Klinická studie GT201 při léčbě pokročilých gynekologických nádorů
22. dubna 2026 aktualizováno: Grit Biotechnology
Klinická studie s jedním ruchem autologního nádoru infiltrující injekci lymfocytů (GT201) při léčbě pokročilých gynekologických nádorů
Tato studie je klinická studie včasného průzkumu s jednou paží.
Studie se skládá ze dvou fází, jmenovitě fáze eskalace dávky a fáze prodloužení dávky:
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital Ethica Committee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (nebo právně oprávněný zástupce) musí mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytli písemný informovaný souhlas, o čemž svědčí podpis ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) schválený institucionálním přezkumným komisí/nezávislým etickým výborem (IRB/ IEC), musí mít schopnost pochopit požadavky studie;
- Skóre stavu fyzické zdatnosti ECOG je 0 nebo 1
- Alespoň jedna resekovatelná léze (nejlépe povrchní metastatické lymfatické uzliny), která nebyla léčena zářením a nedostala jiné místní terapie. Separovaná hmotnost tkání vážící ≥1,0 g (buď z jednotlivé léze nebo kombinované více lézí) pro přípravu autologních lymfocytů infiltrujících nádor. Pokud je to možné, minimálně invazivní léčba;
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient, který má nějaké aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza autoimunitního onemocnění, potřebu systémových steroidních hormonů nebo stav vyžadující imunosupresivní léčivou terapii (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního hormonu);
- Arteriální/žilní trombotické příhody do 6 měsíců před zápisem, jako je: cerebrovaskulární nehoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
- Aktivní infekce vyžadující léčbu systémovými antiinfekčními prostředky (s výjimkou lokálních antibiotik); nebo ti s nevysvětlitelnou horečkou> 38,5 ℃ vyskytující se během období screeningu, s výjimkou nádorové horečky;
- Pacienti, kteří dostali alogenní transplantaci kostní dřeně nebo aloštěpu orgánů;
- Pacienti, kteří mají anamnézu přecitlivělosti na jakoukoli složku nebo pomocnou látku studijních léků: autologní nádor infiltrující lymfocyty, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimetylsulfoxid (DMSO), lidský sérový albumin (HSA), dextran-40 a antibiotiku (beta laktam (beta laktam) Antibiotika, gentamicin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčená injekcí GT307
|
GT201 léčba pokročilých gynekologických nádorů (pokročilá rakovina děložního čípku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 roky
|
Chcete -li vyhodnotit parametry účinnosti, taková míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
|
3 roky
|
|
Incidence a závažnost nasahovaných událostí na CTCAE 5.0
Časové okno: 3 roky
|
Pro charakterizaci bezpečnostního profilu autologní injekce TIL （GT201) u pacientů s relapsovaným/metastatickým pokročilým pevným nádorem, měřeno incidencem a závažností nalezených událostí na CTCAE 5.0
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Chcete-li vyhodnotit parametry účinnosti, takové přežití bez progrese (PFS) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GRIT-CD-MED-CHN-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .