- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06834217
Estimulação e extinção de corrente direta transcraniana em transtorno obsessivo compulsivo
Caracterização e modulação da conectividade funcional e anormalidades de extinção do medo em transtorno obsessivo-compulsivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto tem como objetivo testar se o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) estiver associado à diconectividade entre a rede de modo padrão (DMN) e a rede de saliência (SN) (AIM 1), se o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) estiver associado ao aprendizado de extinção Déficits (AIM 2), e se a estimulação da corrente direta transcraniana de polar frontal (TDCS) normalizar Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (Objetivo 3).
Este estudo randomizará 180 adultos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (n = 120) e controles não clínicos correspondentes (n = 60) para os objetivos 1-3. Depois de fornecer consentimento informado, triagem de linha de base e caracterização clínica, os participantes completariam um experimento de três dias. No dia 1, todos os participantes completariam as varreduras estruturais e de ressonância magnética funcional (fMRI) seguidas de procedimentos padronizados de condicionamento de medo com ressonância magnética funcional (fMRI) e medidas de resposta temerosa (isto é, resposta da condutância da pele [SCR] e expectativa de ameaça. classificações). Os participantes seriam condicionados a dois estímulos condicionados diferentes (CS+; CS+A e CS+B) emparelhando cada CS+com um choque aversivo (estímulo incondicionado [EUA]) a um cronograma de 50% de reforço. Um terceiro estímulo neutro (CS-), nunca seria emparelhado com os EUA. No dia 2, os participantes completariam o treinamento de extinção para o CS+A, depois os participantes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) seriam randomizados (1: 1, estratificado, duplo-cego) para receber a estimulação de corrente direta de transcraniana frontolar ativa ou simulada. (TDCs) com ressonância magnética funcional em repouso (fMRI) antes, durante e após a estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS). A randomização bloqueada, estratificada por sexo, idade e uso atual de medicamentos psiquiátricos, seria implementada por um indivíduo que não teria contato direto com os participantes e nenhum conhecimento da atribuição aos rótulos do grupo. Participantes e avaliadores serão cegos para a alocação. Todos os controles não clínicos receberiam estimulação de corrente direta transcraniana simulada (TDCS). Em seguida, o treinamento de extinção para o CS+B seria concluído. No dia 3, o retorno do teste de medo (recuperação espontânea, renovação do contexto e reintegração) seria concluída.
A estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS) seria administrada usando um estimulador elétrico transcraniano acionado por bateria, Starstim ©. Um único ânodo seria colocado sobre o poste frontal e cinco eletrodos de retorno seriam dispostos em uma matriz circunferencial. Os campos eletrônicos carregados positivamente produzidos por essa montagem se concentrariam sobre o pólo frontal medial. Os participantes da condição de estimulação direta de corrente direta (TDCS) ativos transcranais receberiam 20 minutos de estimulação transcraniana de corrente direta offline (enquanto descansava com olhos abertos) frontopolar (TDCS) (Rampa de 30 segundos para dentro/fora). Os participantes da condição de estimulação direta de corrente direta (TDCS) simulados (TDCs) receberiam uma rampa de 30 segundos dentro/fora, seguida de 20 minutos sem estimulação.
A imagem cerebral seria realizada com um scanner Siemens Magnetom Prisma 3T usando uma bobina de cabeça acolchoada em fases de 64 canais. Uma cápsula de vitamina E seria protegida no centro externo do ânodo de estimulação da corrente direta transcraniana (TDCS) para criar um contraste preciso na ressonância magnética estrutural (RM). Após a localização, todos os participantes passariam por imagens anatômicas para fins de registro e normalização. Os dados de ressonância magnética (fMRI) de 6 minutos de ressonância magnética funcional (fMRI) seriam coletados imediatamente antes e após a estimulação da corrente direta transcraniana do frontopolar (TDCs) e quatro seqüências de ressonância magnética-funcional de 5 minutos seriam coletadas durante a ressonância magnética rs (fMRI) seriam coletadas durante Os 20 minutos de estimulação de corrente direta ativa ou simulada (TDCS) para caracterizar elementos temporais da dosagem (por exemplo, alteração linear no RS-FC ao longo do tempo da administração transcraniana de estimulação de corrente direta [TDCS] em análises exploratórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Adams, PhD
- Número de telefone: (203) 974-7523
- E-mail: thomas.adamsjr@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ava Reker, B.A.
- E-mail: ava.reker@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Temple Medical Center
-
Investigador principal:
- Thomas Adams, PhD
-
Contato:
- Ava Reker, B.A.
- Número de telefone: 2037854575
- E-mail: ava.reker@yale.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os critérios de inclusão dos participantes incluiriam:
- 18 anos de idade ou mais
- falar inglês fluentemente e
- capaz de fornecer consentimento escrito e verbal informado.
Os critérios de inclusão de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) incluiriam:
- atender aos critérios para o TOC, conforme determinado por entrevista clínica estruturada
- exibir sintomas atuais significativos de TOC
- Relatar duração dos sintomas do TOC de pelo menos 1 ano
- Os sintomas do TOC são primários ou co-primários em relação a outros diagnósticos psiquiátricos
- Tratamento psiquiátrico estável (≥8 semanas) ou nenhum tratamento ativo.
Critérios de exclusão:
Todos os critérios de exclusão dos participantes incluiriam:
- Transtorno ativo do uso de substâncias graves
- suicidalidade aguda
- História do (s) distúrbio bipolar ou psicótico (s)
- deficiências significativas de desenvolvimento
- Perda de consciência> 10 minutos
- História de lesão cerebral traumática
- Principais doenças neurológicas
- um teste de gravidez positivo
- Outras estimulação cerebral ou ressonância magnética contra -indicações
- Novo tratamento psicológico nas últimas 8 semanas
- Uso ativo de medicação ansiolítica (por exemplo, benzodiazepina).
Os critérios de exclusão de controle não clínicos incluiriam:
- atender aos critérios atuais para um distúrbio psiquiátrico, conforme determinado por entrevista clínica estruturada
- Medicamentos-psicotrópicos ativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação de corrente direta transcraniana ativa
A corrente será aumentada/saída por 30 segundos no início e no final de um período de 20 minutos e uma corrente constante será entregue para os 20 minutos entre a rampa.
|
A estimulação de corrente direta transcraniana multifocal será entregue.
O ânodo será colocado sobre o pólo frontal (FPZ, 10-20 eletroencefalograma [EEG]) e será cercado por 5 eletrodos de retorno (catodos).
A corrente será fixada em 1,5mA e será aumentada e sai por 30 segundos no início e no final de um período de estimulação de 20 minutos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Estimulação de corrente direta transcraniana simulada
A corrente será aumentada e sai por 30 segundos, seguida por um período de 20 minutos durante o qual nenhuma estimulação será entregue.
|
A estimulação de corrente direta transcraniana multifocal será entregue.
O ânodo será colocado sobre o pólo frontal (FPZ, 10-20 eletroencefalograma [EEG]) e será cercado por 5 eletrodos de retorno (catodos).
A corrente será fixada em 1,5mA e será aumentada e sai por 30 segundos no início de um período de 20 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para criar mapas funcionais de ativação cerebral
Prazo: Dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) será medido em 3 sessões diárias de varredura separadas por ~ 24 horas cada; Os dados serão relatados em todas as três sessões.
|
A atividade cerebral será estimada com a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD), que será medida com ressonância magnética (RM).
|
Dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) será medido em 3 sessões diárias de varredura separadas por ~ 24 horas cada; Os dados serão relatados em todas as três sessões.
|
|
A resposta da condutância da pele (SCR) será medida coletando dados de atividade eletrodérmica da mão esquerda
Prazo: A condutância da pele será medida em todas as três sessões de varredura, separadas por ~ 24 horas cada; Os dados serão relatados em todas as três sessões.
|
Os dados de condutância da pele serão usados como um índice de reatividade ansiosa às pistas experimentais.
|
A condutância da pele será medida em todas as três sessões de varredura, separadas por ~ 24 horas cada; Os dados serão relatados em todas as três sessões.
|
|
As expectativas de ameaças serão medidas solicitando aos participantes que classifiquem a probabilidade de receber um choque usando uma escala de 0 a 100 com zero igual a 0% de chance e 100 igual a 100% de chance; Valores mais altos são indicativos de pior reatividade ansiosa
Prazo: As expectativas de ameaças serão avaliadas no início e no final de cada uma das 3 sessões de varredura, separadas por ~ 24 horas cada; Os dados serão relatados em todas as três sessões.
|
As expectativas de ameaças serão usadas como um índice de reatividade ansiosa às pistas experimentais.
|
As expectativas de ameaças serão avaliadas no início e no final de cada uma das 3 sessões de varredura, separadas por ~ 24 horas cada; Os dados serão relatados em todas as três sessões.
|
|
A conectividade cerebral funcional será medida a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: A conectividade funcional em repouso será medida na linha de base durante a primeira sessão de varredura e durante a estimulação transcraniana de corrente direta na segunda sessão de varredura; As sessões de varredura serão separadas por ~ 24 horas; Dados de ambas as sessões serão relatados.
|
Correlações na atividade cerebral entre regiões e redes medidas com resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (negrito) capturada com ressonância magnética (RM)
|
A conectividade funcional em repouso será medida na linha de base durante a primeira sessão de varredura e durante a estimulação transcraniana de corrente direta na segunda sessão de varredura; As sessões de varredura serão separadas por ~ 24 horas; Dados de ambas as sessões serão relatados.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000039024
- R01MH137471 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .