- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06834217
Estimulación de corriente continua transcraneal y extinción en el trastorno obsesivo compulsivo
Caracterización y modulación de la conectividad funcional y las anormalidades de extinción del miedo en el trastorno obsesivo-compulsivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto tiene como objetivo probar si el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) está asociado con la diconectividad entre la red de modo predeterminado (DMN) y la red de relátiles (SN) (AIM 1), si el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) se asocia con el aprendizaje de extinción. déficits (AIM 2), y si la estimulación de la corriente continua transcraneal frontal (TDCS) normaliza la disconectividad y el aprendizaje de extinción en el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (AIM 3).
Este estudio aleatorizará a 180 adultos con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (n = 120) y controles no clínicos coincidentes (n = 60) para los objetivos 1-3. Después de proporcionar consentimiento informado, detección de referencia y caracterización clínica, los participantes completarían un experimento de tres días. El día 1, todos los participantes completarían escaneos de resonancia magnética funcional estructural y en reposo (fMRI) seguidos de procedimientos de condicionamiento de miedo estandarizado con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y medidas de respuesta temerosa (es decir, respuesta a conductancia de la piel [SCR] y expectativa de amenazas de amenaza calificaciones). Los participantes estarían condicionados a dos estímulos condicionados diferentes (CS+; CS+A y CS+B) emparejando cada CS+con un choque aversivo (estímulo incondicionado [EE. UU.]) Con un calendario de refuerzo del 50%. Un tercer estímulo neutral (CS-), nunca se combinaría con los EE. UU. En el día 2, los participantes completarían el entrenamiento de extinción para el CS+A, luego los participantes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) serían aleatorizados (1: 1, estratificado, doble ciego) para recibir la estimulación de corriente directa transcraneal interropolar activa o simulada (TDCS) con resonancia magnética funcional en reposo (fMRI) antes, durante y después de la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDCS). La aleatorización bloqueada, estratificada por el sexo, la edad y el uso actual de medicamentos psiquiátricos, serían implementados por un individuo que no tendría contacto directo con los participantes y ningún conocimiento de la tarea a las etiquetas grupales. Los participantes y los evaluadores serán ciegos a la asignación. Todos los controles no clínicos recibirían estimulación de corriente continua transcraneal simulada (TDCS). A continuación, se completaría el entrenamiento de extinción para el CS+B. En el día 3, se completarían las pruebas de retorno del miedo (recuperación espontánea, renovación de contexto y restablecimiento).
La estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) se administraría utilizando un estimulador eléctrico transcranial impulsado por la batería. Se colocaría un solo ánodo sobre el polo frontal y se disputarían cinco electrodos de retorno en una matriz circunferencial. Los campos electrónicos con carga positiva producidos por este montaje se concentrarían sobre el polo frontal medial. Los participantes en la condición de estimulación de corriente continua (TDCS) activa transcraneal recibirían 20 minutos de estimulación de corriente transcraneal de la corriente transcraneal frontopolar (TDCS) (de 30 segundos). Los participantes en la condición de estimulación de corriente continua simulada-transcrane (TDCS) recibirían un aumento/salida de 30 segundos seguido de 20 minutos de no estimulación.
Las imágenes cerebrales se realizarían con un escáner de Siemens Magnetom Prisma 3T utilizando una bobina de cabeza acolchada en matriz en fase de 64 canales. Se aseguraría una cápsula de vitamina E al centro externo del ánodo de estimulación de la corriente continua transcraneal (TDCS) para crear un contraste preciso en la resonancia magnética estructural (MRI). Después de la localización, todos los participantes se someterían a imágenes anatómicas para fines de registro y normalización. 6 minutos de datos de resonancia magnética-funcional (fMRI) se recopilarían inmediatamente antes y después de la estimulación de la corriente continua transcraneal frontopolar (TDCS) y cuatro secuencias de resonancia magnética-funcional (FMRI) de cuatro bloques de 5 minutos se recolectarían durante Los 20 minutos de estimulación de corriente continua activa o simulada (TDCS) para caracterizar elementos temporales de dosificación (por ejemplo, cambio lineal en RS-FC durante el curso temporal de la administración de estimulación de corriente continua transcraneal [TDCS]) en análisis exploratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Adams, PhD
- Número de teléfono: (203) 974-7523
- Correo electrónico: thomas.adamsjr@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ava Reker, B.A.
- Correo electrónico: ava.reker@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Temple Medical Center
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Investigador principal:
- Thomas Adams, PhD
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Contacto:
- Ava Reker, B.A.
- Número de teléfono: 2037854575
- Correo electrónico: ava.reker@yale.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los criterios de inclusión de participantes incluirían:
- 18 años de edad o más
- hablar inglés con fluidez y
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito e verbal.
Los criterios de inclusión de trastorno obsesivo compulsivo (TOC) incluirían:
- cumplir con los criterios para el TOC según lo determinado por una entrevista clínica estructurada
- exhibir síntomas actuales significativos de TOC
- Informe la duración de los síntomas de TOC de al menos 1 año
- Los síntomas del TOC son primarios o coprimarios en relación con otros diagnósticos psiquiátricos
- Tratamiento psiquiátrico estable (≥8 semanas) o ningún tratamiento activo.
Criterios de exclusión:
Todos los criterios de exclusión de los participantes incluirían:
- Trastorno (s) de uso de sustancias severas activas
- suicidalidad aguda
- antecedentes de trastorno bipolar o psicótico
- Discapacidades de desarrollo significativas
- Pérdida de la conciencia> 10 minutos
- Historia de lesión cerebral traumática
- Enfermedad neurológica importante
- Una prueba de embarazo positiva
- Otra estimulación cerebral o contraindicaciones de resonancia magnética
- Nuevo tratamiento psicológico en las últimas 8 semanas
- Uso activo de medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, benzodiacepina).
Los criterios de exclusión de control no clínico incluirían:
- cumplir con los criterios actuales para un trastorno psiquiátrico según lo determinado por una entrevista clínica estructurada
- medicamentos activos-psicotrópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación de corriente continua transcraneal activa
La corriente se entrará/salir durante 30 segundos al comienzo y al final de un período de 20 minutos y se entregará una corriente constante para los 20 minutos entre la rampa.
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Se administrará una estimulación de corriente continua transcraneal multifocal.
El ánodo se colocará sobre el polo frontal (FPZ, 10-20 electroencefalograma [EEG]) y estará rodeado por 5 electrodos de retorno (cátodos).
La corriente se establecerá a 1.5MA y se incorporará durante 30 segundos al comienzo y al final de un período de estimulación de 20 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación de corriente continua transcraneal simulada
La corriente entrará y saldrá durante 30 segundos seguido de un período de 20 minutos durante el cual no se administrará estimulación.
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Se administrará una estimulación de corriente continua transcraneal multifocal.
El ánodo se colocará sobre el polo frontal (FPZ, 10-20 electroencefalograma [EEG]) y estará rodeado por 5 electrodos de retorno (cátodos).
La corriente se establecerá a 1.5MA y se incorporará durante 30 segundos al comienzo de un período de 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) para crear mapas de activación cerebral funcionales
Periodo de tiempo: El nivel de oxígeno en sangre dependiente del nivel (BOLD) se medirá en 3 sesiones de escaneo diarias separadas por ~ 24 horas cada una; Los datos se informarán de las 3 sesiones.
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La actividad cerebral se estimará con la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD), que se medirá con resonancia magnética (MRI).
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El nivel de oxígeno en sangre dependiente del nivel (BOLD) se medirá en 3 sesiones de escaneo diarias separadas por ~ 24 horas cada una; Los datos se informarán de las 3 sesiones.
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La respuesta de conductancia de la piel (SCR) se medirá mediante la recopilación de datos de actividad electrodérmica de la mano izquierda
Periodo de tiempo: La conductancia de la piel se medirá en las 3 sesiones de escaneo, separadas por ~ 24 horas cada una; Los datos se informarán de las 3 sesiones.
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Los datos de conductancia de la piel se utilizarán como un índice de reactividad ansiosa a las señales experimentales.
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La conductancia de la piel se medirá en las 3 sesiones de escaneo, separadas por ~ 24 horas cada una; Los datos se informarán de las 3 sesiones.
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Las expectativas de amenazas se medirán pidiendo a los participantes que califiquen la probabilidad de recibir un choque usando una escala de 0-100 con cero igual a 0% de probabilidad y 100 igual a 100% de probabilidad; Los valores más altos son indicativos de peor reactividad ansiosa
Periodo de tiempo: Las expectativas de amenazas se evaluarán al principio y al final de cada una de las 3 Sesiones de escaneo, separadas por ~ 24 horas cada una; Los datos se informarán de las 3 sesiones.
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Las expectativas de amenazas se utilizarán como un índice de reactividad ansiosa a las señales experimentales.
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Las expectativas de amenazas se evaluarán al principio y al final de cada una de las 3 Sesiones de escaneo, separadas por ~ 24 horas cada una; Los datos se informarán de las 3 sesiones.
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La conectividad cerebral funcional se medirá en la respuesta del nivel de oxígeno sanguíneo (en negrita)
Periodo de tiempo: La conectividad funcional en reposo se medirá al inicio durante la primera sesión de escaneo y durante la estimulación de la corriente continua transcraneal en la segunda sesión de escaneo; Las sesiones de escaneo se separarán por ~ 24 horas; Se informarán datos de ambas sesiones.
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Correlaciones en la actividad cerebral entre regiones y redes medidas con respuesta de nivel de oxígeno de sangre (BOLD) capturada con resonancia magnética (MRI)
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La conectividad funcional en reposo se medirá al inicio durante la primera sesión de escaneo y durante la estimulación de la corriente continua transcraneal en la segunda sesión de escaneo; Las sesiones de escaneo se separarán por ~ 24 horas; Se informarán datos de ambas sesiones.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000039024
- R01MH137471 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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