強迫性障害における経頭蓋直流刺激と絶滅
強迫性障害における機能的接続性と恐怖の絶滅の異常の特性評価と変調
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、強迫性障害(OCD)がデフォルトモードネットワーク(DMN)と顕著性ネットワーク(SN)の間の能力に関連しているかどうかをテストすることを目的としています。欠損(AIM 2)、および最前極経頭蓋直流刺激(TDCS)が強迫性障害における非吸収性と絶滅学習を正常化する場合(OCD)(AIM 3)。
この研究は、強迫性障害(OCD)(n = 120)で180人の成人をランダム化し、目的1-3のために非臨床対照(n = 60)を一致させます。 インフォームドコンセント、ベースラインスクリーニング、臨床的特性評価を提供した後、参加者は3日間の実験を完了しました。 1日目に、すべての参加者は、構造的および安静時の機能的磁気共鳴イメージング(fMRI)スキャンに続いて、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)と恐怖の反応の尺度(すなわち、皮膚伝導反応[SCR]および脅威期待値を備えた標準化された恐怖条件付け手順を完了します。評価)。 参加者は、各CS+と50%の強化スケジュールで嫌悪ショック(無条件刺激[US])とペアリングすることにより、2つの異なる条件付き刺激(CS+; CS+AおよびCS+B)に条件付けられます。 3番目のニュートラル刺激(CS-)は、米国とペアリングされることはありません。 2日目には、参加者はCS+Aの絶滅トレーニングを完了し、強迫性障害(OCD)の参加者は無作為化され(1:1、層状、二重盲検)、活動的または偽多焦点前頭頭蓋直頭直接電流刺激を受け取ります。 (TDCS)経頭蓋直流刺激(TDCS)の前、最中、および後の静止機能磁気共鳴画像法(fMRI)。 性別、年齢、および現在の精神医学的投薬の使用によって層別化されたブロックされたランダム化は、参加者と直接接触せず、グループラベルへの割り当ての知識がない個人によって実装されます。 参加者と評価者は、割り当てを盲目にします。 すべての非臨床コントロールは、偽の経頭蓋直流刺激(TDCS)を受け取ります。 次に、CS+Bの絶滅トレーニングが完了します。 3日目には、恐怖テストの復帰(自発的な回復、コンテキストの更新、回復)が完了します。
経頭蓋直流刺激(TDC)は、バッテリー駆動型のStarStim©Transcranial Electric Stimulatorを使用して投与されます。 前頭極に単一のアノードが配置され、5つのリターン電極が円周アレイに配置されます。 このモンタージュによって生成された積極的に帯電した電界は、内側前頭極に集中します。 活動性転移直方向電流刺激(TDCS)条件の参加者は、20分間のオフライン(目を開いた状態で休んでいる間)を受け取ります。 偽転流ran的な直流刺激(TDCS)状態の参加者は、30秒のランプイン/アウトを受け取り、その後20分間の刺激を受けます。
脳イメージングは、64チャンネルのフェーズドアレイパッド付きヘッドコイルを使用して、Siemens Magnetom Prisma 3Tスキャナーで実行されます。 ビタミンEカプセルは、経頭蓋直流刺激(TDCS)アノードの外側中心に固定され、構造磁気共鳴イメージング(MRI)の正確なコントラストを作成します。 ローカライズ後、すべての参加者は登録および正規化の目的で解剖学的イメージングを受けます。 6分間のRS機能磁気共鳴画像法(fMRI)データは、前極経頭蓋直流刺激(TDC)および4分の5分間のブロックの直前と直後に収集され、RS機能磁気共鳴画像法(fMRI)配列が収集されます。投与量の時間的要素を特徴付けるアクティブまたは偽鎖骨直流刺激(TDC)の20分(たとえば、経頭蓋直流刺激[TDCS]投与の時間経過にわたるRS-FCの線形変化)探索的分析。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thomas Adams, PhD
- 電話番号:(203) 974-7523
- メール:thomas.adamsjr@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ava Reker, B.A.
- メール:ava.reker@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Temple Medical Center
-
主任研究者:
- Thomas Adams, PhD
-
コンタクト:
- Ava Reker, B.A.
- 電話番号:2037854575
- メール:ava.reker@yale.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者のすべての包含基準には、次のものが含まれます。
- 18歳以上
- 英語を流fluentに話します
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
強迫性障害(OCD)包含基準には次のものが含まれます。
- 構造化された臨床インタビューによって決定されたOCDの基準を満たす
- OCDの重大な現在の症状を示します
- 少なくとも1年のOCD症状の期間を報告します
- OCDの症状は、他の精神診断と比較して一次または共同プライマリーです
- 安定した精神医学的治療(8週以上)または積極的な治療なし。
除外基準:
すべての参加者除外基準には、次のものが含まれます。
- 活発な重度の物質使用障害
- 急性の自殺
- 双極性または精神病障害の歴史
- 重大な発達障害
- 意識の喪失> 10分
- 外傷性脳損傷の歴史
- 主要な神経疾患
- 妊娠陽性検査
- 他の脳刺激または磁気共鳴画像診断の禁忌
- 過去8週間以内に新しい心理的治療
- 活性不安溶解薬の使用(例:ベンゾジアゼピン)。
非臨床制御除外基準には、次のものが含まれます。
- 構造化された臨床インタビューによって決定される精神障害の現在の基準を満たす
- 活動的な精神的薬剤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:活動的な経頭蓋直流刺激
電流は20分間の開始時と終了時に30秒間//アウトされ、ランピングの間に20分間の定電流が配信されます。
|
多焦点の経頭蓋直流刺激が送達されます。
アノードは前頭極(FPZ、10-20脳波[EEG])の上に配置され、5つのリターン電極(カソード)に囲まれます。
電流は1.5mAに設定され、20分の刺激期間の開始時と終了時に30秒間上下します。
他の名前:
|
|
偽コンパレータ:偽経頭蓋直流刺激
電流は30秒間上昇し、それに続いて20分間の期間があり、その間に刺激が届かれません。
|
多焦点の経頭蓋直流刺激が送達されます。
アノードは前頭極(FPZ、10-20脳波[EEG])の上に配置され、5つのリターン電極(カソード)に囲まれます。
電流は1.5mAに設定され、20分の開始時に30秒間上昇します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的な脳活性化マップを作成するための血液酸素レベル依存(太字)応答
時間枠:血液酸素レベル依存(太字)は、それぞれ24時間離れた3回の毎日のスキャンセッションで測定されます。データは3つのセッションすべてから報告されます。
|
脳の活動は、磁気共鳴画像診断(MRI)で測定される血液酸素レベル依存性(太字)応答で推定されます。
|
血液酸素レベル依存(太字)は、それぞれ24時間離れた3回の毎日のスキャンセッションで測定されます。データは3つのセッションすべてから報告されます。
|
|
皮膚コンダクタンス応答(SCR)は、左手から電極活動データを収集することにより測定されます
時間枠:皮膚コンダクタンスは、3回のスキャンセッションすべてで測定され、それぞれ約24時間分離されます。データは3つのセッションすべてから報告されます。
|
皮膚コンダクタンスデータは、実験的な手がかりに対する不安反応性の指標として使用されます。
|
皮膚コンダクタンスは、3回のスキャンセッションすべてで測定され、それぞれ約24時間分離されます。データは3つのセッションすべてから報告されます。
|
|
脅威の期待は、0〜100スケールを使用して0〜100スケールを使用して衝撃を受ける可能性を評価するように依頼することにより測定されます。値が高いことは、不安の反応性が悪いことを示しています
時間枠:脅威期待は、それぞれ24時間分で区切られた3つのスキャンセッションのそれぞれの最初と終わりに評価されます。データは3つのセッションすべてから報告されます。
|
脅威期待は、実験的な手がかりに対する不安反応性の指標として使用されます。
|
脅威期待は、それぞれ24時間分で区切られた3つのスキャンセッションのそれぞれの最初と終わりに評価されます。データは3つのセッションすべてから報告されます。
|
|
機能的な脳のつながりは測定されます血液酸素レベル依存(太字)応答
時間枠:静止機能接続性は、最初のスキャンセッション中および2回目のスキャンセッションでの経頭蓋直流刺激中に測定されます。スキャンセッションは約24時間分離されます。両方のセッションからのデータが報告されます。
|
領域とネットワーク間の脳の活動の相関血液酸素レベル依存性(太字)磁気共鳴画像診断(MRI)で測定されたネットワーク
|
静止機能接続性は、最初のスキャンセッション中および2回目のスキャンセッションでの経頭蓋直流刺激中に測定されます。スキャンセッションは約24時間分離されます。両方のセッションからのデータが報告されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000039024
- R01MH137471 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。