Impact de la douleur à partir de traitements antirétroviraux injectables chez les patients VIH-1 en fonction du site d'injection (ventrogluteal ou dorsoglutéal) et l'utilisation ou la non-utilisation du casque de réalité virtuelle (VIHINJECT)
Impact de deux types d'interventions (site d'injection ventroglutéal contre dorsoglutéal; casque de réalité virtuelle: présence ou absence) sur la douleur après des injections de vocabria® (cabogravir) et de rekambys® (rilpivirine) chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine -1
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et ouverte avec une conception croisée. L'objectif de ce projet est de comparer l'intensité de la douleur induite par le traitement antirétroviral injectable (ARV) (Cabotegravir® et Rilpivirine®) chez les patients infectés par le VIH-1, en fonction du site d'injection et s'ils portent ou non une réalité virtuelle casque. Le groupe de référence étant l'injection dorsoglutéale sans casque.
Les participants qui répondent aux critères de l'étude seront randomisés en 1 des 24 séquences. Une séquence est composée de 4 procédures d'injection: injection intramusculaire dorsoglutéale (A), injection intramusculaire ventroglutéale (B), injection intramusculaire dorsogluteale avec casque de réalité virtuelle (C), injection intramusculaire ventroglutéale avec réalité virtuelle (D).
Chaque patient sera son propre témoin et connaîtra les 4 procédures d'injection intramusculaire de l'antirétroviral injectable.
La population étudiée est des patients portant le VIH-1 et surveillés pour cette pathologie, éligibles (patients naïfs) ou déjà sous un traitement injectable de Cabotegravir® (CAB) et de Rilpivirine® (RPV).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinq visites seront effectuées comme un niveau de soins:
Visite d'inclusion: Après la vérification de l'admissibilité, le patient est informé de l'étude et une note éclairée est donnée. Le site d'injection est examiné. Si le patient est d'accord, le consentement est recueilli.
Visitez D0 (tous les patients): examen de la zone d'injection par l'infirmière, collecte de traitements concomitants (seulement analgésiques et anti-inflammatoires) pris par le patient, CAB + RPV injections selon le bras de randomisation, l'achèvement de l'échelle numérique Par le patient suivant les injections de l'ARV, la soumission du journal du patient pour l'évaluation de la douleur par le patient pendant les 7 jours suivant les injections de l'ARV.
Visites de suivi (M1, M3, M5 pour les patients naïfs et M2, M4, M6 pour les patients expérimentés au traitement): récupération du journal du patient avec évaluation de la douleur sur l'injection antérieure, collecte de traitements concomitants et événements indésirables, examen de la Site d'injection par l'infirmière, injection selon le bras de randomisation, l'achèvement de l'échelle numérique par le patient après les injections, la livraison d'une nouvelle note de patient.
Visite de fin d'étude: Récupération du journal du patient avec évaluation de la douleur sur l'injection antérieure, collecte de traitements concomitants et événements indésirables, remettant en question les procédures d'étude, choix préféré du patient entre les différentes procédures d'injection.
Pour les besoins de recherche,
- Le site d'injection (ventrogluteal et dorsoglutéal) sera choisi, par randomisation
- Portant un casque de réalité virtuelle Un journal du patient pour évaluer la douleur, en utilisant une échelle numérique (1 à 10), sera rempli par le patient
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela PIRES ROTEIA
- Numéro de téléphone: +33 02 38 65 13 38
- E-mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fanny LOUAT
- Numéro de téléphone: +33 02 38 74 42 95
- E-mail: fanny.louat@chu-orleans.fr
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Recrutement
- CHD Vendée
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Contact:
- Dominique MERRIEN, Dr
- E-mail: dominique.merrien@ght85.fr
-
Le Coudray, France, 28630
- Recrutement
- CH Chartres
-
Contact:
- Iuliana DARASTEANU, Dr
- Numéro de téléphone: +33 0237303030
- E-mail: idarasteanu@ch-chartres.fr
-
Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU Nantes
-
Contact:
- Clotilde ALLAVENA, Dr
- Numéro de téléphone: +33 0240083109
- E-mail: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Poitiers, France, 90577
- Recrutement
- CHU Poitiers
-
Contact:
- Gwenaël LE MOAL, Dr
- E-mail: gwenael.lemoal@chu-poitiers.fr
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, France, 45067
- Recrutement
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Contact:
- Daniela PIRES ROTEIA
- Numéro de téléphone: 0238651338
- E-mail: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient âgé d'au moins 18 ans;
- Patient infecté par le VIH-1;
- Patient contrôlé virologiquement (VL <50 copies / ml);
- Le patient doit recevoir un traitement avec du cabogravir et de la rilpivirine (patients naïfs) ou actuellement sous cabotegravir et rilpivirine injectable, prescrit par leur médecin référent.
Critères d'exclusion:
- Patient (s) sur un autre traitement antirétroviral injectable;
- Patient participant à un autre essai clinique avec des médicaments;
- Patient (s) avec épilepsie;
- Patient sous traitement antidépresseur;
- Patient avec des troubles psychiatriques ou comportementaux;
- Patient (s) avec des antécédents de vertige et de mal des transports qui empêche l'utilisation du casque de réalité virtuelle;
- Patient avec des déficiences visuelles et auditives qui empêchent l'utilisation du casque de réalité virtuelle;
- Patient (s) privé de liberté, sous la tutelle ou sous la conservation;
- Patient (s) non affilié à un régime de sécurité sociale;
- Femmes enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DCBA (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: CDBA (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisez le casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: DBCA (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: BDCA (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: CBDA (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: BCDA (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: DCAB (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: CDAB (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: DACB (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: ADCB (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisez le casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: CADB (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisez le casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: ACDB (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisez le casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: DBAC (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: BDAC (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: DABC (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: ADBC (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisez le casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: BADC (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: ABDC (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisez le casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: CBAD (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: BCAD (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisez le casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: CABD (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: ACBD (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisation du casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: BACD (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisez le casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Expérimental: ABCD (Ordre spécifique des procédures avec type de site d'injection et / ou utilisez le casque de réalité virtuelle)
R: Injection intramusculaire dorsoglutéale, b: injection intramusculaire ventroglutéale, C: injection intramusculaire dorsoglutéale avec casque de réalité virtuelle, D: injection intramusculaire ventrogluteal avec un casque de réalité virtuelle
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L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, sans casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire dorsogluteal, avec un casque de réalité virtuelle L'injection est réalisée sur le site intramusculaire ventrogluteal, avec un casque de réalité virtuelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'intensité de la douleur induite par l'ARV injectable (cabotegravir et rilpivirine) chez les patients infectés par le VIH-1, selon le site d'injection et si un casque de réalité virtuel est utilisé ou non.
Délai: La douleur sera auto-évaluée immédiatement après l'injection, 6-8 heures après l'injection et une fois par jour pendant les sept jours suivants.
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Criterion composite intégrant la mesure de la douleur post-injection immédiate et à distance (dans les 7 jours suivant les injections antirétrovirales) en utilisant une échelle numérique de 0 à 10, avec une mesure post-injection immédiate, une deuxième mesure le premier jour 6 à 8 heures après l'injection puis une mesure quotidienne pendant 7 jours. Le critère composite visera à considérer la douleur à l'échelle mondiale, c'est-à-dire toutes les mesures sur 7 jours. Il est donc basé sur la zone sous la courbe des points de mesure de la douleur, normalisée par le nombre de jours de mesure. Cela aide à augmenter le poids de la douleur du premier jour, qui comprend 2 mesures. En pratique, cela équivaut à la somme des mesures de la douleur (jusqu'à 8 mesures au total en l'absence de données manquantes), divisée par le nombre de jours de mesure (jusqu'à 7 jours, en l'absence de données manquantes). |
La douleur sera auto-évaluée immédiatement après l'injection, 6-8 heures après l'injection et une fois par jour pendant les sept jours suivants.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la représentativité de la cohorte de patients traités avec des injectables, par rapport à tous les patients traités pour le VIH, en particulier en termes de sexe et d'origine ethnique, afin d'identifier les biais d'indication
Délai: immédiatement après l'injection; 6-8 heures après l'injection; tous les jours pendant 7 jours; Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Évaluer la représentativité de la cohorte de patients traités par injectables, par rapport à tous les patients traités pour le VIH.
Proportion de différentes origines ethniques et différents sexes chez les patients pour identifier les biais d'indication
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immédiatement après l'injection; 6-8 heures après l'injection; tous les jours pendant 7 jours; Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Détecter l'influence du sexe sur la perception de la douleur induite par l'injection antirétrovirale.
Délai: immédiatement après l'injection; 6-8 heures après l'injection; tous les jours pendant 7 jours; Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Mesure de la douleur post-injection (immédiate et éloignée) avec une échelle VAS (de 0 à 10 avec 10 étant le pire score) entre différents patients sous dorsoglutéal ou ventrogluteal avec ou sans réalité virtuelle en fonction du sexe
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immédiatement après l'injection; 6-8 heures après l'injection; tous les jours pendant 7 jours; Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Détecter l'influence de l'âge sur la perception de la douleur induite par l'injection antirétrovirale.
Délai: immédiatement après l'injection; 6-8 heures après l'injection; tous les jours pendant 7 jours; Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Mesure de la douleur post-injection (immédiate et éloignée) avec une échelle VAS (de 0 à 10 avec 10 étant le pire score) entre différents patients sous dorsoglutéal ou ventrogluteal avec ou sans casque de réalité virtuelle en fonction de l'âge
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immédiatement après l'injection; 6-8 heures après l'injection; tous les jours pendant 7 jours; Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Détecter l'influence de l'IMC sur la perception de la douleur induite par l'injection antirétrovirale.
Délai: immédiatement après l'injection; 6-8 heures après l'injection; tous les jours pendant 7 jours; Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Mesure de la douleur post-injection (immédiate et éloignée) avec une échelle VAS (de 0 à 10, 10 étant le pire score) entre différents patients sous dorsoglutéal ou ventrogluteal avec ou sans casque de réalité virtuelle en fonction de l'IMC
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immédiatement après l'injection; 6-8 heures après l'injection; tous les jours pendant 7 jours; Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Détecter l'influence du nombre d'injections sur la perception de la douleur induite par l'injection antirétrovirale.
Délai: immédiatement après l'injection; 6-8 heures après l'injection; tous les jours pendant 7 jours; Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Mesure de la douleur post-injection (immédiate et éloignée) avec une échelle EVA (de 0 à 10 avec 10 étant le pire score) entre différents patients sous dorsoglutéal ou ventroglutéal avec ou sans casque de réalité virtuelle en fonction du nombre d'injections
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immédiatement après l'injection; 6-8 heures après l'injection; tous les jours pendant 7 jours; Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Comparez la tolérance au traitement en fonction du site d'injection et si un casque de réalité virtuelle est porté ou non. Le groupe de référence étant l'injection dorsoglutéale sans casque
Délai: immédiatement après l'injection; 6-8 heures après l'injection; tous les jours pendant 7 jours; Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Comparez tous les événements indésirables en fonction du site d'injection et si un casque de réalité virtuel est porté ou non.
Le groupe de référence étant l'injection dorsoglutéale sans casque
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immédiatement après l'injection; 6-8 heures après l'injection; tous les jours pendant 7 jours; Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Évaluez la satisfaction des professionnels qui effectueront les injections avec un questionnaire
Délai: Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Évaluez la satisfaction des professionnels qui effectueront les injections: deux questions une sur préférence (procédure préférée par infirmière: A ou B ou C ou D) et une sur le nombre (nombre de procédures par infirmière).
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Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Évaluer la satisfaction des patients concernant les procédures d'injection avec le questionnaire
Délai: Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Évaluer la satisfaction des patients à l'égard des procédures d'injection: une question (quelle procédure le patient préfère: A ou B ou C ou D)
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Lors de la dernière visite pour chaque patient (7-8 mois après l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela PIRES ROTEIA, Chu Orleans
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jonsson-Oldenbuttel C, Ghosn J, van der Valk M, Florence E, Vera F, De Wit S, Rami A, Bonnet F, Hocqueloux L, Hove K, Ait-Khaled M, DeMoor R, Bontempo G, Latham CL, Gutner CA, Iyer S, Gill M, Czarnogorski M, D'Amico R, van Wyk J. Safety and Effectiveness From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations Study: Phase 3b Hybrid Type III Implementation Study Integrating Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Into European Clinical Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Aug 15;96(5):472-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000003448. Epub 2024 Jul 9.
- Larkin TA, Ashcroft E, Elgellaie A, Hickey BA. Ventrogluteal versus dorsogluteal site selection: A cross-sectional study of muscle and subcutaneous fat thicknesses and an algorithm incorporating demographic and anthropometric data to predict injection outcome. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.017. Epub 2017 Feb 22.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Roldan-Chicano MT, Rodriguez-Tello J, Cebrian-Lopez R, Moore JR, Del Mar Garcia-Lopez M. Adverse effects of dorsogluteal intramuscular injection versus ventrogluteal intramuscular injection: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 Sep;10(9):5975-5988. doi: 10.1002/nop2.1902. Epub 2023 Jul 14.
- Larkin TA, Ashcroft E, Hickey BA, Elgellaie A. Influence of gender, BMI and body shape on theoretical injection outcome at the ventrogluteal and dorsogluteal sites. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e242-e250. doi: 10.1111/jocn.13923. Epub 2017 Nov 20.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUO-2024-15
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