Impacto da dor de tratamentos anti-retrovirais injetáveis em pacientes com HIV-1 com base no local da injeção (ventroglútea ou dorsoglútea) e no uso ou não uso do fone de ouvido de realidade virtual (VIHINJECT)
Impacto de dois tipos de intervenções (local de injeção ventroglútea versus dorsoglútea; fone de ouvido de realidade virtual: presença ou ausência) na dor após injeções de vocabria® (cabotegravir) e rekambys® (rilpivirina) em pacientes infectados com vírus da imunodeficiência humana -1 -1 -1
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e aberto, com um projeto cruzado. O objetivo deste projeto é comparar a intensidade da dor induzida pelo tratamento injetável antirretroviral (ARV) (Cabotegravir® e Rilpivirine®) em pacientes infectados com o HIV-1, dependendo do local da injeção e se eles estão usando ou não uma realidade virtual fone de ouvido. O grupo de referência é a injeção dorsogluteal sem fone de ouvido.
Os participantes que atendem aos critérios de estudo serão randomizados em 1 de 24 sequências. Uma sequência é composta por 4 procedimentos de injeção: injeção intramuscular dorsoglútea (A), injeção intramuscular ventroglútea (B), injeção intramuscular dorsogluteal com injeção de realidade virtual (C), Ventroglútea Injeção Intramuscular com Headset Virtual (D).
Cada paciente será sua própria testemunha e experimentará os 4 procedimentos de injeção intramuscular de anti -retroviral injetáveis.
A população do estudo são pacientes que transportam o HIV-1 e sendo monitorados para essa patologia, elegíveis (pacientes ingênuos) ou já em tratamento injetável de Cabotegravir® (CAB) e Rilpivirine® (RPV).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinco visitas serão realizadas como um padrão de atendimento:
Inclusão Visita: Após a verificação da elegibilidade, o paciente é informado do estudo e uma nota informada é dada. O local da injeção é examinado. Se o paciente concordar, o consentimento será coletado.
Visite D0 (todos os pacientes): Exame da zona de injeção pela enfermeira, coleta de tratamentos concomitantes (apenas analgésicos e medicamentos anti-inflamatórios) tomados pelo paciente, injeções de CAB+RPV de acordo com o braço de randomização, a preenchimento da escala numérica Pelo paciente após injeções de ARV, o envio do registro do paciente para a avaliação da dor pelo paciente durante os 7 dias após as injeções de ARV.
Visitas de acompanhamento (M1, M3, M5 para pacientes ingênuos e M2, M4, M6 para pacientes com experiência em tratamento): Recuperação do registro do paciente com avaliação da dor na injeção anterior, coleta de tratamentos concomitantes e eventos adversos, exame da Local de injeção pelo enfermeiro, injeção de acordo com o braço de randomização, a conclusão da escala numérica pelo paciente após as injeções, a entrega de uma nova nota do paciente.
Fim do estudo Visita: Recuperação do registro do paciente com avaliação da dor na injeção anterior, coleta de tratamentos concomitantes e eventos adversos, questionando os procedimentos do estudo, escolha preferida do paciente entre os diferentes procedimentos de injeção.
Para as necessidades de pesquisa,
- O local da injeção (ventrogluteal e dorsogluteal) será escolhido, por randomização
- Usar um fone de ouvido de realidade virtual Um tronco de paciente para avaliar a dor, usando uma escala numérica (1 a 10), será preenchida pelo paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniela PIRES ROTEIA
- Número de telefone: +33 02 38 65 13 38
- E-mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fanny LOUAT
- Número de telefone: +33 02 38 74 42 95
- E-mail: fanny.louat@chu-orleans.fr
Locais de estudo
-
-
-
La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Recrutamento
- CHD Vendée
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Contato:
- Dominique MERRIEN, Dr
- E-mail: dominique.merrien@ght85.fr
-
Le Coudray, França, 28630
- Recrutamento
- CH Chartres
-
Contato:
- Iuliana DARASTEANU, Dr
- Número de telefone: +33 0237303030
- E-mail: idarasteanu@ch-chartres.fr
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes
-
Contato:
- Clotilde ALLAVENA, Dr
- Número de telefone: +33 0240083109
- E-mail: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Poitiers, França, 90577
- Recrutamento
- CHU Poitiers
-
Contato:
- Gwenaël LE MOAL, Dr
- E-mail: gwenael.lemoal@chu-poitiers.fr
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, França, 45067
- Recrutamento
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Contato:
- Daniela PIRES ROTEIA
- Número de telefone: 0238651338
- E-mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com idade com pelo menos 18 anos;
- Paciente infectado com HIV-1;
- Paciente controlado virologicamente (VL <50 cópias/ml);
- Paciente programado para receber tratamento com cabotegravir e rilpivirina (pacientes ingênuos) ou atualmente em cabotegravir e rilpivirina injetáveis, prescritos por seu médico referente.
Critérios de exclusão:
- Paciente (s) em outro tratamento anti -retroviral injetável;
- Paciente participando de outro ensaio clínico com medicação;
- Paciente (s) com epilepsia;
- Paciente no tratamento antidepressivo;
- Paciente (s) com distúrbios psiquiátricos ou comportamentais;
- Paciente (s) com um histórico de tontura e doença de movimento que impede o uso do fone de ouvido de realidade virtual;
- Paciente (s) com deficiências visuais e auditivas que impedem o uso de fone de ouvido de realidade virtual;
- Paciente (s) privado de liberdade, sob tutela ou sob curadoria;
- Paciente (s) não afiliado a um esquema de seguridade social;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DCBA (ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: CDBA (ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: DBCA (ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: BDCA (Ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: CBDA (ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: BCDA (ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: DCAB (ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: CDAB (ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: DACB (ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: ADCB (Ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: CADB (Ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: ACDB (Ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: DBAC (ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: BDAC (Ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: DABC (Ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: ADBC (Ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: BADC (ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use o fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: ABDC (Ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: CBAD (Ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: BCAD (ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: CABD (Ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: ACBD (Ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: BACD (ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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Experimental: ABCD (Ordem específica de procedimentos com tipo de local de injeção e/ou use fone de ouvido de realidade virtual)
R: Injeção intramuscular dorsoglútea, B: Injeção intramuscular ventroglútea, C: Injeção intramuscular dorsoglútea com fone de ouvido de realidade virtual, D: injeção intramuscular ventroglútea com fone de ouvido de realidade virtual
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A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, sem fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular dorsoglútea, com fone de ouvido de realidade virtual A injeção é realizada no local intramuscular ventroglútea, com fone de ouvido de realidade virtual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor induzida por ARV injetável (Cabotegravir e Rilpivirine) em pacientes infectados com HIV-1, dependendo do local da injeção e se é usado ou não um fone de ouvido de realidade virtual.
Prazo: A dor será auto-avaliada imediatamente após a injeção, 6-8 horas após a injeção e uma vez por dia pelos sete dias seguintes.
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Critério composto que integra a medição da dor imediata e remota pós-injeção (dentro de 7 dias após injeções anti-retrovirais) usando uma escala numérica de 0 a 10, com medição pós-injeção imediata, uma segunda medição no primeiro dia 6-8 horas após a injeção depois uma medição diária por 7 dias. O critério composto terá como objetivo considerar a dor globalmente, ou seja, todas as medidas ao longo de 7 dias. Portanto, baseia -se na área sob a curva dos pontos de medição da dor, normalizada pelo número de dias de medição. Isso ajuda a aumentar o peso do primeiro dia, o que inclui 2 medições. Na prática, isso equivale à soma das medições da dor (até 8 medições no total na ausência de dados ausentes), divididos pelo número de dias de medição (até 7 dias, na ausência de dados ausentes). |
A dor será auto-avaliada imediatamente após a injeção, 6-8 horas após a injeção e uma vez por dia pelos sete dias seguintes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a representatividade da coorte de pacientes tratados com injetáveis, em comparação com todos os pacientes tratados para o HIV, particularmente em termos de gênero e origens étnicas, a fim de identificar vieses de indicação
Prazo: imediatamente após a injeção; 6-8 horas após a injeção; todos os dias durante 7 dias; Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Avalie a representatividade da coorte de pacientes tratados com injetáveis, em comparação com todos os pacientes tratados para o HIV.
Proporção de diferentes origens étnicas e diferentes gêneros em pacientes para identificar vieses de indicação
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imediatamente após a injeção; 6-8 horas após a injeção; todos os dias durante 7 dias; Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Detecte a influência do sexo na percepção da dor induzida pela injeção anti -retroviral.
Prazo: imediatamente após a injeção; 6-8 horas após a injeção; todos os dias durante 7 dias; Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Medição da dor pós-injeção (imediata e remota) com uma escala VAS (de 0 a 10, sendo 10 a pior pontuação) entre diferentes pacientes sob dorsoglútea ou ventroglútea com ou sem fone de ouvido de realidade virtual, dependendo do sexo
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imediatamente após a injeção; 6-8 horas após a injeção; todos os dias durante 7 dias; Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Detecte a influência da idade na percepção da dor induzida pela injeção anti -retroviral.
Prazo: imediatamente após a injeção; 6-8 horas após a injeção; todos os dias durante 7 dias; Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Medição da dor pós-injeção (imediata e remota) com uma escala VAS (de 0 a 10, sendo 10 a pior pontuação) entre diferentes pacientes sob dorsoglútea ou ventroglútea com ou sem fone de ouvido de realidade virtual, dependendo da idade
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imediatamente após a injeção; 6-8 horas após a injeção; todos os dias durante 7 dias; Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Detecte a influência do IMC na percepção da dor induzida pela injeção anti -retroviral.
Prazo: imediatamente após a injeção; 6-8 horas após a injeção; todos os dias durante 7 dias; Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Medição da dor pós-injeção (imediata e remota) com uma escala VAS (de 0 a 10, sendo 10 a pior pontuação) entre diferentes pacientes sob dorsoglútea ou ventroglútea com ou sem fone de ouvido de realidade virtual, dependendo do IMC
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imediatamente após a injeção; 6-8 horas após a injeção; todos os dias durante 7 dias; Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Detecte a influência do número de injeções na percepção da dor induzida pela injeção anti -retroviral.
Prazo: imediatamente após a injeção; 6-8 horas após a injeção; todos os dias durante 7 dias; Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Medição da dor pós-injeção (imediata e remota) com uma escala VAS (de 0 a 10, sendo 10 a pior pontuação) entre diferentes pacientes sob dorsoglútea ou ventroglútea com ou sem fone de ouvido de realidade virtual, dependendo do número de injeções
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imediatamente após a injeção; 6-8 horas após a injeção; todos os dias durante 7 dias; Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Compare a tolerância ao tratamento, dependendo do local da injeção e se um fone de ouvido de realidade virtual é ou não usado. O grupo de referência é a injeção dorsogluteal sem fone de ouvido
Prazo: imediatamente após a injeção; 6-8 horas após a injeção; todos os dias durante 7 dias; Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Compare todos os eventos adversos, dependendo do local da injeção e se um fone de ouvido de realidade virtual é ou não usado.
O grupo de referência é a injeção dorsogluteal sem fone de ouvido
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imediatamente após a injeção; 6-8 horas após a injeção; todos os dias durante 7 dias; Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Avalie a satisfação dos profissionais que realizarão as injeções com um questionário
Prazo: Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Avalie a satisfação dos profissionais que realizarão as injeções: duas perguntas uma sobre preferência (procedimento preferido por enfermeira: a ou b ou c ou d) e um em número (número de procedimentos por enfermeira).
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Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Avalie a satisfação do paciente sobre os procedimentos de injeção com o questionário
Prazo: Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Avalie a satisfação do paciente com os procedimentos de injeção: uma pergunta (qual procedimento o paciente prefere: a ou b ou c ou d)
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Na última visita para cada paciente (7-8 meses após a inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela PIRES ROTEIA, Chu Orleans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jonsson-Oldenbuttel C, Ghosn J, van der Valk M, Florence E, Vera F, De Wit S, Rami A, Bonnet F, Hocqueloux L, Hove K, Ait-Khaled M, DeMoor R, Bontempo G, Latham CL, Gutner CA, Iyer S, Gill M, Czarnogorski M, D'Amico R, van Wyk J. Safety and Effectiveness From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations Study: Phase 3b Hybrid Type III Implementation Study Integrating Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Into European Clinical Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Aug 15;96(5):472-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000003448. Epub 2024 Jul 9.
- Larkin TA, Ashcroft E, Elgellaie A, Hickey BA. Ventrogluteal versus dorsogluteal site selection: A cross-sectional study of muscle and subcutaneous fat thicknesses and an algorithm incorporating demographic and anthropometric data to predict injection outcome. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.017. Epub 2017 Feb 22.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Roldan-Chicano MT, Rodriguez-Tello J, Cebrian-Lopez R, Moore JR, Del Mar Garcia-Lopez M. Adverse effects of dorsogluteal intramuscular injection versus ventrogluteal intramuscular injection: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 Sep;10(9):5975-5988. doi: 10.1002/nop2.1902. Epub 2023 Jul 14.
- Larkin TA, Ashcroft E, Hickey BA, Elgellaie A. Influence of gender, BMI and body shape on theoretical injection outcome at the ventrogluteal and dorsogluteal sites. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e242-e250. doi: 10.1111/jocn.13923. Epub 2017 Nov 20.
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