GT201: n kliininen tutkimus edistyneiden gynekologisten kasvainten hoidossa
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Grit Biotechnology
Yksittäinen käsivarren kliininen tutkimus autologisesta kasvaimesta tunkeutuvan lymfosyyttien injektiota (GT201) edistyneiden gynekologisten kasvainten hoidossa
Tämä tutkimus on varhainen etsintä kliininen tutkimus yhdellä käsivarrella.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, nimittäin annoksen lisääntymisvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital Ethica Committee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla (tai laillisesti valtuutetulla edustajalla) on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, mikä osoittaa allekirjoituksen tietoisen suostumuksen (ICF), jonka on hyväksynyt instituutioiden tarkastuslautakunta/riippumaton etiikkakomitea (IRB/ IEC), on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset;
- ECOG: n fyysinen kuntotila on 0 tai 1
- Ainakin yksi resektoitava vaurio (mieluiten pinnalliset metastaattiset imusolmukkeet), joita ei ole käsitelty säteilyllä eikä ole saanut muita paikallisia hoitoja. Erotetut kudokset, jotka painaavat ≥1,0 g (jompikumpi yhden vaurion alkuperästä tai useita vaurioita yhdistettynä) autologisten tuumorin tunkeutuvien lymfosyyttien valmistukseen. Minimaalisesti invasiivinen hoito mahdollisuuksien mukaan;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairauden historia, systeemisten steroidihormonien tarve tai immunosuppressiivista lääkehoitoa vaativaa tilaa (> 10 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa hormonia);
- Valtimoiden/laskimoiden tromboottiset tapahtumat 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, kuten: aivo -verisuonitapaturma, syvän laskimotromboosi ja keuhkoembolia;
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa systeemisillä anti-infektiivillä (paitsi ajankohtaiset antibiootit); tai ne, joilla on selittämätön kuume> 38,5 ℃ Seulontajakson aikana, kasvainkuumeen lukuun ottamatta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet allogeenisen luuytimensiirron tai elimen allograftin;
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys mille tahansa tutkimuslääkkeiden komponentille tai apuaineelle: autologiset kasvaimet tunkeutuvat lymfosyytit, syklofosfamidi, fludarabiini, IL-2, dimetyylisulfoksidi (DMSO), ihmisen seerumin albumiini (HSA), dekstran-40 ja antibiootit (beeta-LACTAMIIN), antibiootit, gentamysiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GT307-injektiohoitoryhmä
|
GT201-hoito pitkälle edenneille gynekologisille kasvaimille (edennyt kohdunkaulan syöpä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuusparametrien arvioimiseksi sellainen objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST 1.1: tä kohden, tutkijan arvioimana
|
3 vuotta
|
|
Korjattujen tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus CTCAE 5.0
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Autologisen TIL -injektion （GT201) turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain mitattuna ADCERSED -tapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden avulla CTCAE 5.0
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuusparametrien arvioimiseksi tällainen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1: tä kohden, kuten tutkija arvioi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRIT-CD-MED-CHN-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .