Dopad bolesti z injekčních antiretrovirových ošetření u pacientů s HIV-1 na základě místa injekce (ventrogluteální nebo dorsogluteal) a použití nebo nepoužívání náhlavní soupravy virtuální reality (VIHINJECT)
Dopad dvou typů intervencí (ventrogluteální versus dorsogluteální injekční místo; náhlavní souprava virtuální reality: přítomnost nebo nepřítomnost) na bolest po injekcích Vodabria® (Cabotegravir) a Rekambs® (rilpivirin) u pacientů infikovaných lidskou imunodeficiencí virus -1
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s křížovým designem. Cílem tohoto projektu je porovnat intenzitu bolesti vyvolané injekční antiretrovirovou (ARV) léčbou (CaboteGravir® a Rilpivirine®) u pacientů infikovaných HIV-1, v závislosti na místě injekce a na tom, zda mají na sobě virtuální realitu sluchátka. Referenční skupina je dorsogluteální injekce bez náhlavní soupravy.
Účastníci, kteří splňují kritéria studie, budou randomizováni do 1 z 24 sekvencí. Sekvence je složena 4 injekčními postupy: dorsogluteální intramuskulární injekce (A), ventrogluteální intramuskulární injekce (B), dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality (C), ventrogluteální intramuskulární injekcí virtuální reality (d).
Každý pacient bude jejich vlastním svědkem a zažije 4 intramuskulární injekční postupy injekční antiretrovirové.
Populace studie jsou pacienti, kteří nese HIV-1 a jsou sledováni pro tuto patologii, způsobilí (naivní pacienti) nebo již v injekční léčbě v injekci CaboteGravir® (CAB) a Rilpivirine® (RPV).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pět návštěv bude provedeno jako standard péče:
Návštěva inkluze: Po kontrole způsobilosti je pacient informován o studii a je uvedena informovaná poznámka. Místo injekce je zkoumáno. Pokud pacient souhlasí, je shromážděn souhlas.
Navštivte D0 (všichni pacienti): Zkoumání injekční zóny zdravotní sestrou, Sběr souběžné léčby (pouze analgetika a protizánětlivé léky) užívané pacientem, CAB+RPV injekce podle randomizačního ramene, dokončení numerické stupnice U pacienta po injekcích ARV se odevzdá log pacienta k posouzení bolesti pacientem během 7 dnů po injekcích ARV.
Následné návštěvy (M1, M3, M5 pro naivní pacienty a M2, M4, M6 pro pacienty se zkušenostmi s léčbou): Zotavení log pacienta s posouzením bolesti při předchozí injekci, Shromáždění doprovodných léčby a nežádoucí účinky, zkoumání Místo injekce sestrou, injekce podle randomizačního ramene, dokončení numerické stupnice pacientem po injekcích, doručení nové pacientové poznámky.
Konec studie Návštěva: Zotavení protokolu pacienta s posouzením bolesti při předchozí injekci, sběr doprovodných léčebných postupů a nežádoucích účinků, zpochybňování studijních postupů, preferovanou volbou pacienta mezi různými postupy injekce.
Pro potřeby výzkumu,
- Místo injekce (Ventrogluteal a Dorsogluteal) bude vybráno randomizací
- Nosí náhlavní soupravu virtuální reality, který posoudí bolest pacienta pro posouzení bolesti pomocí numerické stupnice (1 až 10), bude pacientem vyplněn
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela PIRES ROTEIA
- Telefonní číslo: +33 02 38 65 13 38
- E-mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fanny LOUAT
- Telefonní číslo: +33 02 38 74 42 95
- E-mail: fanny.louat@chu-orleans.fr
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Nábor
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- Dominique MERRIEN, Dr
- E-mail: dominique.merrien@ght85.fr
-
Le Coudray, Francie, 28630
- Nábor
- CH Chartres
-
Kontakt:
- Iuliana DARASTEANU, Dr
- Telefonní číslo: +33 0237303030
- E-mail: idarasteanu@ch-chartres.fr
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Clotilde ALLAVENA, Dr
- Telefonní číslo: +33 0240083109
- E-mail: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Francie, 90577
- Nábor
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Gwenaël LE MOAL, Dr
- E-mail: gwenael.lemoal@chu-poitiers.fr
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francie, 45067
- Nábor
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Kontakt:
- Daniela PIRES ROTEIA
- Telefonní číslo: 0238651338
- E-mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku nejméně 18 let;
- Pacient infikovaný HIV-1;
- Pacient virologicky kontrolovaný (VL <50 kopií/ml);
- Pacient byl naplánován na léčbu kabotegravirem a rilpivirinem (naivní pacienti) nebo v současné době na injektovatelném cabotegraviru a rilpivirinu, předepsaném jejich doporučujícím lékařem.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient (pacient) při další injekční antiretrovirové léčbě;
- Pacient se účastnil jiné klinické studie s léky;
- Pacient s epilepsií;
- Pacient při léčbě antidepresiv;
- Pacient s psychiatrickými nebo behaviorálními poruchami;
- Pacient s historií závratě a pohybové nemoci, která brání používání náhlavní soupravy virtuální reality;
- Pacient s vizuálními a sluchovými postiženími, které brání použití náhlavní soupravy virtuální reality;
- Pacient (u) zbavený svobody, pod opatrovnictví nebo pod kurátorstvím;
- Pacient (y) není spojen se systémem sociálního zabezpečení;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCBA (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CDBA (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce náhlavním soupravou virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DBCA (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BDCA (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CBDA (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BCDA (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DCAB (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CDAB (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DACB (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ADCB (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CADB (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ACDB (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DBAC (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BDAC (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DABC (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ADBC (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BADC (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABDC (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CBAD (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BCAD (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CABD (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ACBD (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BACD (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABCD (konkrétní pořadí postupů s typem injekčního místa a/nebo použijte náhlavní soupravu virtuální reality)
Odpověď: Dorsogluteální intramuskulární injekce, B: Ventrogluteální intramuskulární injekce, C: Dorsogluteální intramuskulární injekce náhlavní soupravou virtuální reality, D: Ventrogluteální intramuskulární injekce s headsetem virtuální reality
|
Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě bez náhlavní soupravy virtuální reality Injekce se provádí na dorsogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality Injekce se provádí na ventrogluteálním intramuskulárním místě s náhlavní soupravou virtuální reality
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti vyvolaná injekční ARV (cabotegravir a rilpivirin) u pacientů infikovaných HIV-1, v závislosti na místě injekce a na tom, zda se používá náhlavní souprava virtuální reality.
Časové okno: Bolest bude sebehodnocena ihned po injekci, 6-8 hodin po injekci a jednou denně po následujících sedmi dnech.
|
Kompozitní kritérium integrující měření okamžité a vzdálené bolesti po injekci (do 7 dnů po antiretrovirových injekcích) pomocí numerické stupnice od 0 do 10, s okamžitým měřením po injekci, druhé měření prvního dne 6-8 hodin po injekci pak denní měření po dobu 7 dnů. Cílem složeného kritéria bude zvážit bolest po celém světě, tj. Všechna měření po dobu 7 dnů. Je proto založena na oblasti pod křivkou bodů měření bolesti, normalizované počtem měřicích dnů. To pomáhá zvýšit hmotnost bolesti prvního dne, která zahrnuje 2 měření. V praxi to znamená součet měření bolesti (až 8 měření celkem v nepřítomnosti chybějících údajů), děleno počtem dnů měření (až 7 dní, v případě chybějících údajů). |
Bolest bude sebehodnocena ihned po injekci, 6-8 hodin po injekci a jednou denně po následujících sedmi dnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte reprezentativnost kohorty pacientů léčených injekčními hodnotami ve srovnání se všemi pacienty léčenými na HIV, zejména z hlediska pohlaví a etnického původu, za účelem identifikace indikačních zkreslení
Časové okno: bezprostředně po injekci; 6-8 hodin po injekci; každý den po dobu 7 dnů; Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
Vyhodnoťte reprezentativnost kohorty pacientů léčených injekčními hodnotami ve srovnání se všemi pacienty léčenými HIV.
Podíl různých etnických původů a různých pohlaví u pacientů za účelem identifikace indikačních zkreslení
|
bezprostředně po injekci; 6-8 hodin po injekci; každý den po dobu 7 dnů; Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
|
Detekujte vliv pohlaví na vnímání bolesti vyvolané antiretrovirovou injekcí.
Časové okno: bezprostředně po injekci; 6-8 hodin po injekci; každý den po dobu 7 dnů; Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
Měření bolesti po injekci (okamžité a vzdálené) s jednou stupnicí VAS (od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší skóre) mezi různými pacienty pod dorsogluteální nebo ventrogluteální s náhlavním soupravou virtuální reality nebo bez něj v závislosti na sexu
|
bezprostředně po injekci; 6-8 hodin po injekci; každý den po dobu 7 dnů; Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
|
Detekujte vliv věku na vnímání bolesti vyvolané antiretrovirovou injekcí.
Časové okno: bezprostředně po injekci; 6-8 hodin po injekci; každý den po dobu 7 dnů; Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
Měření bolesti po injekci (okamžité a vzdálené) s jednou stupnicí VAS (od 0 do 10 s 10 nejhoršími skóre) mezi různými pacienty pod dorsogluteální nebo ventrogluteální s náhlavní soupravou virtuální reality v závislosti na věku v závislosti na věku
|
bezprostředně po injekci; 6-8 hodin po injekci; každý den po dobu 7 dnů; Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
|
Detekujte vliv BMI na vnímání bolesti vyvolané antiretrovirovou injekcí.
Časové okno: bezprostředně po injekci; 6-8 hodin po injekci; každý den po dobu 7 dnů; Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
Měření bolesti po injekci (okamžité a vzdálené) s jednou stupnicí VAS (od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší skóre) mezi různými pacienty pod dorsogluteálním nebo ventroglutealem s náhlavní soupravou virtuální reality nebo bez něj v závislosti na BMI
|
bezprostředně po injekci; 6-8 hodin po injekci; každý den po dobu 7 dnů; Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
|
Detekujte vliv počtu injekcí na vnímání bolesti vyvolané antiretrovirovou injekcí.
Časové okno: bezprostředně po injekci; 6-8 hodin po injekci; každý den po dobu 7 dnů; Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
Měření bolesti po injekci (okamžité a vzdálené) s jednou stupnicí VAS (od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší skóre) mezi různými pacienty pod dorsogluteální nebo ventrogluteální s náhlavní soupravou virtuální reality v závislosti na počtu injekcí
|
bezprostředně po injekci; 6-8 hodin po injekci; každý den po dobu 7 dnů; Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
|
Porovnejte toleranci léčby v závislosti na místě injekce a to, zda se nosí náhlavní soupravu virtuální reality. Referenční skupina je dorsogluteální injekce bez náhlavní soupravy
Časové okno: bezprostředně po injekci; 6-8 hodin po injekci; každý den po dobu 7 dnů; Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
Porovnejte všechny nežádoucí účinky v závislosti na místě injekce a zda se nosí náhlavní soupravu virtuální reality.
Referenční skupina je dorsogluteální injekce bez náhlavní soupravy
|
bezprostředně po injekci; 6-8 hodin po injekci; každý den po dobu 7 dnů; Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
|
Vyhodnotit spokojenost odborníků, kteří budou provádět injekce s dotazníkem
Časové okno: Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
Vyhodnoťte spokojenost odborníků, kteří budou provádět injekce: dvě otázky jeden z preferencí (preferovaný postup na sestru: A nebo B nebo C nebo D) a jeden na čísle (počet postupů na sestru).
|
Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
|
Vyhodnoťte spokojenost pacienta o injekčních postupech s dotazníkem
Časové okno: Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s injekčními postupy: Jedna otázka (která postup preferuje pacient: A nebo B nebo C nebo D)
|
Při poslední návštěvě pro každého pacienta (7-8 měsíců po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela PIRES ROTEIA, Chu Orleans
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jonsson-Oldenbuttel C, Ghosn J, van der Valk M, Florence E, Vera F, De Wit S, Rami A, Bonnet F, Hocqueloux L, Hove K, Ait-Khaled M, DeMoor R, Bontempo G, Latham CL, Gutner CA, Iyer S, Gill M, Czarnogorski M, D'Amico R, van Wyk J. Safety and Effectiveness From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations Study: Phase 3b Hybrid Type III Implementation Study Integrating Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Into European Clinical Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Aug 15;96(5):472-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000003448. Epub 2024 Jul 9.
- Larkin TA, Ashcroft E, Elgellaie A, Hickey BA. Ventrogluteal versus dorsogluteal site selection: A cross-sectional study of muscle and subcutaneous fat thicknesses and an algorithm incorporating demographic and anthropometric data to predict injection outcome. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.017. Epub 2017 Feb 22.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Roldan-Chicano MT, Rodriguez-Tello J, Cebrian-Lopez R, Moore JR, Del Mar Garcia-Lopez M. Adverse effects of dorsogluteal intramuscular injection versus ventrogluteal intramuscular injection: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 Sep;10(9):5975-5988. doi: 10.1002/nop2.1902. Epub 2023 Jul 14.
- Larkin TA, Ashcroft E, Hickey BA, Elgellaie A. Influence of gender, BMI and body shape on theoretical injection outcome at the ventrogluteal and dorsogluteal sites. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e242-e250. doi: 10.1111/jocn.13923. Epub 2017 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHUO-2024-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .