Impact van pijn van injectables antiretrovirale behandelingen bij HIV-1-patiënten op basis van de injectieplaats (ventrogluteal of dorsogluteal) en het gebruik of niet-gebruik van virtual reality-headset (VIHINJECT)
Impact van twee soorten interventies (ventrogluteale versus dorsogluteale injectieplaats; virtual reality -headset: aanwezigheid of afwezigheid) op pijn na injecties van Vocabria® (cabotegravir) en Rekambys® (rilpivirine) bij patiënten die zijn geïnfecteerd met menselijke immunodeficiëntievirus -1
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label onderzoek met een cross-over ontwerp. Het doel van dit project is om de intensiteit van pijn te vergelijken die wordt geïnduceerd door injecteerbare antiretrovirale (ARV) behandeling (Cabotegravir® en Rilpivirine®) bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV-1, afhankelijk van de injectieplaats en of ze al dan niet een virtuele realiteit dragen. headset. De referentiegroep is de dorsogluteale injectie zonder headset.
Deelnemers die aan de studiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in 1 van 24 sequenties. Een sequentie wordt samengesteld door 4 injectieprocedures: dorsogluteale intramusculaire injectie (A), ventrogluteale intramusculaire injectie (B), dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset (C), Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtuele reality -headset (D).
Elke patiënt zal zijn eigen getuige zijn en zal de 4 intramusculaire injectieprocedures van injecteerbaar antiretroviraal ervaren.
De onderzoekspopulatie zijn patiënten die HIV-1 dragen en worden gevolgd voor deze pathologie, in aanmerking komende (naïeve patiënten) of al onder Cabotegravir® (CAB) en Rilpivirine® (RPV) injecteerbare behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijf bezoeken worden uitgevoerd als een zorgstandaard:
Inclusiebezoek: Na het controleren van de geschiktheid wordt de patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en wordt een geïnformeerde notitie gegeven. Injectieplaats wordt onderzocht. Als de patiënt het daarmee eens is, wordt toestemming verzameld.
Bezoek D0 (alle patiënten): onderzoek van de injectiezone door de verpleegkundige, verzameling van gelijktijdige behandelingen (alleen analgetica en ontstekingsremmende geneesmiddelen) genomen door de patiënt, CAB+RPV-injecties volgens de randomisatie-arm, voltooiing van de numerieke schaal Door de patiënt na ARV -injecties, indiening van het patiëntlogboek voor de beoordeling van pijn door de patiënt gedurende de 7 dagen na de ARV -injecties.
Follow-upbezoeken (M1, M3, M5 voor naïeve patiënten en M2, M4, M6 voor patiënten-ervaren patiënten): herstel van het patiëntlogboek met beoordeling van pijn bij eerdere injectie, het verzamelen van behandelingen van gelijktijdig Injectieplaats door de verpleegkundige, injectie volgens de randomisatie -arm, voltooiing van de numerieke schaal door de patiënt na de injecties, levering van een nieuwe patiëntnoot.
Einde van het onderzoek Bezoek: herstel van het patiëntlogboek met beoordeling van pijn bij eerdere injectie, het verzamelen van naleving van de behandelingen en bijwerkingen, het in twijfel trekken van de onderzoeksprocedures, de voorkeurskeuze van de patiënt tussen de verschillende injectieprocedures.
Voor de onderzoeksbehoeften,
- De injectielocatie (ventrogluteal en dorsogluteal) zal worden gekozen, door randomisatie
- Het dragen van een virtual reality -headset Een patiëntlogboek om pijn te beoordelen, met behulp van een numerieke schaal (1 tot 10), zal door de patiënt worden ingevuld
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniela PIRES ROTEIA
- Telefoonnummer: +33 02 38 65 13 38
- E-mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fanny LOUAT
- Telefoonnummer: +33 02 38 74 42 95
- E-mail: fanny.louat@chu-orleans.fr
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Werving
- CHD Vendée
-
Contact:
- Dominique MERRIEN, Dr
- E-mail: dominique.merrien@ght85.fr
-
Le Coudray, Frankrijk, 28630
- Werving
- CH Chartres
-
Contact:
- Iuliana DARASTEANU, Dr
- Telefoonnummer: +33 0237303030
- E-mail: idarasteanu@ch-chartres.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Clotilde ALLAVENA, Dr
- Telefoonnummer: +33 0240083109
- E-mail: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Frankrijk, 90577
- Werving
- CHU Poitiers
-
Contact:
- Gwenaël LE MOAL, Dr
- E-mail: gwenael.lemoal@chu-poitiers.fr
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrijk, 45067
- Werving
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Contact:
- Daniela PIRES ROTEIA
- Telefoonnummer: 0238651338
- E-mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ten minste 18 jaar oud;
- Patiënt geïnfecteerd met HIV-1;
- Patiënt virologisch gecontroleerd (VL <50 kopieën/ml);
- Patiënt gepland om behandeling te krijgen met cabotegravir en rilpivirine (naïeve patiënten) of momenteel op injecteerbare cabotegravir en rilpivirine, voorgeschreven door hun verwijzende arts.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt (en) op een andere injecteerbare antiretrovirale behandeling;
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef met medicatie;
- Patiënt (s) met epilepsie;
- Patiënt over antidepressiva -behandeling;
- Patiënt (en) met psychiatrische of gedragsstoornissen;
- Patiënt (en) met een geschiedenis van duizeligheid en bewegingsziekte die het gebruik van virtual reality -headset voorkomt;
- Patiënt (en) met visuele en gehoorstoornissen die het gebruik van virtual reality -headset voorkomen;
- Patiënt (en) beroofd van vrijheid, onder voogdij of onder curatorschap;
- Patiënt (en) niet aangesloten bij een socialezekerheidsregeling;
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCBA (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CDBA (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DBCA (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BDCA (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CBDA (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BCDA (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DCAB (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CDAB (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DACB (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ADCB (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CADB (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ACDB (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DBAC (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BDAC (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DABC (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ADBC (specifieke volgorde van procedures met het type injectielocatie en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BADC (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABDC (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CBAD (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BCAD (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CABD (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ACBD (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BACD (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABCD (specifieke volgorde van procedures met het type injectieplaats en/of gebruik virtual reality -headset)
A: Dorsogluteale intramusculaire injectie, B: Ventrogluteale intramusculaire injectie, C: Dorsogluteale intramusculaire injectie met virtual reality -headset, D: Ventrogluteale intramusculaire injectie met virtual reality headset met virtual reality -headset
|
De injectie wordt uitgevoerd op de dorsogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, zonder virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de Dorsogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset De injectie wordt uitgevoerd op de ventrogluteale intramusculaire site, met virtual reality -headset
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn geïnduceerd door injecteerbare ARV (cabotegravir en rilpivirine) bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV-1, afhankelijk van de injectieplaats en of een virtual reality-headset wordt gebruikt of niet.
Tijdsspanne: De pijn zal zelf worden beoordeeld onmiddellijk na de injectie, 6-8 uur na de injectie en eenmaal per dag gedurende de volgende zeven dagen.
|
Composietcriterium dat de meting van onmiddellijke en externe na-injectiepijn (binnen 7 dagen na antiretrovirale injecties) integreert met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10, met onmiddellijke postinjectiemeting, een tweede meting op de eerste dag 6-8 uur na injectie Dan een dagelijkse meting gedurende 7 dagen. Het samengestelde criterium zal ernaar streven om de pijn wereldwijd te overwegen, dat wil zeggen alle metingen gedurende 7 dagen. Het is daarom gebaseerd op het gebied onder de curve van de pijnmeetpunten, genormaliseerd door het aantal meetdagen. Dit helpt het pijngewicht van de eerste dag te vergroten, inclusief 2 metingen. In de praktijk komt dit neer op de som van de pijnmetingen (maximaal 8 metingen in totaal in afwezigheid van ontbrekende gegevens), gedeeld door het aantal metingdagen (tot 7 dagen, bij afwezigheid van ontbrekende gegevens). |
De pijn zal zelf worden beoordeeld onmiddellijk na de injectie, 6-8 uur na de injectie en eenmaal per dag gedurende de volgende zeven dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de representativiteit van het cohort van patiënten die worden behandeld met injectables, vergeleken met alle patiënten die worden behandeld voor HIV, met name in termen van geslacht en etnische afkomst, om indicatiebias te identificeren
Tijdsspanne: onmiddellijk na de injectie; 6-8 uur na de injectie; elke dag gedurende 7 dagen; Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
Evalueer de representativiteit van het cohort van patiënten die worden behandeld met injectables, vergeleken met alle patiënten die voor HIV zijn behandeld.
Aandeel van verschillende etnische oorsprong en verschillende geslachten bij patiënten om indicatiebias te identificeren
|
onmiddellijk na de injectie; 6-8 uur na de injectie; elke dag gedurende 7 dagen; Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
|
Detecteer de invloed van seks op de perceptie van pijn geïnduceerd door antiretrovirale injectie.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de injectie; 6-8 uur na de injectie; elke dag gedurende 7 dagen; Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
Meting van pijn na de injectie (onmiddellijk en afgelegen) met één VAS-schaal (van 0 tot 10 met 10 de slechtste score) tussen verschillende patiënten onder Dorsogluteal of Ventrogluteal met of zonder virtual reality-headset afhankelijk van seks
|
onmiddellijk na de injectie; 6-8 uur na de injectie; elke dag gedurende 7 dagen; Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
|
Detecteer de invloed van leeftijd op de perceptie van pijn geïnduceerd door antiretrovirale injectie.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de injectie; 6-8 uur na de injectie; elke dag gedurende 7 dagen; Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
Meting van pijn na de injectie (onmiddellijk en afgelegen) met één VAS-schaal (van 0 tot 10 met 10 de slechtste score) tussen verschillende patiënten onder Dorsogluteal of Ventrogluteal met of zonder virtual reality-headset afhankelijk van de leeftijd
|
onmiddellijk na de injectie; 6-8 uur na de injectie; elke dag gedurende 7 dagen; Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
|
Detecteer de invloed van BMI op de perceptie van pijn geïnduceerd door antiretrovirale injectie.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de injectie; 6-8 uur na de injectie; elke dag gedurende 7 dagen; Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
Meting van pijn na de injectie (onmiddellijk en afgelegen) met één VAS-schaal (van 0 tot 10 met 10 de slechtste score) tussen verschillende patiënten onder Dorsogluteal of Ventrogluteal met of zonder virtual reality-headset afhankelijk van BMI
|
onmiddellijk na de injectie; 6-8 uur na de injectie; elke dag gedurende 7 dagen; Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
|
Detecteer de invloed van het aantal injecties op de perceptie van pijn geïnduceerd door antiretrovirale injectie.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de injectie; 6-8 uur na de injectie; elke dag gedurende 7 dagen; Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
Meting van pijn na de injectie (onmiddellijk en op afstand) met één VAS-schaal (van 0 tot 10 met 10 de slechtste score) tussen verschillende patiënten onder Dorsogluteal of Ventrogluteal met of zonder virtual reality-headset, afhankelijk van het aantal injecties
|
onmiddellijk na de injectie; 6-8 uur na de injectie; elke dag gedurende 7 dagen; Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
|
Vergelijk de behandelingstolerantie, afhankelijk van de injectieplaats en of een virtual reality -headset al dan niet wordt gedragen. De referentiegroep is de dorsogluteale injectie zonder headset
Tijdsspanne: onmiddellijk na de injectie; 6-8 uur na de injectie; elke dag gedurende 7 dagen; Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
Vergelijk alle bijwerkingen, afhankelijk van de injectieplaats en of een virtual reality -headset al dan niet wordt gedragen.
De referentiegroep is de dorsogluteale injectie zonder headset
|
onmiddellijk na de injectie; 6-8 uur na de injectie; elke dag gedurende 7 dagen; Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
|
Evalueer de tevredenheid van de professionals die de injecties zullen uitvoeren met een vragenlijst
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
Evalueer de tevredenheid van de professionals die de injecties zullen uitvoeren: twee vragen één over voorkeur (voorkeursprocedure per verpleegkundige: A of B of C of D) en één op aantal (aantal procedures per verpleegkundige).
|
Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
|
Evalueer de tevredenheid van de patiënt over injectieprocedures met vragenlijst
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
Evalueer de tevredenheid van de patiënt met injectieprocedures: één vraag (welke procedure patiënt geeft de voorkeur aan: A of B of C of D)
|
Bij het laatste bezoek voor elke patiënt (op 7-8 maanden na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela PIRES ROTEIA, Chu Orleans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jonsson-Oldenbuttel C, Ghosn J, van der Valk M, Florence E, Vera F, De Wit S, Rami A, Bonnet F, Hocqueloux L, Hove K, Ait-Khaled M, DeMoor R, Bontempo G, Latham CL, Gutner CA, Iyer S, Gill M, Czarnogorski M, D'Amico R, van Wyk J. Safety and Effectiveness From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations Study: Phase 3b Hybrid Type III Implementation Study Integrating Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Into European Clinical Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Aug 15;96(5):472-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000003448. Epub 2024 Jul 9.
- Larkin TA, Ashcroft E, Elgellaie A, Hickey BA. Ventrogluteal versus dorsogluteal site selection: A cross-sectional study of muscle and subcutaneous fat thicknesses and an algorithm incorporating demographic and anthropometric data to predict injection outcome. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.017. Epub 2017 Feb 22.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Roldan-Chicano MT, Rodriguez-Tello J, Cebrian-Lopez R, Moore JR, Del Mar Garcia-Lopez M. Adverse effects of dorsogluteal intramuscular injection versus ventrogluteal intramuscular injection: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 Sep;10(9):5975-5988. doi: 10.1002/nop2.1902. Epub 2023 Jul 14.
- Larkin TA, Ashcroft E, Hickey BA, Elgellaie A. Influence of gender, BMI and body shape on theoretical injection outcome at the ventrogluteal and dorsogluteal sites. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e242-e250. doi: 10.1111/jocn.13923. Epub 2017 Nov 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHUO-2024-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .