Impacto del dolor de los tratamientos antirretrovirales inyectables en pacientes con VIH-1 basado en el sitio de inyección (ventrogluteal o dorsogluteal) y el uso o no uso de auriculares de realidad virtual (VIHINJECT)
Impacto de dos tipos de intervenciones (Sitio de inyección Ventrogluteal versus Dorsogluteal; auriculares de realidad virtual: presencia o ausencia) en el dolor después de las inyecciones de Vocabria® (Cabotegravir) y Rekambys® (Rilpivirine) en pacientes infectados con virus de inmunodeficiencia humana -1 -1
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto con un diseño cruzado. El objetivo de este proyecto es comparar la intensidad del dolor inducida por el tratamiento antirretroviral (ARV) inyectable (Cabotegravir® y Rilpivirine®) en pacientes infectados con VIH-1, dependiendo del sitio de inyección y si están usando una realidad virtual o no o no. auriculares. El grupo de referencia es la inyección dorsogluteal sin auriculares.
Los participantes que cumplan con los criterios de estudio se alejarán en 1 de 24 secuencias. Una secuencia está compuesta por 4 procedimientos de inyecciones: inyección intramuscular dorsogluteal (a), inyección intramuscular ventroglutal (B), inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual (C), inyección intramuscular ventroglutal con auriculares de realidad virtual (D).
Cada paciente será su propio testigo y experimentará los 4 procedimientos de inyección intramuscular de antirretroviral inyectable.
La población de estudio son pacientes que transportan VIH-1 y son monitoreados para esta patología, elegible (pacientes ingenuos) o ya bajo el tratamiento inyectable Cabotegravir® (CAB) y Rilpivirine® (RPV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cinco visitas se realizarán como un estándar de atención:
Visita de inclusión: después de verificar la elegibilidad, se informa al paciente del estudio y se proporciona una nota informada. Se examina el sitio de inyección. Si el paciente está de acuerdo, se recopila el consentimiento.
Visite D0 (todos los pacientes): examen de la zona de inyección por la enfermera, la recolección de tratamientos concomitantes (solo analgésicos y medicamentos antiinflamatorios) tomados por el paciente, CAB+RPV inyecciones de acuerdo con el brazo de aleatorización, finalización de la escala numérica Por el paciente después de las inyecciones de ARV, la sumisión del registro del paciente para la evaluación del dolor por parte del paciente durante los 7 días posteriores a las inyecciones de ARV.
Visitas de seguimiento (M1, M3, M5 para pacientes ingenuos y M2, M4, M6 para pacientes experimentados con el tratamiento): recuperación del registro del paciente con la evaluación del dolor en la inyección previa, la recolección de tratamientos de concomitantes y eventos adversos, examen del Sitio de inyección por la enfermera, inyección según el brazo de aleatorización, la finalización de la escala numérica por el paciente después de las inyecciones, entrega de una nueva nota del paciente.
Visita al final del estudio: Recuperación del registro del paciente con la evaluación del dolor en la inyección anterior, la recolección de tratamientos de concomitantes y eventos adversos, cuestionando los procedimientos de estudio, la elección preferida del paciente entre los diferentes procedimientos de inyección.
Para las necesidades de investigación,
- Se eligirá el sitio de inyección (Ventrogluteal y Dorsogluteal), por aleatorización
- Usar un auricular de realidad virtual Un registro de un paciente para evaluar el dolor, usando una escala numérica (1 a 10), será completado por el paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela PIRES ROTEIA
- Número de teléfono: +33 02 38 65 13 38
- Correo electrónico: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fanny LOUAT
- Número de teléfono: +33 02 38 74 42 95
- Correo electrónico: fanny.louat@chu-orleans.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Reclutamiento
- CHD Vendée
-
Contacto:
- Dominique MERRIEN, Dr
- Correo electrónico: dominique.merrien@ght85.fr
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Reclutamiento
- CH Chartres
-
Contacto:
- Iuliana DARASTEANU, Dr
- Número de teléfono: +33 0237303030
- Correo electrónico: idarasteanu@ch-chartres.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Clotilde ALLAVENA, Dr
- Número de teléfono: +33 0240083109
- Correo electrónico: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Francia, 90577
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
-
Contacto:
- Gwenaël LE MOAL, Dr
- Correo electrónico: gwenael.lemoal@chu-poitiers.fr
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francia, 45067
- Reclutamiento
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Contacto:
- Daniela PIRES ROTEIA
- Número de teléfono: 0238651338
- Correo electrónico: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de al menos 18 años;
- Paciente infectado con VIH-1;
- Paciente controlado virológicamente (VL <50 copias/ml);
- El paciente programado para recibir tratamiento con Cabotegravir y Rilpivirine (pacientes ingenuos) o actualmente en Cabotegravir y Rilpivirina inyectables, recetados por su médico de referencia.
Criterios de exclusión:
- Paciente (s) en otro tratamiento antirretroviral inyectable;
- Paciente que participa en otro ensayo clínico con medicamentos;
- Paciente (s) con epilepsia;
- Paciente en tratamiento antidepresivo;
- Paciente (s) con trastornos psiquiátricos o conductuales;
- Paciente (s) con antecedentes de mareos y mareo que evita el uso de auriculares de realidad virtual;
- Paciente (s) con discapacidades visuales y auditivas que impiden el uso de auriculares de realidad virtual;
- Paciente (s) privado de libertad, bajo tutela o bajo curadora;
- Paciente (s) no afiliado a un esquema de seguridad social;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DCBA (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: CDBA (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: DBCA (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: BDCA (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: CBDA (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: BCDA (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: DCAB (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: CDAB (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: DACB (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: ADCB (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: CADB (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: ACDB (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: DBAC (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: BDAC (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: DABC (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: ADBC (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: BADC (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: ABDC (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: CBAD (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: BCAD (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: CABD (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: ACBD (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: BACD (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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Experimental: ABCD (orden específico de procedimientos con tipo de sitio de inyección y/o utilizar auriculares de realidad virtual)
R: inyección intramuscular dorsogluteal, B: inyección intramuscular ventrogluteal, C: inyección intramuscular dorsogluteal con auriculares de realidad virtual, D: inyección intramuscular ventrogluteal con auriculares de realidad virtual
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La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, sin auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular dorsogluteal, con auriculares de realidad virtual La inyección se lleva a cabo en el sitio intramuscular ventrogluteal, con auriculares de realidad virtual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La intensidad del dolor inducida por el ARV inyectable (Cabotegravir y Rilpivirine) en pacientes infectados con VIH-1, dependiendo del sitio de inyección y si se utilizan o no auriculares de realidad virtual.
Periodo de tiempo: El dolor será autoevaluado inmediatamente después de la inyección, 6-8 horas después de la inyección, y una vez al día durante los siguientes siete días.
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Criterio compuesto que integra la medición del dolor inmediato y remoto posterior a la inyección (dentro de los 7 días posteriores a las inyecciones antirretrovirales) utilizando una escala numérica de 0 a 10, con medición inmediata posterior a la inyección, una segunda medición en el primer día 6-8 horas después de la inyección luego una medición diaria durante 7 días. El criterio compuesto tendrá como objetivo considerar el dolor a nivel mundial, es decir, todas las medidas durante 7 días. Por lo tanto, se basa en el área bajo la curva de los puntos de medición del dolor, normalizado por el número de días de medición. Esto ayuda a aumentar el peso del dolor del primer día, que incluye 2 mediciones. En la práctica, esto equivale a la suma de las mediciones del dolor (hasta 8 mediciones en total en ausencia de datos faltantes), dividido por el número de días de medición (hasta 7 días, en ausencia de datos faltantes). |
El dolor será autoevaluado inmediatamente después de la inyección, 6-8 horas después de la inyección, y una vez al día durante los siguientes siete días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la representatividad de la cohorte de pacientes tratados con inyectables, en comparación con todos los pacientes tratados por VIH, particularmente en términos de género y orígenes étnicos, para identificar sesgos de indicación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección; 6-8 horas después de la inyección; todos los días durante 7 días; en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
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Evaluar la representatividad de la cohorte de pacientes tratados con inyectables, en comparación con todos los pacientes tratados por VIH.
Proporción de diferentes orígenes étnicos y diferentes géneros en pacientes para identificar sesgos de indicación
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inmediatamente después de la inyección; 6-8 horas después de la inyección; todos los días durante 7 días; en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
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Detectar la influencia del sexo en la percepción del dolor inducido por la inyección antirretroviral.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección; 6-8 horas después de la inyección; todos los días durante 7 días; en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
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Medición del dolor posterior a la inyección (inmediato y remoto) con una escala VAS (de 0 a 10 con 10 siendo el peor puntaje) entre diferentes pacientes bajo dorsogluteal o ventrogluteal con o sin auriculares de realidad virtual dependiendo del sexo
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inmediatamente después de la inyección; 6-8 horas después de la inyección; todos los días durante 7 días; en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
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Detectar la influencia de la edad en la percepción del dolor inducido por la inyección antirretroviral.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección; 6-8 horas después de la inyección; todos los días durante 7 días; en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
|
Medición del dolor posterior a la inyección (inmediato y remoto) con una escala VAS (de 0 a 10 con 10 siendo la peor puntuación) entre diferentes pacientes bajo dorsogluteal o ventrogluteal con o sin auriculares de realidad virtual dependiendo de la edad
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inmediatamente después de la inyección; 6-8 horas después de la inyección; todos los días durante 7 días; en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
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|
Detectar la influencia del IMC en la percepción del dolor inducido por la inyección antirretroviral.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección; 6-8 horas después de la inyección; todos los días durante 7 días; en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
|
Medición del dolor posterior a la inyección (inmediato y remoto) con una escala VAS (de 0 a 10 con 10 siendo el peor puntaje) entre diferentes pacientes bajo dorsogluteal o ventrogluteal con o sin auriculares de realidad virtual dependiendo del IMC
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inmediatamente después de la inyección; 6-8 horas después de la inyección; todos los días durante 7 días; en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
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|
Detectar la influencia del número de inyecciones en la percepción del dolor inducido por la inyección antirretroviral.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección; 6-8 horas después de la inyección; todos los días durante 7 días; en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
|
Medición del dolor posterior a la inyección (inmediato y remoto) con una escala VAS (de 0 a 10 con 10 siendo el peor puntaje) entre diferentes pacientes bajo dorsogluteal o ventrogluteal con o sin auriculares de realidad virtual dependiendo del número de inyecciones
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inmediatamente después de la inyección; 6-8 horas después de la inyección; todos los días durante 7 días; en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
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Compare la tolerancia al tratamiento según el sitio de inyección y si se usa o no un auricular de realidad virtual. El grupo de referencia es la inyección dorsogluteal sin auriculares
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección; 6-8 horas después de la inyección; todos los días durante 7 días; en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
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Compare todos los eventos adversos dependiendo del sitio de inyección y si se usa o no un auricular de realidad virtual.
El grupo de referencia es la inyección dorsogluteal sin auriculares
|
inmediatamente después de la inyección; 6-8 horas después de la inyección; todos los días durante 7 días; en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
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Evaluar la satisfacción de los profesionales que realizarán las inyecciones con un cuestionario
Periodo de tiempo: en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
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Evalúe la satisfacción de los profesionales que realizarán las inyecciones: dos preguntas una sobre preferencia (procedimiento preferido por enfermera: A o B o C o D) y una en el número (número de procedimientos por enfermera).
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en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
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Evaluar la satisfacción del paciente sobre los procedimientos de inyección con el cuestionario
Periodo de tiempo: en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
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Evaluar la satisfacción del paciente con los procedimientos de inyección: una pregunta (qué procedimiento prefiere el paciente: A o B o C o D)
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en la última visita para cada paciente (a los 7-8 meses después de la inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela PIRES ROTEIA, Chu Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jonsson-Oldenbuttel C, Ghosn J, van der Valk M, Florence E, Vera F, De Wit S, Rami A, Bonnet F, Hocqueloux L, Hove K, Ait-Khaled M, DeMoor R, Bontempo G, Latham CL, Gutner CA, Iyer S, Gill M, Czarnogorski M, D'Amico R, van Wyk J. Safety and Effectiveness From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations Study: Phase 3b Hybrid Type III Implementation Study Integrating Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Into European Clinical Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Aug 15;96(5):472-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000003448. Epub 2024 Jul 9.
- Larkin TA, Ashcroft E, Elgellaie A, Hickey BA. Ventrogluteal versus dorsogluteal site selection: A cross-sectional study of muscle and subcutaneous fat thicknesses and an algorithm incorporating demographic and anthropometric data to predict injection outcome. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.017. Epub 2017 Feb 22.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
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- CHUO-2024-15
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