Procare - Registro de Evidências do Mundo do Mundial do Câncer de Próstata (PROCARE)
10 de março de 2026 atualizado por: UroTrials Company (GmbH)
Câncer de próstata Registro de evidências do mundo real: câncer de próstata recorrente e metastático
O objetivo deste estudo de registro com acompanhamento a longo prazo é registrar o curso de terapia e doença em pacientes com câncer de próstata recorrente e metastático. Os seguintes grupos de pacientes estão planejados:
- Pacientes com recorrência de PSA após remoção cirúrgica ou radiação da próstata devido ao câncer de próstata; A chamada recorrência do PSA (recaída) ou recorrência bioquímica.
- Pacientes com uma recorrência de PSA que receberam tratamento por terapia de privação hormonal (a chamada privação de androgênio) e em que o valor do PSA aumentou novamente sem se espalhar para outros órgãos ou partes do corpo, a chamada castração não metastática-resistente câncer de próstata.
- Pacientes com propagação comprovada para outros órgãos ou partes do corpo (= metástases, por exemplo, no osso) sem que a terapia de privação hormonal foi iniciada, o chamado câncer de próstata metastático sensível a hormônios.
- Pacientes com câncer de próstata e se espalham para outros órgãos ou partes do corpo (= metástases) nos quais a doença tumoral progrediu apesar do tratamento de retirada de hormônios (por exemplo, como evidenciado por um aumento no PSA), o chamado câncer de prostado metastático-refractory-refratário.
Esses quatro grupos de pacientes são incluídos e observados independentemente um do outro em diferentes períodos de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de dados do mundo real e estudo de registro de acompanhamento de longo prazo visa documentar o tratamento de rotina e o curso da doença de pacientes com câncer de próstata metastático e pacientes com recorrência bioquímica após o tratamento local. Isso pode incluir as seguintes coortes de pacientes:
Coorte 1: Recorrência bioquímica após tratamento curativo local (por exemplo Prostatectomia radical, radioterapia da próstata ou combinação da mesma) Coorte 2: Coorte de câncer de próstata não-metastática resistente à castração 3: Coorte de câncer de próstata sensível a hormônio metastático 4: Câncer de castração metastático Frotado de cutas de categoria de imóvel Frotores . Nenhum tratamento de estudo específico é definido. Todos os tratamentos são prescritos e realizados de acordo com a prática médica de cada centro. Qualquer escolha ou mudança de tratamento no regime é realizada a critério de cada médico tratador. Durante as visitas de rotina, dados de rotina no curso da doença e terapia são documentados para todas as coortes em determinados momentos (após a inclusão, depois a cada 3 ou 6 meses e ao mudar de terapia), questionários de qualidade de vida padronizados (FACT-P e EQ-5D-5L) e biomaterial são coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Rößler, PhD
- Número de telefone: 00491736872306
- E-mail: andrea.roessler@urotrials.de
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Marx-Blümel, PhD
- Número de telefone: 004915202489234
- E-mail: lisa.marx-bluemel@urotrials.de
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Freiburg
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Contato:
- Christian Gratzke, Professor
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- National Center for Tumor Dieseases (NCT) Heidelberg
-
Contato:
- Stefanie Zschäbitz, MD
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- University Hospital Mannheim
-
Contato:
- Karl Kowalewski, Professor
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
- Recrutamento
- Studienpraxis Urologie
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Contato:
- Tillmann Todenhöfer, Professor MD
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
- Recrutamento
- Medical Office for Urology Nürtingen
-
Contato:
- Tilman Todenhöfer, Professor
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tübingen
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Contato:
- Steffen Rausch, Professor
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- University Hospital Ulm
-
Contato:
- Friedemann Zengerling, MD
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- University Hospital Augsburg
-
Contato:
- Julia Steinestel, MD
-
Bayreuth, Bavaria, Alemanha, 95445
- Recrutamento
- Hospital Bayreuth GmbH
-
Contato:
- Alexander Kiani, Professor
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- University Hospital Erlangen
-
Contato:
- Peter J. Goebell, Professor
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Alemanha, 87439
- Recrutamento
- Hospital Kempten
-
Contato:
- Stephan Tschirdewahn, MD
-
Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Hospital Nürnberg North
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Contato:
- Marinela Augustin, MD
-
Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Caritas-Hospital St. Josef
-
Contato:
- Marco Schnabel, Professor
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- University Hospital Würzburg
-
Contato:
- Hubert Kübler, Professor
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Alemanha, 10967
- Recrutamento
- "Vivantes Prostatazentrum" Hospital "am Urban"
-
Contato:
- Jonas Busch, Professor
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Contato:
- Gunhild von Amsberg, Professor
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- University Hospital Frankfurt/Main
-
Contato:
- Chun, Professor
-
Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitiy Hospital Gießen und Marburg GmbH, Site: Gießen
-
Contato:
- Florian Wagenlehner, Professor
-
Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Universital Hospital Gießen & Marburg GmbH, Site: Marburg
-
Contato:
- Christer Groeben, MD
-
Wetzlar, Hesse, Alemanha, 35578
- Recrutamento
- Hospital Wetzlar
-
Contato:
- Victor Galonda, MD
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38100
- Recrutamento
- Medical Office for Urology
-
Contato:
- Harald Junius, MD
-
Herzberg am Harz, Lower Saxony, Alemanha, 37412
- Recrutamento
- Medical Office for Urology
-
Contato:
- Thorsten Werner, MD
-
Hildesheim, Lower Saxony, Alemanha, 31134
- Recrutamento
- St. Bernward Hospital Hildesheim
-
Contato:
- Ulrich Kaiser, Professor
-
Hildesheim, Lower Saxony, Alemanha, 31134
- Recrutamento
- St. Bernward Krankenhaus GmbH
-
Contato:
- Ulrich Kaiser, Professor
-
Magdeburg, Lower Saxony, Alemanha, 39104
- Recrutamento
- Medical Office for Urology Altstadtquartier Magdeburg
-
Contato:
- Nils Kröger, MD
-
Neustadt am Rübenberge, Lower Saxony, Alemanha, 31535
- Recrutamento
- MVZ Onco Medical GmbH Neustadt
-
Contato:
- Munir Rababah, MD
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Alemanha, 26389
- Recrutamento
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
-
Contato:
- Gerald Rodemer, MD
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- University Hospital Rostock
-
Contato:
- Angelika Borkewetz, Professor
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- University Hospital Aachen
-
Contato:
- Matthias Saar, Professor
-
Bayenthal, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50968
- Recrutamento
- Medical Office for Urology
-
Contato:
- Jörg Klier, MD
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51465
- Recrutamento
- Marien Hospital Bergisch Gladbach,
-
Contato:
- Stephan Machtens, MD
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn
-
Contato:
- Jörg Ellinger, Professor
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53113
- Recrutamento
- Johanniter Hosptal Bonn
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Contato:
- Carsten Ohlmann, Professor
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53113
- Recrutamento
- Johanniter GmbH, Johanniterkrankenhaus
-
Contato:
- Carsten Ohlmann, Professor
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47169
- Recrutamento
- Medical Office for Urology "Urologicum"
-
Contato:
- Eva Hellmis, MD
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- University Hospital Düsseldorf
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Contato:
- Günther Niegisch, Professor
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- University Hospital Essen
-
Contato:
- Boris Hadaschik, Professor
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44625
- Recrutamento
- Marien Hospital Herne, University Hospital der Ruhr-Universität Bochum
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Contato:
- Florian Roghmann, MD
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33098
- Recrutamento
- "Brüder" Hospital St. Joseph Paderborn
-
Contato:
- Harald Müller-Huesmann, MD
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42283
- Recrutamento
- University Hospital Wuppertal
-
Contato:
- Stephan Degener, Professor
-
Würselen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52146
- Recrutamento
- Medical Office for Urology
-
Contato:
- Thomas Pulte, MD
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Karlsruhe, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 76133
- Recrutamento
- Urban Hospital Karlsruhe
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Contato:
- Dogu Teber, Professor
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54292
- Recrutamento
- Hospital "Barmherzigen Brüder "Trier
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Contato:
- Neisius Andreas
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Saarland
-
Neunkirchen, Saarland, Alemanha, 66538
- Recrutamento
- Center for Urology Boxberg
-
Contato:
- Frank Becker, MD
-
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- University Hospital Leipzig
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Contato:
- Jens Uwe Stolzenburg, MD
-
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Saxony-Anhalt
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Dessau, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06847
- Recrutamento
- City Hospital Dessau
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Contato:
- Frank-Stefan Sailer
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitiy Hospital Halle
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Contato:
- Georgios Gakis, Professor
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- University Hospital Halle
-
Contato:
- Georgios Gakis, Professor
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- University Hospital Magdeburg
-
Contato:
- Schostak Martin, Professor
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39104
- Recrutamento
- Urologie Altstadtquartier Magdeburg
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Contato:
- Nils Kröger, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
- Recrutamento
- Univerity Hospital Schleswig-Holstein
-
Contato:
- Axel Merseburger, Professor
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- University Hospital Jena
-
Contato:
- Marc-Oliver Grimm, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata adultos (idade ≥ 18 anos) que receberão uma nova linha de terapia sistêmica no momento da entrada no estudo ou até 4 semanas depois.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata adultos (idade ≥ 18 anos).
- Diagnóstico no momento da coorte de inclusão do estudo 1: Recorrência bioquímica (BCR) após tratamento curativo local (por exemplo radical prostatectomy, radiotherapy of the prostate or combination thereof) Cohort 2: non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) or Cohort 3: metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) or Cohort 4: metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) (independentemente da escolha do tratamento, linha de tratamento)
- Pacientes que receberão uma nova linha de terapia sistêmica no momento da entrada no estudo ou até 4 semanas depois. Em relação à coorte 4, isso inclui pacientes com um novo diagnóstico de MCRPC (= MCRPC de primeira linha) após tratamento para MHSPC ou CRPC não metastático, bem como pacientes com tratamentos mCRPC anteriores (2ª, 3ª,… linha).
- Para as coortes 1, 2 e 3: Doença comprovada por medidas clínicas (isto é, imagem padrão) como inadequada para tratamento local de recuperação (por exemplo, cirurgia, radioterapia) ou tratamento local é recusado pelo paciente.
- Pacientes, que são capazes e dispostos a assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
• Pacientes que não são elegíveis para observação devido a comorbidades graves ou indisponibilidade de acordo com o médico tratador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte 1: Recorrência bioquímica (BCR) após tratamento curativo local
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Coorte 2: Câncer de próstata resistente à castração não metastático (NMCRPC)
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Coorte 3: câncer de próstata sensível a hormônio metastático (MHSPC)
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Coorte 4: Câncer de próstata resistente à castração metastática (MCRCP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequências de terapia e padrões de terapia
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Descrição das frequências e padrões de terapia na prática clínica de rotina para as coortes de pacientes incluídas
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões anuais (vs. cumulativos) de gerenciamento de doenças
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Descrição do anual (vs.
Cumulativo) Padrões de gerenciamento de doenças, isto é, escolha de tratamento aplicado na prática de rotina alemã (incluindo doenças iniciais/ diagnóstico metastático e tratamentos anteriores a medicamentos contra câncer e não drogas)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Metodologia para avaliação do status da doença
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Metodologia usada para avaliação do status da doença (por exemplo
PSA-mediações, imagem)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Frequência para avaliação do status da doença
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Frequência para avaliação do status da doença (por exemplo
PSA-mediações, imagem)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Eficácia do medicamento, dependendo do tratamento anterior
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Avaliação da eficácia do medicamento, dependendo do uso anterior de um ARPI, docetaxel e outros medicamentos na configuração BCR, NMCRPC e MHSPC, bem como tratamentos anteriores para mcrpc
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Parâmetros que afetam o prognóstico
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Identificação de parâmetros que afetam o prognóstico dos pacientes
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Incidência de AES e SAEs, incluindo segurança e tolerabilidade a longo prazo
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Avaliação dos caminhos do paciente I
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Local do diagnóstico inicial e metastático, envolvendo instalações de tratamento, decisões do conselho tumoral
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Avaliação dos caminhos do paciente II
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Tipo de diagnóstico inicial e metastático, envolvendo instalações de tratamento, decisões do conselho tumoral
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Avaliações de imagens aplicadas II
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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PET/CT
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Avaliações de imagens aplicadas III
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
Scan
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Avaliações de imagens aplicadas IV
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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PSMA-Spect/Ct
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Avaliações de imagem aplicadas V
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Ressonância magnética
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Avaliações de imagens aplicadas VI
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
Ct
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
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Avaliações de imagem aplicadas vii
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
PSMA PET/CT
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Descrição das características do paciente e do tumor
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
Incluindo alterações moleculares, se avaliadas) nos cuidados de rotina de pacientes com MHSPC e MCRPC
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
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Adesão ao tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
Avaliação da adesão ao tratamento de pacientes submetidos a diferentes regimes de tratamento dentro das coortes distintas
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Avaliação dos resultados relatados pelo paciente para a coorte 1
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
Incluindo os pacientes qualidade de vida afetados pelo tratamento usando o EORTC QLQ-C30 (coorte 1)
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Avaliação dos resultados relatados pelo paciente para a coorte 2-4 (EQ-5D-5L)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Incluindo a qualidade de vida dos pacientes afetada pelo tratamento usando o EQ-5D-5L
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Avaliação dos resultados relatados pelo paciente para a coorte 2-4 (FACT-P)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Incluindo qualidade de vida por tratamento usando fact-p
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Através da conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc-Oliver Grimm, Professor, University Hospital Jena
- Diretor de estudo: Boris Hadaschik, Professor, University Hospital, Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- UT-2023-01
- U1111-1299-5868 (Identificador de registro: WHO Universal Trial Number)
- DRKS00033411 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Um comitê de direção é estabelecido para o estudo.
O SC decidirá sobre os pedidos de análises específicas.
No caso de análises de opinião positiva, serão feitas internamente e os resultados fornecidos aos pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .