Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële directe stroomstimulatie en uitsterven bij obsessieve dwangstoornis

21 juli 2026 bijgewerkt door: Thomas Adams, PhD, Yale University

Karakterisering en modulatie van functionele connectiviteit en angstuitstervenafscheidingen bij obsessief-compulsieve stoornissen

Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) wordt geassocieerd met substantiële beperkingen in de kwaliteit van leven en is een van de meest invaliderende psychiatrische aandoeningen. Blootstellingstherapie is een van de eerstelijnsregel van behandelingen voor obsessief-compulsieve stoornis (OCD). Het leren van uitsterven wordt beschouwd als een kernmechanisme van therapeutische blootstelling. Angst- en veiligheidssignaal leren worden traditioneel geassocieerd met activiteit en connectiviteit binnen het canonieke corticolimbische "angstcircuit", waaronder de amygdala, mediale prefrontale cortex (MPFC) en hippocampus. Transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) is een neuromodulatietechnologie die hersenplasticiteit, leren en geheugen kan vergroten. De voorgestelde studie zal testen of obsessief-compulsieve stoornis (OCD) wordt geassocieerd met remmende veiligheidstekorten van veiligheid en als transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) functionele connectiviteit en veiligheidssignaalverwerking normaliseert om uitsterventekorten te herstellen in obsessieve-compulsieve stoornis (OCD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is bedoeld om te testen of obsessief-compulsieve stoornis (OCD) wordt geassocieerd met dyconnectiviteit tussen het standaardmodusnetwerk (DMN) en Salience Network (SN) (AIM 1), als obsessief-compulsieve stoornis (OCD) geassocieerd is met uitsterven leren Tekorten (doel 2), en als front-polaire transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's) dysconnectiviteit en uitsterven leren in het leren Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) (AIM 3).

Deze studie zal 180 volwassenen willekeurig maken met obsessief-compulsieve stoornis (OCD) (n = 120) en gematchte niet-klinische controles (n = 60) voor AIMS 1-3. Na het verstrekken van geïnformeerde toestemming, baseline screening en klinische karakterisering, zouden deelnemers een driedaags experiment voltooien. On day 1, all participants would complete structural and resting functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans followed by standardized fear conditioning procedures with functional magnetic resonance imaging (fMRI) and measures of fearful responding (i.e., skin conductance response [SCR] and threat expectancy Beoordelingen). Deelnemers zouden worden geconditioneerd op twee verschillende geconditioneerde stimuli (CS+; CS+A en CS+B) door elke CS+te koppelen met een aversieve schok (ongeconditioneerde stimulus [US]) met een wapenschema van 50%. Een derde, neutrale stimulus (CS-), zou nooit worden gekoppeld aan de VS. Op dag 2 zouden de deelnemers uitsterven training voor de CS+A voltooien, dan zouden deelnemers met obsessief-compulsieve stoornis (OCD) gerandomiseerd worden (1: 1, gestratificeerd, dubbelblind) om actieve of schijn multifocale frontopolaire transcraniale transcraniale transcraniale stimulatie te ontvangen (TDC's) met rustfunctionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) vóór, tijdens en na transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's). Geblokkeerde randomisatie, gestratificeerd door geslacht, leeftijd en huidige psychiatrisch medicijngebruik, zou worden geïmplementeerd door een persoon die geen direct contact zou hebben met de deelnemers en geen kennis van de opdracht aan de groepslabels. Deelnemers en beoordelaars zullen blind zijn voor toewijzing. Alle niet-klinische controles zouden schijn transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) ontvangen. Vervolgens zou uitsterven training voor de CS+B worden voltooid. Op dag 3 zou terugkeer van angsttests (spontaan herstel, contextvernieuwing en herstel) worden voltooid.

Transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) zou worden toegediend met behulp van een batterij-aangedreven, StarStim © transcranial elektrische stimulator. Een enkele anode zou over de frontale paal worden geplaatst en vijf retourelektroden zouden in een omtrekreeks worden gerangschikt. Positief geladen e-velden geproduceerd door deze montage zouden zich concentreren op de mediale frontale pool. Deelnemers aan de conditie van de actieve transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's) zouden 20 minuten offline (terwijl rustend met ogen open) frontopolaire transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) (TDC's) (30-seconden helling in/uit) ontvangen. Deelnemers aan de conditie van de Sham-Transcranial Direct Current Stimulation (TDC's) zouden 30 seconden oprit in/uit ontvangen, gevolgd door 20 minuten geen stimulatie.

Brain-beeldvorming zou worden uitgevoerd met een Siemens Magnetom Prisma 3T-scanner met behulp van een 64-kanaals gefaseerde array met een gewatteerde hoofdspoel. Een vitamine E -capsule zou worden gewaarborgd aan het buitenste centrum van de transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) anode om een ​​nauwkeurig contrast te creëren in structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Na lokalisatie zouden alle deelnemers anatomische beeldvorming ondergaan voor registratie- en normalisatiedoeleinden. 6 minuten van RS-functionele magnetische resonantie-gegevens voor beeldvorming (fMRI) zouden onmiddellijk worden verzameld voor en na frontopolaire transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) en vier ~ 5-minuten blokken Rs-functionele magnetische resonantie-beeldvorming (FMRI) -sequenties zouden worden verzameld tijdens De 20 minuten van actieve of schijn-transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's) om tijdelijke elementen van dosering te karakteriseren (bijv. Lineaire verandering in RS-FC tijdens het tijdsverloop van transcraniële directe stroomstimulatie [TDCS] toediening) in verkennende analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Temple Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Adams, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle criteria van de deelnemersinclusie zouden omvatten:

    1. 18 jaar of ouder
    2. spreek vloeiend Engels, en
    3. in staat om schriftelijke en verbale geïnformeerde toestemming te geven.
  • Obsessieve-compulsieve stoornissen (OCD) inclusiecriteria omvatten:

    1. voldoen aan de criteria voor OCD zoals bepaald door het gestructureerde klinische interview
    2. vertonen significante huidige symptomen van OCS
    3. Rapporteer duur van OCD-symptomen van ten minste 1 jaar
    4. OCS-symptomen zijn primair of co-primair ten opzichte van andere psychiatrische diagnoses
    5. Stabiele psychiatrische behandeling (≥8 weken) of geen actieve behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle uitsluitingscriteria voor deelnemers zouden zijn:

    1. Actieve ernstige stoornissen voor middelengebruik (en)
    2. Acute suïcidaliteit
    3. Geschiedenis van bipolaire of psychotische stoornissen (s)
    4. Aanzienlijke ontwikkelingsstoornissen
    5. Verlies van bewustzijn> 10 minuten
    6. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
    7. Grote neurologische ziekte
    8. Een positieve zwangerschapstest
    9. Andere hersenstimulatie of magnetische resonantie beeldvorming contra -indicaties
    10. Nieuwe psychologische behandeling in de afgelopen 8 weken
    11. Actief anxiolytisch medicijngebruik (bijv. Benzodiazepine).
  • Niet-klinische controle-uitsluitingscriteria omvatten:

    1. voldoen aan de huidige criteria voor een psychiatrische aandoening zoals bepaald door een gestructureerd klinisch interview
    2. Actieve-psychotrope medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve transcraniale directe stroomstimulatie
De stroom wordt aan het begin en einde van een periode van 20 minuten in/uit in/uit gewijzigd en een constante stroom wordt geleverd voor de 20 minuten tussen ramping.
Multifocale transcraniële directe stroomstimulatie zal worden geleverd. De anode wordt over de frontale pool geplaatst (FPZ, 10-20 elektro-encefalogram [EEG]) en zal worden omgeven door 5 retourelektroden (kathoden). De stroom wordt ingesteld op 1,5 mA en wordt aan het begin en einde van een stimulatieperiode van 20 minuten in en uit in en uit gewijzigd.
Andere namen:
  • Transcraniële elektrische stimulatie
Sham-vergelijker: Schijn transcraniale directe stroomstimulatie
De stroom zal 30 seconden in en uit worden gevolgd, gevolgd door een periode van 20 minuten gedurende welke geen stimulatie zal worden geleverd.
Multifocale transcraniële directe stroomstimulatie zal worden geleverd. De anode wordt over de frontale pool geplaatst (FPZ, 10-20 elektro-encefalogram [EEG]) en zal worden omgeven door 5 retourelektroden (kathoden). De stroom wordt ingesteld op 1,5 mA en wordt aan het begin van een periode van 20 minuten in en uit in en uit.
Andere namen:
  • Placebo transcraniële elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (vetgedrukte) respons om functionele hersenactiveringskaarten te creëren
Tijdsspanne: Bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) wordt gemeten over 3 dagelijkse scansessies gescheiden door ~ 24 uur elk; Gegevens worden gerapporteerd vanuit alle 3 sessies.
Hersenactiviteit zal worden geschat met bloedzuurstofniveau-afhankelijke (vetgedrukte) respons, die zal worden gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) wordt gemeten over 3 dagelijkse scansessies gescheiden door ~ 24 uur elk; Gegevens worden gerapporteerd vanuit alle 3 sessies.
Huidgeleidingrespons (SCR) zal worden gemeten door gegevens van elektrodermale activiteiten uit de linkerhand te verzamelen
Tijdsspanne: Huidgeleiding wordt gemeten over alle 3 scansessies, gescheiden door elk ~ 24 uur; Gegevens worden gerapporteerd vanuit alle 3 sessies.
Gegevens over de huidgeleiding worden gebruikt als een index van angstige reactiviteit op experimentele signalen.
Huidgeleiding wordt gemeten over alle 3 scansessies, gescheiden door elk ~ 24 uur; Gegevens worden gerapporteerd vanuit alle 3 sessies.
Dreigingsverwachtingen zullen worden gemeten door de deelnemers te vragen de kans te beoordelen om een ​​schok te ontvangen met behulp van een schaal van 0-100 met nul gelijk aan 0% kans en 100 gelijk aan 100% kans; Hogere waarden wijzen op een slechtere angstige reactiviteit
Tijdsspanne: Dreigingsverwachtingen zullen worden beoordeeld aan het begin en einde van elk van de 3 scansessie, gescheiden door elk ~ 24 uur; Gegevens worden gerapporteerd vanuit alle 3 sessies.
Dreigingsverwachtingen zullen worden gebruikt als een index van angstige reactiviteit op experimentele signalen.
Dreigingsverwachtingen zullen worden beoordeeld aan het begin en einde van elk van de 3 scansessie, gescheiden door elk ~ 24 uur; Gegevens worden gerapporteerd vanuit alle 3 sessies.
Functionele hersenconnectiviteit zal worden gemeten bloedzuurstofniveau afhankelijke (BOLD) respons
Tijdsspanne: Rustende functionele connectiviteit wordt gemeten bij aanvang tijdens de eerste scansessie en tijdens transcraniële directe stroomstimulatie in de tweede scansessie; Scansessies worden gescheiden door ~ 24 uur; Gegevens van beide sessies zullen worden gerapporteerd.
Correlaties in hersenactiviteit tussen gebieden en netwerken gemeten met bloedzuurstofniveauafhankelijke (BOLD) respons vastgelegd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Rustende functionele connectiviteit wordt gemeten bij aanvang tijdens de eerste scansessie en tijdens transcraniële directe stroomstimulatie in de tweede scansessie; Scansessies worden gescheiden door ~ 24 uur; Gegevens van beide sessies zullen worden gerapporteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000039024
  • R01MH137471 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe de geïdentificeerde gegevens worden gedeeld met behulp van het National Data Archive.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal worden gedeeld binnen een jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot IPD zal openbaar zijn per NDA -richtlijnen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren