Einfluss von Schmerzen durch injizierbare antiretrovirale Behandlungen bei HIV-1-Patienten basierend auf der Injektionsstelle (Ventrogluteal oder Dorsogluteal) und der Verwendung oder Nichtverwendung von Virtual-Reality-Headset (VIHINJECT)
Auswirkungen von zwei Arten von Interventionen (Ventrogluteal gegen Dorsogluteal -Injektionsstelle; Virtual Reality -Headset: Vorhandensein oder Abwesenheit) auf Schmerzen nach Injektionen von Vocabria® (Cabotegravir) und Rekambys® (Rilpivirine) bei Patienten, die mit dem mit menschlichen Immundefizienzvirus -1 infizierten Menschen infiziert sind
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie mit einem Cross-Over-Design. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Intensität der durch injizierbaren antiretroviralen Behandlung (Cabotegravir® und Rilpivirine®) bei Patienten (Cabotegravir® und Rilpivirine®) induzierten Schmerzintensität zu vergleichen Headset. Die Referenzgruppe ist die Dorsoglutealinjektion ohne Headset.
Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, werden in 1 von 24 Sequenzen randomisiert. Eine Sequenz besteht aus 4 Injektionsverfahren: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion (A), intramuskuläre Injektion von Ventroglulolteal (B), intramuskuläre Injektion von Dorsogluteal mit virtuellem Reality -Headset (C), ventrogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuellem Headset (D).
Jeder Patient wird sein eigenes Zeuge sein und erleben die 4 intramuskulären Injektionsverfahren mit injizierbarem antiretroviralem.
Die Studienpopulation sind Patienten, die HIV-1 tragen und auf diese Pathologie, berechtigte (naive Patienten) oder bereits unter Cabotegravir® (CAB) und Rilpivirine® (RPV) injizierbarer Behandlung, überwacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünf Besuche werden als Sorgfalt Standard durchgeführt:
Einschlussbesuch: Nach Überprüfung der Berechtigung wird der Patient über die Studie informiert und eine informierte Notiz wird angegeben. Die Injektionsstelle wird untersucht. Wenn der Patient zustimmt, wird die Zustimmung gesammelt.
Besuchen Sie D0 (alle Patienten): Untersuchung der Injektionszone durch die Krankenschwester, Sammlung begleitender Behandlungen (nur Analgetika und entzündungshemmende Arzneimittel) vom Patienten, CAB+RPV-Injektionen gemäß dem Randomisierungsarm, Abschluss der numerischen Skala Durch den Patienten nach ARV -Injektionen die Einreichung des Patientenprotokolls zur Bewertung von Schmerzen durch den Patienten während der 7 Tage nach den ARV -Injektionen.
Follow-up-Besuche (M1, M3, M5 für naive Patienten und M2, M4, M6 für behandlungsbekannte Patienten): Wiederherstellung des Patientenlogs mit Beurteilung von Schmerzen bei früherer Injektion, Sammlung von Begleitpersonen und unerwünschten Ereignissen, Untersuchung der Untersuchung des Injektionsstelle durch die Krankenschwester, Injektion gemäß Randomisierungsarm, Abschluss der numerischen Skala durch den Patienten nach der Injektionen, Abgabe eines neuen Patientennotiz.
Ende des Studienbesuchs: Wiederherstellung des Patientenprotokolls mit Beurteilung von Schmerzen bei früherer Injektion, Sammlung von Begleitpersonen und unerwünschten Ereignissen, in Frage der Studienverfahren, der bevorzugten Auswahl des Patienten zwischen den verschiedenen Injektionsverfahren.
Für die Forschungsbedürfnisse,
- Die Injektionsstelle (Ventrogluteal und Dorsogluteal) wird durch Randomisierung ausgewählt
- Das Tragen eines Virtual -Reality -Headsets Ein Patientenprotokoll zur Beurteilung von Schmerzen unter Verwendung einer numerischen Skala (1 bis 10) wird vom Patienten ausgefüllt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniela PIRES ROTEIA
- Telefonnummer: +33 02 38 65 13 38
- E-Mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fanny LOUAT
- Telefonnummer: +33 02 38 74 42 95
- E-Mail: fanny.louat@chu-orleans.fr
Studienorte
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- Rekrutierung
- CHD Vendée
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Kontakt:
- Dominique MERRIEN, Dr
- E-Mail: dominique.merrien@ght85.fr
-
Le Coudray, Frankreich, 28630
- Rekrutierung
- CH Chartres
-
Kontakt:
- Iuliana DARASTEANU, Dr
- Telefonnummer: +33 0237303030
- E-Mail: idarasteanu@ch-chartres.fr
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Clotilde ALLAVENA, Dr
- Telefonnummer: +33 0240083109
- E-Mail: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Frankreich, 90577
- Rekrutierung
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Gwenaël LE MOAL, Dr
- E-Mail: gwenael.lemoal@chu-poitiers.fr
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankreich, 45067
- Rekrutierung
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Kontakt:
- Daniela PIRES ROTEIA
- Telefonnummer: 0238651338
- E-Mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren;
- Patient mit HIV-1 infiziert;
- Virologisch kontrollierte Patienten (VL <50 Kopien/ml);
- Der Patient, der eine Behandlung mit Cabotegravir und Rilpivirin (naive Patienten) oder derzeit auf injizierbarem Cabotegravir und Rilpivirin erhalten soll, die von ihrem überweisenden Arzt verschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten auf einer anderen injizierbaren antiretroviralen Behandlung;
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten teilnehmen;
- Patienten mit Epilepsie;
- Patient bei Antidepressiva;
- Patienten mit psychiatrischen oder Verhaltensstörungen;
- Patienten mit Schwindel- und Bewegungskrankheit, die den Einsatz von Virtual -Reality -Headset verhindert;
- Patienten mit visuellen und Hörstörungen, die die Verwendung des Virtual -Reality -Headsets verhindern;
- Patienten, die Freiheit entzogen wurden, unter Vormundschaft oder unter Kuratorium;
- Patienten, die nicht mit einem sozialen Sicherheitsprogramm verbunden sind;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DCBA (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Injektionsstandort und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
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Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: CDBA (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
|
Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: DBCA (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
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Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: BDCA (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
|
Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: CBDA (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
|
Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: BCDA (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
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Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: DCAB (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
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Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: CDAB (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
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Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: DACB (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
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Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: ADCB (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
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Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: CADB (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
|
Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: ACDB (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
|
Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: DBAC (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
|
Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: BDAC (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
|
Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: DABC (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
|
Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: ADBC (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
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Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: BADC (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
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Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: ABDC (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
|
Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: CBAD (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
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Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: BCAD (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
|
Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: CABD (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Injektionsstandort und/oder Virtual -Reality -Headset)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
|
Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: ACBD (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
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Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: BACD (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Injektionsortstyp und/oder Virtual -Reality -Headset)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
|
Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Experimental: ABCD (spezifische Reihenfolge der Verfahren mit Art der Injektionsstelle und/oder Virtual -Reality -Headset verwenden)
A: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion, b: ventrgluteal intramuskuläre Injektion, C: Dorsogluteal intramuskuläre Injektion mit virtuell
|
Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Dorsogluteal -Stelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrulglutealstelle ohne virtuelle Realitäts -Headset Die Injektion erfolgt an der Dorsogluteal intramuskulären Stelle mit virtuellem Reality -Headset Die Injektion erfolgt an der intramuskulären Ventrogluteal -Stelle mit Virtual Reality -Headset
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität der durch injizierbaren ARV (Cabotegravir und Rilpivirin) induzierten Schmerzen bei mit HIV-1 infizierten Patienten, abhängig von der Injektionsstelle und ob ein Virtual-Reality-Headset verwendet wird oder nicht.
Zeitfenster: Die Schmerzen werden unmittelbar nach der Injektion 6-8 Stunden nach der Injektion und einmal täglich für die folgenden sieben Tage selbst bewertet.
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Verbundkriterium, das die Messung von sofortigen und entfernten Nach-Injektionspunktschmerzen (innerhalb von 7 Tagen nach antiretroviralen Injektionen) unter Verwendung einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit sofortiger Messung nach der Injektion, eine zweite Messung am ersten Tag 6-8 Stunden nach der Injektion integriert dann eine tägliche Messung für 7 Tage. Das zusammengesetzte Kriterium soll Schmerzen weltweit berücksichtigen, dh alle Messungen über 7 Tage. Es basiert daher auf der Fläche unter der Kurve der Schmerzmessungspunkte, die durch die Anzahl der Messtage normalisiert ist. Dies erhöht das Schmerzgewicht des ersten Tages, das 2 Messungen umfasst. In der Praxis ist dies die Summe der Schmerzmessungen (bis zu 8 Messungen insgesamt ohne fehlende Daten), geteilt durch die Anzahl der Mess Tage (bis zu 7 Tage, ohne fehlende Daten). |
Die Schmerzen werden unmittelbar nach der Injektion 6-8 Stunden nach der Injektion und einmal täglich für die folgenden sieben Tage selbst bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Repräsentativität der Kohorte von Patienten, die mit Injektionswerten behandelt wurden, im Vergleich zu allen Patienten, die für HIV behandelt wurden, insbesondere in Bezug auf Geschlecht und ethnische Herkunft, um Indikationsverzerrungen zu identifizieren
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion; 6-8 Stunden nach der Injektion; jeden Tag für 7 Tage; Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
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Bewerten Sie die Repräsentativität der Kohorte von Patienten, die mit injizierbaren Patienten behandelt wurden, im Vergleich zu allen Patienten, die für HIV behandelt wurden.
Anteil verschiedener ethnischer Ursprünge und unterschiedlicher Geschlechter bei Patienten, um Indikationsverzerrungen zu identifizieren
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unmittelbar nach der Injektion; 6-8 Stunden nach der Injektion; jeden Tag für 7 Tage; Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
|
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Den Einfluss des Geschlechts auf die Wahrnehmung von durch antiretroviralen Injektion induzierten Schmerz nachweisen.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion; 6-8 Stunden nach der Injektion; jeden Tag für 7 Tage; Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
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Messung von Schmerzen nach der Injektion (sofortig und fern) mit einer VAS-Skala (von 0 bis 10, wobei 10 die schlechteste Punktzahl ist) zwischen verschiedenen Patienten unter Dorsogluteal oder Ventrgluteal mit oder ohne virtuell
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unmittelbar nach der Injektion; 6-8 Stunden nach der Injektion; jeden Tag für 7 Tage; Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
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Den Einfluss des Alters auf die Wahrnehmung von durch antiretroviralen Injektion induzierten Schmerz nachweisen.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion; 6-8 Stunden nach der Injektion; jeden Tag für 7 Tage; Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
|
Messung von Schmerzen nach der Injektion (sofortig und fern) mit einer VAS-Skala (von 0 bis 10, wobei 10 der schlechteste Punktzahl ist) zwischen verschiedenen Patienten unter Dorsogluteal oder VentrogLuteal mit oder ohne virtuelle Realitäts-Headset in Abhängigkeit von Alter
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unmittelbar nach der Injektion; 6-8 Stunden nach der Injektion; jeden Tag für 7 Tage; Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
|
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Den Einfluss von BMI auf die Wahrnehmung von durch antiretroviralen Injektion induzierten Schmerz nachweisen.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion; 6-8 Stunden nach der Injektion; jeden Tag für 7 Tage; Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
|
Messung von Schmerzen nach der Injektion (sofortig und fern) mit einer VAS-Skala (von 0 bis 10, wobei 10 die schlechteste Punktzahl ist) zwischen verschiedenen Patienten unter Dorsogluteal oder Ventrogluteal mit oder ohne virtuelle Reality-Headset in Abhängigkeit von BMI
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unmittelbar nach der Injektion; 6-8 Stunden nach der Injektion; jeden Tag für 7 Tage; Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
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Erkennen Sie den Einfluss der Anzahl der Injektionen auf die Wahrnehmung von Schmerzen, die durch antiretrovirale Injektion induziert werden.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion; 6-8 Stunden nach der Injektion; jeden Tag für 7 Tage; Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
|
Messung von Schmerzen nach der Injektion (unmittelbar und fern) mit einer VAS-Skala (von 0 bis 10, wobei 10 der schlechteste Punktzahl ist) zwischen verschiedenen Patienten unter Dorsogluteal oder VentrogLuteal mit oder ohne virtuelle Realitäts-Headset in Abhängigkeit von der Anzahl der Injektionen
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unmittelbar nach der Injektion; 6-8 Stunden nach der Injektion; jeden Tag für 7 Tage; Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
|
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Vergleichen Sie die Behandlungstoleranz in Abhängigkeit von der Injektionsstelle und der Frage, ob ein Virtual -Reality -Headset getragen wird oder nicht. Die Referenzgruppe ist die Dorsogluteal -Injektion ohne Headset
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion; 6-8 Stunden nach der Injektion; jeden Tag für 7 Tage; Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
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Vergleichen Sie alle unerwünschten Ereignisse je nach Injektionsstelle und ob ein Virtual -Reality -Headset getragen wird oder nicht.
Die Referenzgruppe ist die Dorsogluteal -Injektion ohne Headset
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unmittelbar nach der Injektion; 6-8 Stunden nach der Injektion; jeden Tag für 7 Tage; Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Fachkräfte, die die Injektionen mit einem Fragebogen ausführen werden
Zeitfenster: Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Fachkräfte, die die Injektionen ausführen: zwei Fragen eins zur Präferenz (bevorzugtes Verfahren pro Krankenschwester: A oder B oder C oder D) und eine zur Anzahl (Anzahl der Verfahren pro Krankenschwester).
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Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten über Injektionsverfahren mit Fragebogen
Zeitfenster: Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
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Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit Einspritzverfahren: eine Frage (die Patienten vorgehen: A oder B oder C oder D)
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Beim letzten Besuch für jeden Patienten (7-8 Monate nach Einschluss)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela PIRES ROTEIA, CHU Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jonsson-Oldenbuttel C, Ghosn J, van der Valk M, Florence E, Vera F, De Wit S, Rami A, Bonnet F, Hocqueloux L, Hove K, Ait-Khaled M, DeMoor R, Bontempo G, Latham CL, Gutner CA, Iyer S, Gill M, Czarnogorski M, D'Amico R, van Wyk J. Safety and Effectiveness From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations Study: Phase 3b Hybrid Type III Implementation Study Integrating Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Into European Clinical Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Aug 15;96(5):472-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000003448. Epub 2024 Jul 9.
- Larkin TA, Ashcroft E, Elgellaie A, Hickey BA. Ventrogluteal versus dorsogluteal site selection: A cross-sectional study of muscle and subcutaneous fat thicknesses and an algorithm incorporating demographic and anthropometric data to predict injection outcome. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.017. Epub 2017 Feb 22.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Roldan-Chicano MT, Rodriguez-Tello J, Cebrian-Lopez R, Moore JR, Del Mar Garcia-Lopez M. Adverse effects of dorsogluteal intramuscular injection versus ventrogluteal intramuscular injection: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 Sep;10(9):5975-5988. doi: 10.1002/nop2.1902. Epub 2023 Jul 14.
- Larkin TA, Ashcroft E, Hickey BA, Elgellaie A. Influence of gender, BMI and body shape on theoretical injection outcome at the ventrogluteal and dorsogluteal sites. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e242-e250. doi: 10.1111/jocn.13923. Epub 2017 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUO-2024-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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