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Procare-前立腺がん現実世界の証拠レジストリ (PROCARE)

2026年3月10日更新者：UroTrials Company (GmbH)

前立腺がん現実世界の証拠レジストリ：再発性および転移性前立腺がん

長期的なフォローアップを伴うこの登録研究の目的は、再発性および転移性前立腺癌の患者に治療と疾患のコースを記録することです。次の患者グループが計画されています：

前立腺癌による外科的除去または前立腺の放射線後のPSAの再発患者。いわゆるPSA再発（再発）または生化学的再発。
ホルモン剥離療法（いわゆるアンドロゲン剥離）によって治療を受けたPSA再発のある患者と、他の臓器や身体の一部に拡散せずにPSA値が再び上昇した患者、いわゆる非測定去勢去勢抵抗性前立腺がん。
他の臓器または体の一部に実証済みの患者（=転移、たとえば骨では、ホルモン剥離療法が開始されていない、いわゆる転移ホルモン感受性前立腺がん。
前立腺癌の患者は、ホルモン離脱治療にもかかわらず腫瘍疾患が進行した他の臓器または体の部分（=転移）に拡散します（例えば、PSAの増加によって証明されているように）、いわゆる転移性去勢抵抗性前立腺癌。

これらの4つの患者グループは、異なる期間に互いに独立して登録および観察されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この前向き現実世界データと長期フォローアップレジストリ研究は、転移性前立腺がん患者と局所治療後の生化学的再発患者の日常的な治療と疾患の経過を記録することを目的としています。これには、次の患者コホートが含まれる場合があります。

コホート1：局所治療を意図した治療後の生化学的再発（例：根治的前立腺切除術、前立腺の放射線療法またはその組み合わせ）コホート2：非転移性去勢耐性前立腺がんコホート3：転移性ホルモン感受性前立腺がんコホート4：転移性去勢去勢耐性前立腺癌これらのコホートは、さまざまな時期に独立して募集されます。。特定の研究治療は定義されていません。すべての治療は、各センターの医療慣行に従って処方および実施されます。治療の選択またはレジメンの変更は、各治療医師の裁量で行われます。日常的な訪問中、特定の時点ですべてのコホート（包含後、3か月または6か月ごとに、治療の変更時）で、疾患と治療の過程に関する定期的なデータが文書化されています。 EQ-5D-5L）および生体材料が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Andrea Rößler, PhD
電話番号：00491736872306
メール：andrea.roessler@urotrials.de

研究連絡先のバックアップ

名前：Lisa Marx-Blümel, PhD
電話番号：004915202489234
メール：lisa.marx-bluemel@urotrials.de

研究場所

ドイツ
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
    - 募集
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - コンタクト：
      
      Christian Gratzke, Professor
  - Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
    - 募集
    - National Center for Tumor Dieseases (NCT) Heidelberg
    - コンタクト：
      
      Stefanie Zschäbitz, MD
  - Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
    - 募集
    - University Hospital Mannheim
    - コンタクト：
      
      Karl Kowalewski, Professor
  - Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
    - 募集
    - Studienpraxis Urologie
    - コンタクト：
      
      Tillmann Todenhöfer, Professor MD
  - Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
    - 募集
    - Medical Office for Urology Nürtingen
    - コンタクト：
      
      Tilman Todenhöfer, Professor
  - Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
    - 募集
    - University Hospital Tübingen
    - コンタクト：
      
      Steffen Rausch, Professor
  - Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
    - 募集
    - University Hospital Ulm
    - コンタクト：
      
      Friedemann Zengerling, MD
- Bavaria
  - Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
    - 募集
    - University Hospital Augsburg
    - コンタクト：
      
      Julia Steinestel, MD
  - Bayreuth、Bavaria、ドイツ、95445
    - 募集
    - Hospital Bayreuth GmbH
    - コンタクト：
      
      Alexander Kiani, Professor
  - Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
    - 募集
    - University Hospital Erlangen
    - コンタクト：
      
      Peter J. Goebell, Professor
  - Kempten (Allgäu)、Bavaria、ドイツ、87439
    - 募集
    - Hospital Kempten
    - コンタクト：
      
      Stephan Tschirdewahn, MD
  - Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90419
    - 募集
    - Hospital Nürnberg North
    - コンタクト：
      
      Marinela Augustin, MD
  - Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
    - 募集
    - Caritas-Hospital St. Josef
    - コンタクト：
      
      Marco Schnabel, Professor
  - Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
    - 募集
    - University Hospital Würzburg
    - コンタクト：
      
      Hubert Kübler, Professor
- Brandenburg
  - Berlin、Brandenburg、ドイツ、10967
    - 募集
    - "Vivantes Prostatazentrum" Hospital "am Urban"
    - コンタクト：
      
      Jonas Busch, Professor
- Hamburg
  - Hamburg、Hamburg、ドイツ、20246
    - 募集
    - University Hospital Hamburg-Eppendorf
    - コンタクト：
      
      Gunhild von Amsberg, Professor
- Hesse
  - Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
    - 募集
    - University Hospital Frankfurt/Main
    - コンタクト：
      
      Chun, Professor
  - Giessen、Hesse、ドイツ、35392
    - 募集
    - Universitiy Hospital Gießen und Marburg GmbH, Site: Gießen
    - コンタクト：
      
      Florian Wagenlehner, Professor
  - Marburg、Hesse、ドイツ、35043
    - 募集
    - Universital Hospital Gießen & Marburg GmbH, Site: Marburg
    - コンタクト：
      
      Christer Groeben, MD
  - Wetzlar、Hesse、ドイツ、35578
    - 募集
    - Hospital Wetzlar
    - コンタクト：
      
      Victor Galonda, MD
- Lower Saxony
  - Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38100
    - 募集
    - Medical Office for Urology
    - コンタクト：
      
      Harald Junius, MD
  - Herzberg am Harz、Lower Saxony、ドイツ、37412
    - 募集
    - Medical Office for Urology
    - コンタクト：
      
      Thorsten Werner, MD
  - Hildesheim、Lower Saxony、ドイツ、31134
    - 募集
    - St. Bernward Hospital Hildesheim
    - コンタクト：
      
      Ulrich Kaiser, Professor
  - Hildesheim、Lower Saxony、ドイツ、31134
    - 募集
    - St. Bernward Krankenhaus GmbH
    - コンタクト：
      
      Ulrich Kaiser, Professor
  - Magdeburg、Lower Saxony、ドイツ、39104
    - 募集
    - Medical Office for Urology Altstadtquartier Magdeburg
    - コンタクト：
      
      Nils Kröger, MD
  - Neustadt am Rübenberge、Lower Saxony、ドイツ、31535
    - 募集
    - MVZ Onco Medical GmbH Neustadt
    - コンタクト：
      
      Munir Rababah, MD
  - Wilhelmshaven、Lower Saxony、ドイツ、26389
    - 募集
    - Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
    - コンタクト：
      
      Gerald Rodemer, MD
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
    - 募集
    - University Hospital Rostock
    - コンタクト：
      
      Angelika Borkewetz, Professor
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
    - 募集
    - University Hospital Aachen
    - コンタクト：
      
      Matthias Saar, Professor
  - Bayenthal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50968
    - 募集
    - Medical Office for Urology
    - コンタクト：
      
      Jörg Klier, MD
  - Bergisch Gladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51465
    - 募集
    - Marien Hospital Bergisch Gladbach,
    - コンタクト：
      
      Stephan Machtens, MD
  - Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
    - 募集
    - University Hospital Bonn
    - コンタクト：
      
      Jörg Ellinger, Professor
  - Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53113
    - 募集
    - Johanniter Hosptal Bonn
    - コンタクト：
      
      Carsten Ohlmann, Professor
  - Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53113
    - 募集
    - Johanniter GmbH, Johanniterkrankenhaus
    - コンタクト：
      
      Carsten Ohlmann, Professor
  - Duisburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47169
    - 募集
    - Medical Office for Urology "Urologicum"
    - コンタクト：
      
      Eva Hellmis, MD
  - Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
    - 募集
    - University Hospital Düsseldorf
    - コンタクト：
      
      Günther Niegisch, Professor
  - Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
    - 募集
    - University Hospital Essen
    - コンタクト：
      
      Boris Hadaschik, Professor
  - Herne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44625
    - 募集
    - Marien Hospital Herne, University Hospital der Ruhr-Universität Bochum
    - コンタクト：
      
      Florian Roghmann, MD
  - Paderborn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33098
    - 募集
    - "Brüder" Hospital St. Joseph Paderborn
    - コンタクト：
      
      Harald Müller-Huesmann, MD
  - Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42283
    - 募集
    - University Hospital Wuppertal
    - コンタクト：
      
      Stephan Degener, Professor
  - Würselen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52146
    - 募集
    - Medical Office for Urology
    - コンタクト：
      
      Thomas Pulte, MD
- Rhineland-Palatinate
  - Karlsruhe、Rhineland-Palatinate、ドイツ、76133
    - 募集
    - Urban Hospital Karlsruhe
    - コンタクト：
      
      Dogu Teber, Professor
  - Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54292
    - 募集
    - Hospital "Barmherzigen Brüder "Trier
    - コンタクト：
      
      Neisius Andreas
- Saarland
  - Neunkirchen、Saarland、ドイツ、66538
    - 募集
    - Center for Urology Boxberg
    - コンタクト：
      
      Frank Becker, MD
- Saxony
  - Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
    - 募集
    - University Hospital Leipzig
    - コンタクト：
      
      Jens Uwe Stolzenburg, MD
- Saxony-Anhalt
  - Dessau、Saxony-Anhalt、ドイツ、06847
    - 募集
    - City Hospital Dessau
    - コンタクト：
      
      Frank-Stefan Sailer
  - Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
    - 募集
    - Universitiy Hospital Halle
    - コンタクト：
      
      Georgios Gakis, Professor
  - Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
    - 募集
    - University Hospital Halle
    - コンタクト：
      
      Georgios Gakis, Professor
  - Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
    - 募集
    - University Hospital Magdeburg
    - コンタクト：
      
      Schostak Martin, Professor
  - Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39104
    - 募集
    - Urologie Altstadtquartier Magdeburg
    - コンタクト：
      
      Nils Kröger, MD
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
    - 募集
    - Univerity Hospital Schleswig-Holstein
    - コンタクト：
      
      Axel Merseburger, Professor
- Thuringia
  - Jena、Thuringia、ドイツ、07747
    - 募集
    - University Hospital Jena
    - コンタクト：
      
      Marc-Oliver Grimm, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人前立腺癌患者（18歳以上）は、研究侵入時に新しい全身療法を受け、その後最大4週間。

説明

包含基準：

成人前立腺癌患者（18歳以上）。
研究の時点での診断コホート1：局所治療意図の治療後の生化学的再発（BCR）（例：根治的前立腺切除術、前立腺の放射線療法またはその併用療法）コホート2：非転移去勢耐性前立腺癌（NMCRPC）またはコホート3：転移性ホルモン感受性前立腺がん（MHSPC）またはコホート4：転移去勢去勢耐性前立腺癌（MCRPC）（治療の選択に関係なく、治療ライン）
研究侵入時に新しい全身療法を受け取る患者またはその後最大4週間。コホート4に関しては、MHSPCまたは非転移CRPCの治療後のMCRPC（=ファーストラインMCRPC）の新しい診断を受けた患者と、以前のMCRPC治療の患者（2番目、3番目、…ライン）が含まれます。
コホート1、2、3：臨床測定（標準イメージング）によって証明されている病気は、局所的なサルベージ治療に不適切であることが証明されています（例：手術、放射線療法）または局所治療は患者によって減少します。
インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んでいる患者

除外基準：

•治療医によると、重度の併存疾患または利用不能のために観察の資格がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1：局所治療を意図した治療後の生化学的再発（BCR）
コホート2：非転移去勢耐性前立腺癌（NMCRPC）
コホート3：転移性ホルモン感受性前立腺癌（MHSPC）
コホート4：転移性去勢耐性前立腺癌（MCRCP）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療の頻度と治療のパターン時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	含まれる患者コホートの日常的な臨床診療における治療頻度とパターンの説明	研究の完了を通じて、平均7年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
疾患管理の年間（累積）パターン時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	年次の説明（vs。累積）疾患管理のパターン、つまりドイツの日常実践に適用される治療の選択（初期疾患/転移性診断、以前の癌薬および非薬剤治療を含む）	研究の完了を通じて、平均7年
疾患状態評価の方法論時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	疾患の状態評価に使用される方法論（例： psa-measurements、イメージング）	研究の完了を通じて、平均7年
疾患状態評価の頻度時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	疾患状態評価の頻度（例： psa-measurements、イメージング）	研究の完了を通じて、平均7年
以前の治療に応じて薬物の有効性時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	BCR、NMCRPC、およびMHSPC設定でのARPI、ドセタキセル、およびその他の薬物の以前の使用に依存して薬物の有効性の評価、およびMCRPCの事前治療	研究の完了を通じて、平均7年
予後に影響するパラメーター時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	患者の予後に影響を与えるパラメーターの特定	研究の完了を通じて、平均7年
有害事象の発生率、深刻な有害事象時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	長期的な安全性と忍容性を含むAEとSAEの発生率	研究の完了を通じて、平均7年
患者経路の評価i 時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	初期および転移診断の場所、関与する治療施設、腫瘍板の決定	研究の完了を通じて、平均7年
患者経路の評価II 時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	初期および転移診断の種類、関与する治療施設、腫瘍板の決定	研究の完了を通じて、平均7年
応用画像評価II 時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	PET/CT	研究の完了を通じて、平均7年
応用画像評価III 時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	骨スキャン	研究の完了を通じて、平均7年
応用画像評価IV 時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	PSMA-Spect/ct	研究の完了を通じて、平均7年
応用画像評価v 時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	MRI	研究の完了を通じて、平均7年
適用されたイメージング評価vi 時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	CT	研究の完了を通じて、平均7年
適用されたイメージング評価vii 時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	PSMA PET/CT	研究の完了を通じて、平均7年
患者と腫瘍の特徴の説明時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	MHSPCおよびMCRPC患者の定期的なケアにおける分子変化を含む）	研究の完了を通じて、平均7年
治療順守時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	異なるコホート内でさまざまな治療体制を受けている患者の治療遵守の評価	研究の完了を通じて、平均7年
コホートの患者報告結果の評価1 時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	EORTC QLQ-C30を使用した治療の影響を受ける患者の生活の質を含む（コホート1）	研究の完了を通じて、平均7年
コホート2-4（EQ-5D-5L）の患者報告結果の評価時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	EQ-5D-5Lを使用した治療の影響を受ける患者の生活の質を含む	研究の完了を通じて、平均7年
コホート2-4（Fact-P）の患者報告結果の評価時間枠：研究の完了を通じて、平均7年	Fact-Pを使用した治療による生活の質を含めます	研究の完了を通じて、平均7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UroTrials Company (GmbH)

協力者

AstraZeneca

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

スタディディレクター：Marc-Oliver Grimm, Professor、University Hospital Jena
スタディディレクター：Boris Hadaschik, Professor、University Hospital, Essen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2031年3月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

前立腺、癌、転移性、全身療法

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

UT-2023-01
U1111-1299-5868 (レジストリ識別子：WHO Universal Trial Number)
DRKS00033411 (レジストリ識別子：German Clinical Trials Register)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究のために運営委員会が設立されました。 SCは、特定の分析のリクエストについて決定します。肯定的な意見の場合、分析は社内で行われ、結果は研究者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。