Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Procare - Реестр доказательств в реальном мире простаты (PROCARE)

10 марта 2026 г. обновлено: UroTrials Company (GmbH)

Реестр доказательств в реальном мире простаты: рецидивирующий и метастатический рак простаты

Целью данного исследования с долгосрочным наблюдением является регистрация курса терапии и заболевания у пациентов с рецидивирующим и метастатическим раком простаты. Запланированы следующие группы пациентов:

  • Пациенты с рецидивом PSA после хирургического удаления или радиации простаты из -за рака простаты; Так называемый рецидив PSA (рецидив) или биохимический рецидив.
  • Пациенты с рецидивом PSA, которые проходили лечение с помощью терапии депривацией гормона рак простаты.
  • Пациенты с проверенным распространением на другие органы или части организма (= метастазы, например, в кости) без гормональной терапии депривацией были инициированы, так называемый метастатический гормон-чувствительный рак простаты.
  • Пациенты с раком предстательной железы и распространяются на другие органы или части организма (= метастазы), у которых опухолевое заболевание прогрессировало, несмотря на лечение снятия гормонов (например, о чем свидетельствует увеличение PSA), так называемый метастатический рак простаты.

Эти четыре группы пациентов включены и наблюдаются независимо друг от друга в разные периоды времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное реальное исследование данных и долгосрочное исследование реестра последующего наблюдения направлены на документирование рутинного лечения и курс заболевания пациентов с метастатическим раком предстательной железы и пациентов с биохимическим рецидивом после локального лечения. Это может включать в себя следующие когорты пациентов:

Когорта 1: Биохимический рецидив после локального лечения предполагаемого лечения (например, Радикальная простатэктомия, лучевая терапия простаты или их комбинации) Когорта 2: неметастатическая кастрационная устойчивая к кастрации Полем Специальное исследование не определено. Все методы лечения назначаются и выполняются в соответствии с медицинской практикой каждого центра. Любой выбор лечения или изменение режима выполняется по усмотрению каждого лечащего врача. Во время обычных посещений обычные данные о ходе заболевания и терапии документированы для всех когортов в определенные моменты времени (после включения, затем каждые 3 или 6 месяцев и при изменении терапии), стандартизированные анкеты качества жизни (Fact-P и EQ-5D-5L) и биоматериал собирается.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Контакт:
          • Christian Gratzke, Professor
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • National Center for Tumor Dieseases (NCT) Heidelberg
        • Контакт:
          • Stefanie Zschäbitz, MD
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • University Hospital Mannheim
        • Контакт:
          • Karl Kowalewski, Professor
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
        • Рекрутинг
        • Studienpraxis Urologie
        • Контакт:
          • Tillmann Todenhöfer, Professor MD
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
        • Рекрутинг
        • Medical Office for Urology Nürtingen
        • Контакт:
          • Tilman Todenhöfer, Professor
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tübingen
        • Контакт:
          • Steffen Rausch, Professor
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ulm
        • Контакт:
          • Friedemann Zengerling, MD
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • University Hospital Augsburg
        • Контакт:
          • Julia Steinestel, MD
      • Bayreuth, Bavaria, Германия, 95445
        • Рекрутинг
        • Hospital Bayreuth GmbH
        • Контакт:
          • Alexander Kiani, Professor
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • University Hospital Erlangen
        • Контакт:
          • Peter J. Goebell, Professor
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Германия, 87439
        • Рекрутинг
        • Hospital Kempten
        • Контакт:
          • Stephan Tschirdewahn, MD
      • Nuremberg, Bavaria, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Hospital Nürnberg North
        • Контакт:
          • Marinela Augustin, MD
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Caritas-Hospital St. Josef
        • Контакт:
          • Marco Schnabel, Professor
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • University Hospital Würzburg
        • Контакт:
          • Hubert Kübler, Professor
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Германия, 10967
        • Рекрутинг
        • "Vivantes Prostatazentrum" Hospital "am Urban"
        • Контакт:
          • Jonas Busch, Professor
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Gunhild von Amsberg, Professor
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • University Hospital Frankfurt/Main
        • Контакт:
          • Chun, Professor
      • Giessen, Hesse, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Universitiy Hospital Gießen und Marburg GmbH, Site: Gießen
        • Контакт:
          • Florian Wagenlehner, Professor
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • Рекрутинг
        • Universital Hospital Gießen & Marburg GmbH, Site: Marburg
        • Контакт:
          • Christer Groeben, MD
      • Wetzlar, Hesse, Германия, 35578
        • Рекрутинг
        • Hospital Wetzlar
        • Контакт:
          • Victor Galonda, MD
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38100
        • Рекрутинг
        • Medical Office for Urology
        • Контакт:
          • Harald Junius, MD
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Германия, 37412
        • Рекрутинг
        • Medical Office for Urology
        • Контакт:
          • Thorsten Werner, MD
      • Hildesheim, Lower Saxony, Германия, 31134
        • Рекрутинг
        • St. Bernward Hospital Hildesheim
        • Контакт:
          • Ulrich Kaiser, Professor
      • Hildesheim, Lower Saxony, Германия, 31134
        • Рекрутинг
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
        • Контакт:
          • Ulrich Kaiser, Professor
      • Magdeburg, Lower Saxony, Германия, 39104
        • Рекрутинг
        • Medical Office for Urology Altstadtquartier Magdeburg
        • Контакт:
          • Nils Kröger, MD
      • Neustadt am Rübenberge, Lower Saxony, Германия, 31535
        • Рекрутинг
        • MVZ Onco Medical GmbH Neustadt
        • Контакт:
          • Munir Rababah, MD
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Германия, 26389
        • Рекрутинг
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
        • Контакт:
          • Gerald Rodemer, MD
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • University Hospital Rostock
        • Контакт:
          • Angelika Borkewetz, Professor
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • University Hospital Aachen
        • Контакт:
          • Matthias Saar, Professor
      • Bayenthal, North Rhine-Westphalia, Германия, 50968
        • Рекрутинг
        • Medical Office for Urology
        • Контакт:
          • Jörg Klier, MD
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 51465
        • Рекрутинг
        • Marien Hospital Bergisch Gladbach,
        • Контакт:
          • Stephan Machtens, MD
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn
        • Контакт:
          • Jörg Ellinger, Professor
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53113
        • Рекрутинг
        • Johanniter Hosptal Bonn
        • Контакт:
          • Carsten Ohlmann, Professor
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53113
        • Рекрутинг
        • Johanniter GmbH, Johanniterkrankenhaus
        • Контакт:
          • Carsten Ohlmann, Professor
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 47169
        • Рекрутинг
        • Medical Office for Urology "Urologicum"
        • Контакт:
          • Eva Hellmis, MD
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • University Hospital Düsseldorf
        • Контакт:
          • Günther Niegisch, Professor
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • University Hospital Essen
        • Контакт:
          • Boris Hadaschik, Professor
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Германия, 44625
        • Рекрутинг
        • Marien Hospital Herne, University Hospital der Ruhr-Universität Bochum
        • Контакт:
          • Florian Roghmann, MD
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Германия, 33098
        • Рекрутинг
        • "Brüder" Hospital St. Joseph Paderborn
        • Контакт:
          • Harald Müller-Huesmann, MD
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Германия, 42283
        • Рекрутинг
        • University Hospital Wuppertal
        • Контакт:
          • Stephan Degener, Professor
      • Würselen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52146
        • Рекрутинг
        • Medical Office for Urology
        • Контакт:
          • Thomas Pulte, MD
    • Rhineland-Palatinate
      • Karlsruhe, Rhineland-Palatinate, Германия, 76133
        • Рекрутинг
        • Urban Hospital Karlsruhe
        • Контакт:
          • Dogu Teber, Professor
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54292
        • Рекрутинг
        • Hospital "Barmherzigen Brüder "Trier
        • Контакт:
          • Neisius Andreas
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Германия, 66538
        • Рекрутинг
        • Center for Urology Boxberg
        • Контакт:
          • Frank Becker, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leipzig
        • Контакт:
          • Jens Uwe Stolzenburg, MD
    • Saxony-Anhalt
      • Dessau, Saxony-Anhalt, Германия, 06847
        • Рекрутинг
        • City Hospital Dessau
        • Контакт:
          • Frank-Stefan Sailer
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Universitiy Hospital Halle
        • Контакт:
          • Georgios Gakis, Professor
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • University Hospital Halle
        • Контакт:
          • Georgios Gakis, Professor
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • University Hospital Magdeburg
        • Контакт:
          • Schostak Martin, Professor
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39104
        • Рекрутинг
        • Urologie Altstadtquartier Magdeburg
        • Контакт:
          • Nils Kröger, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Рекрутинг
        • Univerity Hospital Schleswig-Holstein
        • Контакт:
          • Axel Merseburger, Professor
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • University Hospital Jena
        • Контакт:
          • Marc-Oliver Grimm, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У взрослых пациентов с раком предстательной железы (возраст ≥18 лет), которые получат новую линию системной терапии во время въезда в исследования или до 4 недель после этого.

Описание

Критерии включения:

  • У взрослых пациентов с раком предстательной железы (возраст ≥18 лет).
  • Диагноз во время исследования включения в группу 1: Биохимический рецидив (BCR) после локального лечения предполагаемого лечения (например, Радикальная простатэктомия, лучевая терапия простаты или их комбинации) Когорта 2: неметастатическая кастрационная рак предстательной железы (NMCRPC) или когорта 3: чувствительный к метастатическому гормонам рак предстательной железы (MHSPC) или когорта 4: метастатический рак простата (MHSPC) или когорта 4: рак простата-резистента на метастатическом кастрации) (Независимо от выбора лечения, линии лечения)
  • Пациенты, которые получат новую линию системной терапии во время въезда в исследование или до 4 недель после этого. Что касается когорты 4, то это включает пациентов с новым диагнозом MCRPC (= первая линия MCRPC) после лечения MHSPC или неметастатического CRPC, а также пациентов с предыдущим методом лечения MCRPC (2-я, 3-я,… линия).
  • Для когортов 1, 2 и 3: болезнь, доказанные клиническими показателями (то есть стандартной визуализацией), либо не подходят для местного спасения (например, Хирургия, лучевая терапия) или местное лечение снижается пациентом.
  • Пациенты, которые способны и готовы подписать форму информированного согласия

Критерии исключения:

• Пациенты, которые не имеют права на наблюдение из -за тяжелых сопутствующих заболеваний или недоступности в соответствии с лечащим врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1: биохимический рецидив (BCR) после локального лечения предполагаемого лечения
Когорта 2: неметастатический кастрационный рак предстательной железы (NMCRPC)
Когорта 3: чувствительный к метастатическим гормонам рак простаты (MHSPC)
Когорта 4: Устойчивый к метастатической кастрации рак предстательной железы (MCRCP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частоты терапии и модели терапии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Описание частот терапии и паттерны в обычной клинической практике для включенных когорт пациентов
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодные (по сравнению с кумулятивными) схемами лечения заболеваний
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Описание годового (против. кумулятивные) схемы лечения заболеваний, т. Е. Выбор лечения, применяемый в немецкой обычной практике (включая первоначальную болезнь/ метастатическую диагностику, а также предыдущие лекарства от рака и лечение, не связанное с лекарственными средствами)
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Методология оценки статуса заболевания
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Методология, используемая для оценки состояния заболевания (например, Измерения PSA, визуализация)
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Частота оценки статуса заболевания
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Частота для оценки состояния заболевания (например, Измерения PSA, визуализация)
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Эффективность лекарственного средства в зависимости от предварительного лечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Оценка эффективности лекарственного средства в зависимости от предварительного использования ARPI, доцетаксела и других лекарств в условиях BCR, NMCRPC и MHSPC, а также предварительное лечение MCRPC
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Параметры, влияющие на прогноз
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Выявление параметров, влияющих на прогноз пациентов
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Частота нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Частота AES и SAE, включая долгосрочную безопасность и переносимость
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Оценка пути пациента I
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Место начального и метастатического диагноза, включало в себя лечебные учреждения, решения доски опухолей
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Оценка пути пациента II
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Тип начального и метастатического диагноза, включал в себя лечебные учреждения, решения доски опухолей
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Прикладные оценки визуализации II
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
ПЭТ/КТ
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Прикладная оценка визуализации III
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Сканирование костей
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Прикладные оценки визуализации IV
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
PSMA-Spect/Ct
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Прикладная оценка визуализации v
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
МРИ
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Прикладная оценка визуализации VI
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
КТ
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Прикладная оценка визуализации VII
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
PSMA PET/CT
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Описание характеристик пациента и опухоли
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Включая молекулярные изменения, если оцениваются) при обычном уходе за пациентами с MHSPC и MCRPC
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Приверженность лечению
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Оценка приверженности лечения пациентов, перенесших различные режимы лечения в различных когортах
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Оценка пациентов, сообщенных результатов для когорты 1
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Включая качество жизни пациентов, затронутое лечением с использованием EORTC QLQ-C30 (когорта 1)
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Оценка пациентов, сообщенных результатами для когорты 2-4 (уравнение 5D-5L)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Включая качество жизни пациентов, затронутое лечением с использованием EQ-5D-5L
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Оценка зарегистрированных результатов пациента для когорты 2-4 (Fact-P)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет
Включая качество жизни путем лечения с использованием Fact-P
Благодаря завершению исследования в среднем 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UroTrials Company (GmbH)

Соавторы

AstraZeneca
Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc-Oliver Grimm, Professor, University Hospital Jena
  • Директор по исследованиям: Boris Hadaschik, Professor, University Hospital, Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UT-2023-01
  • U1111-1299-5868 (Идентификатор реестра: WHO Universal Trial Number)
  • DRKS00033411 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Руководящий комитет создан для исследования. SC примет решение о запросах на конкретный анализ. В случае положительного анализа мнений будет проводиться собственные и результаты, предоставленные исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться