- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06834217
Транскраниальная стимуляция и вымирание с постоянным током при обсессивно -компульсивном расстройстве
Характеристика и модуляция функциональной связности и аномалий вымирания страха при обсессивно-компульсивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы проверить, связано ли обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) с дикононижением между сетью режима по умолчанию (DMN) и сетью значимости (SN) (AIM 1), если обсессивно-компульсивное расстройство (OCD) связано с обучением вымирания. Дефицит (AIM 2), и если фронт-полярная транскраниальная стимуляция постоянного тока (TDCS) нормализует дискзоннективность и обучение вымиранию в обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (цель 3).
Это исследование будет рандомизировать 180 взрослых с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) (n = 120) и сопоставленными неклиническими контролями (n = 60) для целей 1-3. После предоставления информированного согласия, базового скрининга и клинической характеристики участники проведут трехдневный эксперимент. На первом дне все участники будут выполнять сканирование структурной и покоящейся функциональной магнитно -резонансной томографии (MRI), за которым следуют стандартизированные процедуры обусловленности страха с функциональной магнитно -резонансной томографией (FMRI) и показателями страха ответа (то есть, реакция на проводимость кожи [SCR] и ожидания угроз. рейтинги). Участники будут обусловлены двумя различными кондиционированными стимулами (CS+; CS+A и CS+B) путем сочетания каждого CS+с неприятным шоком (безусловный стимул [US]) в расписании подкрепления 50%. Третий, нейтральный стимул (CS-), никогда не будет в паре с США. В 2-й день участники выполнят обучение по вымиранию для CS+A, затем участники с обсессивно-компульсивным расстройством (OCD) будут рандомизированы (1: 1, стратифицированный, двойной слепой) для получения активной или мадтной мультифокальной фронтальной транскраниальной стимуляции прямого тока. (TDCS) с функциональной магнитно -резонансной томографией (FMRI) до, во время и после транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS). Заблокированная рандомизация, стратифицированная по полу, возрасту и текущее использование психиатрических препаратов, будет реализована человеком, который не будет иметь прямого контакта с участниками и не знает о назначении групповым этикеткам. Участники и оценщики будут слепы к распределению. Все неклинические контроли получат стимуляцию фиктивного транскраниального постоянного тока (TDCS). Далее, обучение по вымиранию для CS+B будет завершено. На 3 -й день возвращение тестирования страха (спонтанное восстановление, обновление контекста и восстановление) будет завершено.
Стимуляция транскраниального постоянного тока (TDCS) будет вводить с использованием транскраниального электрического стимулятора Starstim, управляемого аккумулятором. Один анод будет размещен над лобным полюсом, а пять обратных электродов будут расположены в окружном массиве. Положительно заряженные электронные поля, произведенные этим монтажом, будут сосредоточены на медиальном лобном полюсе. Участники в условии активного трансфорниального стимуляции постоянного тока (TDCS) получат 20-минутные офлайн (при отдыхе с открытыми глазами) стимуляция передового транскраниального тока (TDCS) (30 секунд рампа в/OUT). Участники в условиях силового транскраниального стимуляции постоянного тока (TDCS) получат 30-секундную рампу в/из-за того, что с последующим 20-минутным стимуляцией NO.
Визуализация мозга будет выполнена с помощью сканера Siemens Magnetom Prisma 3T с использованием 64-канальной фазированной фазированной массивной катушки. Капсула витамина Е будет закреплена во внешнем центре анода транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS), чтобы создать точный контраст в структурной магнитно -резонансной томографии (МРТ). После локализации все участники будут подвергаться анатомической визуализации в целях регистрации и нормализации. 6-минутные данные о RS-функциональной магнитно-резонансной визуализации (MRI) будут собираться непосредственно до и после фронтологического транскраниального транскраниального стимуляции непосредственного тока (TDCS), и четыре ~ 5-минутные блоки RS-функциональные магнитно-резонанс 20-минутная стимуляция постоянного тока активного или ложно-транскраниального тока (TDCS) для характеристики временных элементов дозировки (например, линейное изменение RS-FC во временном ходе транскраниального стимуляции постоянного тока [TDCS] в исследовательских анализах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Adams, PhD
- Номер телефона: (203) 974-7523
- Электронная почта: thomas.adamsjr@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ava Reker, B.A.
- Электронная почта: ava.reker@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Temple Medical Center
-
Главный следователь:
- Thomas Adams, PhD
-
Контакт:
- Ava Reker, B.A.
- Номер телефона: 2037854575
- Электронная почта: ava.reker@yale.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все критерии включения участника будут включать в себя:
- 18 лет и старше
- свободно говорить по -английски и
- способен предоставить письменное и устное информированное согласие.
Критерии включения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) будут включать в себя:
- Узнайте критерии для ОКР, как определено структурированным клиническим интервью
- проявлять значительные текущие симптомы ОКР
- Продолжительность отчетов симптомов ОКР не менее 1 года
- Симптомы ОКР являются первичными или совместными по сравнению с другими психиатрическими диагнозами
- Стабильное психиатрическое лечение (≥8 недель) или отсутствие активного лечения.
Критерии исключения:
Все критерии исключения участников будут включать в себя:
- Активное сильное расстройство употребления психоактивных веществ (и)
- Острая самоубийственность
- История биполярного или психотического расстройства (и)
- Значительные нарушения развития
- потеря сознания> 10 минут
- История черепно -мозговой травмы
- Основное неврологическое заболевание
- положительный тест на беременность
- Другая стимуляция мозга или магнитно -резонансная визуализация противопоказания
- Новое психологическое лечение за последние 8 недель
- Активное использование анксиолитических препаратов (например, бензодиазепин).
Критерии исключения неклинического контроля будут включать в себя:
- Совместите текущие критерии психиатрического расстройства, определяемые структурированными клиническими интервью
- Активно-психотропные лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная транскраниальная стимуляция постоянного тока
Ток будет нарастать в/из-за 30 секунд в начале и в конце 20-минутного периода, а постоянный ток будет доставлен в течение 20 минут между лишнем.
|
Мультифокальная транскраниальная стимуляция постоянного тока будет доставлена.
Анод будет размещен над лобным полюсом (FPZ, 10-20 электроэнцефалограмма [EEG]) и будет окружен 5 возвращаемыми электродами (катоды).
Ток будет установлен на уровне 1,5 мА и будет расти в течение 30 секунд в начале и в конце 20-минутного периода стимуляции.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам транскраниальная стимуляция постоянного тока
Ток будет нарастать и выходить на 30 секунд, а затем 20-минутный период, в течение которого стимуляция не будет доставлена.
|
Мультифокальная транскраниальная стимуляция постоянного тока будет доставлена.
Анод будет размещен над лобным полюсом (FPZ, 10-20 электроэнцефалограмма [EEG]) и будет окружен 5 возвращаемыми электродами (катоды).
Ток будет установлен на уровне 1,5 мА и будет расти в течение 30 секунд в начале 20-минутного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимый от уровня кислорода в крови (жирный) ответ на создание функциональных карт активации мозга
Временное ограничение: Зависимый от уровня кислорода в крови (жирной шрифт) будет измерен в течение 3 ежедневных сеансов сканирования, разделенных на ~ 24 часа каждый; Данные будут сообщены из всех 3 сеансов.
|
Активность мозга будет оцениваться с зависимым от уровня кислорода в крови (жирный) ответ, который будет измерен с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
Зависимый от уровня кислорода в крови (жирной шрифт) будет измерен в течение 3 ежедневных сеансов сканирования, разделенных на ~ 24 часа каждый; Данные будут сообщены из всех 3 сеансов.
|
|
Ответ на проводимость кожи (SCR) будет измерен путем сбора данных электродермальной активности с левой руки
Временное ограничение: Проводимость кожи будет измерена во всех 3 сеансах сканирования, разделенных на ~ 24 часа каждый; Данные будут сообщены из всех 3 сеансов.
|
Данные о проводимости кожи будут использоваться в качестве индекса тревожной реактивности к экспериментальным сигналам.
|
Проводимость кожи будет измерена во всех 3 сеансах сканирования, разделенных на ~ 24 часа каждый; Данные будут сообщены из всех 3 сеансов.
|
|
Ожидаемые ожидания угрозы будут измерены, попросив участников оценить вероятность получения шока с использованием шкалы 0-100 с нулевой вероятностью 0% и 100% вероятности 100%; Более высокие значения свидетельствуют о худшей тревожной реактивности
Временное ограничение: Ожидаемые ожидания угрозы будут оцениваться в начале и конце каждой из 3 сессии сканирования, разделенной на ~ 24 часа каждый; Данные будут сообщены из всех 3 сеансов.
|
Ожидаемые ожидания угрозы будут использоваться в качестве индекса тревожной реактивности к экспериментальным сигналам.
|
Ожидаемые ожидания угрозы будут оцениваться в начале и конце каждой из 3 сессии сканирования, разделенной на ~ 24 часа каждый; Данные будут сообщены из всех 3 сеансов.
|
|
Функциональная связность мозга будет измерять зависимый от уровня кислорода в крови (жирный) ответ
Временное ограничение: Функциональная связь покоя будет измерена на исходном уровне во время первого сеанса сканирования и во время транскраниальной стимуляции постоянного тока во втором сеансе сканирования; Сессии сканирования будут разделены на ~ 24 часа; Данные из обеих сессий будут сообщены.
|
Корреляции в активности мозга между областями и сетями, измеренными с зависимым от уровня кислорода в крови (жирный) ответа, захваченная магнитно -резонансной томографией (МРТ)
|
Функциональная связь покоя будет измерена на исходном уровне во время первого сеанса сканирования и во время транскраниальной стимуляции постоянного тока во втором сеансе сканирования; Сессии сканирования будут разделены на ~ 24 часа; Данные из обеих сессий будут сообщены.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000039024
- R01MH137471 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .