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Procare - Registre des preuves du cancer de la prostate réel (PROCARE)

10 mars 2026 mis à jour par: UroTrials Company (GmbH)

Cancer de la prostate Registre des preuves réels: cancer de la prostate récurrent et métastatique

L'objectif de cette étude de registre avec un suivi à long terme est d'enregistrer le cours de la thérapie et de la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent et métastatique. Les groupes de patients suivants sont prévus:

  • Les patients présentant une récidive du PSA après retrait chirurgical ou rayonnement de la prostate en raison d'un cancer de la prostate; Réciprocité dite de PSA (rechute) ou récidive biochimique.
  • Les patients présentant une récidive de PSA qui ont reçu un traitement par une hormonothérapie (soi-disant privation d'androgènes) et en qui la valeur de PSA a néanmoins augmenté sans se propager à d'autres organes ou parties du corps, ce que l'on appelle la soi-disant castration-résistant à la castration non métastatique. cancer de la prostate.
  • Les patients atteints de propagation éprouvé à d'autres organes ou parties du corps (= métastases, par exemple dans l'os) sans que le traitement hormonal ne soit initié, ce que l'on appelle un cancer de la prostate hormonal métastatique métastatique.
  • Les patients atteints de cancer de la prostate et se sont propagés à d'autres organes ou parties du corps (= métastases) chez lesquels la maladie tumorale a progressé malgré un traitement de retrait hormonal (par exemple, comme en témoigne une augmentation du PSA), ce qui appelle le cancer de la prostate de castration métastatique.

Ces quatre groupes de patients sont inscrits et observés indépendamment les uns des autres à différentes périodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude prospective de données réelles et de suivi à long terme vise à documenter le traitement de routine et le cours des maladies des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique et des patients présentant une récidive biochimique après un traitement local. Cela peut inclure les cohortes des patients suivantes:

Cohorte 1: récidive biochimique après traitement curatif local (par ex. Prostatectomie radicale, radiothérapie de la prostate ou combinaison de celle-ci) Cohorte 2: Cohorte de la prostate non-métastatique résistante à la castration 3: Cancer de la prostate métastatique de la prostation. . Aucun traitement d'étude spécifique n'est défini. Tous les traitements sont prescrits et effectués en fonction de la pratique médicale de chaque centre. Tout choix de traitement ou changement de régime est effectué à la discrétion de chaque médecin traitant. Au cours des visites de routine, des données de routine sur le cours de la maladie et de la thérapie sont documentées pour toutes les cohortes à certains moments (après inclusion, puis tous les 3 ou 6 mois et lors de la modification de la thérapie), des questionnaires de qualité de vie standardisés (FACT-P et EQ-5D-5L) et le biomatériau est collecté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contact:
          • Christian Gratzke, Professor
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • National Center for Tumor Dieseases (NCT) Heidelberg
        • Contact:
          • Stefanie Zschäbitz, MD
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • University Hospital Mannheim
        • Contact:
          • Karl Kowalewski, Professor
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72622
        • Recrutement
        • Studienpraxis Urologie
        • Contact:
          • Tillmann Todenhöfer, Professor MD
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72622
        • Recrutement
        • Medical Office for Urology Nürtingen
        • Contact:
          • Tilman Todenhöfer, Professor
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Hospital Tübingen
        • Contact:
          • Steffen Rausch, Professor
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • University Hospital Ulm
        • Contact:
          • Friedemann Zengerling, MD
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
        • Recrutement
        • University Hospital Augsburg
        • Contact:
          • Julia Steinestel, MD
      • Bayreuth, Bavaria, Allemagne, 95445
        • Recrutement
        • Hospital Bayreuth GmbH
        • Contact:
          • Alexander Kiani, Professor
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • University Hospital Erlangen
        • Contact:
          • Peter J. Goebell, Professor
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Allemagne, 87439
        • Recrutement
        • Hospital Kempten
        • Contact:
          • Stephan Tschirdewahn, MD
      • Nuremberg, Bavaria, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Hospital Nürnberg North
        • Contact:
          • Marinela Augustin, MD
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Caritas-Hospital St. Josef
        • Contact:
          • Marco Schnabel, Professor
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • University Hospital Würzburg
        • Contact:
          • Hubert Kübler, Professor
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Allemagne, 10967
        • Recrutement
        • "Vivantes Prostatazentrum" Hospital "am Urban"
        • Contact:
          • Jonas Busch, Professor
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Gunhild von Amsberg, Professor
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • University Hospital Frankfurt/Main
        • Contact:
          • Chun, Professor
      • Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Universitiy Hospital Gießen und Marburg GmbH, Site: Gießen
        • Contact:
          • Florian Wagenlehner, Professor
      • Marburg, Hesse, Allemagne, 35043
        • Recrutement
        • Universital Hospital Gießen & Marburg GmbH, Site: Marburg
        • Contact:
          • Christer Groeben, MD
      • Wetzlar, Hesse, Allemagne, 35578
        • Recrutement
        • Hospital Wetzlar
        • Contact:
          • Victor Galonda, MD
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38100
        • Recrutement
        • Medical Office for Urology
        • Contact:
          • Harald Junius, MD
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Allemagne, 37412
        • Recrutement
        • Medical Office for Urology
        • Contact:
          • Thorsten Werner, MD
      • Hildesheim, Lower Saxony, Allemagne, 31134
        • Recrutement
        • St. Bernward Hospital Hildesheim
        • Contact:
          • Ulrich Kaiser, Professor
      • Hildesheim, Lower Saxony, Allemagne, 31134
        • Recrutement
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
        • Contact:
          • Ulrich Kaiser, Professor
      • Magdeburg, Lower Saxony, Allemagne, 39104
        • Recrutement
        • Medical Office for Urology Altstadtquartier Magdeburg
        • Contact:
          • Nils Kröger, MD
      • Neustadt am Rübenberge, Lower Saxony, Allemagne, 31535
        • Recrutement
        • MVZ Onco Medical GmbH Neustadt
        • Contact:
          • Munir Rababah, MD
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Allemagne, 26389
        • Recrutement
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
        • Contact:
          • Gerald Rodemer, MD
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • University Hospital Rostock
        • Contact:
          • Angelika Borkewetz, Professor
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • University Hospital Aachen
        • Contact:
          • Matthias Saar, Professor
      • Bayenthal, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50968
        • Recrutement
        • Medical Office for Urology
        • Contact:
          • Jörg Klier, MD
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51465
        • Recrutement
        • Marien Hospital Bergisch Gladbach,
        • Contact:
          • Stephan Machtens, MD
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
          • Jörg Ellinger, Professor
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53113
        • Recrutement
        • Johanniter Hosptal Bonn
        • Contact:
          • Carsten Ohlmann, Professor
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53113
        • Recrutement
        • Johanniter GmbH, Johanniterkrankenhaus
        • Contact:
          • Carsten Ohlmann, Professor
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47169
        • Recrutement
        • Medical Office for Urology "Urologicum"
        • Contact:
          • Eva Hellmis, MD
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • University Hospital Düsseldorf
        • Contact:
          • Günther Niegisch, Professor
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • University Hospital Essen
        • Contact:
          • Boris Hadaschik, Professor
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44625
        • Recrutement
        • Marien Hospital Herne, University Hospital der Ruhr-Universität Bochum
        • Contact:
          • Florian Roghmann, MD
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33098
        • Recrutement
        • "Brüder" Hospital St. Joseph Paderborn
        • Contact:
          • Harald Müller-Huesmann, MD
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42283
        • Recrutement
        • University Hospital Wuppertal
        • Contact:
          • Stephan Degener, Professor
      • Würselen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52146
        • Recrutement
        • Medical Office for Urology
        • Contact:
          • Thomas Pulte, MD
    • Rhineland-Palatinate
      • Karlsruhe, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 76133
        • Recrutement
        • Urban Hospital Karlsruhe
        • Contact:
          • Dogu Teber, Professor
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54292
        • Recrutement
        • Hospital "Barmherzigen Brüder "Trier
        • Contact:
          • Neisius Andreas
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Allemagne, 66538
        • Recrutement
        • Center for Urology Boxberg
        • Contact:
          • Frank Becker, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • University Hospital Leipzig
        • Contact:
          • Jens Uwe Stolzenburg, MD
    • Saxony-Anhalt
      • Dessau, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06847
        • Recrutement
        • City Hospital Dessau
        • Contact:
          • Frank-Stefan Sailer
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Universitiy Hospital Halle
        • Contact:
          • Georgios Gakis, Professor
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • University Hospital Halle
        • Contact:
          • Georgios Gakis, Professor
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • University Hospital Magdeburg
        • Contact:
          • Schostak Martin, Professor
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39104
        • Recrutement
        • Urologie Altstadtquartier Magdeburg
        • Contact:
          • Nils Kröger, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
        • Recrutement
        • Univerity Hospital Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Axel Merseburger, Professor
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • University Hospital Jena
        • Contact:
          • Marc-Oliver Grimm, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cancer de la prostate adulte (âge ≥ 18 ans) qui recevra une nouvelle gamme de thérapie systémique au moment de la saisie de l'étude ou jusqu'à 4 semaines par la suite.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients atteints de cancer de la prostate adulte (âge ≥ 18 ans).
  • Diagnostic au moment de l'étude Inclusion Cohorte 1: récidive biochimique (BCR) après traitement curatif local prévu (par ex. Prostatectomie radicale, radiothérapie de la prostate ou combinaison de celle-ci) Cohorte 2: cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (NMCRPC) ou cohorte 3: cancer de la prostate sensible à l'hormone métastatique (MHSPC) ou cohorte 4: cancer du prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC) (MCRPC) castration de castration (MCRPC) (MCRPC) castration de castration (MCRPC) (MCRPC) castration de castration (MCRPC) (MCRPC). (quel que soit le choix du traitement, la ligne de traitement)
  • Les patients qui recevront une nouvelle gamme de thérapie systémique au moment de la saisie de l'étude ou jusqu'à 4 semaines par la suite. En ce qui concerne la cohorte 4, cela comprend les patients avec un nouveau diagnostic de MCRPC (= MCRPC de première ligne) après un traitement pour le MHSPC ou le CRPC non métastatique ainsi que les patients avec des traitements MCRPC antérieurs (2e, 3e,… ligne).
  • Pour les cohortes 1, 2 et 3: la maladie prouvée par des mesures cliniques (c'est-à-dire l'imagerie standard) est inadaptée à un traitement de récupération local (par ex. La chirurgie, la radiothérapie) ou le traitement local est refusée par le patient.
  • Les patients qui sont capables et disposés à signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

• Les patients qui ne sont pas éligibles à l'observation en raison de comorbidités sévères ou d'indisponibilité selon le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1: récidive biochimique (BCR) après traitement curatif local
Cohorte 2: cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (NMCRPC)
Cohorte 3: Cancer de la prostate sensible à l'hormone métastatique (MHSPC)
Cohorte 4: Cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRCP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquences de thérapie et modèles de thérapie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Description des fréquences et modèles de thérapie dans la pratique clinique de routine pour les cohortes des patients inclus
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles annuels (vs cumulatifs) de gestion des maladies
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Description de Annual (vs. cumulatif) Modèles de gestion des maladies, c'est-à-dire le choix du traitement appliqué dans la pratique de la routine allemande (y compris le diagnostic initial de la maladie / métastatique et des traitements antérieurs sur le médicament contre le cancer et les non-médicaments)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Méthodologie pour l'évaluation de l'état de la maladie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Méthodologie utilisée pour l'évaluation de l'état de la maladie (par ex. PSA-mesures, imagerie)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Fréquence pour l'évaluation de l'état de la maladie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Fréquence de l'évaluation de l'état de la maladie (par exemple. PSA-mesures, imagerie)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Efficacité du médicament en fonction du traitement antérieur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Évaluation de l'efficacité des médicaments en fonction de l'utilisation préalable d'un ARPI, d'un docétaxel et d'autres médicaments dans le cadre BCR, NMCRPC et MHSPC ainsi que les traitements antérieurs pour le MCRPC
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Paramètres affectant le pronostic
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Identification des paramètres affectant le pronostic des patients
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Incidence des événements indésirables, événements indésirables graves
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Incidence des EI et des SAE, y compris la sécurité et la tolérabilité à long terme
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Évaluation des chemins des patients I
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Lieu de diagnostic initial et métastatique, impliquait des installations de traitement, des décisions de la Commission tumorale
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Évaluation des chemins du patient II
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Type de diagnostic initial et métastatique, impliquant des installations de traitement, des décisions de la Commission tumorale
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Évaluations d'imagerie appliquées II
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Animal de compagnie
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Évaluations d'imagerie appliquées III
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Scintigraphie
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Évaluations d'imagerie appliquées IV
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
PSMA-SPECT / CT
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Évaluations d'imagerie appliquées V
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
IRM
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Évaluations d'imagerie appliquées VI
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Ct
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Évaluations d'imagerie appliquées VII
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Animal de compagnie PSMA / CT
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Description des caractéristiques du patient et de la tumeur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Y compris les altérations moléculaires, si elle est évaluée) dans les soins de routine des patients atteints de MHSPC et de MCRPC
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Respect du traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Évaluation de l'adhésion au traitement des patients subissant différents régimes de traitement dans les cohortes distinctes
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Évaluation des résultats des patients signalés pour la cohorte 1
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Y compris la qualité de vie des patients affectée par le traitement à l'aide de EORTC QLQ-C30 (cohorte 1)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Évaluation des résultats des patients signalés pour la cohorte 2-4 (EQ-5D-5L)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Y compris la qualité de vie des patients affectée par le traitement à l'aide de l'EQ-5D-5L
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Évaluation des résultats des patients signalés pour la cohorte 2-4 (FACT-P)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans
Y compris la qualité de vie par traitement à l'aide de fact-p
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UroTrials Company (GmbH)

Collaborateurs

AstraZeneca
Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc-Oliver Grimm, Professor, University Hospital Jena
  • Directeur d'études: Boris Hadaschik, Professor, University Hospital, Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UT-2023-01
  • U1111-1299-5868 (Identificateur de registre: WHO Universal Trial Number)
  • DRKS00033411 (Identificateur de registre: German Clinical Trials Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un comité directeur est créé pour l'étude. SC décidera des demandes d'analyses spécifiques. En cas d'opinion positives, des analyses seront effectuées en interne et les résultats fournis aux chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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