進行婦人科腫瘍の治療におけるGT201の臨床研究
2026年4月22日 更新者:Grit Biotechnology
進行婦人科腫瘍の治療における自己腫瘍浸潤リンパ球注射(GT201)の単一群臨床研究
この研究は、片方の腕を使用した初期の探査臨床研究です。
この研究は、2つの段階、つまり用量エスカレーション段階と用量延長段階で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital Ethica Committee
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者(または法的に認可された代表者)は、研究の要件を理解する能力を持っている必要があります。インフォームドコンセントフォーム(ICF)の署名によって証明されるように、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 IEC)、研究の要件を理解する能力が必要です。
- ECOGの物理フィットネスステータススコアは0または1です
- 放射線で治療されておらず、他の局所治療を受けていない少なくとも1つの切除可能な病変(できれば表在性転移リンパ節)。 自家腫瘍浸潤リンパ球の調製のために、重量以上の重量≥1.0g(単一病変起源または複数の病変を組み合わせた)の重量の質量質量。 可能であれば最小限の侵襲的治療。
除外基準:
- 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、全身性ステロイドホルモンの必要性、または免疫抑制薬療法(> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等のホルモン)を必要とする状態の患者。
- 登録前の6か月以内の動脈/静脈血栓性イベント:脳血管事故、深部静脈血栓症、肺塞栓症が発生します。
- 全身性抗感染性(局所抗生物質を除く)による治療を必要とする活性感染症;または、腫瘍発熱を除き、スクリーニング期間中に発生している原因不明の発熱> 38.5がある人。
- 同種の骨髄移植または臓器同種移植を受けた患者。
- 研究薬のあらゆる成分または賦形剤に対する過敏症の病歴を持つ患者:自家腫瘍浸潤リンパ球、シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2、ジメチルアルブミン(HSA)、dextran-40および抗生物質(Beta lactamam抗生物質、ゲンタマイシン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:GT307注射治療群
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進行性婦人科腫瘍(進行性子宮頸がん)に対するGT201治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠:3年
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調査員によって評価されているように、Recist 1.1あたりの客観的応答率(ORR)などの有効性パラメーターを評価する
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3年
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CTCAE 5.0あたりのadCersedイベントの発生率と重症度
時間枠:3年
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CTCAE 5.0あたりのadCersedイベントの発生率と重症度によって測定された、再発/転移性進行固形腫瘍の再発/転移性進行固形腫瘍の患者における自己ティル注射の安全性プロファイルを特徴付ける。
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3年
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無増悪生存
時間枠:3年
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調査員によって評価されているように、Recist 1.1あたりの無増悪生存(PFS)などの有効性パラメーターを評価する
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GRIT-CD-MED-CHN-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。