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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06834542
진행된 부인과 종양의 치료에서 GT201의 임상 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Grit Biotechnology
진행된 부인과 종양의 치료에서자가 종양 침윤 림프구 주사 (GT201)의 단일 암 임상 연구
이 연구는 한 팔을 가진 초기 탐사 임상 연구입니다.
이 연구는 두 단계, 즉 용량 에스컬레이션 단계와 용량 연장 단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital Ethica Committee
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자 (또는 법적으로 승인 된 대리인)는 연구의 요구 사항을 이해할 수있는 능력이 있어야하며, 기관 검토위원회/독립 윤리위원회 (IRB//IRB/)가 승인 한 사전 동의서 (ICF)에 서명에 의해 입증 된 서면 사전 동의를 제공해야합니다. IEC), 연구의 요구 사항을 이해하는 능력이 있어야합니다.
- ECOG의 체력 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 방사선으로 치료되지 않았고 다른 국소 요법을받지 않은 적어도 하나의 절제 가능한 병변 (바람직하게는 표면 전이성 림프절). 자가 종양 침윤 림프구의 제조를 위해 ≥1.0g (단일 병변 기원 또는 다중 병변 결합)의 분리 된 조직 질량. 가능한 경우 최소 침습적 치료;
제외 기준 :
- 활성자가 면역 질환,자가 면역 질환의 병력, 전신 스테로이드 호르몬이 필요하거나 면역 억제 약물 요법이 필요한 상태 (> 10 mg/일의 프레드니손 또는 동등한 호르몬)가있는 환자;
- 등록 전 6 개월 이내에 동맥/정맥 혈전 사건과 같은 동맥/정맥 혈전 사건 : 뇌 혈관 사고, 깊은 정맥 혈전증 및 폐색전증 발생;
- 전신 항 감염으로 치료가 필요한 활성 감염 (국소 항생제 제외); 또는 설명 할 수없는 열이있는 사람들> 38.5 ℃ 종양 열을 제외하고 선별 기간 동안 발생하는 사람들;
- 동종 골수 이식 또는 장기 동종 이식편을받은 환자;
- 연구 약물의 성분 또는 부형제에 대한 과민성 병력이있는 환자 :자가 종양 침윤 림프구, 시클로 포스 파 미드, 플루다 라빈, IL-2, 디메틸 설폭 사이드 (DMSO), 인간 혈청 알부민 (HSA), 덱스 트란 -40 및 항생제 (Beta Lactam) 항생제, 젠타 마이신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GT307 주사치료군
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진행성 부인과 종양(진행성 자궁경부암)에 대한 GT201 치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도
기간: 3 년
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효능 매개 변수를 평가하기 위해 조사자가 평가 한 바와 같이 RECIST 1.1 당 ORR (Orr).
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3 년
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CTCAE 5.0에 따라 광고 이벤트의 발생률 및 심각도
기간: 3 년
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CTCAE 5.0에 따라 애드 케어 사건의 발생률 및 심각성에 의해 측정 된 바와 같이 재발/전이성 진행된 고형 종양 환자에서자가 TIL 주사 (GT201)의 안전성 프로파일을 특성화합니다.
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3 년
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진행이없는 생존
기간: 3 년
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효능 파라미터를 평가하기 위해 조사자가 평가 한 바와 같이 RECIST 1.1 당 이러한 무 진행 생존 (PFS)을 평가합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRIT-CD-MED-CHN-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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