Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego i ekstynkcja w obsesyjnym zaburzeniu kompulsywnym
Charakterystyka i modulacja funkcjonalnej łączności i strachu nieprawidłowości w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest związane z dyconnectivity między siecią trybu domyślnego (DMN) a siecią Salience (SN) (AIM 1), jeśli zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest związane z uczeniem się ekstynkcji deficyty (AIM 2), a jeśli stymulacja prądu przezczółkową przednich (TDCS) normalizuje dysconnectivity i uczenie się ekstynkcji w obsesyjno-kompulsywnym zaburzenie (OCD) (AIM 3).
To badanie losowo 180 dorosłych z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) (n = 120) i dopasowanymi kontrolami nieklinicznymi (N = 60) dla AIM 1-3. Po udzieleniu świadomej zgody, podstawowej kontroli i charakterystyki klinicznej uczestnicy ukończyliby trzydniowy eksperyment. W dniu 1 wszyscy uczestnicy ukończyliby skanowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI), a następnie standaryzowane procedury kondycjonowania strachu z funkcjonalnym obrazowaniem rezonansu magnetycznego (FMRI) i miarami przerażającej reakcji (tj. Reakcji przewodnictwa skóry [SCR] i oczekiwaniami zagrożenia. oceny). Uczestnicy byliby uwarunkowani do dwóch różnych bodźców kondycjonowanych (CS+; CS+A i CS+B) poprzez połączenie każdego CS+z wstrząsem awersyjnym (bezwarunkowym bodźcem [US]) przy 50% harmonogramie wzmocnienia. Trzeci, neutralny bodziec (CS-), nigdy nie byłby sparowany z USA. W dniu 2 uczestnicy ukończyli szkolenie ekstynkcji dla CS+A, wówczas uczestnicy z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) byliby losowo losowo (1: 1, stratyfikowani, podwójnie ślepe), aby otrzymać aktywną lub pozorną wieloogniskową stymulację przezczółkową przezczółkową stałą prądu stałego. (TDCS) z spoczynkowym funkcjonalnym obrazowaniem rezonansu magnetycznego (FMRI) przed, w trakcie i po przezczółkową stymulację prądu stałego (TDC). Zablokowana randomizacja, stratyfikowana przez płeć, wiek i obecne użycie leków psychiatrycznych, zostanie wdrożona przez osobę, która nie miałaby bezpośredniego kontaktu z uczestnikami i nie wiedzą o przypisaniu do etykiet grupowych. Uczestnicy i asesorzy będą ślepi na przydział. Wszystkie niekliniczne kontrole otrzymałyby pozorowaną przezczaszkową stymulację prądu stałego (TDC). Następnie zakończy się szkolenie wyginięcia dla CS+B. W dniu 3, powrót testowania strachu (spontaniczne odzyskiwanie, odnowienie kontekstu i przywrócenie) zostanie zakończone.
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) byłaby podawana za pomocą baterii, Starstim © Tranial Electric Stymulator. Pojedyncza anoda byłaby umieszczona na biegunie czołowym, a pięć elektrod powrotnych zostanie ułożonych w układ obwodowy. Pozytywnie naładowane pola elektroniczne wytwarzane przez to montaże skoncentrowałyby się nad środkowym słupem czołowym. Uczestnicy stanu stymulacji prądu stałego (TDCS) z prądu aktywnego (TDCS) otrzymaliby 20 minut offline (podczas odpoczynku z otwartymi oczami) stymulacja przezczółkową prądu stałego (TDCS) (30-sekundowa rampa w/out). Uczestnicy stanu stymulacji prądu stałego pozornego (TDCS) otrzymaliby 30-sekundową rampę, a następnie 20 minut stymulacji BO.
Obrazowanie mózgu zostało wykonane za pomocą skanera Siemens Magnetom Prisma 3T przy użyciu 64-kanałowej wyściełanej cewki głowicowej. Kapsuła witaminy E byłaby zabezpieczona do zewnętrznego środka anody stymulacji prądu przezczaszkowego (TDCS), aby stworzyć dokładny kontrast w strukturalnym obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI). Po lokalizacji wszyscy uczestnicy poddaliby się obrazowaniu anatomicznym do celów rejestracji i normalizacji. 6-minutowe dane RS-funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) zostałyby zebrane bezpośrednio przed i po przedniej części stymulacji prądu stałego (TDC), a cztery ~ 5-minutowe bloki RS-funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) byłyby zbierane 20-minutowe stymulacji prądu stałego aktywnego lub pozornego (TDC) w celu scharakteryzowania elementów czasowych Dawkowanie (np. Liniowa zmiana RS-FC w przebiegu przezczaszkową stymulacji prądu stałego [TDCS]) w analizach eksploracyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Adams, PhD
- Numer telefonu: (203) 974-7523
- E-mail: thomas.adamsjr@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ava Reker, B.A.
- E-mail: ava.reker@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Temple Medical Center
-
Główny śledczy:
- Thomas Adams, PhD
-
Kontakt:
- Ava Reker, B.A.
- Numer telefonu: 2037854575
- E-mail: ava.reker@yale.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie kryteria włączenia uczestników obejmowałyby:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Mów płynnie po angielsku i
- w stanie dostarczyć pisemną i ustną świadomą zgodę.
Kryteria włączenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) obejmowałyby:
- spełniają kryteria OCD, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym
- wykazują znaczące obecne objawy OCD
- Zgłoś czas trwania objawów OCD co najmniej 1 rok
- Objawy OCD są pierwotne lub współwystępujące w stosunku do innych diagnoz psychiatrycznych
- Stabilne leczenie psychiatryczne (≥8 tygodni) lub brak aktywnego leczenia.
Kryteria wykluczenia:
Wszystkie kryteria wykluczenia uczestników obejmowałyby:
- Aktywne zaburzenia (-ów) ciężkiego używania substancji
- ostra samobójstwo
- Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychotycznych
- znaczące niepełnosprawności rozwojowe
- Utrata przytomności> 10 minut
- Historia traumatycznego uszkodzenia mózgu
- Główna choroba neurologiczna
- pozytywny test ciążowy
- Inne przeciwwskazania do stymulacji mózgu lub obrazowanie rezonansu magnetycznego
- Nowe leczenie psychologiczne w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Aktywne stosowanie leków przeciwlękowych (np. Benzodiazepina).
Niekliniczne kryteria wykluczenia kontroli obejmowałyby:
- spełniać aktualne kryteria zaburzenia psychicznego, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym
- Leki aktywne-psychotropowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja prądu przezczaszkowego
Prąd zostanie zwiększony w/na 30 sekund na początku i na końcu 20-minutowego okresu, a stały prąd zostanie dostarczony dla 20 minut między szaleństwem.
|
Zostanie dostarczona wieloogniskowa stymulacja prądu przezczaszkowego.
Anoda zostanie umieszczona na biegunie czołowym (FPZ, 10-20 elektroencefalogramu [EEG]) i będzie otoczona 5 elektrodami powrotnymi (katod).
Prąd zostanie ustawiony na 1,5 mA i będzie rozwinięty i wychodzący na 30 sekund na początku i na końcu 20-minutowego okresu stymulacji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja prądu przezczaszkowego
Prąd będzie wspierany przez 30 sekund, a następnie 20-minutowy okres, podczas którego nie zostanie dostarczona stymulacja.
|
Zostanie dostarczona wieloogniskowa stymulacja prądu przezczaszkowego.
Anoda zostanie umieszczona na biegunie czołowym (FPZ, 10-20 elektroencefalogramu [EEG]) i będzie otoczona 5 elektrodami powrotnymi (katod).
Prąd zostanie ustawiony na 1,5 mA i będzie rozwinięty i wyleczony na 30 sekund na początku okresu 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w celu utworzenia funkcjonalnych map aktywacji mózgu
Ramy czasowe: Zależny od poziomu tlenu krwi (BOLD) będzie mierzony w 3 dziennie sesji skanowania oddzielonych o ~ 24 godziny każda; Dane zostaną zgłaszane ze wszystkich 3 sesji.
|
Aktywność mózgu zostanie oszacowana za pomocą odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD), która będzie mierzona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Zależny od poziomu tlenu krwi (BOLD) będzie mierzony w 3 dziennie sesji skanowania oddzielonych o ~ 24 godziny każda; Dane zostaną zgłaszane ze wszystkich 3 sesji.
|
|
Odpowiedź przewodności skóry (SCR) będzie mierzona przez zebranie danych aktywności elektrodermalnej z lewej ręki
Ramy czasowe: Przewodnictwo skóry będzie mierzone na wszystkich 3 sesjach skanowania, oddzielone o ~ 24 godziny każda; Dane zostaną zgłaszane ze wszystkich 3 sesji.
|
Dane dotyczące przewodnictwa skóry zostaną wykorzystane jako wskaźnik niespokojnej reaktywności na wskazówki eksperymentalne.
|
Przewodnictwo skóry będzie mierzone na wszystkich 3 sesjach skanowania, oddzielone o ~ 24 godziny każda; Dane zostaną zgłaszane ze wszystkich 3 sesji.
|
|
Oczeki o zagrożeniach zostaną zmierzone, prosząc uczestników o ocenę prawdopodobieństwa otrzymania szoku przy użyciu skali 0-100 z zero równą 0% szansy i 100 równą 100% szansy; Wyższe wartości wskazują na gorszą niespokojną reaktywność
Ramy czasowe: Oczekiwania zagrożeń zostaną ocenione na początku i na końcu każdej z 3 sesji skanowania, oddzielone o ~ 24 godziny; Dane zostaną zgłaszane ze wszystkich 3 sesji.
|
Oczekiwania zagrożeń zostaną wykorzystane jako wskaźnik niespokojnej reaktywności na wskazówki eksperymentalne.
|
Oczekiwania zagrożeń zostaną ocenione na początku i na końcu każdej z 3 sesji skanowania, oddzielone o ~ 24 godziny; Dane zostaną zgłaszane ze wszystkich 3 sesji.
|
|
Funkcjonalna łączność mózgu będzie mierzona reakcja poziomu tlenu we krwi (BOLD)
Ramy czasowe: Odpoczynkowa łączność funkcjonalna będzie mierzona na początku podczas pierwszej sesji skanowania i podczas przezczaszkowej stymulacji prądu stałego w drugiej sesji skanowania; Sesje skanowania zostaną oddzielone o ~ 24 godziny; Dane z obu sesji zostaną zgłoszone.
|
Korelacje w aktywności mózgu między regionami i sieciami mierzonymi za pomocą odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uchwyconej za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Odpoczynkowa łączność funkcjonalna będzie mierzona na początku podczas pierwszej sesji skanowania i podczas przezczaszkowej stymulacji prądu stałego w drugiej sesji skanowania; Sesje skanowania zostaną oddzielone o ~ 24 godziny; Dane z obu sesji zostaną zgłoszone.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000039024
- R01MH137471 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .