Effekt av smerter fra injiserbare antiretrovirale behandlinger hos HIV-1-pasienter basert på injeksjonsstedet (ventrogluteal eller dorsogluteal) og bruk eller ikke-bruk av virtual reality headset (VIHINJECT)
Effekten av to typer intervensjoner (ventrogluteal versus dorsogluteal injeksjonssted; virtual reality headset: tilstedeværelse eller fravær) på smerter etter injeksjoner av Vocabria® (cabotegravir) og Rekambys® (rilpivirin) hos pasienter infisert med humant immundefektvirus -1
Dette er en multisenter, randomisert, åpen etikettstudie med en cross-over-design. Målet med dette prosjektet er å sammenligne intensiteten av smerter indusert av injiserbar antiretroviral (ARV) behandling (Cabotegravir® og Rilpivirine®) hos pasienter infisert med HIV-1, avhengig av injeksjonsstedet og om de har på seg en virtual reality eller ikke eller ikke har de på seg en virtual reality eller ikke headset. Referansegruppen er dorsogluteal injeksjon uten headset.
Deltakere som oppfyller studiekriteriene, vil bli randomisert til 1 av 24 sekvenser. En sekvens er sammensatt av 4 injeksjonsprosedyrer: dorsogluteal intramuskulær injeksjon (A), ventrogluteal intramuskulær injeksjon (B), dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset (C), ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset (D).
Hver pasient vil være sitt eget vitne og vil oppleve de 4 intramuskulære injeksjonsprosedyrene for injiserbare antiretrovirale.
Studiepopulasjonen er pasienter som har HIV-1 og blir overvåket for denne patologien, kvalifiserte (naive pasienter) eller allerede under Cabotegravir® (CAB) og Rilpivirine® (RPV) injiserbar behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fem besøk vil bli utført som en standard for omsorg:
Inkluderingsbesøk: Etter kontroll av kvalifiseringen blir pasienten informert om studien og en informert merknad er gitt. Injeksjonsstedet blir undersøkt. Hvis pasienten er enig, blir samtykke samlet inn.
Besøk D0 (alle pasientene): Undersøkelse av injeksjonssonen av sykepleieren, innsamling av samtidig behandlinger (bare smertestillende midler og betennelsesdempende medisiner) tatt av pasienten, CAB+RPV-injeksjoner i henhold til randomiseringsarmen, fullføring av numerisk skala Av pasienten etter ARV -injeksjoner, innsending av pasientloggen for vurdering av smerter fra pasienten i løpet av de 7 dagene etter ARV -injeksjonene.
Oppfølgingsbesøk (M1, M3, M5 for naive pasienter og M2, M4, M6 for behandlingsopplevde pasienter): Gjenvinning av pasientloggen med vurdering av smerter ved tidligere injeksjon, samling av samtidig behandling og bivirkninger, undersøkelse av den Injeksjonssted av sykepleieren, injeksjon i henhold til randomiseringsarmen, fullføring av den numeriske skalaen av pasienten etter injeksjonene, levering av en ny pasientnotat.
Slutt på studien: Gjenoppretting av pasientloggen med vurdering av smerter ved tidligere injeksjon, innsamling av samtidig behandlinger og bivirkninger, spørsmålstegn ved studieprosedyrene, pasientens foretrukne valg mellom de forskjellige injeksjonsprosedyrene.
For forskningsbehov,
- Injeksjonsstedet (ventrogluteal og dorsogluteal) vil bli valgt, ved randomisering
- Å ha på seg et virtual reality headset en pasientlogg for å vurdere smerter ved bruk av en numerisk skala (1 til 10), vil bli fylt ut av pasienten
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniela PIRES ROTEIA
- Telefonnummer: +33 02 38 65 13 38
- E-post: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fanny LOUAT
- Telefonnummer: +33 02 38 74 42 95
- E-post: fanny.louat@chu-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
Ta kontakt med:
- Dominique MERRIEN, Dr
- E-post: dominique.merrien@ght85.fr
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Rekruttering
- CH Chartres
-
Ta kontakt med:
- Iuliana DARASTEANU, Dr
- Telefonnummer: +33 0237303030
- E-post: idarasteanu@ch-chartres.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Clotilde ALLAVENA, Dr
- Telefonnummer: +33 0240083109
- E-post: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Frankrike, 90577
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Gwenaël LE MOAL, Dr
- E-post: gwenael.lemoal@chu-poitiers.fr
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrike, 45067
- Rekruttering
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Ta kontakt med:
- Daniela PIRES ROTEIA
- Telefonnummer: 0238651338
- E-post: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient i alderen minst 18 år;
- Pasient infisert med HIV-1;
- Pasient virologisk kontrollert (VL <50 kopier/ml);
- Pasienten planlagt å få behandling med cabotegravir og rilpivirin (naive pasienter) eller for tiden på injiserbar cabotegravir og rilpivirin, foreskrevet av deres henvisende lege.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient (er) på en annen injiserbar antiretroviral behandling;
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie med medisiner;
- Pasient (er) med epilepsi;
- Pasient på antidepressiv behandling;
- Pasient (er) med psykiatriske eller atferdsforstyrrelser;
- Pasient (er) med en historie med svimmelhet og bevegelsessyke som forhindrer bruk av virtual reality headset;
- Pasient (er) med visuelle og hørselshemminger som forhindrer bruk av virtual reality headset;
- Pasient (er) fratatt frihet, under vergemål eller under kuratorskap;
- Pasient (er) ikke tilknyttet en trygghetsordning;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCBA (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CDBA (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DBCA (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BDCA (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CBDA (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BCDA (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DCAB (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CDAB (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DACB (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ADCB (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CADB (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ACDB (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DBAC (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BDAC (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DABC (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ADBC (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BADC (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ABDC (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CBAD (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BCAD (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CABD (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ACBD (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BACD (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ABCD (spesifikk rekkefølge av prosedyrer med type injeksjonssted og/eller bruk virtual reality headset)
A: Dorsogluteal intramuskulær injeksjon, B: ventrogluteal intramuskulær injeksjon, C: dorsogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality headset, d: ventrogluteal intramuskulær injeksjon med virtual reality reality headset
|
Injeksjonen utføres på det dorsogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, uten virtual reality headset Injeksjonen utføres på det dorsogluteal intramuskulære stedet, med virtual reality headset Injeksjonen utføres på det ventrogluteale intramuskulære stedet, med virtual reality headset
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av smerte indusert av injiserbar ARV (cabotegravir og rilpivirin) hos pasienter infisert med HIV-1, avhengig av injeksjonsstedet og om et virtual reality-headset brukes eller ikke.
Tidsramme: Smertene vil bli selvvurdert umiddelbart etter injeksjonen, 6-8 timer etter injeksjonen, og en gang om dagen i de følgende syv dagene.
|
Komposittkriterium som integrerer måling av umiddelbare og eksterne smerter etter injeksjon (innen 7 dager etter antiretrovirale injeksjoner) ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 10, med øyeblikkelig måling etter injeksjonen, en andre måling den første dagen 6-8 timer etter injeksjon deretter en daglig måling i 7 dager. Det sammensatte kriteriet vil ta sikte på å vurdere smerter globalt, det vil si alle målingene over 7 dager. Det er derfor basert på området under kurven for smertemålepunktene, normalisert av antall målingsdager. Dette hjelper til med å øke smertevekten for første dag, som inkluderer 2 målinger. I praksis utgjør dette summen av smertemålingene (opptil 8 målinger totalt i fravær av manglende data), delt på antall måle dager (opptil 7 dager, i fravær av manglende data). |
Smertene vil bli selvvurdert umiddelbart etter injeksjonen, 6-8 timer etter injeksjonen, og en gang om dagen i de følgende syv dagene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer representativiteten til kohorten av pasienter behandlet med injiserbare stoffer, sammenlignet med alle pasienter som ble behandlet for HIV, spesielt når det gjelder kjønn og etnisk opprinnelse, for å identifisere indikasjonsskjevheter
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjonen; 6-8 timer etter injeksjonen; Hver dag i 7 dager; ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
Evaluer representativiteten til kohorten av pasienter behandlet med injiserbare stoffer, sammenlignet med alle pasienter som ble behandlet for HIV.
Andel forskjellige etniske opprinnelser og forskjellige kjønn hos pasienter for å identifisere indikasjonsfordelinger
|
umiddelbart etter injeksjonen; 6-8 timer etter injeksjonen; Hver dag i 7 dager; ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
|
Oppdag påvirkning av sex på oppfatningen av smerter indusert av antiretroviral injeksjon.
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjonen; 6-8 timer etter injeksjonen; Hver dag i 7 dager; ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
Måling av smerter etter injeksjonen (øyeblikkelig og fjern) med en VAS-skala (fra 0 til 10 med 10 som den verste poengsummen) mellom forskjellige pasienter under dorsogluteal eller ventrogluteal med eller uten virtual reality headset avhengig av sex
|
umiddelbart etter injeksjonen; 6-8 timer etter injeksjonen; Hver dag i 7 dager; ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
|
Oppdag påvirkning av alder på oppfatningen av smerter indusert av antiretroviral injeksjon.
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjonen; 6-8 timer etter injeksjonen; Hver dag i 7 dager; ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
Måling av smerter etter injeksjon (øyeblikkelig og fjern) med en VAS-skala (fra 0 til 10 med 10 som den verste poengsummen) mellom forskjellige pasienter under dorsogluteal eller ventrogluteal med eller uten virtual reality headset avhengig av alder
|
umiddelbart etter injeksjonen; 6-8 timer etter injeksjonen; Hver dag i 7 dager; ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
|
Oppdag påvirkning av BMI på oppfatningen av smerter indusert av antiretroviral injeksjon.
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjonen; 6-8 timer etter injeksjonen; Hver dag i 7 dager; ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
Måling av smerter etter injeksjon (øyeblikkelig og fjern) med en VAS-skala (fra 0 til 10 med 10 som den verste poengsummen) mellom forskjellige pasienter under dorsogluteal eller ventrogluteal med eller uten virtual reality headset avhengig av BMI
|
umiddelbart etter injeksjonen; 6-8 timer etter injeksjonen; Hver dag i 7 dager; ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
|
Oppdag påvirkningen av antall injeksjoner på oppfatningen av smerter indusert av antiretroviral injeksjon.
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjonen; 6-8 timer etter injeksjonen; Hver dag i 7 dager; ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
Måling av smerter etter injeksjonen (øyeblikkelig og fjernt
|
umiddelbart etter injeksjonen; 6-8 timer etter injeksjonen; Hver dag i 7 dager; ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
|
Sammenlign behandlingstoleranse avhengig av injeksjonsstedet og om et virtual reality -headset er slitt eller ikke. Referansegruppen er dorsogluteal injeksjon uten headset
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjonen; 6-8 timer etter injeksjonen; Hver dag i 7 dager; ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
Sammenlign alle bivirkninger avhengig av injeksjonsstedet og om et virtual reality -headset er slitt eller ikke.
Referansegruppen er dorsogluteal injeksjon uten headset
|
umiddelbart etter injeksjonen; 6-8 timer etter injeksjonen; Hver dag i 7 dager; ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
|
Evaluer tilfredsstillelsen av fagfolkene som vil utføre injeksjonene med et spørreskjema
Tidsramme: ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
Evaluer tilfredsstillelsen av fagfolkene som vil utføre injeksjonene: to spørsmål ett om preferanse (foretrukket prosedyre per sykepleier: A eller B eller C eller D) og ett på antall (antall prosedyrer per sykepleier).
|
ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
|
Evaluere pasienttilfredshet om injeksjonsprosedyrer med spørreskjema
Tidsramme: ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
Evaluer pasienttilfredshet med injeksjonsprosedyrer: ett spørsmål (hvilken prosedyre pasient foretrekker: a eller b eller c eller d)
|
ved det siste besøket for hver pasient (7-8 måneder etter inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela PIRES ROTEIA, Chu Orleans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jonsson-Oldenbuttel C, Ghosn J, van der Valk M, Florence E, Vera F, De Wit S, Rami A, Bonnet F, Hocqueloux L, Hove K, Ait-Khaled M, DeMoor R, Bontempo G, Latham CL, Gutner CA, Iyer S, Gill M, Czarnogorski M, D'Amico R, van Wyk J. Safety and Effectiveness From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations Study: Phase 3b Hybrid Type III Implementation Study Integrating Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Into European Clinical Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Aug 15;96(5):472-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000003448. Epub 2024 Jul 9.
- Larkin TA, Ashcroft E, Elgellaie A, Hickey BA. Ventrogluteal versus dorsogluteal site selection: A cross-sectional study of muscle and subcutaneous fat thicknesses and an algorithm incorporating demographic and anthropometric data to predict injection outcome. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.017. Epub 2017 Feb 22.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Roldan-Chicano MT, Rodriguez-Tello J, Cebrian-Lopez R, Moore JR, Del Mar Garcia-Lopez M. Adverse effects of dorsogluteal intramuscular injection versus ventrogluteal intramuscular injection: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 Sep;10(9):5975-5988. doi: 10.1002/nop2.1902. Epub 2023 Jul 14.
- Larkin TA, Ashcroft E, Hickey BA, Elgellaie A. Influence of gender, BMI and body shape on theoretical injection outcome at the ventrogluteal and dorsogluteal sites. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e242-e250. doi: 10.1111/jocn.13923. Epub 2017 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUO-2024-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .