 14.
- Larkin TA, Ashcroft E, Hickey BA, Elgellaie A. Influence of gender, BMI and body shape on theoretical injection outcome at the ventrogluteal and dorsogluteal sites. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e242-e250. doi: 10.1111/jocn.13923. Epub 2017 Nov 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUO-2024-15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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