Badanie kliniczne GT201 w leczeniu zaawansowanych guzów ginekologicznych
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Grit Biotechnology
Badanie kliniczne pojedynczego ramienia autologicznego infiltrującego infiltrujące limfocytów (GT201) w leczeniu zaawansowanych guzów ginekologicznych
To badanie jest wczesnym badaniem klinicznym z jednym ramieniem.
Badanie składa się z dwóch etapów, a mianowicie etap eskalacji dawki i stadium rozszerzenia dawki:
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital Ethica Committee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) muszą mieć zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrazili pisemną świadomą zgodę, o czym świadczy podpis na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzone przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu/niezależnego komitetu etycznego (IRB///IRB// IEC), musi mieć możliwość zrozumienia wymagań badania;
- Wynik statusu sprawności fizycznej ECOG wynosi 0 lub 1
- Co najmniej jedna zmiana resekcyjna (najlepiej powierzchowne przerzutowe węzły chłonne), która nie została leczona promieniowaniem i nie otrzymała innych lokalnych terapii. Oddzielona masa tkanek ważyła ≥1,0 g (łącznie pochodzenie pojedynczego zmiany lub wiele zmian) do przygotowania autologicznych limfocytów infiltrujących guza. W miarę możliwości leczenie minimalnie inwazyjne;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent, który ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną, historię choroby autoimmunologicznej, potrzeba ogólnoustrojowych hormonów steroidowych lub stan wymagający leczenia immunosupresyjnego (> 10 mg/dzień prednisonu lub równoważnego hormonu);
- Tętno -żylne zdarzenia zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się, takie jak: wypadek naczyniowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
- Aktywne infekcje wymagające leczenia układowymi przeciwdziałkami (z wyjątkiem miejscowych antybiotyków); lub osoby z niewyjaśnioną gorączką> 38,5 ℃ występujące w okresie przesiewowym, z wyjątkiem gorączki nowotworu;
- Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu;
- Pacjenci z nadwrażliwością na dowolny składnik lub substancje substancji badanych leków: autologiczne limfocyty naciekające nowotwory, cyklofosfamid, fludarabina, IL-2, dimetylosulfotlenek (DMSO), albumina surowicy ludzkiej (HSA), dekstran-40 i antybiotyka beta (beta lactam antybiotyki, gentamycyna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona zastrzykami GT307
|
Leczenie GT201 zaawansowanych nowotworów ginekologicznych (zaawansowany rak szyjki macicy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby ocenić parametry skuteczności, takie obiektywne wskaźnik odpowiedzi (ORR) na RECIST 1.1, jak oceniono przez badacza
|
3 lata
|
|
Zapadalność i ciężkość przyległych zdarzeń na CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa autologicznego wstrzyknięcia TIL （GT201) u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym zaawansowanym guzem stałym, mierzonym przez zapadalność i nasilenie zdarzeń przyleganych na CTCAE 5.0
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby ocenić parametry skuteczności, takie jak przeżycie wolne od progresji (PFS) na RECIST 1.1, jak oceniono przez badacza
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRIT-CD-MED-CHN-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .