Injektointien kivun vaikutus antiretrovirushoitoon HIV-1-potilailla injektiokohdan (ventrogluteal tai dorsogluteal) ja virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön tai käytön perusteella (VIHINJECT)
Kahden tyyppisten interventioiden vaikutus (ventrogluteaalinen verrattuna dorsogluteaaliseen injektiokohteeseen; virtuaalitodellisuuskuulokkeet: läsnäolo tai puuttuminen) kipuihin Vocabria®: n (cabotegraviir) ja rekambys® (rilpiviriini) injektioiden jälkeen ihmisillä, jotka ovat tartunnan saaneet ihmisen immuunikatovirus -1
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla on ristikkäinen suunnittelu. Tämän projektin tavoitteena on verrata injektoitavan antiretrovirushoitoa (ARV) (Cabotegravir® ja Rilpivirine®) indusoimaa kivun voimakkuutta HIV-1: llä tartunnan saaneilla potilailla, injektiokohdasta riippuen ja ovatko he käyttävät virtuaalitodellisuus- Kuulokkeet. Vertailuryhmä on dorsogluteaalinen injektio ilman kuulokkeita.
Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, satunnaistetaan yhdeksi 24 sekvenssistä. Sekvenssi koostuu 4 injektiomenettelyllä: dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio (A), ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio (b), dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla (C), ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla (D).
Jokainen potilas on heidän oma todistajansa ja kokee 4 injektoitavan antiretroviruksen lihaksensisäisen injektiomenettelyn.
Tutkimuspopulaatio on potilaita, jotka kantavat HIV-1: tä, ja niitä seurataan tämän patologian, kelpoisten (naiivien potilaiden) tai jo Cabotegravir®: n (CAB) ja RILPIVIRINE® (RPV) injektoitavan hoidon alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisi käyntiä suoritetaan hoitostandardinna:
Osallistumisvierailu: Kelpoisuuden tarkistamisen jälkeen potilaalle ilmoitetaan tutkimuksesta ja annetaan tietoinen huomautus. Injektiopaikka tutkitaan. Jos potilas on samaa mieltä, suostumus kerätään.
Vieraile D0: lla (kaikki potilaat): Sairaanhoitajan injektiovyöhykkeen tutkiminen, potilaan ottama samanaikaisia hoitoja (vain kipulääkkeitä ja anti-inflammatorisia lääkkeitä), CAB+RPV -injektiot satunnaistamisvarren mukaan, numeerisen asteikon loppuun Potilaan mukaan ARV -injektiot, potilaan login toimittaminen potilaan kipuarviointia varten ARV -injektioiden jälkeisen 7 päivän aikana.
Seurantavierailut (M1, M3, M5 naiivien potilaille ja M2, M4, M6 hoidon kokenut potilailla): Potilaan log-palautus kipujen arvioinnilla aikaisempaan injektioon, samanaikaisten hoitomuotojen keräämiseen ja haittavaikutuksiin, tutkimus Sairaanhoitajan injektiopaikka, injektio satunnaistamisvarren mukaan, potilaan numeerisen asteikon loppuun saattaminen injektioiden jälkeen, uuden potilaan huomautuksen toimittaminen.
Opintojen päättyminen: Potilaan login palautuminen arvioitaessa kipuja aiemmasta injektiosta, samanaikaisten hoitojen ja haittavaikutusten keräämisestä, tutkimusmenettelyjen kyseenalaistamisesta, potilaan suositeltavasta valinnasta eri injektiomenettelyjen välillä.
Tutkimustarpeisiin,
- Injektiopaikka (ventrogluteal ja dorsogluteal) valitaan satunnaistamalla
- Potilasryhmän käyttäminen virtuaalitodellisuuskuulokkeilla potilaslaki, käyttämällä numeerista asteikkoa (1-10), täytetään potilas täyttää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela PIRES ROTEIA
- Puhelinnumero: +33 02 38 65 13 38
- Sähköposti: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fanny LOUAT
- Puhelinnumero: +33 02 38 74 42 95
- Sähköposti: fanny.louat@chu-orleans.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Rekrytointi
- CHD Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique MERRIEN, Dr
- Sähköposti: dominique.merrien@ght85.fr
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Rekrytointi
- CH Chartres
-
Ottaa yhteyttä:
- Iuliana DARASTEANU, Dr
- Puhelinnumero: +33 0237303030
- Sähköposti: idarasteanu@ch-chartres.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Clotilde ALLAVENA, Dr
- Puhelinnumero: +33 0240083109
- Sähköposti: clotilde.allavena@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Ranska, 90577
- Rekrytointi
- CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwenaël LE MOAL, Dr
- Sähköposti: gwenael.lemoal@chu-poitiers.fr
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Ranska, 45067
- Rekrytointi
- Center Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela PIRES ROTEIA
- Puhelinnumero: 0238651338
- Sähköposti: daniela.pires-roteia@chu-orleans.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotiaiden potilas;
- Potilas tartunnan saaneista HIV-1: llä;
- Potilaan virologisesti kontrolloitu (VL <50 kopiota/ml);
- Potilaan on tarkoitus saada hoitoa cabotraviirilla ja rilpiviriinillä (naiivit potilaat) tai tällä hetkellä injektoitavassa cabotraviirissa ja rilpiviriinissä, jonka lähettävä lääkäri on määrännyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas (t) toisessa injektoitavissa olevassa antiretrovirushoidossa;
- Potilas, joka osallistuu toiseen lääkityksen kliiniseen tutkimukseen;
- Potilas (t) epilepsialla;
- Potilas masennuslääkkeen hoidossa;
- Potilas (t) psykiatrisilla tai käyttäytymishäiriöillä;
- Potilas (t), jolla on huimaus- ja liikuntataudin historia, joka estää virtuaalitodellisuuden kuulokkeiden käytön;
- Potilas (t) visuaalisilla ja kuulovaikutuksilla, jotka estävät virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön;
- Potilas (t), joista vapaus, huoltajuuden alaisena tai kuraattorissa;
- Potilas (t) ei ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään;
- Raskaana tai imettäviä naisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCBA (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CDBA (erityinen menettelytapa injektiokohdan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DBCA (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BDCA (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBDA (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BCDA (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DCAB (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CDAB (erityinen menettelytapa injektiokohdan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DACB (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ADCB (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CADB (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ACDB (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DBAC (erityinen menettelytapa injektiokohdan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BDAC (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DABC (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ADBC (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BADC (erityinen menettelytapa injektiopaikalla ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABDC (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBAD (erityinen menettelytapa injektiokohdan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BCAD (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CABD (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ACBD (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BACD (erityinen menettelytapa injektiokohdan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABCD (erityinen menettelytapa injektiopaikan tyypillä ja/tai käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita)
V: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, B: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio, C: Dorsogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, D: Ventrogluteaalinen lihaksensisäinen injektio virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
|
Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä alueella ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita Injektio suoritetaan dorsogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla Injektio suoritetaan ventrogluteaalisella lihaksensisällä, virtuaalitodellisuuskuulokkeilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektoitavan ARV: n (cabotehgraviiri ja rilpiviriini) indusoima kivun voimakkuus potilailla, jotka ovat saaneet HIV-1: llä injektiokohdasta riippuen ja käytetäänkö virtuaalitodellisuuskuulokkeita vai ei.
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan itsenäisesti heti injektion jälkeen, 6-8 tuntia injektion jälkeen ja kerran päivässä seuraavien seitsemän päivän ajan.
|
Komposiittikriteeri integroimalla välittömän ja etäisen injektoinnin jälkeisen kivun mittauksen (7 päivän kuluessa antiretroviraalisten injektioiden jälkeen) käyttämällä numeerista asteikkoa välillä 0-10, välittömällä injektointimittauksella, toinen mittaus ensimmäisen päivän 6-8 tunnin kuluttua injektiosta Sitten päivittäinen mittaus 7 päivän ajan. Yhdistelmäkriteerin tavoitteena on harkita kipua maailmanlaajuisesti, toisin sanoen kaikki mittaukset 7 päivän aikana. Siksi se perustuu kivun mittauspisteiden käyrän alla olevaan alueeseen, joka on normalisoitu mittauspäivien lukumäärällä. Tämä auttaa lisäämään ensimmäisen päivän kipupainoa, joka sisältää 2 mittausta. Käytännössä tämä merkitsee kivun mittausten summaa (enintään 8 mittausta puuttuvien tietojen puuttuessa) jaettuna mittauspäivien lukumäärällä (jopa 7 päivää, puuttuvien tietojen puuttuessa). |
Kipu arvioidaan itsenäisesti heti injektion jälkeen, 6-8 tuntia injektion jälkeen ja kerran päivässä seuraavien seitsemän päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi injektointien potilaiden kohortin edustavuus verrattuna kaikkiin HIV: tä hoidetuihin potilaisiin, etenkin sukupuolen ja etnisen alkuperän suhteen, jotta tunnistetaan indikaattorien puolueellisuus
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen; 6-8 tuntia injektion jälkeen; Joka päivä 7 päivän ajan; Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Arvioi injektointien potilaiden kohortin edustavuus verrattuna kaikkiin HIV -hoidettuihin potilaisiin.
Eri etnisten alkuperien ja potilaiden eri sukupuolten osuus tunnistamaan indikaattorit
|
heti injektion jälkeen; 6-8 tuntia injektion jälkeen; Joka päivä 7 päivän ajan; Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Tunnista sukupuolen vaikutus antiretrovirusinjektion aiheuttamaan kivun käsitykseen.
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen; 6-8 tuntia injektion jälkeen; Joka päivä 7 päivän ajan; Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Injektointikipujen (välitön ja kauko) mittaus yhdellä VAS-asteikolla (0–10 ja 10 pahin pistemäärä) eri potilaiden välillä dorsoglutealissa tai ventroglutealissa virtuaalitodellisuuskuulokkeilla tai ilman sitä sukupuolesta riippuen
|
heti injektion jälkeen; 6-8 tuntia injektion jälkeen; Joka päivä 7 päivän ajan; Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Tunnista iän vaikutus antiretrovirusinjektion aiheuttamaan kivun havaintoon.
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen; 6-8 tuntia injektion jälkeen; Joka päivä 7 päivän ajan; Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Injektointialkeilun jälkeisen kivun mittaaminen (välitön ja kauko) yhdellä VAS-asteikolla (0–10 ja 10 pahin pistemäärä) eri potilaiden välillä dorsoglutealissa tai ventroglutealissa virtuaalitodellisuuskuulokkeilla tai ilman sitä ikästä riippuen
|
heti injektion jälkeen; 6-8 tuntia injektion jälkeen; Joka päivä 7 päivän ajan; Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Tunnista BMI: n vaikutus antiretrovirusinjektion aiheuttamaan kipuun.
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen; 6-8 tuntia injektion jälkeen; Joka päivä 7 päivän ajan; Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Injektiokivun jälkeisen kivun mittaaminen (välitön ja kauko) yhdellä VAS-asteikolla (0–10: llä 10: n ollessa pahin pisteet) eri potilaiden välillä dorsoglutealissa tai ventroglutealissa virtuaalitodellisuuskuulokkeilla tai ilman sitä BMI: stä riippuen
|
heti injektion jälkeen; 6-8 tuntia injektion jälkeen; Joka päivä 7 päivän ajan; Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Tunnista injektioiden lukumäärän vaikutuksen antiretrovirusinjektion aiheuttamaan kivun havaitsemiseen.
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen; 6-8 tuntia injektion jälkeen; Joka päivä 7 päivän ajan; Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Injektiokivun jälkeisen kivun mittaaminen (välitön ja kauko) yhdellä VAS-asteikolla (0–10: llä 10 pahin pisteet) eri potilaiden välillä dorsoglutealissa tai ventroglutealissa virtuaalitodellisuuskuulokkeilla tai ilman sitä injektioiden lukumäärästä riippuen
|
heti injektion jälkeen; 6-8 tuntia injektion jälkeen; Joka päivä 7 päivän ajan; Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Vertaa hoitotoleranssia injektiokohdasta riippuen ja onko virtuaalitodellisuuden kuulokemikrofonia vai ei. Vertailuryhmä on dorsogluteaalinen injektio ilman kuulokkeita
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen; 6-8 tuntia injektion jälkeen; Joka päivä 7 päivän ajan; Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Vertaa kaikkia haitallisia tapahtumia injektiokohdasta riippuen ja onko virtuaalitodellisuuden kuulokemikrofonia vai ei.
Vertailuryhmä on dorsogluteaalinen injektio ilman kuulokkeita
|
heti injektion jälkeen; 6-8 tuntia injektion jälkeen; Joka päivä 7 päivän ajan; Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Arvioi injektiot suorittavien ammattilaisten tyytyväisyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Arvioi injektioita suorittavien ammattilaisten tyytyväisyys: kaksi kysymystä yksi mieluummin (ensisijainen menettely sairaanhoitaja kohden: a tai b tai c tai d) ja yksi lukumäärästä (sairaanhoitajien menettelytapojen lukumäärä).
|
Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Arvioi potilaan tyytyväisyys injektiomenettelyihin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Arvioi potilaan tyytyväisyys injektiomenettelyihin: Yksi kysymys (mikä menettely potilas suosii: A tai B tai C tai D)
|
Viimeisimmässä vierailussa jokaiselle potilaalle (7-8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela PIRES ROTEIA, Chu Orleans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jonsson-Oldenbuttel C, Ghosn J, van der Valk M, Florence E, Vera F, De Wit S, Rami A, Bonnet F, Hocqueloux L, Hove K, Ait-Khaled M, DeMoor R, Bontempo G, Latham CL, Gutner CA, Iyer S, Gill M, Czarnogorski M, D'Amico R, van Wyk J. Safety and Effectiveness From the Cabotegravir and Rilpivirine Implementation Study in European Locations Study: Phase 3b Hybrid Type III Implementation Study Integrating Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Into European Clinical Settings. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Aug 15;96(5):472-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000003448. Epub 2024 Jul 9.
- Larkin TA, Ashcroft E, Elgellaie A, Hickey BA. Ventrogluteal versus dorsogluteal site selection: A cross-sectional study of muscle and subcutaneous fat thicknesses and an algorithm incorporating demographic and anthropometric data to predict injection outcome. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.017. Epub 2017 Feb 22.
- Gao Y, Xu Y, Liu N, Fan L. Effectiveness of virtual reality intervention on reducing the pain, anxiety and fear of needle-related procedures in paediatric patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2023 Jan;79(1):15-30. doi: 10.1111/jan.15473. Epub 2022 Nov 3.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Roldan-Chicano MT, Rodriguez-Tello J, Cebrian-Lopez R, Moore JR, Del Mar Garcia-Lopez M. Adverse effects of dorsogluteal intramuscular injection versus ventrogluteal intramuscular injection: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2023 Sep;10(9):5975-5988. doi: 10.1002/nop2.1902. Epub 2023 Jul 14.
- Larkin TA, Ashcroft E, Hickey BA, Elgellaie A. Influence of gender, BMI and body shape on theoretical injection outcome at the ventrogluteal and dorsogluteal sites. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e242-e250. doi: 10.1111/jocn.13923. Epub 2017 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUO-2024-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .