Клиническое исследование GT201 в лечении передовых гинекологических опухолей

Критерии включения:

1. Пациенты (или юридически уполномоченный представитель) должны иметь возможность понимать требования исследования, предоставили письменное информированное согласие, о чем свидетельствует подпись в форме информированного согласия (ICF), одобренной институциональным контрольным советом/Комитетом по этике (IRB/ МЭК), должен иметь возможность понимать требования исследования;
2. Оценка состояния физической подготовки ECOG составляет 0 или 1
3. По крайней мере, одно резекруемое поражение (предпочтительно поверхностные метастатические лимфатические узлы), которое не было обработано радиацией и не получило других местных методов лечения. Масса разделенной ткани весом ≥1,0 ​​г (любое из единого поражения или множественные поражения вместе взятые) для приготовления аутологичных лимфоцитов аутологичных опухоли. Минимально инвазивное лечение, где это возможно;

Критерии исключения:

1. Пациент, у которого есть какие -либо активные аутоиммунные заболевания, анамнез аутоиммунного заболевания, потребность в системных стероидных гормонах или состояние, требующее иммуносупрессивной лекарственной терапии (> 10 мг/день преднизона или эквивалентного гормона);
2. Артериальные/венозные тромботические события в течение 6 месяцев до зачисления, такие как: цереброваскулярная авария, тромбоз глубокой вены и легочная эмболия;
3. Активные инфекции, требующие лечения системными противоинфективами (за исключением местных антибиотиков); или те, у кого есть необъяснимая лихорадка> 38,5 ℃, встречающиеся в течение периода скрининга, за исключением опухолевой лихорадки;
4. Пациенты, которые получили аллогенное трансплантацию костного мозга или аллотрансплантат органа;
5. Пациенты, которые обладают гиперчувствительностью к любому компоненту или наполнителю препаратов из исследования: аутологичные опухолевые лимфоциты, циклофосфамид, флударабин, IL-2, диметилсульфоксид (DMSO), сывороточный альбумин человека (HSA), Dextran-40 и антибиотики (Beta Lactam (HSA), Dexstran-40 (Beta Lactam (HSA), Dexstran-40 (DMSO), человеческий альбумин (HSA), Dexstran-40 (DMSO), человеческий альбумин (HSA), Dextran-40 (DMSO), человеческий альбумин (HSA), Dextran-40 (DMSO), человеческий альбумин (HSA), Dextran-40 (DMSO), сыворот антибиотики, гентамицин)