Влияние боли от инъекционных антиретровирусных методов лечения у пациентов с ВИЧ-1 на основе места инъекции (вентроглутеальная или дорсоглутеальная) и использование или неиспользование гарнитуры виртуальной реальности (VIHINJECT)
Влияние двух типов вмешательств (вентроглутеальная и дорсоглутеальная гарнитура в инъекции виртуальной реальности: присутствие или отсутствие) на боль после инъекций Vocabria® (Cabotegravir) и Rekambys® (рилпивирин) у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека -1 (рилпивирин), у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека) и rekambys® (рилпивирин) у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека) и Rekambys® (рилпивирин).
Это многоцентровое рандомизированное исследование с открытой маркой с перекрестной конструкцией. Цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить интенсивность боли, вызванной инъецируемым антиретровирусным (ARV) лечением (CaboteGravir® и Rilpivirine®) у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, в зависимости от места инъекции и независимо от того, носят ли они виртуальную реальность или нет или нет. гарнитура. Справочная группа - это дорсоглютеальная инъекция без гарнитуры.
Участники, которые соответствуют критериям исследования, будут рандомизированы на 1 из 24 последовательностей. Последовательность состоит из 4 процедур инъекций: дорсоглютеальная внутримышечная инъекция (A), вентроглютеальная внутримышечная инъекция (B), дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности (C), вентроглютеальной внутримышечной инъекцией с виртуальной гарнитурой реальности (D).
Каждый пациент будет их собственным свидетельством и будет испытывать 4 процедуры внутримышечной инъекции инъекционных антиретровирусных.
Исследовательская популяция-это пациенты, несущие ВИЧ-1 и контролируемые на эту патологию, подходящие (наивные пациенты) или уже находятся под кабиногравиром® (CAB) и Rilpivirine® (RPV), инъецируемое лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пять посещений будут выполнены в качестве стандарта ухода:
Посещение включения: После проверки права на участие пациент информируется об исследовании, и дается информированная заметка. Место инъекции обследовано. Если пациент согласен, согласие собирается.
Посетите D0 (все пациенты): обследование зоны инъекции медсестрой, сбор сопутствующих методов лечения (только анальгетики и противовоспалительные препараты), принимаемые пациентом, инъекции CAB+RPV в соответствии с ручкой рандомизации, завершение численной шкалы пациентом после инъекций ARV, подача журнала пациента для оценки боли пациентом в течение 7 дней после инъекций ARV.
Последующие посещения (M1, M3, M5 для наивных пациентов и M2, M4, M6 для пациентов, подвергшихся воздействию лечения): выздоровление журнала пациентов с оценкой боли при предыдущей инъекции, сбор лечения сопутствующих веществ и побочных явлений, обследование Места впрыска медсестрой, инъекция в соответствии с рукой рандомизации, завершение численной шкалы пациентом после инъекций, доставка новой заметки пациента.
Конец посещения исследования: Восстановление журнала пациентов с оценкой боли при предыдущей инъекции, сборы сопутствующих методов лечения и нежелательных явлений, подвергая сомнению процедуры исследования, предпочтительный выбор пациента между различными процедурами инъекции.
Для нужд исследования,
- Место инъекции (вентроглутеальная и дорсоглутеальная) будет выбрано с помощью рандомизации
- Ношение гарнитуры виртуальной реальности. Журнал пациента для оценки боли, используя численную шкалу (от 1 до 10), будет заполнен пациентом
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniela PIRES ROTEIA
- Номер телефона: +33 02 38 65 13 38
- Электронная почта: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fanny LOUAT
- Номер телефона: +33 02 38 74 42 95
- Электронная почта: fanny.louat@chu-orleans.fr
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Рекрутинг
- CHD Vendée
-
Контакт:
- Dominique MERRIEN, Dr
- Электронная почта: dominique.merrien@ght85.fr
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Рекрутинг
- CH Chartres
-
Контакт:
- Iuliana DARASTEANU, Dr
- Номер телефона: +33 0237303030
- Электронная почта: idarasteanu@ch-chartres.fr
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Clotilde ALLAVENA, Dr
- Номер телефона: +33 0240083109
- Электронная почта: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Франция, 90577
- Рекрутинг
- CHU Poitiers
-
Контакт:
- Gwenaël LE MOAL, Dr
- Электронная почта: gwenael.lemoal@chu-poitiers.fr
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Франция, 45067
- Рекрутинг
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Контакт:
- Daniela PIRES ROTEIA
- Номер телефона: 0238651338
- Электронная почта: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте не менее 18 лет;
- Пациент заражен ВИЧ-1;
- Пациент вирусологически контролируется (VL <50 копий/мл);
- Пациент должен был пройти лечение с помощью каботегравира и рилпивирина (наивных пациентов) или в настоящее время на инъекционном каботегравире и рилпивирине, назначаемых их врачом.
Критерии исключения:
- Пациент (ы) на другом инъекционном антиретровирусном лечении;
- Пациент, участвующий в другом клиническом испытании с лекарствами;
- Пациент (ы) с эпилепсией;
- Пациент при лечении антидепрессантами;
- Пациент (и) с психиатрическими или поведенческими расстройствами;
- Пациент (ы) с историей головокружения и укачивания, которые предотвращают использование гарнитуры виртуальной реальности;
- Пациент (ы) с нарушениями зрения и слуха, которые предотвращают использование гарнитуры виртуальной реальности;
- Пациент (ы), лишенные свободы, под опекой или под кураторской деятельностью;
- Пациент (ы) не связан со схемой социального обеспечения;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCBA (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CDBA (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DBCA (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BDCA (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CBDA (конкретный порядок процедур с типом участка впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BCDA (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DCAB (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CDAB (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DACB (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ADCB (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CADB (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ACDB (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DBAC (конкретный порядок процедур с типом участка впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BDAC (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DABC (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ADBC (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BADC (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ABDC (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CBAD (конкретный порядок процедур с типом участка впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BCAD (конкретный порядок процедур с типом участка впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CABD (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ACBD (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BACD (конкретный порядок процедур с типом участка впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ABCD (конкретный порядок процедур с типом сайта впрыска и/или используйте гарнитуру виртуальной реальности)
A: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция, B: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция, C: Дорсоглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности, D: Вентроглютеальная внутримышечная инъекция с гарнитурой виртуальной реальности
|
Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглутеальной внутримышечной площадке без гарнитуры виртуальной реальности Инъекция осуществляется на дрзоглютеальном внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности Инъекция осуществляется на вентроглютеальной внутримышечной площадке, с гарнитурой виртуальной реальности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, вызванная инъецируемым ARV (CaboteGravir и Rilpivirine) у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, в зависимости от места инъекции и используется ли гарнитура виртуальной реальности.
Временное ограничение: Боль будет оцениваться сразу после инъекции, через 6-8 часов после инъекции и один раз в день в течение следующих семи дней.
|
Композитный критерий, интегрирующий измерение непосредственной и удаленной боли после инъекции (в течение 7 дней после антиретровирусных инъекций) с использованием численной шкалы от 0 до 10, с немедленным измерением после инъекции, второе измерение в первый день 6-8 часов после инъекции Затем ежедневное измерение в течение 7 дней. Композитный критерий будет направлен на рассмотрение боли во всем мире, то есть все измерения в течение 7 дней. Поэтому он основан на площади под кривой точек измерения боли, нормализованной по количеству дней измерения. Это помогает увеличить массу боли в первый день, которая включает 2 измерения. На практике это составляет сумму измерений боли (до 8 измерений в общей сложности в отсутствие пропущенных данных), разделенных на количество дней измерения (до 7 дней, в отсутствие пропущенных данных). |
Боль будет оцениваться сразу после инъекции, через 6-8 часов после инъекции и один раз в день в течение следующих семи дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить репрезентативность когорты пациентов, получавших инъекции, по сравнению со всеми пациентами, получавшими лечение от ВИЧ, особенно с точки зрения гендерного и этнического происхождения, чтобы выявить предвзятости показателей.
Временное ограничение: сразу после инъекции; 6-8 часов после инъекции; каждый день в течение 7 дней; При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
Оценить репрезентативность когорты пациентов, получавших инъекции, по сравнению со всеми пациентами, получавшими лечение от ВИЧ.
Доля различных этнических происхождений и различных полов у пациентов для выявления предвзятостей индикации
|
сразу после инъекции; 6-8 часов после инъекции; каждый день в течение 7 дней; При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
|
Обнаружение влияния пола на восприятие боли, вызванной антиретровирусной инъекцией.
Временное ограничение: сразу после инъекции; 6-8 часов после инъекции; каждый день в течение 7 дней; При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
Измерение боли после инъекции (немедленная и отдаленная) с одной шкалой VAS (от 0 до 10, а 10-худший балл) между разными пациентами под дорсоглютеальной или вентроглютеильной с или без гарнитуры виртуальной реальности в зависимости от пола
|
сразу после инъекции; 6-8 часов после инъекции; каждый день в течение 7 дней; При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
|
Обнаружение влияния возраста на восприятие боли, вызванной антиретровирусной инъекцией.
Временное ограничение: сразу после инъекции; 6-8 часов после инъекции; каждый день в течение 7 дней; При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
Измерение боли после инъекции (непосредственное и отдаленное) с одной шкалой VAS (от 0 до 10, а 10-худшая оценка) между разными пациентами под дорсоглютеальной или вентроглутеильной с или без гарнитуры виртуальной реальности в зависимости от возраста.
|
сразу после инъекции; 6-8 часов после инъекции; каждый день в течение 7 дней; При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
|
Обнаружение влияния ИМТ на восприятие боли, вызванной антиретровирусной инъекцией.
Временное ограничение: сразу после инъекции; 6-8 часов после инъекции; каждый день в течение 7 дней; При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
Измерение боли после инъекции (немедленное и отдаленное) с одной шкалой VAS (от 0 до 10, а 10-худшая оценка) между разными пациентами под дорсоглютеальным или вентроглютеальным с или без гарнитуры виртуальной реальности в зависимости от ИМТ.
|
сразу после инъекции; 6-8 часов после инъекции; каждый день в течение 7 дней; При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
|
Обнаружение влияния количества инъекций на восприятие боли, вызванной антиретровирусной инъекцией.
Временное ограничение: сразу после инъекции; 6-8 часов после инъекции; каждый день в течение 7 дней; При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
Измерение боли после инъекции (немедленная и отдаленная) с одной шкалой VAS (от 0 до 10, а 10-худшая оценка) между разными пациентами под дорсоглутеиальным или вентроглютеальным с или без гарнитуры виртуальной реальности в зависимости от количества инъекций
|
сразу после инъекции; 6-8 часов после инъекции; каждый день в течение 7 дней; При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
|
Сравните толерантность к лечению в зависимости от места инъекции и носит ли гарнитура виртуальной реальности. Справочная группа - это дорсоглютеальная инъекция без гарнитуры
Временное ограничение: сразу после инъекции; 6-8 часов после инъекции; каждый день в течение 7 дней; При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
Сравните все нежелательные явления в зависимости от места инъекции и носят ли гарнитура виртуальной реальности.
Справочная группа - это дорсоглютеальная инъекция без гарнитуры
|
сразу после инъекции; 6-8 часов после инъекции; каждый день в течение 7 дней; При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
|
Оцените удовлетворение профессионалов, которые будут выполнять инъекции с помощью вопросника
Временное ограничение: При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
Оцените удовлетворение специалистов, которые будут выполнять инъекции: два вопроса по одному по предпочтению (предпочтительная процедура для медсестры: A или B или C или D) и один по количеству (количество процедур на медсестру).
|
При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
|
Оценить удовлетворенность пациента по поводу процедур инъекции с помощью вопросника
Временное ограничение: При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
Оценить удовлетворенность пациента с помощью процедур инъекции: один вопрос (какая процедура пациента предпочитает: A или B или C или D)
|
При последнем посещении каждого пациента (через 7-8 месяцев после включения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniela PIRES ROTEIA, Chu Orleans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jonsson-Oldenbuttel C, Ghosn J, van der Valk M, Florence E, Vera F, De Wit S, Rami A, Bonnet F, Hocqueloux L, Hove K, Ait-Khaled M, DeMoor R, Bontempo G, Latham CL, Gutner CA, Iyer S, Gill M, Czarnogorski M, D'Amico R, van Wyk J. Safety and Effectiveness From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations Study: Phase 3b Hybrid Type III Implementation Study Integrating Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Into European Clinical Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Aug 15;96(5):472-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000003448. Epub 2024 Jul 9.
- Larkin TA, Ashcroft E, Elgellaie A, Hickey BA. Ventrogluteal versus dorsogluteal site selection: A cross-sectional study of muscle and subcutaneous fat thicknesses and an algorithm incorporating demographic and anthropometric data to predict injection outcome. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.017. Epub 2017 Feb 22.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Roldan-Chicano MT, Rodriguez-Tello J, Cebrian-Lopez R, Moore JR, Del Mar Garcia-Lopez M. Adverse effects of dorsogluteal intramuscular injection versus ventrogluteal intramuscular injection: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 Sep;10(9):5975-5988. doi: 10.1002/nop2.1902. Epub 2023 Jul 14.
- Larkin TA, Ashcroft E, Hickey BA, Elgellaie A. Influence of gender, BMI and body shape on theoretical injection outcome at the ventrogluteal and dorsogluteal sites. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e242-e250. doi: 10.1111/jocn.13923. Epub 2017 Nov 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHUO-2024-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .