Klinische studie van GT201 bij de behandeling van geavanceerde gynaecologische tumoren

Inclusiecriteria:

1. De patiënten (of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger) moeten de mogelijkheid hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals blijkt uit handtekening op een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad/onafhankelijke ethische commissie (IRB/ IEC), moet de mogelijkheid hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen;
2. De fysieke fitnessstatusscore van de ECOG is 0 of 1
3. Ten minste één resecteerbare laesie (bij voorkeur oppervlakkige metastatische lymfeklieren) die niet is behandeld met straling en geen andere lokale therapieën heeft ontvangen. De gescheiden weefselsmassa met een gewicht van ≥1,0 ​​g (een van de oorsprong van enkele laesie of meerdere laesies gecombineerd) voor de bereiding van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten. Minimaal invasieve behandeling waar mogelijk;

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt met een actieve auto -immuunziekte, geschiedenis van auto -immuunziekten, behoefte aan systemische steroïde hormonen of een aandoening die immunosuppressieve medicijntherapie vereist (> 10 mg/dag prednison of equivalent hormoon);
2. Arteriële/veneuze trombotische gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, zoals: cerebrovasculair ongeval, diepe veneuze trombose en longembolie optreden;
3. Actieve infecties die behandeling vereisen met systemische anti-infectieven (behalve voor topische antibiotica); of die met onverklaarbare koorts> 38,5 ℃ die plaatsvinden tijdens de screeningperiode, behalve voor tumormoorts;
4. Patiënten die allogene beenmergtransplantatie of een orgelallograft hebben ontvangen;
5. Patients who have a history of hypersensitivity to any component or excipient of study drugs: autologous tumor infiltrating lymphocytes, cyclophosphamide, fludarabine, IL-2, dimethyl sulfoxide (DMSO), human serum albumin (HSA), dextran-40 and antibiotics (beta lactam antibiotica, gentamicine)