- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06835218
PROCARE - Prostaatkanker Echte Evidence Registry (PROCARE)
Prostaatkanker Echte Wereldbewijs Registry: terugkerende en metastatische prostaatkanker
Het doel van dit registeronderzoek met langdurige follow-up is het registreren van het verloop van therapie en ziekte bij patiënten met recidiverende en metastatische prostaatkanker. De volgende patiëntengroepen zijn gepland:
- Patiënten met een recidief van PSA na chirurgische verwijdering of straling van de prostaat als gevolg van prostaatkanker; Zogenaamde PSA-recidief (terugval) of biochemisch recidief.
- Patiënten met een PSA-recidief die worden behandeld door hormoon deprivatietherapie (zogenaamde androgeendeprivatie) en bij wie de PSA-waarde niettemin weer is gestegen zonder zich te verspreiden naar andere organen of delen van het lichaam, zogenaamde niet-gemetastaseerde castratiebeheerder prostaatkanker.
- Patiënten met bewezen verspreiding naar andere organen of delen van het lichaam (= metastasen, bijvoorbeeld in het bot) zonder dat hormoon deprivatietherapie is gestart, zogenaamde metastatische hormoongevoelige prostaatkanker.
- Patiënten met prostaatkanker en verspreiden zich naar andere organen of delen van het lichaam (= metastasen) bij wie de tumorziekte is gevorderd ondanks de behandeling van hormoon ontwenning (bijvoorbeeld zoals blijkt uit een toename van PSA), zogenaamde metastatische castratie-refractaire prostaatkanker.
Deze vier groepen patiënten zijn ingeschreven en onafhankelijk van elkaar waargenomen in verschillende tijdsperioden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve real-world gegevens en langdurige follow-up registerstudie zijn gericht op het documenteren van routinematige behandeling en het verloop van de ziekte van patiënten met metastatische prostaatkanker en patiënten met biochemisch recidief na lokale behandeling. Dit kan de volgende cohorten van de patiënt omvatten:
Cohort 1: Biochemisch recidief na lokale curatieve beoogde behandeling (b.v. Radicale prostatectomie, radiotherapie van de prostaat of combinatie daarvan) Cohort 2: niet-gemetastatische castratie-resistente prostaatkanker Cohort 3: metastatische hormoongevoelige prostaatkanker cohort 4: gemetastatische castratie-resistente prostaatkanker deze cohorten zullen onafhankelijk zijn van verschillende tijdsframe . Er is geen specifieke onderzoeksbehandeling gedefinieerd. Alle behandelingen worden voorgeschreven en uitgevoerd volgens de medische praktijk van elk centrum. Elke behandelingskeuze of verandering in regime wordt uitgevoerd naar goeddunken van elke behandelend arts. Tijdens de routinematige bezoeken worden routinematige gegevens over het verloop van de ziekte en therapie gedocumenteerd voor alle cohorten op bepaalde tijdstippen (na opname, dan om de 3 of 6 maanden en bij het veranderen EQ-5D-5L) en biomateriaal wordt verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Rößler, PhD
- Telefoonnummer: 00491736872306
- E-mail: andrea.roessler@urotrials.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Marx-Blümel, PhD
- Telefoonnummer: 004915202489234
- E-mail: lisa.marx-bluemel@urotrials.de
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Werving
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Contact:
- Christian Gratzke, Professor
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- National Center for Tumor Dieseases (NCT) Heidelberg
-
Contact:
- Stefanie Zschäbitz, MD
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- Werving
- University Hospital Mannheim
-
Contact:
- Karl Kowalewski, Professor
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72622
- Werving
- Studienpraxis Urologie
-
Contact:
- Tillmann Todenhöfer, Professor MD
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72622
- Werving
- Medical Office for Urology Nürtingen
-
Contact:
- Tilman Todenhöfer, Professor
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- University Hospital Tübingen
-
Contact:
- Steffen Rausch, Professor
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Werving
- University Hospital Ulm
-
Contact:
- Friedemann Zengerling, MD
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
- Werving
- University Hospital Augsburg
-
Contact:
- Julia Steinestel, MD
-
Bayreuth, Bavaria, Duitsland, 95445
- Werving
- Hospital Bayreuth GmbH
-
Contact:
- Alexander Kiani, Professor
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- University Hospital Erlangen
-
Contact:
- Peter J. Goebell, Professor
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Duitsland, 87439
- Werving
- Hospital Kempten
-
Contact:
- Stephan Tschirdewahn, MD
-
Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90419
- Werving
- Hospital Nürnberg North
-
Contact:
- Marinela Augustin, MD
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Werving
- Caritas-Hospital St. Josef
-
Contact:
- Marco Schnabel, Professor
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Werving
- University Hospital Würzburg
-
Contact:
- Hubert Kübler, Professor
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Duitsland, 10967
- Werving
- "Vivantes Prostatazentrum" Hospital "am Urban"
-
Contact:
- Jonas Busch, Professor
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Gunhild von Amsberg, Professor
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Werving
- University Hospital Frankfurt/Main
-
Contact:
- Chun, Professor
-
Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
- Werving
- Universitiy Hospital Gießen und Marburg GmbH, Site: Gießen
-
Contact:
- Florian Wagenlehner, Professor
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- Werving
- Universital Hospital Gießen & Marburg GmbH, Site: Marburg
-
Contact:
- Christer Groeben, MD
-
Wetzlar, Hesse, Duitsland, 35578
- Werving
- Hospital Wetzlar
-
Contact:
- Victor Galonda, MD
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Duitsland, 38100
- Werving
- Medical Office for Urology
-
Contact:
- Harald Junius, MD
-
Herzberg am Harz, Lower Saxony, Duitsland, 37412
- Werving
- Medical Office for Urology
-
Contact:
- Thorsten Werner, MD
-
Hildesheim, Lower Saxony, Duitsland, 31134
- Werving
- St. Bernward Hospital Hildesheim
-
Contact:
- Ulrich Kaiser, Professor
-
Hildesheim, Lower Saxony, Duitsland, 31134
- Werving
- St. Bernward Krankenhaus GmbH
-
Contact:
- Ulrich Kaiser, Professor
-
Magdeburg, Lower Saxony, Duitsland, 39104
- Werving
- Medical Office for Urology Altstadtquartier Magdeburg
-
Contact:
- Nils Kröger, MD
-
Neustadt am Rübenberge, Lower Saxony, Duitsland, 31535
- Werving
- MVZ Onco Medical GmbH Neustadt
-
Contact:
- Munir Rababah, MD
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Duitsland, 26389
- Werving
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
-
Contact:
- Gerald Rodemer, MD
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
- Werving
- University Hospital Rostock
-
Contact:
- Angelika Borkewetz, Professor
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Werving
- University Hospital Aachen
-
Contact:
- Matthias Saar, Professor
-
Bayenthal, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50968
- Werving
- Medical Office for Urology
-
Contact:
- Jörg Klier, MD
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51465
- Werving
- Marien Hospital Bergisch Gladbach,
-
Contact:
- Stephan Machtens, MD
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Werving
- University Hospital Bonn
-
Contact:
- Jörg Ellinger, Professor
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53113
- Werving
- Johanniter Hosptal Bonn
-
Contact:
- Carsten Ohlmann, Professor
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53113
- Werving
- Johanniter GmbH, Johanniterkrankenhaus
-
Contact:
- Carsten Ohlmann, Professor
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47169
- Werving
- Medical Office for Urology "Urologicum"
-
Contact:
- Eva Hellmis, MD
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Werving
- University Hospital Düsseldorf
-
Contact:
- Günther Niegisch, Professor
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Werving
- University Hospital Essen
-
Contact:
- Boris Hadaschik, Professor
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44625
- Werving
- Marien Hospital Herne, University Hospital der Ruhr-Universität Bochum
-
Contact:
- Florian Roghmann, MD
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33098
- Werving
- "Brüder" Hospital St. Joseph Paderborn
-
Contact:
- Harald Müller-Huesmann, MD
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42283
- Werving
- University Hospital Wuppertal
-
Contact:
- Stephan Degener, Professor
-
Würselen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52146
- Werving
- Medical Office for Urology
-
Contact:
- Thomas Pulte, MD
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Karlsruhe, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 76133
- Werving
- Urban Hospital Karlsruhe
-
Contact:
- Dogu Teber, Professor
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54292
- Werving
- Hospital "Barmherzigen Brüder "Trier
-
Contact:
- Neisius Andreas
-
-
Saarland
-
Neunkirchen, Saarland, Duitsland, 66538
- Werving
- Center for Urology Boxberg
-
Contact:
- Frank Becker, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Werving
- University Hospital Leipzig
-
Contact:
- Jens Uwe Stolzenburg, MD
-
-
Saxony-Anhalt
-
Dessau, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06847
- Werving
- City Hospital Dessau
-
Contact:
- Frank-Stefan Sailer
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Werving
- Universitiy Hospital Halle
-
Contact:
- Georgios Gakis, Professor
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Werving
- University Hospital Halle
-
Contact:
- Georgios Gakis, Professor
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
- Werving
- University Hospital Magdeburg
-
Contact:
- Schostak Martin, Professor
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39104
- Werving
- Urologie Altstadtquartier Magdeburg
-
Contact:
- Nils Kröger, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
- Werving
- Univerity Hospital Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Axel Merseburger, Professor
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Werving
- University Hospital Jena
-
Contact:
- Marc-Oliver Grimm, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen prostaatkankerpatiënten (leeftijd ≥18 jaar).
- Diagnose op het moment van studie -inclusie Cohort 1: Biochemisch recidief (BCR) na lokale curatieve beoogde behandeling (b.v. Radicale prostatectomie, radiotherapie van de prostaat of combinatie daarvan) Cohort 2: niet-gemetastatische castratie-resistente prostaatkanker (NMCRPC) of cohort 3: metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (MHSPC) of cohort 4: gemetastaseerde castratie-resistentische prostaatkanker (MCRPC) (MCRPC) (MCRPC) (MCRPC) (MCRPC). (Ongeacht de behandelingskeuze, behandelingslijn)
- Patiënten die een nieuwe lijn van systemische therapie ontvangen op het moment van de invoer van de studie of tot 4 weken daarna. Met betrekking tot cohort 4 omvat dit patiënten met een nieuwe diagnose van MCRPC (= eerste lijn MCRPC) na een behandeling voor MHSPC of niet-gemetastatische CRPC evenals patiënten met eerdere MCRPC-behandelingen (2e, 3e, ... lijn).
- Voor cohorten 1, 2 en 3: Ziekte bewezen door klinische maatregelen (d.w.z. standaardbeeldvorming) om niet geschikt te zijn voor lokale bergingbehandeling (bijv. Chirurgie, radiotherapie) of lokale behandeling wordt afgewezen door de patiënt.
- Patiënten, die in staat en bereid zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die niet in aanmerking komen voor observatie als gevolg van ernstige comorbiditeiten of onbeschikbaarheid volgens de behandelend arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1: Biochemisch recidief (BCR) na lokale curatieve beoogde behandeling
|
|
Cohort 2: niet-gemetastatische castratie-resistente prostaatkanker (NMCRPC)
|
|
Cohort 3: Metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (MHSPC)
|
|
Cohort 4: Metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRCP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapiefrequenties en therapiepatronen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Beschrijving van therapiefrequenties en patronen in routinematige klinische praktijk voor de opgenomen patiëntcohorten
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse (versus cumulatieve) patronen van ziektebeheer
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Beschrijving van jaarlijkse (VS.
cumulatief) patronen van ziektebeheer, d.w.z. keuze van de behandeling van toegepast in de Duitse routinematige praktijk (inclusief initiële ziekte/ metastatische diagnose en eerdere geneesmiddelen voor kanker en niet-drugsbehandelingen)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Methodologie voor beoordeling van ziektenstatus
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Methodologie gebruikt voor de beoordeling van de ziektestatus (bijv.
PSA-montages, beeldvorming)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Frequentie voor beoordeling van de ziektestatus
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Frequentie voor beoordeling van de ziektestatus (bijv.
PSA-montages, beeldvorming)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Drugseffectiviteit afhankelijk van de eerdere behandeling
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Beoordeling van de effectiviteit van geneesmiddelen afhankelijk van eerder gebruik van een ARPI, docetaxel en andere geneesmiddelen in de BCR-, NMCRPC- en MHSPC -setting en eerdere behandelingen voor MCRPC
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Parameters die de prognose beïnvloeden
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Identificatie van parameters die de prognose van patiënten beïnvloeden
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Incidentie van AES en SAE's inclusief veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Beoordeling van patiëntpaden i
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Plaats van initiële en gemetastatische diagnose, betrokken behandelingsfaciliteiten, tumorbordbeslissingen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Beoordeling van patiëntpaden II
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Type initiële en metastatische diagnose, omvatte behandelingsfaciliteiten, tumorbordbeslissingen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Applied Imaging Assessments II
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Huisdier/CT
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Applied Imaging Assessments III
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Botscan
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Toegepaste beeldvormingsbeoordelingen IV
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
PSMA-SECK/CT
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Applied Imaging Assessments V
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
MRI
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Toegepaste beeldvormingsbeoordelingen VI
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
CT
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Toegepaste beeldvormingsbeoordelingen VII
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
PSMA Pet/CT
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Beschrijving van patiënt- en tumorkenmerken
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Inclusief moleculaire veranderingen, indien beoordeeld) in routinematige zorg voor MHSPC- en MCRPC -patiënten
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Beoordeling van de behandeling van behandeling van patiënten die verschillende behandelingsregimes ondergaan binnen de verschillende cohorten
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Beoordeling van de patiënt gerapporteerde resultaten voor cohort 1
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Inclusief de kwaliteit van leven van patiënten die worden beïnvloed door de behandeling met behulp van EORTC QLQ-C30 (cohort 1)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Beoordeling van patiënt gerapporteerde resultaten voor cohort 2-4 (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Inclusief de kwaliteit van leven van patiënten die worden beïnvloed door de behandeling met behulp van EQ-5D-5L
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
|
Beoordeling van de patiënt gerapporteerde resultaten voor cohort 2-4 (FACT-P)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Inclusief kwaliteit van leven door behandeling met behulp van FACT-P
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc-Oliver Grimm, Professor, University Hospital Jena
- Studie directeur: Boris Hadaschik, Professor, University Hospital, Essen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplastische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- UT-2023-01
- U1111-1299-5868 (Register-ID: WHO Universal Trial Number)
- DRKS00033411 (Register-ID: German Clinical Trials Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .