- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06835218
Procare - Prostatakreft Real World Evidence Registry (PROCARE)
Prostatakreft Real World Evidence Registry: Gjentagende og metastatisk prostatakreft
Målet med denne registerstudien med langvarig oppfølging er å registrere løpet av terapi og sykdom hos pasienter med tilbakevendende og metastatisk prostatakreft. Følgende pasientgrupper er planlagt:
- Pasienter med en gjentakelse av PSA etter kirurgisk fjerning eller stråling av prostata på grunn av prostatakreft; Såkalt PSA-tilbakefall (tilbakefall) eller biokjemisk tilbakefall.
- Pasienter med en PSA-gjentakelse som har fått behandling ved hormonmangel (såkalt androgenmangel) og som PSA-verdien likevel har steget igjen uten å spre seg til andre organer eller deler av kroppen, såkalt ikke-metastatisk kastrasjonsbestandig prostatakreft.
- Pasienter med bevist spredt til andre organer eller deler av kroppen (= metastaser, for eksempel i beinet) uten at hormonberøvelse terapi har blitt satt i gang, såkalt metastatisk hormonfølsom prostatakreft.
- Pasienter med prostatakreft og spredt til andre organer eller deler av kroppen (= metastaser) som tumorsykdommen har kommet frem til tross for hormonuttak (f.eks. Som det fremgår av en økning i PSA), såkalt metastatisk kastrasjonsfraktorisk prostatakreft.
Disse fire gruppene av pasienter er påmeldt og observert uavhengig av hverandre i forskjellige tidsperioder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive data fra den virkelige verden og langsiktig oppfølgingsregisterstudie tar sikte på å dokumentere rutinemessig behandling og sykdomsforløp hos pasienter med metastatisk prostatakreft og pasienter med biokjemisk tilbakefall etter lokal behandling. Dette kan omfatte følgende pasientkohorter:
Kohort 1: Biokjemisk tilbakefall etter lokal helbredende tiltenkt behandling (f.eks. Radikal prostatektomi, strålebehandling av prostata eller kombinasjon derav) Kohort 2: Ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft Kohort 3: Metastatisk hormonfølsom prostatakreft Kohort 4: Metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreft. . Ingen spesifikk studiebehandling er definert. Alle behandlinger er foreskrevet og utføres i henhold til hvert senters medisinske praksis. Ethvert behandlingsvalg eller endring i regime utføres etter hver behandling av lege. Under rutinemessige besøk er rutinemessige data om sykdommen og terapien dokumentert for alle årskull på bestemte tidspunkt (etter inkludering, deretter hver 3. eller 6. måned og når du endrer terapi), standardisert livskvalitetsspørreskjemaer (FACT-P og EQ-5D-5L) og biomateriale samles.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Rößler, PhD
- Telefonnummer: 00491736872306
- E-post: andrea.roessler@urotrials.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Marx-Blümel, PhD
- Telefonnummer: 004915202489234
- E-post: lisa.marx-bluemel@urotrials.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ta kontakt med:
- Christian Gratzke, Professor
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- National Center for Tumor Dieseases (NCT) Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Stefanie Zschäbitz, MD
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- University Hospital Mannheim
-
Ta kontakt med:
- Karl Kowalewski, Professor
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Rekruttering
- Studienpraxis Urologie
-
Ta kontakt med:
- Tillmann Todenhöfer, Professor MD
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Rekruttering
- Medical Office for Urology Nürtingen
-
Ta kontakt med:
- Tilman Todenhöfer, Professor
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Steffen Rausch, Professor
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- University Hospital Ulm
-
Ta kontakt med:
- Friedemann Zengerling, MD
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- University Hospital Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Julia Steinestel, MD
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Rekruttering
- Hospital Bayreuth GmbH
-
Ta kontakt med:
- Alexander Kiani, Professor
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- University Hospital Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Peter J. Goebell, Professor
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Tyskland, 87439
- Rekruttering
- Hospital Kempten
-
Ta kontakt med:
- Stephan Tschirdewahn, MD
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Hospital Nürnberg North
-
Ta kontakt med:
- Marinela Augustin, MD
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Caritas-Hospital St. Josef
-
Ta kontakt med:
- Marco Schnabel, Professor
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- University Hospital Würzburg
-
Ta kontakt med:
- Hubert Kübler, Professor
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 10967
- Rekruttering
- "Vivantes Prostatazentrum" Hospital "am Urban"
-
Ta kontakt med:
- Jonas Busch, Professor
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Gunhild von Amsberg, Professor
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- University Hospital Frankfurt/Main
-
Ta kontakt med:
- Chun, Professor
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitiy Hospital Gießen und Marburg GmbH, Site: Gießen
-
Ta kontakt med:
- Florian Wagenlehner, Professor
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Universital Hospital Gießen & Marburg GmbH, Site: Marburg
-
Ta kontakt med:
- Christer Groeben, MD
-
Wetzlar, Hesse, Tyskland, 35578
- Rekruttering
- Hospital Wetzlar
-
Ta kontakt med:
- Victor Galonda, MD
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
- Rekruttering
- Medical Office for Urology
-
Ta kontakt med:
- Harald Junius, MD
-
Herzberg am Harz, Lower Saxony, Tyskland, 37412
- Rekruttering
- Medical Office for Urology
-
Ta kontakt med:
- Thorsten Werner, MD
-
Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
- Rekruttering
- St. Bernward Hospital Hildesheim
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Kaiser, Professor
-
Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
- Rekruttering
- St. Bernward Krankenhaus GmbH
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Kaiser, Professor
-
Magdeburg, Lower Saxony, Tyskland, 39104
- Rekruttering
- Medical Office for Urology Altstadtquartier Magdeburg
-
Ta kontakt med:
- Nils Kröger, MD
-
Neustadt am Rübenberge, Lower Saxony, Tyskland, 31535
- Rekruttering
- MVZ Onco Medical GmbH Neustadt
-
Ta kontakt med:
- Munir Rababah, MD
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Tyskland, 26389
- Rekruttering
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
-
Ta kontakt med:
- Gerald Rodemer, MD
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- University Hospital Rostock
-
Ta kontakt med:
- Angelika Borkewetz, Professor
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- University Hospital Aachen
-
Ta kontakt med:
- Matthias Saar, Professor
-
Bayenthal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50968
- Rekruttering
- Medical Office for Urology
-
Ta kontakt med:
- Jörg Klier, MD
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
- Rekruttering
- Marien Hospital Bergisch Gladbach,
-
Ta kontakt med:
- Stephan Machtens, MD
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn
-
Ta kontakt med:
- Jörg Ellinger, Professor
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
- Rekruttering
- Johanniter Hosptal Bonn
-
Ta kontakt med:
- Carsten Ohlmann, Professor
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
- Rekruttering
- Johanniter GmbH, Johanniterkrankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Carsten Ohlmann, Professor
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47169
- Rekruttering
- Medical Office for Urology "Urologicum"
-
Ta kontakt med:
- Eva Hellmis, MD
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- University Hospital Düsseldorf
-
Ta kontakt med:
- Günther Niegisch, Professor
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- University Hospital Essen
-
Ta kontakt med:
- Boris Hadaschik, Professor
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44625
- Rekruttering
- Marien Hospital Herne, University Hospital der Ruhr-Universität Bochum
-
Ta kontakt med:
- Florian Roghmann, MD
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
- Rekruttering
- "Brüder" Hospital St. Joseph Paderborn
-
Ta kontakt med:
- Harald Müller-Huesmann, MD
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- University Hospital Wuppertal
-
Ta kontakt med:
- Stephan Degener, Professor
-
Würselen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52146
- Rekruttering
- Medical Office for Urology
-
Ta kontakt med:
- Thomas Pulte, MD
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Karlsruhe, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 76133
- Rekruttering
- Urban Hospital Karlsruhe
-
Ta kontakt med:
- Dogu Teber, Professor
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
- Rekruttering
- Hospital "Barmherzigen Brüder "Trier
-
Ta kontakt med:
- Neisius Andreas
-
-
Saarland
-
Neunkirchen, Saarland, Tyskland, 66538
- Rekruttering
- Center for Urology Boxberg
-
Ta kontakt med:
- Frank Becker, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University Hospital Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Jens Uwe Stolzenburg, MD
-
-
Saxony-Anhalt
-
Dessau, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06847
- Rekruttering
- City Hospital Dessau
-
Ta kontakt med:
- Frank-Stefan Sailer
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitiy Hospital Halle
-
Ta kontakt med:
- Georgios Gakis, Professor
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- University Hospital Halle
-
Ta kontakt med:
- Georgios Gakis, Professor
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- University Hospital Magdeburg
-
Ta kontakt med:
- Schostak Martin, Professor
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
- Rekruttering
- Urologie Altstadtquartier Magdeburg
-
Ta kontakt med:
- Nils Kröger, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Rekruttering
- Univerity Hospital Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Axel Merseburger, Professor
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- University Hospital Jena
-
Ta kontakt med:
- Marc-Oliver Grimm, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter for prostatakreft for voksne (alder ≥ 18 år).
- Diagnose ved studieinntrengningskohort 1: Biokjemisk tilbakefall (BCR) etter lokal kurativ tiltenkt behandling (f.eks. Radikal prostatektomi, strålebehandling av prostata eller kombinasjon derav) kohort 2: ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (NMCRPC) eller kohort 3: Metastatisk hormonfølsom prostatakreft (MHSPC) eller kohort 4: Metastatisk castrasjon-resistisk prostat prostat prostat prostatet (uavhengig av behandlingsvalg, behandlingslinje)
- Pasienter som vil få en ny linje med systemisk terapi på studietidspunktet eller opptil 4 uker deretter. Når det gjelder kohort 4, inkluderer dette pasienter med en ny diagnose av mCRPC (= første linje mCRPC) etter enten behandling for MHSPC eller ikke-metastatisk CRPC, så vel som pasienter med tidligere mCRPC-behandlinger (2., 3., ... linje).
- For årskull 1, 2 og 3: sykdom bevist ved kliniske tiltak (dvs. standardavbildning) å være uegnet for lokal bergingsbehandling (f.eks. Kirurgi, strålebehandling) eller lokal behandling avtas av pasienten.
- Pasienter, som er i stand til og villige til å signere det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter som ikke er kvalifisert for observasjon på grunn av alvorlige komorbiditeter eller utilgjengelighet i henhold til den behandlende legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1: Biokjemisk tilbakefall (BCR) etter lokal kurativ tiltenkt behandling
|
|
Kohort 2: Ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (NMCRPC)
|
|
Kohort 3: Metastatisk hormonfølsom prostatakreft (MHSPC)
|
|
Kohort 4: Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRCP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapifrekvenser og terapimønstre
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Beskrivelse av terapifrekvenser og mønstre i rutinemessig klinisk praksis for de inkluderte pasientkohorter
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlige (vs. kumulative) mønstre av sykdomshåndtering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Beskrivelse av årlig (Vs.
Kumulative) mønstre av sykdomshåndtering, dvs. behandlingsvalg anvendt i tysk rutinemessig praksis (inkludert innledende sykdom/ metastatisk diagnose og tidligere kreftmedisin og ikke-medikamentbehandling)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Metodikk for vurdering av sykdomsstatus
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Metodikk brukt til vurdering av sykdomsstatus (f.eks.
PSA-målinger, avbildning)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Hyppighet for vurdering av sykdomsstatus
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Hyppighet for vurdering av sykdomsstatus (f.eks.
PSA-målinger, avbildning)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Medikamentets effektivitet avhengig av tidligere behandling
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Vurdering av medikamentell effektivitet avhengig av tidligere bruk av en ARPI, docetaxel og andre medisiner i innstillingen BCR, NMCRPC og MHSPC samt tidligere behandlinger for MCRPC
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Parametere som påvirker prognosen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Identifisering av parametere som påvirker pasientens prognose
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Forekomst av bivirkninger, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Forekomst av AE -er og SAE -er inkludert langvarig sikkerhet og toleranse
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Vurdering av pasientveier i
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Sted for innledende og metastatisk diagnose, involverte behandlingsanlegg, beslutninger om tumorstyret
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Vurdering av pasientstier II
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Type innledende og metastatisk diagnose, involverte behandlingsanlegg, beslutninger om tumorstyret
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Applied Imaging Assessments II
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Pet/CT
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Applied Imaging Assessments III
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Beinskanning
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Applied Imaging Assessments IV
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
PSMA-SPECT/CT
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Applied Imaging Assessments v
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
MR
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Applied Imaging Assessment VI
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
CT
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Applied Imaging Assessments VII
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
PSMA PET/CT
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Beskrivelse av pasient- og tumoregenskaper
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Inkludert molekylære endringer, hvis vurdert) i rutinemessig pleie av MHSPC- og MCRPC -pasienter
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Behandlingsadhenger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Vurdering av behandling av behandling av pasienter som gjennomgår forskjellige behandlingsregimer innenfor de distinkte årskullene
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Vurdering av pasientens rapporterte resultater for årskull 1
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Inkludert pasienter som er påvirket av behandling ved bruk av EORTC QLQ-C30 (kohort 1)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Vurdering av pasientens rapporterte resultater for kohort 2-4 (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Inkludert pasienter som er påvirket av behandling ved bruk av EQ-5D-5L
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
|
Vurdering av pasientens rapporterte resultater for kohort 2-4 (FACT-P)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Inkludert livskvalitet ved behandling ved bruk av FACT-P
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc-Oliver Grimm, Professor, University Hospital Jena
- Studieleder: Boris Hadaschik, Professor, University Hospital, Essen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- UT-2023-01
- U1111-1299-5868 (Registeridentifikator: WHO Universal Trial Number)
- DRKS00033411 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .