Wpływ bólu z powodu wstrzykiwań leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z HIV-1 na podstawie miejsca wstrzyknięcia (Ventrogluteal lub Gorsogluteal) oraz zastosowania lub braku użytkowania wirtualnej rzeczywistości zestawu słuchawkowego (VIHINJECT)
Wpływ dwóch rodzajów interwencji (Ventrogluteal w porównaniu z grzbietowym miejscem wstrzyknięcia; zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej: obecność lub brak) na ból po wstrzyknięciu Famabria® (CaboteGravir) i Rekambys® (rilpiwiryna) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności -1
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z projektem krzyżowym. Celem tego projektu jest porównanie intensywności bólu indukowanego przez leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) (CaboteGravir® i Rilpivirine®) u pacjentów zakażonych HIV-1, w zależności od miejsca wstrzyknięcia i tego, czy mają oni noszenie wirtualnej rzeczywistości zestaw słuchawkowy. Grupa odniesienia jest wstrzyknięcie grzbietowe bez zestawu słuchawkowego.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria badania, zostaną losowo przydzielone do 1 z 24 sekwencji. Sekwencja składa się z 4 procedur zastrzyków: wstrzyknięcie domięśniowe grzbietowe (A), wstrzyknięcie domięśniowe brzuszno -mięśniowe (B), grzbietowe wstrzyknięcie domięśniowe z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej (C), iniekcja brzuszna wewnątrzmięśniowa z wirtualnym zestawem słuchawkowym (D).
Każdy pacjent będzie ich własnym świadkiem i doświadczy 4 domięśniowych procedur iniekcyjnych przeciwretrowirusowych.
Badana populacja to pacjenci niosący HIV-1 i są monitorowani pod kątem tej patologii, kwalifikujący się (naiwni pacjenci) lub już w leczeniu CABOTEGRAVIR® (CAB) i Rilpivirine® (RPV).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięć wizyt zostanie przeprowadzonych jako standard opieki:
Wizyta włączenia: Po sprawdzeniu kwalifikowalności pacjent jest informowany o badaniu i podano świadomą notatkę. Badane jest miejsce wstrzyknięcia. Jeśli pacjent się zgodzi, wyraża się zgoda.
Odwiedź D0 (wszyscy pacjenci): badanie strefy wstrzyknięcia przez pielęgniarkę, pobór jednoczesnego leczenia (tylko leki przeciwbólowe i leki przeciwzapalne) pobrane przez pacjenta, zastrzyki CAB+RPV zgodnie z ramieniem randomizacji, zakończenie skali liczbowej skali liczbowej Przez pacjenta po zastrzykach ARV złożenie dziennika pacjenta do oceny bólu przez pacjenta w ciągu 7 dni po zastrzykach ARV.
Wizyty kontrolne (M1, M3, M5 u pacjentów naiwnych i M2, M4, M6 u pacjentów z eksperymentem leczenia): Odzyskanie logowania pacjenta z oceną bólu podczas wcześniejszego wstrzyknięcia, pobieranie traktowania towarzyszących i zdarzeniowe zdarzenia, badanie The Of A Miejsce wstrzyknięcia przez pielęgniarkę, wstrzyknięcie zgodnie z ramieniem randomizacji, zakończenie skali numerycznej przez pacjenta po zastrzykach, dostarczanie nowej notatki pacjenta.
Koniec wizyty w badaniu: Odzyskiwanie dziennika pacjenta z oceną bólu podczas wcześniejszego wstrzyknięcia, pobieraniem jednoczesnych leczenia i zdarzeń niepożądanych, kwestionowanie procedur badania, preferowany przez pacjenta wybór między różnymi procedurami wstrzyknięcia.
Dla potrzeb badawczych,
- Miejsce wstrzyknięcia (Ventrogluteal i Dorsogluteal) zostanie wybrane przez randomizację
- Noszenie zestawu słuchawkowego wirtualnego Rzeczywistości Dziennik w celu oceny bólu, przy użyciu skali numerycznej (1 do 10), zostanie wypełniony przez pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniela PIRES ROTEIA
- Numer telefonu: +33 02 38 65 13 38
- E-mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fanny LOUAT
- Numer telefonu: +33 02 38 74 42 95
- E-mail: fanny.louat@chu-orleans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Rekrutacyjny
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- Dominique MERRIEN, Dr
- E-mail: dominique.merrien@ght85.fr
-
Le Coudray, Francja, 28630
- Rekrutacyjny
- CH Chartres
-
Kontakt:
- Iuliana DARASTEANU, Dr
- Numer telefonu: +33 0237303030
- E-mail: idarasteanu@ch-chartres.fr
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Clotilde ALLAVENA, Dr
- Numer telefonu: +33 0240083109
- E-mail: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Francja, 90577
- Rekrutacyjny
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Gwenaël LE MOAL, Dr
- E-mail: gwenael.lemoal@chu-poitiers.fr
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francja, 45067
- Rekrutacyjny
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Kontakt:
- Daniela PIRES ROTEIA
- Numer telefonu: 0238651338
- E-mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat;
- Pacjent zakażony HIV-1;
- Kontrolowany przez pacjenta wirusologicznie (VL <50 kopii/ml);
- Pacjent zaplanowany do leczenia kabotawiru i rilpiwiryny (pacjenci naiwnymi) lub obecnie na kabotawir i rilpiwirynę, przepisany przez lekarza odsyłającego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ( -y) na innym leczeniu przeciwretrowirusowym do wstrzykiwania;
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym z lekami;
- Pacjenci z padaczką;
- Pacjent po leczeniu przeciwdepresyjnym;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub behawioralnymi;
- Pacjenci z historią zawroty głowy i choroby ruchu, które zapobiega stosowaniu zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej;
- Pacjenci z zaburzeniami wizualnymi i słuchowymi, które zapobiegają korzystaniu z zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej;
- Pacjenci ( -y) pozbawionymi wolności, pod opieką lub na kuratorkę;
- Pacjenci nie powiązani z programem zabezpieczenia społecznego;
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DCBA (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CDBA (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DBCA (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BDCA (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CBDA (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BCDA (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DCAB (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CDAB (określony kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DACB (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ADCB (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CADB (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ACDB (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DBAC (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BDAC (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DABC (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ADBC (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BADC (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABDC (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CBAD (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BCAD (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CABD (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ACBD (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BACD (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABCD (określona kolejność procedur z rodzajem miejsca wtrysku i/lub użyj zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej)
Odp.: Incydowanie domięśniowe grzbietowe, B: Wtrysk wewnątrzomięśni brzusznej, C: Gorośla domięśniowa z zestawem słuchawkowym wirtualnej rzeczywistości, D: Wstrzyknięcie wewnątrzgałkowe z wirtualną rzeczywistością słuchawkową
|
Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na grzbietowym miejscu domięśniowym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzusznym, bez zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane w grzbiecie domięśniowym grzbietowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej Wstrzyknięcie jest przeprowadzane na miejscu domięśniowym brzuchomówekowym, z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu indukowanego przez ARV do wstrzykiwań (kabotegrawir i rilpiwiryna) u pacjentów zakażonych HIV-1, w zależności od miejsca wstrzyknięcia i tego, czy stosuje się zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej.
Ramy czasowe: Ból zostanie samooceny natychmiast po wstrzyknięciu, 6-8 godzin po wstrzyknięciu i raz dziennie przez następne siedem dni.
|
Kryterium kompozytowe integrujące pomiar natychmiastowego i odległego bólu po wstrzyknięciu (w ciągu 7 dni po wstrzyknięciach przeciwretrowirusowych) przy użyciu skali liczbowej od 0 do 10, z natychmiastowym pomiarem po wstrzyknięciu, drugim pomiarem pierwszego dnia 6-8 godzin po wstrzyknięciu Następnie codzienny pomiar przez 7 dni. Kryterium złożone będzie miało na celu rozważenie bólu na całym świecie, to znaczy wszystkie pomiary w ciągu 7 dni. Jest zatem oparty na powierzchni pod krzywą punktów pomiaru bólu, znormalizowanego przez liczbę dni pomiarowych. Pomaga to zwiększyć ciężar bólu pierwszego dnia, który obejmuje 2 pomiary. W praktyce wynosi to sumę pomiarów bólu (do 8 pomiarów w przypadku braku brakujących danych), podzielona przez liczbę dni pomiaru (do 7 dni, przy braku brakujących danych). |
Ból zostanie samooceny natychmiast po wstrzyknięciu, 6-8 godzin po wstrzyknięciu i raz dziennie przez następne siedem dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń reprezentatywność kohorty pacjentów leczonych zastrzykami, w porównaniu ze wszystkimi pacjentami leczonymi na HIV, szczególnie pod względem płci i pochodzenia etnicznego, w celu zidentyfikowania uprzedzeń wskazania
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu; 6-8 godzin po wstrzyknięciu; Codziennie przez 7 dni; Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
Oceń reprezentatywność kohorty pacjentów leczonych zastrzykami, w porównaniu ze wszystkimi pacjentami leczonymi na HIV.
Odsetek różnych pochodzenia etnicznego i różnych płci u pacjentów w celu zidentyfikowania uprzedzeń wskazania
|
natychmiast po wstrzyknięciu; 6-8 godzin po wstrzyknięciu; Codziennie przez 7 dni; Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
|
Wykryj wpływ płci na postrzeganie bólu wywołanego przez wstrzyknięcie przeciwretrowirusowe.
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu; 6-8 godzin po wstrzyknięciu; Codziennie przez 7 dni; Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
Pomiar bólu po wstrzyknięciu (natychmiastowy i odległy) z jedną skalą VAS (od 0 do 10, przy czym najgorszy wynik) między różnymi pacjentami pod grzbietowym lub brzusznym z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej lub bez nich w zależności od płci
|
natychmiast po wstrzyknięciu; 6-8 godzin po wstrzyknięciu; Codziennie przez 7 dni; Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
|
Wykryć wpływ wieku na postrzeganie bólu wywołanego przez wstrzyknięcie przeciwretrowirusowe.
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu; 6-8 godzin po wstrzyknięciu; Codziennie przez 7 dni; Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
Pomiar bólu po wstrzyknięciu (natychmiastowy i odległy) z jedną skalą VAS (od 0 do 10, przy czym najgorszy wynik) między różnymi pacjentami pod grzbietowym lub brzusznym zsetu słuchawkowym wirtualnym lub bez niego w zależności od wieku
|
natychmiast po wstrzyknięciu; 6-8 godzin po wstrzyknięciu; Codziennie przez 7 dni; Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
|
Wykryj wpływ BMI na postrzeganie bólu wywołanego przez wstrzyknięcie przeciwretrowirusowe.
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu; 6-8 godzin po wstrzyknięciu; Codziennie przez 7 dni; Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
Pomiar bólu po wstrzyknięciu (natychmiastowy i odległy) z jedną skalą VAS (od 0 do 10, przy czym najgorszy wynik) między różnymi pacjentami pod grzbietowym lub brzuch brzucha
|
natychmiast po wstrzyknięciu; 6-8 godzin po wstrzyknięciu; Codziennie przez 7 dni; Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
|
Wykryć wpływ liczby zastrzyków na postrzeganie bólu wywołanego przez wstrzyknięcie przeciwretrowirusowe.
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu; 6-8 godzin po wstrzyknięciu; Codziennie przez 7 dni; Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
Pomiar bólu po wstrzyknięciu (natychmiastowy i zdalny) z jedną skalą VAS (od 0 do 10, przy czym najgorszy wynik) między różnymi pacjentami pod grzbietowym lub brzuchomierzem z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej lub bez nich w zależności od liczby zastrzyków
|
natychmiast po wstrzyknięciu; 6-8 godzin po wstrzyknięciu; Codziennie przez 7 dni; Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
|
Porównaj tolerancję leczenia w zależności od miejsca wstrzyknięcia i tego, czy zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej jest noszony. Grupa odniesienia jest wstrzyknięcie grzbietowe bez zestawu słuchawkowego
Ramy czasowe: natychmiast po wstrzyknięciu; 6-8 godzin po wstrzyknięciu; Codziennie przez 7 dni; Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
Porównaj wszystkie zdarzenia niepożądane w zależności od miejsca wtrysku i tego, czy zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej jest noszony.
Grupa odniesienia jest wstrzyknięcie grzbietowe bez zestawu słuchawkowego
|
natychmiast po wstrzyknięciu; 6-8 godzin po wstrzyknięciu; Codziennie przez 7 dni; Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
|
Oceń zadowolenie specjalistów, którzy wykonają zastrzyki z kwestionariuszem
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
Oceń satysfakcję specjalistów, którzy wykonają zastrzyki: dwa pytania dotyczące preferencji (preferowana procedura na pielęgniarkę: A lub B lub C lub D) i jedną na liczbie (liczba procedur na pielęgniarkę).
|
Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
|
Oceń zadowolenie pacjenta z procedur iniekcyjnych za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
Oceń zadowolenie pacjenta z procedury iniekcji: jedno pytanie (które procedury preferuje pacjent: A lub B lub C lub D)
|
Podczas ostatniej wizyty dla każdego pacjenta (w wieku 7-8 miesięcy po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela PIRES ROTEIA, Chu Orleans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jonsson-Oldenbuttel C, Ghosn J, van der Valk M, Florence E, Vera F, De Wit S, Rami A, Bonnet F, Hocqueloux L, Hove K, Ait-Khaled M, DeMoor R, Bontempo G, Latham CL, Gutner CA, Iyer S, Gill M, Czarnogorski M, D'Amico R, van Wyk J. Safety and Effectiveness From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations Study: Phase 3b Hybrid Type III Implementation Study Integrating Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Into European Clinical Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Aug 15;96(5):472-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000003448. Epub 2024 Jul 9.
- Larkin TA, Ashcroft E, Elgellaie A, Hickey BA. Ventrogluteal versus dorsogluteal site selection: A cross-sectional study of muscle and subcutaneous fat thicknesses and an algorithm incorporating demographic and anthropometric data to predict injection outcome. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.017. Epub 2017 Feb 22.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Roldan-Chicano MT, Rodriguez-Tello J, Cebrian-Lopez R, Moore JR, Del Mar Garcia-Lopez M. Adverse effects of dorsogluteal intramuscular injection versus ventrogluteal intramuscular injection: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 Sep;10(9):5975-5988. doi: 10.1002/nop2.1902. Epub 2023 Jul 14.
- Larkin TA, Ashcroft E, Hickey BA, Elgellaie A. Influence of gender, BMI and body shape on theoretical injection outcome at the ventrogluteal and dorsogluteal sites. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e242-e250. doi: 10.1111/jocn.13923. Epub 2017 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUO-2024-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .