Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio ja sukupuutto pakko -oireisessa häiriössä
Funktionaalisen yhteyden ja pelon sukupuuttoon liittyvien poikkeavuuksien karakterisointi ja modulointi pakko-oireisissa häiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on testata, liittyykö pakko-oireinen häiriö (OCD) oletusmoodin verkon (DMN) ja houkuttelevuusverkon (SN) (AIM 1) välinen dyconnectivity, jos pakkomielteinen-kompassiivinen häiriö (OCD) liittyy sukupuuttoon liittyvään oppimiseen Alijäämät (AIM 2), ja jos etupolaarinen transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS) normalisoivat vääristymisen ja sukupuuttoon oppimisen pakko-oireisessa häiriössä (OCD) (AIM 3).
Tämä tutkimus satunnaistaa 180 aikuista, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) (n = 120) ja sovitetut ei-kliiniset kontrollit (n = 60) AIMS: lle 1-3. Saatuaan tietoisen suostumuksen, lähtötilanteen seulonnan ja kliinisen karakterisoinnin, osallistujat suorittaisivat kolmen päivän kokeen. Päivänä 1 kaikki osallistujat täydentäisivät rakenteellisia ja lepääviä funktionaalisia magneettikuvauskuvien (FMRI) skannauksia, joita seurasi standardisoidut pelko -ilmastointimenettelyt funktionaalisen magneettikuvauksen kuvantamisella (FMRI) ja pelkäävän vastauksen mittaukset (ts. Ihonjohtavuusvaste [SCR] ja uhkarenkojen odotettavissa luokitukset). Osallistujat ehdotetaan kahteen erilaiseen ehdolliseen ärsykkeeseen (CS+; CS+A ja CS+B) pariliitoksella jokainen CS+, joka on vastenmielinen sokki (ehdoittamaton ärsyke [USA]) 50%: n vahvistusaikataululla. Kolmas, neutraali ärsyke (CS-), ei koskaan pariksi Yhdysvaltojen kanssa. Päivänä 2 osallistujat suorittaisivat CS+A: n sukupuuttokoulutuksen, sitten osallistujat, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD), satunnaistettaisiin (1: 1, kerrostettu, kaksoissokkoutettu) saadakseen aktiivista tai huijausta multifokaalista frontopolaarista transkraniaalista suoran virran stimulaatiota (TDCS) lepäämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) ennen transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDCS) ennen transkraniaalista suoraa virran stimulaatiota. Sukupuoli-, iän ja nykyisen psykiatrisen lääkityksen käytön osittainen satunnaistaminen toteuttaisi henkilö, jolla ei olisi suoraa yhteyttä osallistujiin eikä tietämystä ryhmän tarrojen tehtävästä. Osallistujat ja arvioijat ovat sokeita jakamiseen. Kaikki ei-kliiniset kontrollit saisivat huijauksen transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDCS). Seuraavaksi CS+B: n sukupuuttokoulutus saadaan päätökseen. Päivänä 3 pelontestauksen paluu (spontaani toipuminen, kontekstin uusiminen ja palautus) saadaan päätökseen.
Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDC) annettaisiin akkuvetoisella, Starstim © transraniaalisella sähköstimulaattorilla. Yksi anodi sijoitetaan etunavan päälle ja viisi paluuelektrodia järjestetään kehän taulukkoon. Tämän montaasin tuottamat positiivisesti varautuneet e-kentät keskittyisivät mediaalisen etunavan yli. Aktiivisen transcraniaalisen tasavirran stimulaation (TDCS) -tilan osallistujat saavat 20 minuuttia offline-tilassa (lepäämällä silmillä avoimina) frontopolaarisen transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDCS) (30 sekunnin ramppi sisään/ulos). Sham-transcranial Direct -virran stimulaation (TDCS) -tilan osallistujat saisivat 30 sekunnin ramppia sisään/ulos, mitä seuraa 20 minuuttia ilman stimulaatiota.
Aivojen kuvantaminen suoritetaan Siemens Magnetom Prisma 3T -skannerilla käyttämällä 64-kanavaista vaiheittaista taulukkoa pehmustettua pääkela. E -vitamiinikapseli kiinnitettäisiin transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDCS) anodin ulkokeskukseen tarkan kontrastin luomiseksi rakenteellisessa magneettikuvauskuvauksessa (MRI). Lokalisoinnin jälkeen kaikille osallistujille tehdään anatominen kuvantaminen rekisteröinti- ja normalisointitarkoituksiin. 6 minuutin RS-funktionaalista magneettikuvaustietoa (FMRI) kerätään välittömästi ennen ja jälkeen frontopolaarisen transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) ja neljä ~ 5 minuutin lohkoja RS-funktionaalista magneettikuvauskuvaa (FMRI) sekvenssiä (FMRI). 20 minuutin aktiivisen tai huijausrangraniaalisen tasavirran stimulaation (TDCS) annoksen ajallisten elementtien karakterisoimiseksi (esim. RS-FC: n lineaarinen muutos transkraniaalisen tasavirran stimulaation [TDCS] antamisen ajanjakson aikana) tutkimusanalyyseissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Adams, PhD
- Puhelinnumero: (203) 974-7523
- Sähköposti: thomas.adamsjr@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ava Reker, B.A.
- Sähköposti: ava.reker@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Temple Medical Center
-
Päätutkija:
- Thomas Adams, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ava Reker, B.A.
- Puhelinnumero: 2037854575
- Sähköposti: ava.reker@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujien sisällyttämiskriteerit sisältävät:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- puhua sujuvasti englantia ja
- pystyy tarjoamaan kirjallisen ja sanallisen tietoisen suostumuksen.
Pakko-oireinen häiriö (OCD) Sisällyttämiskriteerit sisältävät:
- Täytä OCD -kriteerit, jotka määritetään jäsennellyn kliinisen haastattelun avulla
- on merkittäviä OCD: n nykyisiä oireita
- Raportoi vähintään yhden vuoden OCD-oireiden kesto
- OCD-oireet ovat ensisijaisia tai samanaikaisia suhteessa muihin psykiatrisiin diagnooseihin
- vakaa psykiatrinen hoito (≥8 viikkoa) tai ei aktiivista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujien poissulkemiskriteerit sisältävät:
- aktiivinen vakava aineiden käyttöhäiriö (t)
- akuutti itsemurha
- Bipolaarisen tai psykoottisen häiriön historia
- merkittäviä kehitysvaikeuksia
- Tietoisuuden menetys> 10 minuuttia
- traumaattisen aivovaurion historia
- tärkein neurologinen sairaus
- positiivinen raskaustesti
- Muu aivojen stimulaatio tai magneettikuvaus
- Uusi psykologinen hoito viimeisen 8 viikon aikana
- Aktiivinen anksiolyyttinen lääkityskäyttö (esim. Bentsodiatsepiini).
Ei-kliinisiin ohjauksen poissulkemiskriteereihin sisältyy:
- Täytä nykyiset psykiatrisen häiriön kriteerit, jotka määritetään jäsennellyn kliinisen haastattelun avulla
- Aktiivisen psykootrooppiset lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen transkraniaalinen suoravirtastimulaatio
Virta nostetaan sisään/ulos 30 sekunnin ajan 20 minuutin ajanjakson alussa ja lopussa ja vakiovirta toimitetaan 20 minuutin rampin välillä.
|
Multifokaalinen transkraniaalinen tasavirran stimulaatio toimitetaan.
Anodi sijoitetaan etunavan päälle (FPZ, 10-20 elektroenkefalogrammi [EEG]) ja sitä ympäröi 5 paluuelektrodia (katodit).
Virta asetetaan 1,5 mA: n kohdalla, ja se nostetaan sisään ja ulos 30 sekunnin ajan 20 minuutin stimulaatiojakson alussa ja lopussa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Virta nostetaan sisään ja ulos 30 sekunnin ajan, jota seuraa 20 minuutin ajanjakso, jonka aikana stimulaatiota ei toimiteta.
|
Multifokaalinen transkraniaalinen tasavirran stimulaatio toimitetaan.
Anodi sijoitetaan etunavan päälle (FPZ, 10-20 elektroenkefalogrammi [EEG]) ja sitä ympäröi 5 paluuelektrodia (katodit).
Virta asetetaan 1,5 mA: n kohdalla, ja se nostetaan sisään ja ulos 30 sekunnin ajan 20 minuutin ajan alussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happea tasosta riippuvainen (lihavoitu) vaste aivojen aktivaatiokarttojen luomiseksi
Aikaikkuna: Veren happeasta riippuvainen (lihavoitu) mitataan 3 päivittäisessä skannausistunnossa, jotka on erotettu ~ 24 tunnilla; Tiedot ilmoitetaan kaikista kolmesta istunnosta.
|
Aivojen aktiivisuus arvioidaan veren hapen tasosta riippuvalla (lihavoidulla) vasteella, joka mitataan magneettikuvauskuvantamalla (MRI).
|
Veren happeasta riippuvainen (lihavoitu) mitataan 3 päivittäisessä skannausistunnossa, jotka on erotettu ~ 24 tunnilla; Tiedot ilmoitetaan kaikista kolmesta istunnosta.
|
|
Ihonjohtavuusvaste (SCR) mitataan keräämällä elektrodermaalista aktiivisuustietoja vasemmasta kädestä
Aikaikkuna: Ihonjohtavuus mitataan kaikissa 3 skannausistunnossa, erotettuna ~ 24 tuntia; Tiedot ilmoitetaan kaikista kolmesta istunnosta.
|
Ihonjohtavuustietoja käytetään ahdistuneesta reaktiivisuudesta kokeellisiin vihjeisiin.
|
Ihonjohtavuus mitataan kaikissa 3 skannausistunnossa, erotettuna ~ 24 tuntia; Tiedot ilmoitetaan kaikista kolmesta istunnosta.
|
|
Uhkien odotukset mitataan pyytämällä osallistujia arvioimaan shokin saamisen todennäköisyys 0-100 asteikolla nolla, joka on 0% mahdollisuus ja 100, mikä on 100% mahdollisuus; Suuremmat arvot osoittavat huonomman ahdistuneen reaktiivisuuden
Aikaikkuna: Uhkien odotukset arvioidaan kunkin kolmen skannausistunnon alussa ja lopussa, erotettuna ~ 24 tunnilla; Tiedot ilmoitetaan kaikista kolmesta istunnosta.
|
Uhkien odotuksia käytetään indeksinä ahdistuneesta reaktiivisuudesta kokeellisiin vihjeisiin.
|
Uhkien odotukset arvioidaan kunkin kolmen skannausistunnon alussa ja lopussa, erotettuna ~ 24 tunnilla; Tiedot ilmoitetaan kaikista kolmesta istunnosta.
|
|
Funktionaalinen aivoyhteys mitataan veren happeasta riippuvainen (lihavoitu) vaste
Aikaikkuna: Toiminnallisen yhteyden lepääminen mitataan lähtötilanteessa ensimmäisen skannausistunnon aikana ja transkraniaalisen tasavirran stimulaation aikana toisessa skannausistunnossa; Skannausistunnot erotetaan ~ 24 tunnilla; Molempien istuntojen tiedot ilmoitetaan.
|
Aivojen aktiivisuuden korrelaatiot alueiden ja verkojen välillä mitattuna veren happea riippuvalla (BOLD) vasteella, joka on kaapattu magneettikuvauksella (MRI)
|
Toiminnallisen yhteyden lepääminen mitataan lähtötilanteessa ensimmäisen skannausistunnon aikana ja transkraniaalisen tasavirran stimulaation aikana toisessa skannausistunnossa; Skannausistunnot erotetaan ~ 24 tunnilla; Molempien istuntojen tiedot ilmoitetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000039024
- R01MH137471 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .